Aifa: تأملات حول وظائف وأعمال وكالة المخدرات الإيطالية (AIFA)

Aifa: تأملات حول وظائف وأعمال وكالة المخدرات الإيطالية (AIFA)

مستوحاة من ريبورتاج ممتازة لل تقرير برنامج تلفزيوني ، التي تم بثها في 28 أكتوبر الماضي والتركيز على تلوث المواد الخام المستخدمة لإنتاج الأدوية المباعة (أيضًا) في إيطاليا ، نريد أن نضع بعض الاعتبارات بشأن وظائف وأعمال AIFA (AIFA هي وكالة مراقبة المخدرات في بلدنا).

دعونا نرى كيف ، من إنذار النيتروسامين إلى اتهامات محكمة مراجعي الحسابات ، من البيانات العامة إلى النقص الفعلي في البيانات ، فإن عمل هذه الوكالة ربما يستحق المزيد من الوضوح.

نذكّر القارئ بأن AIFA هي الوكالة الإيطالية للأدوية ، وبالتالي فهي مؤسسة مؤسسية ، مسؤولة عن التحقق والتدقيق كل المخدرات وضعت في السوق في بلدنا (بما في ذلك اللقاحات) ؛ وبالتالي ، ينبغي أن تضمن سلامة كل دواء ، وصفة أو بيعها في الأراضي الوطنية.


إنذار النيتروسامين

سبتمبر 13th 2019 EMA ، الوكالة الأوروبية للأدوية ، تطلق إشعارًا على الأدوية التي تحتوي على العنصر النشط "رانيتيدين": وفقًا لـ "الاختبارات" (غير محددة بشكل أفضل فيما يتعلق بالأصول والعملاء) ، يمكن تلوث هذه الأدوية بـ N-nitrosodimethylamine (Ndma) ، أو nitrosamines ، وهي مواد تُعرف باسم المواد المسببة للسرطان المحتملة للإنسان ، (لذا فهي مكتوبة ، ولكن في التقرير الذي تم بثه على القناة التلفزيونية الإيطالية RAI ، نتعلم أنها مسرطنة قوية ، وقد تم وصف ما لا يقل عن 300 من النتروزامين مختلفة ، 30 من هذه هي بالتأكيد مسببة للسرطان و 4 من هذه 30 تم العثور عليها في المخدرات ...).

في هذا أولا الافراج عن، أفيد (من موقع AIFA) أن "تقوم EMA بمراجعة البيانات لتقييم ما إذا كان المرضى الذين يستخدمون رانيتيدين يتعرضون لبعض المخاطر بسبب NDMA ، وسوف يقدمون معلومات حول هذا الموضوع بمجرد توفرها".

بعد تنزيل ملف pdf الذي توفره EMA ، نقرأ ذلك أيضًا "في عام 2018 ، تم اكتشاف NDMA والمركبات المماثلة الأخرى ، والمعروفة باسم nitrosamines ، في عدد من الأدوية المستخدمة لارتفاع ضغط الدم يسمى" sartans "؛ مما أدى إلى إزالة بعض الأدوية من السوق ومراجعة على مستوى الاتحاد الأوروبي ، والتي تأسست المتطلبات الجديدة والمقيدة لإنتاج هذه الأدوية ، تعمل EMA حاليًا على إعداد دليل لتجنب وجود النتروزامين في فئات أخرى من الأدوية ، وستواصل EMA التعاون مع السلطات الوطنية و EDQM والشركاء الدوليين لحماية المرضى وضمان فعالية يتم اتخاذ تدابير لوجود مثل هذه الشوائب في الأدوية."

بعد ذلك بوقت قصير ، بيان آخر تم إصدارها ، موجهة إلى تلك الشركات التي لديها موقع إنتاج محدد في الهند ، والذي تم تحديده على أنه "في خطر" ، مطالبة المنتجين بالتحقق مما إذا كانت المواد الخام التي يستخدمونها تأتي من هذا المصنع.

لذلك ، يأتي هذا المنبه من البيانات المتوفرة بالفعل في عام 2018 ، ولكن تاريخ البلاغ هو سبتمبر 2019. وفي الوقت نفسه ، واصل مئات الآلاف من الأشخاص تناول الأدوية (بشكل رئيسي مضادات الحموضة ومضادات فرط ضغط الدم) ، غير مدركين للخطر الذي قد يتعرضون له ...

