عيفة: تأملات حول وظائف وعمل وكالة الأدوية الإيطالية

عيفة: تأملات حول وظائف وعمل وكالة الأدوية الإيطالية
(وقت القراءة: 6-11 دقائق)

نحن نستلهم من بث ممتاز خدمة التلفزيون من تقرير البرنامج ، تم بثه في 28 أكتوبر مع التركيز على تلوث المواد الخام المستخدمة في الأدوية التي يتم تسويقها (أيضًا) في إيطاليا ، للتأمل في وظيفة وعمل Aifa ، وكالة مراقبة الدواء في منطقتنا البلد.

دعونا نرى كيف ، من إنذار النيتروسامين إلى اتهامات محكمة مراجعي الحسابات ، من البيانات العامة إلى النقص الفعلي في البيانات ، فإن عمل هذه الوكالة ربما يستحق المزيد من الوضوح.

نذكّر القارئ بأن Aifa هي الوكالة الإيطالية لـ Famaco ، وهي هيئة مؤسسية ، مسؤولة عن التحقق والسيطرة عليها كل المخدرات وضعت في السوق في بلدنا (بما في ذلك اللقاحات) ؛ لذلك هي التي ينبغي أن تضمن سلامة كل دواء وصفت وبيعها على الأراضي الوطنية.


إنذار النيتروسامين

في 13 سبتمبر 2019 عندما أطلقت Ema ، الوكالة الأوروبية للأدوية ، تحذيرًا على الأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة "Ranitidine": وفقًا "للاختبارات" (غير محددة بشكل أفضل فيما يتعلق بالأصول والعملاء) ، يمكن تلوث هذه الأدوية من N-nitrosodimethylamine (Ndma) ، أو nitrosamines ، وهي المواد المعروفة باسم المواد المسببة للسرطان المحتملة للإنسان ، (كما هو مكتوب ، ولكن في التقرير الذي تم بثه على Rai نتعرف على أنها مسرطنة قوية ، وقد تم وصف 300 مادة مختلفة على الأقل من nitrosamines ، 30 من هذه بالتأكيد مسرطنة و 4 من هذه 30 تم العثور عليها في المخدرات ...).

في هذا الإصدار الأول يقال (من موقع Aifa) أن "تقوم EMA بمراجعة البيانات لتقييم ما إذا كان المرضى الذين يستخدمون رانيتيدين يتعرضون لأي خطر بسبب NDMA ، وسوف يقدمون معلومات عن ذلك بمجرد توفره."
عن طريق تنزيل ملف pdf الذي توفره شركة Ema نقرأ أيضًا ذلك "في عام 2018 تم اكتشاف NDMA ومركبات أخرى مماثلة ، تعرف باسم nitrosamines ، في عدد من الأدوية المستخدمة لارتفاع ضغط الدم يسمى" sartans "، مما أدى إلى استدعاء بعض الأدوية من السوق وإلى مراجعة على مستوى الاتحاد الأوروبي ، الذي وضع متطلبات جديدة ومقيدة لإنتاج هذه الأدوية ، وتعمل EMA حاليًا على إعداد دليل لتجنب وجود النتروزامين في فئات أخرى من الأدوية ، وستواصل EMA التعاون مع السلطات. الشركاء الوطنيون و EDQM والشركاء الدوليون لحماية المرضى وضمان اتخاذ تدابير فعالة لوجود هذه الشوائب في الأدوية ".

بعد فترة وجيزة سوف يخرج إصدار آخر مخصص للشركات التي سيتم فيها تحديد موقع إنتاج معين في الهند على أنه "معرض للخطر" ، مطالبة الشركات المصنعة بالتحقق مما إذا كانت المواد الخام التي تستخدمها تأتي من هذا المصنع أم لا.

لذلك ينبع هذا الإنذار من البيانات المتاحة بالفعل في عام 2018 ، ولكن يعود تاريخ الاتصال إلى سبتمبر 2019. في غضون ذلك ، واصل مئات الآلاف من الأشخاص أخذ الميسينداتور (بشكل رئيسي مضادات الحموضة ومضادات فرط ضغط الدم) غير مدركين للخطر الذي قد يتعرضون له ...

