تضارب المصالح في التجربة السريرية. ورقة موقف الخبراء ضد المرسوم 52
يتخذ ممثلو العالم العلمي والسريري والأكاديمي ، تحت رعاية فدوي ، موقفا بشأن المرسوم التشريعي رقم. 52 بشأن الجوانب المتعلقة بتضارب المصالح. ويفعلون ذلك بورقة موقف تجمع كل الشكوك حول هذه المسألة. تم تقديم المستند إلى Aifa
المرسوم التشريعي 52 ، الذي يضع بعض الحجج الواردة في قانون لورينزين 3/2018 بشأن تضارب المصالح في مجال البحوث السريرية ، "يعاقب على جودة البحوث والقدرة التنافسية لإيطاليا" ، وفقا ل أندريا فونتانيلا، الرئيس الوطني لفدوي ، رابطة مديري المستشفيات الباطنية.
لهذا السبب ، قامت مجموعة من الخبراء وممثلي العالم العلمي والسريري والأكاديمي ، بتنسيق من فدوي ، بصياغة ورقة موقف يتم فيها التعبير عن المخاوف بشأن وضع المرسوم. تهدف الوثيقة إلى أن تكون "استباقية وبناءة" ؛ لذلك يقترح حلولًا لمنع وإدارة تضارب المصالح.
"البحوث السريرية في إيطاليا ، مستقلة أو غير مستقلة ، هي أبحاث عالية الجودة. ومع ذلك ، تعمل في نظام شديد العقوبات "، يعلق Fontanella ، في اشارة الى نقص الموارد والاستثمارات والبنية التحتية وقواعد البيانات ؛ العجز في الموظفين وتعقيد ومدة إجراءات الترخيص.
يمثل المرسوم ، وفقًا لفريق الخبراء ، عقبة أخرى أمام البحث الذي لا يبدو في حد ذاته بصحة ممتازة. يتم توجيه نقد معين للفقرة 4 من المادة 6 ، والتي على أساسها يجب على الباحث أن يعلن مقدمًا "عدم وجود تبعية أو علاقات استشارية أو علاقات تعاون ، بأي صفة ، مع مروج" الدراسة السريرية.
ويلاحظ فونتانيلا أن المقطع غامض و "يفسر التفسيرات التعسفية". إن التطبيق الحرفي للفقرة يمكن أن يعاقب البحث في إيطاليا ويغذي "ثقافة الشك". قد تنشأ مواقف متناقضة قد لا يتمكن فيها أحد الباحثين من المشاركة في بحث الجامعة أو IRCSS الذي يعمل من أجله ، لمجرد أنه قدم المشورة ، كخبير في مجال ، إلى الشركة التي تروج لهذه دراسة. "من الطبيعي أن تلجأ الشركات إلى الباحثين الأكفاء للتعاون والاستشارات".
يستبعد المرسوم هذه الشخصيات من الدراسات السريرية وسيزيل البحث من إيطاليا إلى بلدان أخرى. بالنسبة للشركات التي تروج للتجارب ، سيكون الاستثمار في أماكن أخرى أكثر إثارة للاهتمام إذا لم تتمكن من اللجوء إلى مراكز التميز بسبب التعاون في الماضي.
يدين المرسوم نفسه علاقات العمل بين الباحث والشركات ، وبالتالي يمكن أن يدفع الباحثين أنفسهم إلى حذف التعاون ، خوفًا من التشكيك في مصداقيتهم. "مثل هذا البصري لا يشجع في المقام الأول نشر ثقافة الشفافية المرعبة والفضيلة ويجعل أي إفصاح مصدرًا ، بدلاً من الاعتماد والوضوح ، للحالات المزاجية والشك الإضافي ، مع تأثيرات ردود الفعل البديهية بسهولة" ، اكتب واضعي ورقة الموقف.
يقول فونتانيلا: "لا نريد أن ننكر أن هناك مشاكل تتعلق بالمصالح الشخصية". لكن النقاش هنا مختلف. يجادل الخبراء بأهمية "شفافية واستقلالية البحث من وجهة نظر مفاهيمية ومن وجهة نظر النتائج".
بالإضافة إلى ذلك ، من المهم اليوم أكثر من أي وقت مضى تسهيل مسار التجارب السريرية واكتساب مرونة معينة ، في ضوء اللائحة الأوروبية للتجارب السريرية المقررة لعام 2020. وتريد الورقة ، بمقترحاتها ، "منع أي عناصر متعارضة من التشريعات الداخلية فيما يتعلق باللائحة الأوروبية ".
من أجل تعزيز الشفافية والوضوح ، يقترح الخبراء أن أي اهتمامات مختلفة للباحث يمكن أن تؤخذ في الاعتبار بدلاً من الشيطان.
وفقًا لمؤلفي الورقة ، يجب معاقبة "انتهاكات المادة وليس مجرد شكل". كما يجب توضيح ماهية أدوار المحاكمة "التي يمكن أن ينشأ عنها تضارب في المصالح".
أخيرًا ، هناك حاجة إلى استمارات فعالة وسهلة الإدارة لجمع البيانات وإجراء الاختبارات من أجل تأطير العلاقات المستمرة بين الباحثين والشركات. للقيام بذلك ، يشير المؤلفون إلى وجود العديد من الأدوات وقواعد البيانات بالفعل. ليست هناك حاجة إلى المزيد ، فقط الهياكل القائمة تحتاج إلى التواصل بشكل فعال.
تم التوقيع على الوثيقة من قبل 23 جمعية وجمعية علمية إيطالية ، بما في ذلك الاتحاد الإيطالي للرعاية الصحية والمستشفيات (Fiaso) ، مما يدل على تمسك المجتمع الطبي بهذه المواقف.
تم تقديم ورقة الموقف إلى Aifa ، المسؤولة عن اتخاذ القرار. يأمل الفريق في الرد في وقت لاحق من هذا العام.
مصدر: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793