طوارئ Covid-19: ها نحن ، سنكون هناك

طوارئ Covid-19: ها نحن ، سنكون هناك

أود أن أشارككم بعض الأفكار حول الوضع الحالي ، لذلك سأستأنف النقاش حول سبب رؤيتكم "للصمت" في هذه اللحظة التاريخية.
يتعلق التأمل الأول في هذا الأمر بصعوبة إيجاد نقاط ثابتة في هذه المرحلة. سواء من وجهة النظر "السريرية" (التي لا يمكننا التعامل معها على أي حال) ومن وجهة النظر الوبائية ، يبدو أنه لا يوجد سوى ارتباك كبير يسود.
الأرقام والمميزات وطرق التشخيص وموثوقية الاختبارات والنقاط الحاسمة الأخرى التي يجب أن تكون واضحة بدلاً من ذلك قبل أن تتمكن من أخذ كلمة عليها ليست واضحة.
نرى في كل مكان توترات متضاربة ، وهذا يدفعنا إلى الاستمرار في توثيق وتقييم الفرضيات المختلفة وقبل كل شيء تطورات الوضع قبل البدء في استخلاص النتائج. لذلك نعتقد أنه في هذه المرحلة يستغرق الأمر وقتًا لإجراء تقييم حذر للحقائق التي لا يمكن تحقيقها إلا بعد ذلك.
أولئك الذين تابعونا لسنوات يعرفون أن هذه الجمعية حاولت دائمًا الحفاظ على صرامة معينة في نشر هذه البيانات فقط ، وهذه الأطروحات والاعتبارات التي بدت لنا متماسكة وعقلانية في الواقع وكذلك ، حيثما أمكن ، يمكن إثباتها والتحقق منها.
نود أن نطمئنك ولكننا لسنا "حازمين".
نحن نتابع بعناية تطور الحقائق ونقوم أيضًا بجمع جميع المواد التي ستكون مفيدة لاعتبارات ما بعد الطوارئ تدريجيًا.
نحن نراقب بعناية الأخبار المتعلقة بتطورات مختلف اللقاحات المرشحة ضد لقاح Covid-19 (لقاح سارس- CoV-2) ونتابع بقلق - مثل أي شخص آخر - ظهور سيناريوهات مستقبلية محتملة حول العواقب التي قد تترتب على هذه الحالة الطارئة (وضغط الحقوق المدنيين الذين نشهدهم) قد يكون لديهم حول مستقبلنا.

من ما يبدو حتى الآن ، فإن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) جنبًا إلى جنب مع EMA جاهزة للحصول على إذن "المسار السريع" لتجارب اللقاحات المرشحة.
هنا رابط رسمي يتحدث عنه: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



بعض المقاطع التي أود التأكيد عليها:

  • ناقش مؤتمر المنظمين العالميين في 18 مارس 2020 الذي نظمته وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالاشتراك مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت رعاية التحالف الدولي للهيئات التنظيمية الطبية (ICMRA) الاعتبارات التنظيمية ذات الصلة بتطوير سارز - مرشحي لقاح VOC-2 ومتطلبات البيانات قبل السريرية لدعم أول تجربة سريرية للإنسان (FIH).
  • وأشار المشاركون إلى أنه ينبغي النظر في فرص استغلال المعرفة المتراكمة باستخدام تقنية المنصة لتسريع تطوير لقاح سارز - CoV - 2 الناتج باستخدام نفس المنصة. على سبيل المثال ، إذا كانت تكنولوجيا المنصة المستخدمة لتصنيع لقاح مرخص أو لقاحات تجريبية أخرى تتميز بشكل جيد ، فمن الممكن استخدام البيانات السمية (مثل البيانات من دراسات سمية الجرعات المتكررة ، ودراسات التوزيع البيولوجي) والبيانات السريرية المتراكمة مع المنتجات الأخرى التي تستخدم نفس المنصة لدعم التجارب السريرية FIH لمرشح لقاح سارز CoV - 2.
  • أشار المشاركون إلى أن الشركة المصنعة للقاح يجب أن تقدم منطقًا قائمًا على البيانات لتبرير سبب عدم إجراء بعض الدراسات قبل السريرية ، مثل دراسات السمية ، قبل الشروع في التجارب السريرية على FIH.
  • يجب الحصول على البيانات الحيوانية لجميع المرشحين لقاح سارز CoV - 2 وينبغي وصف الاستجابة المناعية التي يسببها مرشح لقاح سارز CoV - 2.
  • ليست هناك حاجة لإثبات فعالية مرشح لقاح SARS-CoV-2 في نماذج اختبار الحيوانات قبل الشروع في التجارب السريرية على FIH.
  • اعترف المشاركون أن هناك توافرًا محدودًا للحيوانات الرئيسية غير البشرية وأنه ليس من الممكن طلب مثل هذه الدراسات مع أي مرشح لقاح SARS-CoV-2 قبل دراسات FIH وسيؤخر تطور اللقاح السريري بشكل كبير.
  • ناقش المشاركون الحاجة إلى معالجة احتمالية الإصابة بالمرض المعزز الناجم عن اللقاح من خلال تمكين التجارب السريرية و FIH مع لقاحات سارز CoV-2 ، بناءً على جميع البيانات المتاحة ذات الصلة بلقاح سارز CoV-2 المرشح الخاص بما في ذلك بناء اللقاح ، الاستجابة المناعية التي يسببها ، على سبيل المثال ، الاستجابات المناعية المشوهة من نوع Th1 وتحييد عيار الأجسام المضادة ، وتصميم الدراسة السريرية FIH.
  • أعرب المنظمون عن الحاجة إلى تطوير آليات تسمح بمشاركة البيانات من النماذج الحيوانية والتجارب السريرية لتنبيه المجتمع التنظيمي العالمي حول نتائج الدراسة بطريقة مستمرة وفي الوقت المناسب.


لذا فنحن حاضرون دائمًا ، ببساطة اللحظة لا تسمح لنا ، نظرًا لنوع العمل الذي نهدف إلى القيام به ، لنسمح لأنفسنا بالذهاب إلى الفرضيات والإنشاءات ؛ بالنسبة لنا إنها مرحلة من الدراسة وانتظار النقاط الثابتة التي يجب أن نمتلكها حتمًا حتى نتمكن من أن نقدم لك الدعم (من جميع وجهات النظر) التي يمكن أن تكون قوية ومفيدة.

عناق.