سبتمبر 20thأمرت AIFA بسحب كل الأدوية يحتوي على رانيتيدين من الصيدليات ، وليس فقط تلك المنتجة في مصنع Saraca بالذات: "كإجراء احترازي ، حظرت AIFA أيضًا استخدام جميع القطع التي تباع في إيطاليا للأدوية التي تحتوي على رانيتيدين التي تنتجها شركات الأدوية الأخرى بخلاف SARACA LABORATORIES LTD, في انتظار تحليلهم". كإجراء احترازي ، كما ترون ... ولكن هنا الملوثات معروفة جيدًا ، كما ذكر مؤلفو التقرير الصحفي الذي بث في تقرير.

وأخيرا ، في 26 سبتمبرth، نشرت EMA بيانًا يحدد أن "تطلب لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لـ EMA ، كإجراء وقائي ، من حاملي إذن التسويق (AICs) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري استنادًا إلى المكونات النشطة التي تنتجها التخليق الكيميائي مراجعة أدويتهم بحثًا عن وجود محتمل للنيتروسامينات و اختبار جميع المنتجات في خطر. "

ولذلك، جميع الأدوية توليفها كيميائيا للاستخدام البشري يجب اختباره ، وليس فقط أولئك "المشتبه بهم" حتى قبل أيام قليلة.

إن ما ينبثق من التقرير التلفزيوني ، هو أن المكونات النشطة التي تستخدمها شركات الأدوية في جميع أنحاء العالم كما هو الحال في المختبرات التي تفتقر إلى حد ما في الظروف الصحية ولا يبدو أن لها متطلبات لضمان عدم وجود تلوث وبالتالي سلامة من المنتجات التي تباع بعد ذلك بأسعار منافسة للشركات التي تمتلك تصاريح تسويق المنتج النهائي.

هل كل هذا يجعل أي شخص يشك في أن شيئا ما لا يعمل كما ينبغي في آليات الرقابة ؟؟

كيف يمكن أن يتم اكتشاف وجود مواد مسرطنة في المخدرات اليومية دون أن يلاحظها أحد من الهيئات المعنية قبل "فريق من الخبراء المستقلين" الألمان (نتعلم من تقرير) نشر الدليل ؟؟؟

ملاحظة: لإجراء عمليات التحقق ، استخدم فريق الخبراء نفس الأدوات والأدوات المستخدمة في بعض التحليلات التي كلفت بها Corvelva على قوارير اللقاح (قياس الطيف الكتلي) ، الأدوات المعرفة هنا بأنها المتطورة - وفقًا لـ AIFA ، فإن تحليلنا ليس له قيمة.

دعنا ننتقل ونرى ما هو مثير للاهتمام حول موثوقية AIFA من خلال مشاهدة هذه الخدمة التلفزيونية.

تمت مقابلة الرئيس التنفيذي لـ AIFA ، Luca Li Bassi ، وكانت كلماته "موسم" الخدمة التلفزيونية في عدة مقاطع ؛ ومن هنا نتعلم ما يلي:

- تقوم AIFA بإجراء حوالي 250 عملية تفتيش سنويًا في شركات الأدوية ؛ مدعوة من الصحفي الذي يسأل "هل تعرف الشركات التي تم تفتيشها أنك ستأتي لتفقدها؟ " و"من بين 10 عمليات تفتيش ، ما هو عدد عمليات التدقيق المفاجئة وكم تم الإعلان عنها؟ " رد الرئيس التنفيذي للهيئة هو ذلك "بصراحة ، يتم الإعلان عن معظم". بدءاً من هذا الافتراض ، كيف يمكن تأمين الفعالية الفعالة لعمليات التفتيش هذه ، يبدو لغزا.

- يقول لي باسي كذلك "تم اختبار المنتج النهائي من قبل الشركات ", "يتم إجراء اختبارات الشركة وفقًا للطرق"ويبلغنا الصحفي أنه في عام 2017 ، من بين 7,000 عقار في السوق ، قام AIFA بفحص 78 قطعة فقط ... ما الضمانات التي يمكن أن تأتي من هذه الشيكات المستقلة الصغيرة؟ كيف يمكنك التفكير في مثل هذه القضايا الحساسة التي تهم شئون المليارديرات ، للثقة في الاختبارات التي أجرتها شركات الأدوية ، نفس تلك التي يجب أن تخضع للسيطرة ؟؟؟


قيد التحقيق من قبل محكمة مراجعي الحسابات

فيما يلي نقطة أخرى مثيرة للاهتمام من الأخبار الحالية:

"المديرين التنفيذيين AIFA قيد التحقيق من قبل محكمة مراجعي الحسابات ، عن خسارة إيرادات قدرها 200 مليون يورو" ، لذلك هو مكتوب في مقال حديث للغاية نشرت من قبل صحيفة Quotidiano Sanità ، التي يمكنك قراءتها هنا .