ثم في 20 سبتمبر عندما أمرت Aifa بالانسحاب من صيدليات جميع الأدوية سعيد مع رانيتيدينا ، وليس فقط تلك المنتجة في مصنع Saraca المعين: "كإجراء احترازي ، حظرت AIFA أيضًا استخدام جميع الدُفعات التي يتم تسويقها في إيطاليا من الأدوية التي تحتوي على رانيتيدين التي تنتجها ورش الأدوية الأخرى بخلاف SARACA LABORATORIES LTD ، في انتظار التحليل". مرة أخرى كإجراء وقائي ، كما ترون ... ولكن هنا الملوثات معروفة جيدًا ، كما ورد في تقرير مؤلفي التقرير في الخدمة.

أخيرًا ، في 26 سبتمبر ، تنشر Ema بيانًا صحفيًا يوضح ذلك "تطلب لجنة EMA الخاصة بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) كإجراء وقائي أن يقوم حاملي إذن التسويق (AICs) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري استنادًا إلى المواد الفعالة التي تنتجها التركيب الكيميائي بمراجعة الأدوية الخاصة لوجود النيتروسامينات المحتملة واختبار جميع المنتجات في خطر ".
حتى يتم اختبارهم ، يجب أن يكونوا كذلك جميع الأدوية للتوليف الكيميائي البشري وليس فقط أولئك "المشتبه بهم" حتى قبل أيام قليلة.

إن ما ينبثق من الخدمة التلفزيونية هو أن المكونات النشطة التي تستخدمها المستحضرات الصيدلانية في جميع أنحاء العالم ، تأتي من مختبرات تفتقر إلى حد ما من حيث النظافة والصرف الصحي وتفتقر إلى المتطلبات اللازمة لضمان عدم وجود تلوث ، وبالتالي ، أمن للمنتج الذي يتم بيعه بعد ذلك بأسعار منافسة للصناعات التي تحمل تصاريح التسويق للمنتج النهائي.

لكن كل هذا ، لا يثير شك أحد في أن هناك شيئًا ما لا يعمل كما ينبغي في آليات الرقابة ؟؟؟

كيف يمكن اكتشاف وجود مواد مسرطنة داخل العقاقير للاستخدام اليومي ولم يلاحظ أي شخص من الهيئات المسؤولة ، قبل "فريق من الخبراء المستقلين" الألمان (حتى نتعلم من التقرير) ) نشر الدليل ؟؟؟
ملاحظة أساسية ، استخدم هذا الفريق من الخبراء ، في عمليات التحقق هذه ، الأدوات نفسها المستخدمة في بعض التحليلات التي كلفت بها Corvelva على قوارير اللقاحات (مطياف الكتلة) ، الأدوات هنا المحددة في الصدارة... ولكن وفقا لعيفة تحليلاتنا ليس لها قيمة ...

دعنا ننتقل ، ونرى ما هو مثير للاهتمام حول موثوقية Aifa من خلال مشاهدة هذا التقرير التلفزيوني ...
تمت مقابلة المدير العام لـ Aifa ، Luca li Bassi ، وكلماته "موسم" الخدمة التلفزيونية في عدة مقاطع ؛ ومن هنا نتعلم ما يلي:
- تقوم شركة Aifa بإجراء حوالي 250 عملية تفتيش سنويًا لشركات الأدوية ، تتم متابعتها بواسطة المراسل الذي يسأل "لكن هل تعرف الشركات التي تم تفتيشها أنك ستأتي لتفقدها؟" و "من بين كل 10 عمليات تفتيش ، كم هي مفاجأة وكم يتم الإعلان عنها؟" جواب المدير العام للهيئة هو أن "بصراحة يتم الإعلان عن معظم ". كيف يمكننا ضمان الفعالية الفعالة لعمليات التفتيش هذه بدءاً من هذا الافتراض تبدو لغزا بالنسبة لنا.
- دائما يقول لي باسي ذلك "يتم اختبار المنتج النهائي من قبل الشركات" ، "تتم اختبارات الشركة وفقًا للطرق" ويبلغنا المراسل أنه في عام 2017 ، من بين 7.000 عقار في السوق ، فحص Aifa 78 دفعة فقط ... ما هي الضمانات التي يمكن أن تنشأ عن هذه الشيكات المستقلة الصغيرة؟ كيف يمكنك أن تفكر ، في مثل هذه القضايا الحساسة التي تهم شركات المليارديرات ، في أن تثق في الاختبارات التي أجرتها شركات الأدوية ، وهي نفس الشيء الذي يجب التحكم فيه ؟؟؟


