طوارئ Covid-19: ها نحن ، سنكون هناك

أود أن أشارككم بعض الأفكار حول الوضع الحالي ، لذلك سأستأنف النقاش حول سبب رؤيتكم "للصمت" في هذه اللحظة التاريخية.
يتعلق التأمل الأول في هذا الأمر بصعوبة إيجاد نقاط ثابتة في هذه المرحلة. سواء من وجهة النظر "السريرية" (التي لا يمكننا التعامل معها على أي حال) ومن وجهة النظر الوبائية ، يبدو أنه لا يوجد سوى ارتباك كبير يسود.
الأرقام والمميزات وطرق التشخيص وموثوقية الاختبارات والنقاط الحاسمة الأخرى التي يجب أن تكون واضحة بدلاً من ذلك قبل أن تتمكن من أخذ كلمة عليها ليست واضحة.
تتناقض الأطروحات أيضًا مع بعضها البعض في كل مكان ، وهذا يدفعنا إلى الاستمرار في توثيق وتقييم الفرضيات المختلفة وقبل كل شيء تطورات الوضع قبل البدء في استخلاص النتائج. لذلك نعتقد أن الوقت مطلوب في هذه المرحلة لإجراء تقييم حذر للحقائق لا يمكن تحقيقه إلا بعد ذلك. 


أولئك الذين تابعونا لسنوات يعرفون أن هذه الجمعية حاولت دائمًا الحفاظ على صرامة معينة في نشر هذه البيانات فقط ، وهذه الأطروحات والاعتبارات التي بدت لنا متماسكة وعقلانية في الواقع وكذلك ، حيثما أمكن ، يمكن إثباتها والتحقق منها.
نود أن نطمئنك ولكننا لسنا "حازمين".
نحن نتابع بعناية تطور الحقائق ونقوم أيضًا بجمع جميع المواد التي ستكون مفيدة لاعتبارات ما بعد الطوارئ تدريجيًا.

نحن نراقب بعناية الأخبار المتعلقة بتطورات اللقاحات المختلفة المرشحة ضد Covid-19 (لقاح SARS-CoV-2) ونتابع بقلق - مثل أي شخص آخر - ظهور سيناريوهات مستقبلية محتملة حول عواقب هذه الحالة الطارئة (وضغط الحقوق) المدنيين الذين نشهدهم) على مستقبلنا.

من ما يبدو حتى الآن ، فإن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) جنبًا إلى جنب مع EMA جاهزة للحصول على إذن "المسار السريع" لتجارب اللقاحات المرشحة.
هنا رابط رسمي يتحدث عنه: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



بعض المقاطع التي أود التأكيد عليها:

• 
ناقش المؤتمر الهاتفي للمنظمين العالميين في 18 مارس 2020 والذي عقد بشكل مشترك بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت رعاية التحالف الدولي لمنظمي الأدوية (ICMRA) الاعتبارات التنظيمية المتعلقة بتطوير لقاح السارس - COV-2 المرشحين ومتطلبات البيانات قبل السريرية لدعم عملية التجربة السريرية البشرية الأولى (FIH).
• 
وأشار المشاركون إلى أنه ينبغي النظر في فرص الاستفادة من المعرفة المتراكمة مع تكنولوجيا المنصة لتسريع تطوير لقاح SARS-CoV-2 المنتج باستخدام نفس المنصة. على سبيل المثال ، إذا كانت تقنية النظام الأساسي المستخدمة لتصنيع لقاح مرخص أو لقاحات أخرى تتميز بخصائص جيدة ، فيمكن استخدام البيانات السمية (مثل البيانات من دراسات سمية الجرعات المتكررة ودراسات التوزيع الحيوي) والبيانات السريرية المتراكمة. مع منتجات أخرى تستخدم نفس النظام الأساسي لدعم التجارب السريرية على FIH لمرشح لقاح SARS-CoV-2.

• لاحظ المشاركون أن الشركة المصنعة للقاح يجب أن تقدم أساسًا منطقيًا قائمًا على البيانات لتبرير سبب عدم إجراء بعض الدراسات قبل السريرية ، مثل دراسات السمية ، قبل الشروع في التجارب السريرية على FIH.

• يجب الحصول على البيانات الحيوانية لجميع المرشحين لقاح سارز CoV - 2 وينبغي وصف الاستجابة المناعية التي يسببها مرشح لقاح سارز CoV - 2.
• لا يلزم إثبات فعالية لقاح SARS-CoV-2 المرشح في نماذج الاختبار على الحيوانات قبل الشروع في التجارب السريرية على FIH.

• أدرك المشاركون أن هناك توافرًا محدودًا من الرئيسيات غير البشرية وأنه لا يمكن طلب مثل هذه الدراسات مع كل لقاح مرشح لـ SARS-CoV-2 قبل دراسات FIH وستؤخر بشكل كبير التطوير السريري للقاح.


• ناقش المشاركون الحاجة إلى معالجة احتمالية الإصابة بالمرض المعزز الناجم عن اللقاح من خلال تمكين التجارب السريرية و FIH مع لقاحات سارز CoV-2 ، بناءً على جميع البيانات المتاحة ذات الصلة بلقاح سارز CoV-2 المرشح الخاص بما في ذلك بناء اللقاح ، الاستجابة المناعية التي يسببها ، على سبيل المثال ، الاستجابات المناعية المشوهة من نوع Th1 وتحييد عيار الأجسام المضادة ، وتصميم الدراسة السريرية FIH.
• أعرب المنظمون عن الحاجة إلى تطوير آليات تسمح بمشاركة البيانات من النماذج الحيوانية والتجارب السريرية لتنبيه المجتمع التنظيمي العالمي لدراسة النتائج بطريقة مستمرة وفي الوقت المناسب.




لذا فنحن حاضرون دائمًا ، ببساطة اللحظة لا تسمح لنا ، نظرًا لنوع العمل الذي نهدف إلى القيام به ، لنسمح لأنفسنا بالذهاب إلى الفرضيات والإنشاءات ؛ بالنسبة لنا إنها مرحلة من الدراسة وانتظار النقاط الثابتة التي يجب أن نمتلكها حتمًا حتى نتمكن من أن نقدم لك الدعم (من جميع وجهات النظر) التي يمكن أن تكون قوية ومفيدة.

عناق.