Italian Italian

Novartis: تتطلب الولايات المتحدة الأمريكية مزيدًا من المعلومات حول معالجة البيانات

Novartis: تتطلب الولايات المتحدة الأمريكية مزيدًا من المعلومات حول معالجة البيانات

يريد مجلس الشيوخ الأمريكي مزيدًا من المعلومات من شركة نوفارتيس حول قصة البيانات التي تم معالجتها في إطار إجراء تجانس علاج الجين Zolgensma ، بتكلفة تقديرية تبلغ 2,1 مليون دولار.

حجر الأساس / AP نوفارتيس

يتطلب مجلس الشيوخ الأمريكي مزيدًا من المعلومات من شركة نوفارتيس فيما يتعلق بقصة البيانات التي تم التلاعب بها خلال الاختبارات التي أجريت على عقار زولجنسما.

في الأسبوع الماضي ، اتهمت وكالة الأدوية الأمريكية (FDA) شركة نوفارتيس العملاقة للأدوية في بازل بإرسال البيانات التي تم معالجتها كجزء من إجراء الموافقة على Zolgensma. تم تطوير تكلفة العلاج الجيني المقدرة بـ 2,1 مليون دولار بواسطة المختبر الأمريكي AveXis ، الذي تم شراؤه في مايو 2018 مقابل 8,7 مليار دولار من شركة Novartis.

تعتزم إدارة الأغذية والأدوية FDA تقديم الأمر إلى العدالة ، حيث أن Novartis كانت على دراية بالمشكلة قبل تلقي الضوء الأخضر للتسويق. تدعي مجموعة بازل الصيدلانية أنها فتحت تحقيقًا عندما علمت AveXis بمعالجة محتملة للبيانات في اختبار حيواني ؛ بمجرد توفر "النتائج الداخلية" تم إرسالها إلى إدارة الأغذية والعقاقير. وتعتقد الشركة أنه كان انتهاكًا منفصلاً من قِبل شركاء AveXis الفرديين.

طلب رئيس لجنة الشؤون المالية بمجلس الشيوخ تشاك غراسلي من شركة نوفارتيس تقديم معلومات دقيقة عن القضية ، بما في ذلك جميع تقارير التحقيقات الداخلية ، بحلول 23 أغسطس. قبل كل شيء ، يريد معرفة متى تعرف عملاق رينيش على معالجة البيانات. أكدت نوفارتيس أنها تلقت خطاب جراسلي.

صورة المنتج

Iscriviti الإخبارية علاء

تذكر تأكيد اشتراكك بالرابط الذي ستجده في رسائل البريد الإلكتروني التي أرسلناها إليك

سياسة الخصوصية
0
سهم