Emergenza Covid-19: ci siamo, ci saremo

Emergenza Covid-19: ci siamo, ci saremo

Vorrei condividere con voi alcune riflessioni sulla attuale situazione, riprendo quindi il discorso sul motivo per cui ci vedete “silenti” in questo momento storico.
La prima riflessione in merito riguarda la difficoltà di trovare punti fermi in questa fase. 
Sia dal punto di vista “clinico” (di cui comunque non ci possiamo occupare) sia dal punto di vista epidemiologico, sembra esserci solo una gran confusione che regna sovrana.
Non sono chiari i numeri, le discriminanti, le modalità di diagnosi, l’affidabilità dei test, né altri punti cruciali che dovrebbero invece essere chiari prima di poter prendere parola in merito.
Ovunque si vedono girare tesi tra loro anche contrastanti, e questo ci spinge a continuare a documentarci e valutare le varie ipotesi e soprattutto gli sviluppi della situazione PRIMA di iniziare a tirare le somme. Crediamo dunque che in questa fase sia necessario del tempo, per una cauta valutazione dei fatti che potrà essere fattibile solo dopo. 


Chi ci segue da anni sa che questa associazione ha sempre tentato di mantenere un certo rigore nel diffondere esclusivamente quei dati, quelle tesi e quelle considerazioni che ci sembrassero effettivamente coerenti e razionali oltre che, ove possibile, dimostrabili e verificabili.
Vi vorremmo rassicurare comunque: non siamo “fermi”.
Stiamo attentamente seguendo l’evolvere dei fatti e stiamo altresì raccogliendo man mano tutto il materiale che sarà utile per le considerazioni post-emergenza.

Stiamo monitorando con attenzione le notizie sugli sviluppi dei vari vaccini candidati contro il Covid-19 (vaccino SARS-CoV-2) e seguiamo con preoccupazione - come tutti - il delinearsi dei possibili scenari futuri sulle conseguenze che questa emergenza (e la compressione dei diritti civili cui assistiamo) potranno avere sul nostro futuro.

Da quello che risulta alla data odierna, l’FDA unitamente all’EMA è pronta all’autorizzazione “fast-track” delle sperimentazioni dei vaccini candidati.
QUI un link ufficiale che ne parla: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Alcuni passaggi che vorrei sottolineare:

  • 
La teleconferenza dei regolatori globali del 18 marzo 2020 convocata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sotto gli auspici della Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) ha discusso di considerazioni normative relative allo sviluppo della SARS - Candidati al vaccino COV-2 e requisiti preclinici di dati per supportare il processo di sperimentazione clinica sul primo uomo (FIH).
  • 
I partecipanti hanno notato che le opportunità di sfruttare le conoscenze accumulate con la tecnologia della piattaforma dovrebbero essere considerate per accelerare lo sviluppo di un vaccino SARS-CoV-2 prodotto utilizzando la stessa piattaforma. Ad esempio, se una tecnologia di piattaforma utilizzata per fabbricare un vaccino autorizzato o altri vaccini sperimentali è ben caratterizzata, è possibile utilizzare i dati tossicologici (ad es. Dati provenienti da studi di tossicità a dosi ripetute, studi sulla biodistribuzione) e dati clinici accumulati con altri prodotti utilizzando il stessa piattaforma per supportare gli studi clinici sulla FIH per un candidato al vaccino SARS-CoV-2.

  • I partecipanti hanno notato che il produttore del vaccino dovrebbe fornire una logica motivata da dati per giustificare il motivo per cui alcuni studi preclinici, come gli studi sulla tossicità, non dovrebbero essere condotti prima di procedere agli studi clinici sulla FIH.

  • Per tutti i candidati al vaccino SARS-CoV-2 è necessario ottenere dati sugli animali e caratterizzare la risposta immunitaria indotta da un candidato al vaccino SARS-CoV-2.
  • Non è necessario dimostrare l'efficacia del candidato al vaccino SARS-CoV-2 nei modelli di sperimentazione animale prima di procedere agli studi clinici sulla FIH.

  • I partecipanti hanno riconosciuto che esiste una disponibilità limitata di primati non umani e che non è possibile richiedere tali studi con ogni candidato al vaccino SARS-CoV-2 prima degli studi FIH e ritarderebbe in modo significativo lo sviluppo clinico del vaccino.


  • I partecipanti hanno discusso della necessità di affrontare il potenziale per la malattia potenziata indotta da vaccino, abilitando studi clinici e FIH con vaccini SARS-CoV-2, sulla base della totalità dei dati disponibili relativi al particolare candidato vaccino SARS-CoV-2 incluso il costrutto del vaccino, la risposta immunitaria indotta da esso, ad esempio, risposte immunitarie distorte di tipo Th1 e titoli di anticorpi neutralizzanti, e il disegno dello studio clinico FIH.
  • I regolatori hanno espresso la necessità di sviluppare meccanismi che consentano la condivisione di dati da modelli animali e studi clinici per allertare la comunità normativa globale in merito agli esiti degli studi in modo continuo e tempestivo.





Siamo dunque sempre presenti, semplicemente il momento non ci consente, per il tipo di lavoro che ci prefiggiamo di svolgere, di lasciarci andare ad ipotesi e costrutti; è per noi una fase di studio e di attesa di punti fermi che inevitabilmente dobbiamo avere per potervi poi offrire un supporto (da tutti i punti d vista) che possa essere solido e utile.

Un abbraccio.