سمحت التحقيقات - نقرأ - بالتحقق من أنه على الرغم من أن الدراسات المقارنة أظهرت المعادلة العلاجية الجوهرية ، من حيث الكفاءة والسلامة ، للعقاقير AVASTIN و LUCENTIS ، لم يتم تضمين الأول بين المنتجات التي يمكن استردادها بواسطة الخدمة الصحية الوطنية حتى في عام 2014 ، تم فرض سلسلة من القيود غير المبررة على استخدامها على الأقل حتى عام 2017 ، مما تسبب في زيادة كبيرة في نفقات الدولة "

"تم حساب الزيادة في التكاليف - التي تحددها شرطة المالية - على أساس فرق السعر بين العقارين ، من 600 إلى 730 يورو للجرعة الواحدة ، مقارنة بالعدد الإجمالي للعلاجات التي تم تنفيذها مع زيادة لوسنتيس باهظة الثمن. الأشخاص الذين يخضعون للتحقيق ، والذين كانوا في ذلك الوقت مسؤولين عن التقييم ، سواء من الناحية الفنية أو الاقتصادية أو المالية ، لإدراج الأدوية في قائمة الأشخاص الذين يمكن تعويضهم عن طريق الخدمة الصحية الوطنية ، لديهم الآن 60 يومًا لتقديم نسختهم الدفاعية إلى قضاة محكمة مراجعي الحسابات ".

"فيما يتعلق بتسويق AVASTIN و LUCENTIS ، في عام 2014 ، فرضت هيئة مكافحة الاحتكار الإيطالية بالفعل على شركات الأدوية أكثر من 180 مليون يورو لاتفاقية تقييد المنافسة ، والتي اخترعت فيها تمايزًا مصطنعًا للمنتجات من خلال إظهار السابق باعتبارها أكثر خطورة من الأخير ، وبالتالي تكييف اختيارات الأطباء والخدمات الصحية ".


ماذا عن اللقاحات؟

بقدر ما يتعلق الأمر بالأدوية البيولوجية ، وخاصة اللقاحات ، أنه في إيطاليا أصبحت إلزامية لسكان الأطفال بموجب القانون 119/2017 ، يمكننا أن نلاحظ أن حملة الوساطة الوسواسية التي تهدف إلى إظهارها على أنها "آمنة للغاية وفعالة للغاية" يمكن الاعتماد عليها المئات إن لم يكن الآلاف من المقالات في المجلات الورقية والمجلات الإلكترونية ؛ كل جهد يبدو أنه يهدف إلى إقناع الشعب الإيطالي أن هذه الأدوية هي آمنة تماما وفعالة وفريدة من نوعها وسائل الوقاية من العديد من الأمراض. لسوء الحظ ، تظهر البرامج النادرة لليقظة الفعالة للقاح سيناريو مختلفًا للغاية ، لدرجة أننا - إذا أردنا أن نمنحها بحسن نية - يتساءل المرء عن سبب عدم تنفيذ هذه البرامج وتجهيزها بانتظام لجميع اللقاحات الموصى بها ... ربما تكون مكلفة للغاية ، ولكن بالنظر إلى الزيادة في سعر اللقاحات منذ ما يسمى "قانون لورينزين" ، لا يبدو أن المال يمثل مشكلة ، علاوة على ذلك بالنظر إلى أن الرقابة والبحث يتم تفويضهما لشركات الأدوية ، فلماذا لا نطلب التبرع من أجل الحذر الشديد والمستقل الذي تقوم به الدولة الإيطالية؟ إنه مجرد اقتراح ، مجرد فكرة. أحدث تقرير متاح عن التيقظ الدوائي النشط هو تقرير بوليا حول لقاح MMRV (نُشر في عام 2018) وأبلغ عن ردود فعل سلبية خطيرة على 4 من كل 100 طفل!

