مع ازدياد الضغط على لقاح الفيروس التاجي ، يناقش العلماء مخاطر الاختبارات المعجلة
CHICAGO (Reuters) - le farmaceutiche stanno lavorando il più rapidamente possibile per sviluppare un vaccino per combattere il coronavirus in rapida diffusione che ha infettato oltre 100.000 persone in tutto il mondo.
Dietro le quinte, gli scienziati e gli esperti medici sono preoccupati che velocizzare l'iter di approvazione di un vaccino potrebbe finire per peggiorare l'infezione in alcuni pazienti piuttosto che prevenirla.
Gli studi suggeriscono che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di "potenziamento del vaccino", dove invece di proteggere dalle infezioni, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata viene infettata dal virus. Il meccanismo che causa tale rischio non è completamente compreso ed è uno dei blocchi che ha impedito lo sviluppo efficace di un vaccino contro il coronavirus.
Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare la possibilità di potenziamento del vaccino negli animali. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori si stanno muovendo direttamente in test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.
"Capisco l'importanza di accelerare le tempistiche per i vaccini in generale, ma da tutto quello che so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato il Dott. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine a Reuters.
Hotez ha lavorato allo sviluppo di un vaccino per la SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il coronavirus alla base di un grave focolaio del 2003, e ha scoperto che alcuni animali vaccinati hanno sviluppato una malattia più grave rispetto agli animali non vaccinati quando sono stati esposti al virus.
"Esiste il rischio di potenziamento immunitario", ha affermato Hotez. "Il modo in cui riduci tale rischio è innanzitutto dimostrare che non si verifica negli animali da laboratorio."
Hotez ha testimoniato la scorsa settimana davanti al comitato della Camera degli Stati Uniti su scienza, spazio e tecnologia sulla necessità di finanziamenti per la ricerca sui vaccini. لم يتبق لقاح لأي من الفيروسات التاجية الجديدة التي تسببت في تفشي المرض في السنوات العشرين الماضية.
على الأقل حتى الآن ، خلص خبراء عالميون إلى أن الاختبارات المعجلة هي مخاطرة جديرة بالمخاطرة.
اتفق العلماء الذين يمثلون المنظمات البحثية الممولة من الحكومة والشركات المصنعة في جميع أنحاء العالم ، خلال اجتماع لمنظمة الصحة العالمية عُقد خصيصًا في منتصف فبراير ، بهدف تنسيق الاستجابة العالمية للفيروس التاجي الجديد. كان التهديد كبيرًا جدًا لدرجة أنه سيتعين على اللقاح التحول بسرعة من اختبار الإنسان قبل اكتمال اختبار الحيوانات.
وقالت الدكتورة ماري بول كيني ، نائبة المدير العام السابق لمنظمة الصحة العالمية ، التي ترأست الاجتماع ، لرويترز "إذا كنت ترغب في الحصول على لقاح في أسرع وقت ممكن ، عليك موازنة ذلك مع المخاطر التي تضعها. عدد محدود جدًا من الأشخاص والقيام بكل ما في وسعك للحد من المخاطر قدر الإمكان ".
ولم تعلن منظمة الصحة العالمية رسمياً اختتام ذلك الاجتماع ، الذي لم يكن مفتوحاً لوسائل الإعلام. وهو لا يعكس أي موقف رسمي اتخذته منظمة الصحة العالمية ، وهي هيئة تابعة للأمم المتحدة مهمتها المساعدة في صياغة سياسة الصحة العالمية.
الرقابة التنظيمية لمصنعي الأدوية والأبحاث في أيدي الجهات التنظيمية الوطنية. وقد أفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، الأقوى من بين هؤلاء ، أنها توافق على الإجماع ولن تقف في طريق برامج الاختبار المعجلة.
وقالت المتحدثة باسم ادارة الاغذية والعقاقير ستيفاني كاكومو في بيان "عندما نرد على حالة صحية عامة ملحة مثل الفيروس التاجي الجديد ، فإننا نعتزم ممارسة المرونة التنظيمية والنظر في جميع البيانات المتعلقة بمنصة تطعيم معينة." ولم تعلق الوكالة على وجه التحديد على الاختبارات على الحيوانات لتحسين اللقاحات.
