Aifa: البيانات الأولى عن الأحداث الضائرة للقاحات covid-19

نشرت Aifa بيانًا صحفيًا ، بتاريخ 4 فبراير 2021 ، تشير إلى تقييمها للتقارير الواردة عن الأحداث السلبية للقاحين المضاد Covid19 Pfizer و Moderna (الوحيدين اللذين تم إعطاؤهما لفترة طويلة بما يكفي لتوفيرها).



وفقًا لما قرأناه ، "تم تلقي 7.337 تقريرًا من إجمالي 1.564.090 جرعة تم تناولها (معدل الإبلاغ 469 لكل 100.000 جرعة) ، منها 92,4٪ تشير إلى أحداث غير خطيرة" بينما "7,6٪ من التقارير مصنفة على أنها" خطيرة "(المقابلة لـ 557 حالة خطيرة NDR) التي يتم تقييم العلاقة السببية مع اللقاحات ، لم تتطلب ثلاثة من كل أربعة تدخلًا محددًا في محيط المستشفى. في الفترة ، تم الإبلاغ أيضًا عن 13 حالة وفاة حدثت في الساعات التالية للتلقيح" ...

نحدد أن الفترة قيد النظر هي شهر واحد ، من 27 ديسمبر 2020 إلى 26 يناير 2021 ، وأن البيانات تشير بشكل شبه حصري إلى لقاح فايزر (كوميرناتي) حيث دخلت موديرنا التوزيع الإيطالي في 14 يناير فقط. لقد وصل الآن Astrazeneca (لقاح أكسفورد) أيضًا ، والذي تم حجزه لمن هم أقل من 55 عامًا ، ومن المفترض أن نرى البيانات في غضون شهر أو في أي حال من الأحوال في التحديثات القادمة.

وتجدر الإشارة إلى أنهم لا ينفذون أي مشاريع نشطة للتيقظ الدوائي: التقارير عفوية أو تم الإبلاغ عنها من قبل المهنيين / الأطباء الصحيين لذلك لا يوجد بحث ولا يتم الاتصال بأولئك الذين تم تطعيمهم لتقييم حالتهم الصحية. من ناحية أخرى ، لدينا تأكيد من أخبار هذه الأيام ، أن أولئك الذين يتم تطعيمهم يضطرون في كثير من الأحيان إلى أخذ إجازة من العمل بسبب الحمى و / أو الألم من مختلف الأنواع والشدة. في رأينا ، هذا عيب خطير في هذا "الاستطلاع" والذي يبطل أيضًا صحته: في الواقع ، توصلت Aifa إلى استنتاج مفاده أن "التحليلات التي أجريت على البيانات التي تم الحصول عليها حتى الآن تؤكد صورة أمان جيدة لهذين اللقاحين من الرنا المرسال. لا يشير العدد الكبير من التقارير إلى ظهور جوانب حرجة غير متوقعة ، ولكنه مؤشر على القدرة العالية لنظام التيقظ الدوائي لمراقبة السلامة ".
ولكن كيف يمكن تعريف منتج تجريبي (أو حتى مجرد "جديد") آمن دون إجراء تحقيقات جديرة بالاسم فيما يتعلق بالعواقب السريرية لاستخدامه؟
نقرأ على الموقع الإلكتروني لـ Istituto Superiore di Sanità: "فيما يتعلق بالتيقظ النشط من اللقاحات ، فهذه مشاريع تسمح بجمع Aefi المشتبه به ، وتشجيع وتسهيل التقارير من قبل المهنيين الصحيين في حالات محددة (على سبيل المثال لقاحات جديدة أو لفترات محدودة من الوقت). "
فلماذا في هذه الحالة لا يعتبر من الضروري (إن لم يكن ضروريًا) الكشف الدقيق والبحث وإدارة الأحداث الضائرة المشتبه بها أو المؤكدة؟ أعتقد أن الإجابة هي نفسها بالنسبة لجميع الأسئلة هذه الأيام: الكثير من التسرع ، نحن في حالة طوارئ.


من ناحية أخرى ، من إنجلترا ، نتلقى بيانات مختلفة وقبل كل شيء تتزايد بسرعة:
فايزر: من 9/12/20 إلى 24/1/21 49472 ردود فعل سلبية منها 107 حالة وفاة. بعد 6 أيام: 59614 و 143 حالة وفاة.
AstraZeneca: من 4/1/21 إلى 24/1/21 21032 ردود فعل سلبية منها 32 حالة وفاة. بعد 6 أيام: 42649 وفاة و 90 حالة وفاة. + 8 عمليات إجهاض

سنواصل تحديث ونشر محاولة مواكبة البيانات الجديدة - ومع اللقاحات الجديدة.