ومع ذلك ، فإن البيان الأخير حول هذا الموضوع الذي أدلى به Aifa يتعلق احتمال وجود اللاتكس ، ليس داخل اللقاحات - كما هو محدد في ملاحظة - ولكن في العبوة الأساسية! مرة أخرى ، نحن لا نتحدث عن التحليلات المستقلة للقاحات التي كان يمكن أن تؤدي إلى إنذار ، حيث يمكننا أن نقرأ: "ومع ذلك ، اعتبرت AIFA أنه من المناسب الاتصال بجميع الشركات التي لديها ترخيص تسويقي بلقاحات الأنفلونزا في إيطاليا ، وطلب التصديق ، حيثما لم يتم تحديد ذلك في ملخص خصائص المنتج (SPC) وفي نشرة المعلومات ، بوجود اللاتكس في مكونات التعبئة الأولية. "

وبما أن المقالات المنشورة في الصحف المختلفة تسببت في سوء الفهم ، فقد قرروا تحديد ذلك "الإشعار الذي نشرته AIFA يتعلق فقط بتغليف لقاحات الأنفلونزا من أجل حماية أولئك الذين لديهم حساسية من هذه المادة. هذا لتزويد مرضى الحساسية حتى بالتطعيم الكافي عن طريق إعلامهم بالمنتجات الخالية من المطاط. لذلك لا يوجد تلوث في لقاحات الانفلونزا ".

لكن لا يزال هناك سؤال واحد يفتقر إلى إجابات محددة: أين يتم تطبيق عناصر التحكم "الدفعي" ، ونتائجها ، "التحليلات المستقلة" ، هل هناك أي؟ هل يمكن رؤيتها؟ هل يمكن أن يكون لدينا دليل على ذلك؟

لماذا ، بعد أن أعلن أن التحليلات بتكليف ودفع ثمنها من جيب واحد من قبل جمعية من المواطنين الإيطاليين "لا تقدم بيانات مفيدة للتقييم العلمي" منذ "يجب أن تكون طرق التحليل المستخدمة للتحقق من جودة اللقاحات ووجود أي ملوثات معتمدة ومتوافقة مع الإجراءات والمتطلبات المشتركة على المستوى الأوروبي والدولي على أساس المعرفة العلمية المتاحة" ومرة أخرى ذلك "تقوم السلطات المسؤولة بإجراء فحوصات طوال دورة إنتاج اللقاح. علاوة على ذلك ، وقبل التوزيع في السوق ، تخضع كل دفعة فردية لفحص إضافي مزدوج يتم تنفيذه بشكل مستقل من جانب الشركة المصنعة وشبكة دولية من المختبرات المعتمدة " هذه النتائج ، أو على الأقل البيانات التي من شأنها أن تنكر ما تم نشره (و وذكرت إلى المدعي العام للجمهورية مع - بالطبع - البيانات المختبرية الأصلية والمعتمدة من قبل الجمعية ، لا تتاح لدافعي الضرائب (والمستفيدين من الالتزام)؟ في الواقع ، لم يفعلوا شيئًا أكثر من هذه الردود العامة ، لكنهم فشلوا في إظهار أي مقتطفات من التحليل في نزاع على ما أبلغنا عنه ، ولم يذكروا حتى أرقام أو تواريخ الضوابط المنفذة ، من أجل إعطاء ما لا يقل عن بعض مضمونها ل الكلمات. ومع ذلك ، نود التأكيد على أن أحدث التقارير التي نشرتها كورفيلفا تحتوي على يتم التحقق من صحة النتائج عن طريق معايير الرقابة والتأكيدات البينيةوبالتالي ، فإننا نتعامل مع المواطنين الذين يتابعون بالفعل دراسات متعمقة ، بأموالهم الخاصة ، قبل صمت المؤسسات التي ينبغي أن تضمن سلامة هذه المنتجات ، لا سيما ، وأشير مرة أخرى ، عندما يدعون إدارة هذه المنتجات إلزامي وفي نطاق الأطفال.

في ضوء كل ما سبق ، فإن عمل عيفا يجعلنا في حيرة وكذلك موقف الإغلاق واللوم الذي تحمله المؤسسات أمام جزء من المواطنة المعنية والذي لا يطلب سوى إجابات واضحة ويكتمل مع يمكن التحقق منها البيانات.

* ترجم من قبل كيارا ريميديا


المصادر (موجودة بالفعل في النص):