التحقيق من قبل محكمة مراجعي الحسابات

إليك طعامًا آخر مثيرًا للتفكير يأتي إلينا من أخبار الأيام القليلة الماضية.
"المديرين التنفيذيين Aifa التحقيق من قبل محكمة مراجعي الحسابات ، والأضرار الضريبية من 200 مليون يورو"، لذلك يقرأ مقالاً حديثاً نشرته Quotidiano Sanità ، تقرأه هنا

"لقد أتاحت التحليلات المتعمقة - التي تمت قراءتها - التأكد من أنه ، على الرغم من الدراسات المقارنة التي أظهرت التكافؤ العلاجي الكبير ، من حيث الكفاءة والسلامة ، للعقاقير AVASTIN و LUCENTIS ، عدم إدراج السابق - حتى 2014 - بين المنتجات القابلة للاسترداد من قبل الخدمة الصحية الوطنية أو القيود غير المبررة المفروضة بعد ذلك على استخدامها - حتى عام 2017 - تسببت في نفقات إضافية كبيرة للخزانة ".

"العبء الاقتصادي - يحدد التمويل - تم حسابه على أساس فرق أسعار الأدوية ، بين 600 و 730 يورو للجرعة الواحدة ، فيما يتعلق بإجمالي عدد العلاجات التي تم إجراؤها باستخدام LUCENTIS الأكثر تكلفة. متلقو الإجراء ، الذين تمت إحالتهم في ذلك الوقت للتقييم ، من وجهة نظر فنية وعلمية واقتصادية ومالية على حد سواء ، بشأن إدراج الأدوية في قائمة تلك التي يتم سدادها من قبل الخدمة الصحية الوطنية ، لديهم الآن 60 يومًا لتقديمها الاستقطاعات الدفاعية لقضاة ديوان المحاسبة ".

"فيما يتعلق بتسويق AVASTIN و LUCENTIS ، في عام 2014 ، فرضت هيئة المنافسة والسوق بالفعل عقوبة إدارية تزيد قيمتها على 180 مليون يورو ضد شركات المستحضرات الصيدلانية لاتفاق تقييدي على المنافسة ، لاتفاقها تمايز مصطنع للمنتجات ، مع عرض الأول على أنه أكثر خطورة من الأخير وبالتالي التأثير على اختيارات الأطباء والخدمات الصحية ".


ما الدليل على جبهة اللقاح؟

أما بالنسبة للمسألة الأدوية البيولوجية ، وبشكل أكثر تحديداً من اللقاحات - التي أصبحت في إيطاليا إلزامية لسكان الأطفال بموجب قانون 2017 ، 119 - نلاحظ كيف أن الحملة الإعلامية الهوسية تهدف إلى تصويرها على أنها "آمنة للغاية وفعالة للغاية" تضم الآن المئات إن لم يكن الآلاف من المقالات على المنشورات على الإنترنت والمطبوعة ؛ كل الجهود تبدو مركزة إقناع من السكان الإيطاليين حقيقة أن هذه الأدوية هي أكثر الوسائل أمانًا وفعالية والتي لا يمكن الاستغناء عنها للوقاية من الأمراض المختلفة. من المؤسف أن عدد قليل جدًا من برامج التيقظ الدوائي النشطة ترسم صورة مختلفة تمامًا ، لدرجة أن المرء - لكي نكون بحسن نية - يتساءل المرء عن سبب عدم تنفيذ هذه البرامج بانتظام وتوفيرها لكل لقاح موصى به ... إنها تكلف الكثير ، ربما ، ولكن رأيت هناكزيادة تعاني من تكلفة اللقاحات بعد ما يسمى "قانون لورينزين" ، لا ينبغي أن يكون هناك نقص في الأموال ، وإذا كانت الشيكات والبحوث قد أُسندت إلى شركات الأدوية ، فلماذا لا يتم التبرع بمساهمة "الصيدلية" (ولكن خطيرة ومستقلة) التي تجريها الدولة الإيطالية ؟ نصائح ألقيت هناك ، إنها مجرد فكرة. آخر تقرير نشط عن التيقظ الدوائي لدينا هو تقرير بوليا عن لقاح mprv (نُشر في عام 2018) و أبلغ عن آثار ضارة لأربعة من كل 4 طفل! 

ومع ذلك ، فإن أحدث بيان صحفي حول هذا الموضوع من Aifa يتعلق بوجود ممكن من اللاتكس ، ولكن ليس داخل اللقاحات! (لأنها تريد أن تحدد في ملاحظة) ولكن في الأغلفة. مرة أخرى ، نحن لا نتحدث عن تحليلات مستقلة أجريت على لقاحات كانت ستؤدي إلى إنذار: كما نقرأ ، في الواقع "اعتبرت AIFA على أي حال أنه من المناسب الاتصال بجميع حاملي AIC من اللقاحات المضادة للانفلونزا المرخص بها في إيطاليا ، وطلب التصديق ، حيثما لم يكن محددًا في ملخص خصائص المنتج (SmPC) وفي حزمة المنشور ، بوجود اللاتكس في مكونات التعبئة الأولية. "
وبما أن المقالات المنشورة في مختلف الصحف تركت المجال لسوء الفهم ، فقد قرروا التأكيد على: الإشعار الذي نشرته AIFA يتعلق فقط بتغليف لقاحات الإنفلونزا لحماية أولئك الذين لديهم حساسية من هذه المادة. هذا هو السماح لمرضى الحساسية بالتطعيم الكافي عن طريق إعلامهم بالمنتجات الخالية من المطاط. لذلك لا تلوث في لقطات الانفلونزا. "

لكن لا يزال هناك سؤال واحد يظل خالياً من الإجابات الملموسة: فحوصات "الدفعات دفعة واحدة" ونتائجها ، "التحليلات المستقلة" المنفذة ، أين هم؟ هل هناك؟ ممكن نراهم لديك دليل على ذلك؟

لأنه ، عندما يتم الإعلان عن أن التحليلات بتكليف ودفع ثمنها من قبل جمعية من المواطنين الإيطاليين "لا تقدم بيانات مفيدة للتقييم العلمي" لأن "يجب اعتماد أساليب التحليل المستخدمة للتحقق من جودة اللقاحات ووجود أي ملوثات والامتثال للإجراءات والمتطلبات المشتركة على المستوى الأوروبي والدولي بناءً على المعرفة العلمية المتاحة" وبعد ذلك "تقوم السلطات المختصة بإجراء فحوصات طوال دورة إنتاج اللقاح. علاوة على ذلك ، قبل التوزيع في السوق ، تخضع كل دفعة مفردة لفحص مزدوج آخر يتم تنفيذه بشكل مستقل ، سواء بواسطة الشركة المصنعة أو بواسطة شبكة دولية من المختبرات. معتمدة " قد يكون من المناسب إتاحة هذه النتائج لدافعي الضرائب (والمستفيدين من الالتزام) ، أو على الأقل البيانات التي تتعارض مع ما تم كشفه (و استنكر إلى النيابة العامة مع - من الواضح - البيانات الأصلية وشهادات المختبر) من الجمعية. فيما يتعلق بهذا ، فقد اقتصرنا على هذه الردود العامة ، ولكن لم يتم عرض أي مقتطفات من التحليل في الطعن في ما ذكرناه ، أو على الأقل ذكر أرقام أو تواريخ الشيكات المنجزة ، فقط لإعطاء بعض "النقاط الثابتة" على الأقل. وملموسة لهذه الردود في الكلمات. 
ومع ذلك ، نود التأكيد على أن أحدث التقارير التي نشرتها Corvelva تحتوي على تم التحقق من صحة النتائج من خلال معايير الرقابة والتأكيدات البينيةلذلك ، نحن نواجه مواطنين ، من جيوبهم الخاصة ، يواصلون التحقيق في صمت المؤسسات التي ينبغي أن تضمن سلامة هذه المنتجات ، وأؤكد ذلك مرة أخرى ، عندما تدعي هذه المنتجات أنها تدار بشكل إلزامي وفي مجال طب الأطفال.

في ضوء كل ما سبق ، فإن عمل Aifa يجعلنا في حيرة مثل موقف الإغلاق والشعور بالذنب الذي تحتفظ به المؤسسات قبل جزء من المواطنة القلق الذي يسأل فقط عن الإجابات ، والتي هي واضحة وكاملة مع البيانات يمكن التحقق منها. 


المصادر (موجودة بالفعل في النص):