Risposta alla lettera pubblicata su Il Tempo del Capo ufficio stampa Aifa Fabio Mazzei

Risposta alla lettera pubblicata su Il Tempo del Capo ufficio stampa Aifa Fabio Mazzei

Il giorno 25 dicembre 2018, sulla versione online del quotidiano "Il Tempo" è stata pubblicata la lettera del Capo ufficio stampa Aifa Fabio Mazzei dal titolo: "L'Aifa, quei vaccini erano tutti a posto. L'Agenzia del farmaco sostiene di avere testato i lotti in commercio" (link articolo https://goo.gl/m47XCJ).

Per meglio rispondere alle dichiarazione di Mazzei, riprendiamo un commento della d.ssa Loretta Bolgan che ci sta supportando in queste analisi:


"Mi sono permessa di commentare l’articolo nel modo seguente:

Devo sottolineare una cosa importante una volta per tutte: Corvelva NON sta facendo un controllo per il rilascio del lotto e NON ha richiesto di utilizzare metodiche validate per le analisi dei lotti, come invece devono fare i produttori, i laboratori accreditati e l’ISS. Quella che si sta conducendo è una semplice indagine che si fa nella fase iniziale dello sviluppo di un vaccino, cioè di screening. AIFA non puó richiedere metodi accreditati per il rilascio del lotto, perchè sarebbero necessari anni per validarli, e fuori del nostro proposito che non è quello di diventare un ente certificatore del rilascio dei lotti, tanto più che non vengono utilizzate le metodiche previste in farmacopea europea per le analisi dei vaccini, ma metodiche di ultima generazione, non ancora acquisite in farmacopea per questo scopo.
Ritengo del tutto evasiva ai nostri quesiti la gravissima affermazione di non prendere in considerazione i risultati presentati perchè non revisionati dalla comunità scientifica... i metodi sono già riportati nella letteratura allegata ai report, e comunque qui stiamo parlando di non conformità che esulano dalla valutazione come ricerca scientifica perchè hanno un impatto sulla salute pubblica. Spesso vengono ritirati medicinali dal mercato perchè non conformi e non mi risulta che sia richiesta alcuna pubblicazione, si ritirano i campioni e si analizzano. Punto.

Quanto al fatto che l’EMA abbia risposto a luglio 2018 faccio presente che l’EMA ha sottolineato che è di competenza dell’AIFA rispondere alle nostre domande per quanto riguarda il Priorix tetra perchè di registrazione nazionale. E l’AIFA risponde non con i dati analitici fatti sui lotti e studi di sicurezza alla mano (visto che come da loro asserito i controlli sono già stati effettuati dai produttori, dai laboratori accreditati, pagati dai produttori, e dall’ISS spero non pagati anche questi dai produttori), ma dicendo che l’EMA ci ha già risposto e che non prenderanno in considerazione i nostri dati finchè non pubblicheremo.

Direi che qui la questione prima che scientifica è di sicurezza per la salute, e se da un lato le pubblicazioni sono in corso e seguiranno l’iter ortodosso per le peer review, dall’altro non è eticamente corretto aspettare la pubblicazione con peer review quando c’è anche il solo sospetto che un farmaco di largo utilizzo, somministrato su popolazione pediatrica sana e anche malata alla nascita, possa arrecare un danno per la salute.

Faremo anche le analisi di secondo livello con ulteriori standard di controllo sulle analisi chimiche e proteiche, ma era comunque necessario mettere a conoscenza i destinatari delle vaccinazioni anche dei risultati delle analisi di primo livello quindi preliminari, chiedendo a chi ha l’onere della prova sulla qualità, sicurezza ed efficacia di rispondere!

d.ssa Loretta Bolgan