لا يزال مطورو اللقاح التاجي مطلوبون لإجراء اختبارات روتينية على الحيوانات للتأكد من أن اللقاح نفسه غير سام ويمكن أن يساعد الجهاز المناعي على الاستجابة للفيروس.
مخاطر المقعد
يتم تطوير حوالي 20 لقاحًا مرشحًا لفيروس كورونا من قبل معاهد البحوث والشركات المصنعة بما في ذلك شركة American Johnson & Johnson وشركة Sanofi SA الفرنسية. خصصت حكومة الولايات المتحدة أكثر من 3 مليارات دولار لعلاجات ولقاحات فيروس كورونا.
شركة التكنولوجيا الحيوية Moderna Inc ، التي تعمل مع المعاهد الوطنية للصحة الممولة من الولايات المتحدة ، هي الأقرب إلى اختبار البشر ، حيث أعلنت عن خطط لبدء الاختبار مع 45 شخصًا في سياتل هذا الشهر.
وقال معهد الصحة الوطني لرويترز إن اختبار المخاطر المحددة لتحسين اللقاح في الحيوانات سيجري بالتزامن مع التجارب البشرية ، التي قالت إنه ينبغي تحديد ما إذا كان من الآمن تعريض المزيد من الأشخاص للقاح. لم تستجب مودرنا لطلبات التعليق.
وقالت الدكتورة إميلي إيربولدينج ، مديرة قسم علم الأحياء الدقيقة والأمراض المعدية في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، وهو جزء من NIH ، إن الخطة تتوافق مع موافقة منظمة الصحة العالمية ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء. وقالت متحدثة باسم المعاهد الوطنية للصحة إنه من المتوقع أن تستمر المحاكمة 14 شهرا.
أعرب الدكتور جريجوري بولاندا ، عالم الفيروسات وباحث اللقاحات في Mayo Clinic في روتشستر ، مينيسوتا ، عن شكوكه بشأن هذا النهج. وقال لرويترز "هذا مهم لكن يجب أن يتم بطريقة تطمئن العلماء والجمهور أن هذه (اللقاحات) ليست فعالة فحسب ولكنها آمنة."
وقال هوتز إنه فوجئ بأن الاختبارات البشرية مستمرة. وقال "إذا كان هناك تحسن في جهاز المناعة في حيوانات المختبر المحصنة باللقاح الحديث ، فهذا مشهد".
تخطط شركة العلاج المناعي الأمريكية Inovio Pharmaceuticals Inc ، التي تقوم بتطوير لقاح فيروس كورون بالتعاون مع شركة صينية ، لبدء تجارب سريرية بشرية على 30 متطوعًا أمريكيًا في أبريل بدلاً من انتظار دراسات على الحيوانات بشأن تعزيز اللقاح.
وقال جوزيف كيم الرئيس التنفيذي لشركة Inovio لرويترز "المجتمع ككل قيم هذا وقال إننا لا نريد تأجيل العملية السريرية. لقد شجعنا على الذهاب إلى دراسات المرحلة الأولى بأسرع ما يمكن."
تخطط الشركة لبدء تجارب الأمن البشري بعد ذلك بوقت قصير في الصين وكوريا الجنوبية ، وهما دولتان تضررتا بشدة من الفيروس. وقال كيم إنه يتوقع الحصول على إجابة للسؤال حول تعزيز اللقاحات في وقت لاحق من هذا العام.
تقوم دراسة Moderna / NIH بتسجيل المرضى في معهد Kaiser Permanente Washington Health Research Institute في سياتل. قد يكون اختيار الموقع ، الذي تم إجراؤه قبل عدة أسابيع ، أمرًا صعبًا.
للحد من المخاطر على المتطوعين ، أوصى العلماء من اجتماع منظمة الصحة العالمية الشركات المصنعة بقصر التجارب السريرية المبكرة على مجموعات صغيرة من الأشخاص الأصحاء ونقلهم إلى الأماكن التي لا ينتشر فيها الفيروس ، وفقًا لكيني ، الذي أصبح الآن يعمل في معهد البحوث الفرنسي Inserm. هذا يقلل من فرص تعرض الأشخاص الذين يأخذون اللقاح للفيروس ويثير رد فعل أكثر خطورة.
منذ اختيار الموقع ، ظهرت منطقة سياتل الحضرية كمركز للعدوى في الولايات المتحدة. أبلغت ولاية واشنطن عن 162 إصابة بفيروس نقص المناعة البشرية و 22 حالة وفاة ، من إجمالي 755 إصابة و 26 حالة وفاة في البلاد حتى يوم الثلاثاء ، وفقًا لإحصاء من جامعة جونز هوبكنز.
ومع ذلك ، تخطط مودرنا والمعاهد الوطنية للصحة للمضي قدما.
وقال إيربولدينج "نعتقد أنه لا يوجد سبب لتغيير المواقع. إذا قمت بتغييره ، فقد يكون هناك مجتمع يبث على موقع آخر في الأسبوعين المقبلين". "إن أي خطر على المشاركين ضئيل للغاية. سيكون من السهل إدارتها مع تقدم العملية. يلاحظ الناس بعناية فائقة. "
الإشارات المبكرة
لقد رفعت التجارب المأساوية من اللقاحات الأخرى والعمل السابق على الفيروسات التاجية بعض علامات التحذير للمطورين.
حدث المثال الأكثر شهرة في دراسة أمريكية في الستينيات من لقاح تم إنشاؤه بواسطة NIH ومرخص لشركة Pfizer Inc لمحاربة الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) ، الذي يسبب الالتهاب الرئوي عند الرضع. أصيبت الغالبية العظمى من الأطفال الذين تلقوا اللقاح بمرض أكثر خطورة وتوفي طفلان. حدث مثال آخر في الفلبين ، حيث تم تطعيم حوالي 60 طفل بلقاح حمى الضنك في سانوفي ، دنغفاكسيا. فقط في وقت لاحق ، علمت الشركة أنها يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بأمراض أكثر خطورة في نسبة صغيرة من الأفراد.
أظهرت الأبحاث ، بما في ذلك تلك التي أجراها Hotez ، أن الفيروسات التاجية على وجه الخصوص لديها القدرة على إنتاج هذا النوع من الاستجابة. لكن اختبار خطر تعزيز اللقاحات يستغرق وقتًا لأنه يتطلب من العلماء تربية فئران معدلة وراثيًا للاستجابة للفيروس مثل البشر. بدأ العمل على هذه النماذج الحيوانية وغيرها من النماذج في مختبرات عديدة حول العالم.
الحديث ، Inovio والعديد من مطوري اللقاحات الآخرين لا ينتظرون اكتمال هذه العملية ويخططون لبدء دراسات بشرية في وقت قياسي لفيروس تم اكتشافه فقط في ديسمبر.
يدعي كل من Moderna و Inovio أن لقاحاتهم أقل خطرًا من تقوية اللقاح لأنها مصنوعة باستخدام تقنية أحدث تركز على جينات معينة في الجزء المرتفع الخارجي من الفيروس. بشكل عام ، تم تصنيع لقاحات الفيروس التاجي التي تسببت في تحصين اللقاح باستخدام نسخة غير نشطة من الفيروس بأكمله. لم تنتج أي من الشركتين حتى الآن لقاحًا مصرحًا به.
قالت J&J إنها تطور نماذج حيوانية لاختبار تعزيز اللقاح وتأمل في الحصول على لقاح مرشح جاهز للاختبار البشري في أكتوبر. قال متحدث باسم Sanofi إن الشركة ستنظر في هذا الخطر قبل اختبار اللقاح في التجارب السريرية.
"يعرف الناس مدى الصدمة التي كانت تجربة RSV ،" قال د. يوهان فان هوف ، الرئيس العالمي لقاحات Janssen ، وحدة التطعيم J&J. "عندما ترى علامات في الحيوانات مثل هذه ، لا يجب أن نتجاهلها".