الأدوية والدراسات السريرية: فضيحة تاميفلو وصمت روش
لا يزال بإمكان لاروش الحفاظ على سرية الدراسات التي تدعم تاميفلو ، والتي أسفرت عن إنفاق غير ضروري بلغ 2,62 مليار يورو فقط في عام 2009. يلقي بظلاله على سوق الأدوية بأكمله
Il تاميفلو انها ليست مجرد المخدرات لا لزوم لها وافته المنية معجزة ، ترياق مزيف لوباء مزيف (إنفلونزا الطيور في عام 2006 وثلاث سنوات بعد "الخنازير") واستثمار من قبل حكومات العالم التي أثبتت أنها مضيعة هائلة - فقط في عام 2009 تم شراء الطرود مقابل 2,64 مليار يورو - لتجعلك سعيدًا روش، السويسرية متعددة الجنسيات التي تنتج ذلك. إن حالة الأدوية المضادة للفيروسات التي وصلت إلى مرتبة الشرف المحزنة للأخبار هي أيضًا عدسة مكبرة لمشكلة كبيرة: عدم الشفافية في الدراسات السريرية ، تلك التي تخدم الصناعة لفهم ما إذا كان الدواء آمنًا لصحتنا أم لا ، إذا يجلب فوائد وما هي آثاره الجانبية. يتم الاحتفاظ معظم هذه البيانات مخفية، أنا لست من المجال العام، حتى الهيئات التنظيمية للأدوية لا يمكنها الحصول عليها. الشركة هي التي تقرر المعلومات التي يجب الكشف عنها وأيها الأفضل التزام الصمت (أي النتائج غير المواتية).
بن جولدكر، دكتور انجليزي، مؤلف الكتاب باد فارما، الذي يوثق فيه جميع الخداع والتلاعب التي تستخدمها شركات الأدوية لإثبات صحة الدواء ، هو المروج لل حملة AllTrials للتسجيل العام للتجارب السريرية. لقد اتخذت خطوة إلى الأمام. في 2 أبريل ، وافق البرلمان الأوروبي على لائحة تسجيل التجارب السريرية. لكي يصبح القانون ، مطلوب موافقة مجلس الوزراء الأوروبي ، والذي يتوقع في 14 أبريل. هذا يعني أنه سيكون لدينا قاعدة بيانات Ema (وكالة الأدوية الأوروبية) التي ستجمع جميع الاختبارات العلمية (rtc: تجربة المعشاة العشوائية) التي أجريت في الاتحاد الأوروبي والنتائج ذات الصلة. على الرغم من أن اللائحة الجديدة ستشمل فقط الدراسات التي أجريت ابتداءً من عام 2014. لذلك ، من الأدوية التي ظهرت في السوق قبل 15 عامًا - في الواقع جميع الأدوية المتوفرة لدينا تقريبًا - الوثائق كما يجب أن ننسى.
نجاح آخر: في يناير أطلقت حملة AllTrials البوابة ClinicalStudyDataRequest.com صنعت خصيصًا للباحثين الذين يرغبون في الوصول إلى بيانات التجارب السريرية على مستوى المريض الفردي. GSK و Roche و Boeringer Ingelheim و Sanofi و Viiv Healthcare هي شركات الأدوية التي وافقت حتى الآن على مشاركة البيانات. نأمل أن يقوم الباقي منهم بالقيام بنفس الشيء عاجلاً أم آجلاً.
الحديث عن تاميفلو ، وكشف Goldacre خلفية القصة في مادة صدر في وصي 10 أبريل. ألخص بعض المقاطع التي تستحق المعرفة.
طبيب الأطفال الياباني ، كيجي هاياشي ، يترك تعليقًا على موقع المجموعة على الإنترنت Cochrane (14 ألف طبيب وباحث مستقل يدافعون عن شفافية البيانات العلمية في المجال الطبي والصيدلاني) يوضح فيه أن الفائدة المزعومة للتاميفلو تستند إلى ملخص لعشر دراسات سريرية طورتها نفس الصناعة التي تنتجها ، روش. لكن من بين هذه الاختبارات العشرة ، يتوفر اختباران فقط في الأدبيات العلمية. من بين الثمانية الآخرين ، تُعزى المعلومات الوحيدة المتاحة عن الطريقة المستخدمة إلى الملخص محلي الصنع. وهذا ليس ذا مصداقية كافية.
يطلب كوكرين من روش أن يرسل له البيانات المفقودة. روش يقبل ما دام مراجعات كوكرين، وهي مجلة المجموعة على الإنترنت ، توقع اتفاقًا غير رسمي يجبرها على إبلاغ القراء بأي شيء. شروط الصفقة ليست مشكوك فيها. يسأل توم جيفرسون ، مدير أمراض الرئة في المنظمة ، روش عن سبب الحاجة إلى توقيع عقد ولكن لم تتم الإجابة عليه.
في عام 2009 ، أرسل روش سبع وثائق ، كل منها عشرات الصفحات ، مع مقتطفات من عشر تجارب سريرية سبق تلخيصها. لكنها لا تزال قليلة للغاية: تستمر طلبات كوكرين في البقاء مهمل.
وفي الوقت نفسه ، ما هو واضح؟ أن عينة من خنازير غينيا البشرية التي شاركت في التجارب السريرية ليست ممثلة بما فيه الكفاية. وفي تجارب "مزدوجة التعمية" - عندما لا يجب على الطبيب أو المريض معرفة ما إذا كان قد تم تناول الدواء الوهمي أو الدواء - فإن الدواء الوهمي والحبوب الحقيقية لها ألوان مختلفة. والأكثر غرابة هو أن تشخيص الالتهاب الرئوي يتم شخصيا من قبل المرضى دون فحص طبي للتأكد من ذلك. أخيرًا ، "المرحلة الثالثة" - المرحلة التي تحدد صحة الدواء أو غير ذلك - لم يتم نشره. [لكن الدواء دخل السوق كما اشترى واستخدم]
في العام الماضي زودت شركة روش كوكرين بالمعلومات المطلوبة. النتيجة: مرة أخرى ، لا توجد بيانات كافية لإثبات أن عقار تاميفلو كان يمكن أن يخفض عدد القتلى. على الأكثر كان يمكن أن يقلل الأعراض لعدة ساعات ولكن بتكلفة عالية من حيث الآثار الجانبية. على سبيل المثال ، إذا كان هناك مليون شخص يتناولون عقار تاميفلو ، فإن هناك 45 شخص يعانون من الغثيان و 31 من حالات الصداع و 11 حالة من القلق. ينكر روش هذا الاستنتاج ولكن دون توضيح السبب: قضية؟