حكم على ميرك بالاستئناف في فرنسا

حكم على ميرك بالاستئناف في فرنسا

تحليل لصيغة ليفوثيروكس الجديدة ، بتكليف من الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية (AFMT) https://goo.gl/FYUo5i) ، يسلط الضوء على جرعة زائدة من الجزيء الرئيسي ووجود جزيء آخر ، غير موجود في قائمة المكونات المحظورة في الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى الجسيمات النانوية المعدنية.

أعلنت الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية (AFMT) يوم الخميس ، 14 يونيو ، بعد إجراء تحليل في مختبر أجنبي على صيغة ليفوثيروكس الجديدة ، والتي يزعم العديد من المرضى أنها تعاني من آثار جانبية. يكشف هذا البحث أن هذه الصيغة تحتوي على ليفوثيروكسين أقل من المواصفات الحالية ، والتي يمكن أن تفسر الخلل الناجم عن العلاج. تصريحات الجمعية الفرنسية مثيرة للقلق:

"يعاني بعض مرضى السرطان من جرعة زائدة من هرمونات الغدة الدرقية ، لذلك لاحظنا حالات الانتكاس بعد سنوات"

العنصر الثاني من هذه الدراسة هو وجود ، DESTROTIROXINA ، في العلاج ، والتي لا تظهر ، وفقا للجمعية ، في قائمة المكونات. تم سحب هذه المادة الاصطناعية ، التي لم يتم تسويقها في فرنسا ، من البيع في الولايات المتحدة بسبب آثار جانبية مماثلة لتلك الموصوفة اليوم من قبل مرضى الغدة الدرقية ، مثل التشنجات والصداع والدوار وفقدان الشعر.


أرسلت النتائج إلى قاضي التحقيق

تم إرسال نتائج هذه الدراسة إلى قاضي التحقيق في وحدة مرسيليا الصحية المسؤولة عن القضية ، والتي تم فتحها لـ "الخداع المشدد والإصابة غير الطوعية والخطر على الآخرين". AFMT ، مشيرا إلى ذلك "" لا يسمح الأمن الصحي بانتظار نتائج التحقيقات الجنائية "(مبدأ احترازي)، تدعو الوكالة الوطنية للأدوية إلى إجراء دراسة على عدد كبير من عينات التركيبة القديمة والجديدة ، من مختبرات مستقلة.

دائما جمعية AFMT:

"في هذه المرحلة ، لا تزعم جمعيتنا ، في دراسة واحدة ، أن لديها أدلة لا جدال فيها ، ولكن حقيقة جديدة مهمة ، لأنه إذا تم تأكيد هذه النتائج ، كما قد يعتقد المرء ، فإنها يمكن أن تشكل تفسيراً منطقياً لهذه الأزمة ، ل الأصل لا يزال مجهولا "


المختبر

"في فرنسا ، لم يرغب أي مختبر في إجراء هذه التحليلات خوفًا من الانتقام من الصناعة"

واجهت الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية صعوبة في العثور على مختبر في فرنسا لإجراء هذه الاختبارات على هذا الدواء الذي يتم تسويقه بواسطة مختبر ميرك. يمكننا ، بصفتنا كورفيلفا ، أن نشهد على الصعوبة التي نجدها في العثور على مختبرات لتحليلاتنا والأشهر للعثور على تلك المستخدمة حاليًا.

تم إجراء الاختبارات بواسطة مختبر أمريكي جاد ، معتمد من قبل المؤسسة الصحية بالولايات المتحدة. في فرنسا ، كان من الصعب جدًا العثور على مختبرات وافقت على إجراء تحليلات لجمعية من المرضى. كانوا يخشون الانتقام التجاري من صناعة الأدوية.

تعترف الجمعية بأن هذا ليس دليلًا لا جدال فيه. لا يزعم المختبر أنه تم التأكد من أنه ديكستروثيروكسين (ملاحظة: المادة الاصطناعية ، لا يتم تسويقها في فرنسا) ، لكنه يقول إنه من المحتمل. ستكون هناك حاجة إلى مزيد من التحليل لإثبات ذلك ، ولكن لسوء الحظ ، استنفدت الجمعية أموالها ، حيث إنها تعيش بدون إعانات ، وتمويل عام ، ولا تملك مختبراتها الخاصة ، ولا يمكنها إجراء تحليلات أخرى.


ماذا تقول ميرك؟

تشير ميرك إلى أن العديد من التحليلات قد أجريت بالفعل من قبل السلطات المختصة دون تحديد أدنى عدم امتثال لمنتجها. يقول فاليري ليتو ، مدير الأدوية في شركة ميرك:

"ننكر بشكل رسمي وجود الشكل الأيمن في أقراص Levothyrox ، سواء كانت الصيغة القديمة أو الجديدة ... أما بالنسبة لوجود شكل مختلف من levothyroxine في صيغة Levothyrox الجديدة (شكل D-T4 اليمنى) ، فنحن نقول رسميًا أذكر أن العنصر النشط المستخدم في الصيغة الجديدة من ليفوثيروكس مطابق تماماً لتلك الموجودة في الصيغة القديمة من ليفوثيروكس (شكل ليفولوجي يسمى الشكل الجزيئي L-T4) "

ننسى ميرك أن أذكر ذلك مؤخرًا تم الحكم عليها في الاستئناف لتزويد صيغة Levothyrox القديمة إلى 25 من المدعين في Haute-Garonne.

حُكم على عملاق صناعة الأدوية الألماني بتزويد صيغة Levothyrox القديمة بـ 25 من المدعين من Haute-Garonne. إنه قرار من محكمة الاستئناف في تولوز ، والتي وبالتالي يؤكد جميع أحكام النظام صدر في نوفمبر 2017 من قبل المحكمة الكبرى المحكمة. في الواقع ، قدمت شركة Merck نداء لا لزوم له ، وكان من المتوقع أن يتم ذلك مع الالتزام عقوبة 10.000 يورو في اليوم الواحد إذا كانت الصيغة القديمة لم تقدم.


ماذا تقول وزارة الصحة؟

تشير المديرية العامة للصحة إلى أنه تم إجراء تحليل في يناير تم العثور عليه "آثار المعادن في جميع المخدرات" قاعدة ليفوثيروكسين ، "بما في ذلك Euthyrox"، الصيغة القديمة من ليفوثيروكس. إنه يضمن ذلك "وجود آثار المعادن في المنتجات الصحية لا يمثل بحد ذاته عيبًا في الجودة أو خطرًا لل الصحة " لأن تركيزات أقل من عتبات السلامة.

في الوقت الحالي ، لن تقوم ANSM (الوكالة الفرنسية لسلامة منتجات الرعاية الصحية) بإبلاغ أي شيء آخر حول الموضوع ولن ترغب في التعليق. "دراسة لم تر" ه ريكوردا "أن دراسة وبائية جارية وأن العدالة ستستمر في مسارها". من ناحية أخرى ، يعلن مختبر ميرك أن مطالبة AFMT هي "بدون أساس علمي".


مصدر: