هل يمكن أن يسبب لقاح التهاب الكبد الوبائي الإصابة و/أو الوفاة؟

  2. الرئيسية
  3. الأمراض واللقاحات
  4. إباتيت أ

هل يمكن أن يسبب لقاح التهاب الكبد الوبائي الإصابة و/أو الوفاة؟

إباتيت أ
هل يمكن أن يسبب لقاح التهاب الكبد الوبائي الإصابة و/أو الوفاة؟

أبرز معهد الطب (IOM) أن هناك قابلية فردية لتفاعلات اللقاح بسبب عوامل وراثية وبيولوجية وبيئية، لكنه شدد على أن الشركات المصنعة لا يمكنها التنبؤ بدقة بمن سيعاني من المضاعفات أو الإصابة أو الوفاة بعد التطعيم[1].

أدرجت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة عددًا من الآثار الجانبية المحتملة للقاح التهاب الكبد A، بدءًا من ردود الفعل الخفيفة مثل الاحمرار أو الألم في موقع الحقن والصداع والتعب، إلى عواقب أكثر خطورة مثل الحمى وفقدان الشهية والإغماء والدوخة. والحساسية، وفي حالات نادرة للغاية، الموت[2].

فاكتا[3]

خلال التجارب السريرية السابقة للترخيص للقاح VAQTA، وهو لقاح التهاب الكبد A الذي تصنعه شركة Merck، تم الإبلاغ عن العديد من الأحداث السلبية بما في ذلك الحرارة والكدمات والألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والصداع وانقباض الشعب الهوائية والربو ومجموعة متنوعة من الأمراض الجلدية والجهاز التنفسي. اضطرابات. تم الإبلاغ عن حدوث مضاعفات خطيرة بعد التسويق، مثل التهاب المعدة والأمعاء، ونقص الصفيحات، ومتلازمة غيلان باريه، والتهاب الدماغ، وترنح مخيخي.[5].

ومع ذلك، فإن بروتوكولات أبحاث شركة ميرك تعاني من فجوات منهجية كبيرة. لم تقارن الدراسات VAQTA مع دواء وهمي حقيقي أو لقاح آخر مرخص مسبقًا. في بعض الدراسات، تم إعطاء VAQTA مع لقاحات أخرى، مما يزيد من صعوبة إرجاع أحداث سلبية محددة إلى لقاح VAQTA نفسه[6-8].

بالإضافة إلى ذلك، استخدمت التجارب السريرية التي شملت أطفالًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 عامًا مادة مساعدة من الألومنيوم، معروفة بارتباطها بالأحداث الضارة وحالات المناعة الذاتية/الالتهابات الذاتية، ولكن التحكم في هذه التجارب تعرض للخطر بسبب دراسة انتهاك التعليمات البرمجية.[9-10]. اقتصرت مدة رصد النتائج الصحية في هذه الدراسات على 14 يومًا فقط، وهي فترة غير كافية لإجراء تقييم كامل للآثار طويلة المدى.[11].

وأظهرت الدراسات التي أجريت على البالغين أيضًا قيودًا مماثلة، مع فترات متابعة لا تتجاوز أسبوعين، مما يثير تساؤلات حول مدى كفاية تقييم الآثار الجانبية طويلة المدى للقاح.[12].

تشير مجموعة البيانات هذه إلى نقص مثير للقلق في الشفافية والدقة العلمية في التجارب السريرية التي تدعم استخدام VAQTA، مما يثير تساؤلات حرجة حول سلامة اللقاح وأخلاقيات الاختبارات الصيدلانية. تستحق الأسر والمرضى أن يكونوا على اطلاع كامل بالمخاطر المحتملة المرتبطة باللقاحات، خاصة عندما تكون الأدلة التي تدعم سلامتها وفعاليتها مثيرة للمشاكل.

هافريكس[13]

أظهر لقاح التهاب الكبد A HAVRIX، الذي تصنعه شركة GlaxoSmithKline (GSK)، عددًا من الآثار الجانبية المحتملة في التجارب السريرية السابقة للترخيص، والتي تتراوح من خفيفة إلى شديدة. وتشمل هذه ردود الفعل المحلية مثل الحرارة والكدمات والتورم في موقع الحقن، والأعراض الجهازية مثل الصداع والحمى والتعب، فضلا عن الحالات الأكثر خطورة مثل النوبات وضيق التنفس.[14].

المضاعفات الخطيرة التي أبلغت عنها شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) في إدراج منتج HAVRIX أثناء مراقبة ما بعد التسويق للقاح تشمل: التهاب الأنف، والتهاب الأوعية الدموية، والتهاب الكبد، واليرقان، والحساسية المفرطة والتفاعلات التأقية، ومتلازمة داء المصل، ونقص الصفيحات، وضيق التنفس، والدوخة، والتهاب الأوعية الدموية، ضيق في التنفس، التصلب المتعدد، متلازمة غيلان باريه، تصلب العضلات والعظام، تفاعل موقع الحقن، تورم موضعي، تنمل، اعتلال دماغي، إغماء، التهاب النخاع، اعتلال عصبي، وذمة وعائية، حمامي عديدة الأشكال، فرط التعرق، قشعريرة، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والشذوذ الخلقي.[15]

تشير حزمة لقاح HAVRIX إلى أن التجارب السريرية للقاح قد أجريت على أكثر من 37.000 فرد، ومع ذلك توفر GSK معلومات محدودة للغاية حول هذه الدراسات في ملحق حزمة اللقاح. الدراسة الوحيدة الموصوفة بالتفصيل في ملحق الحزمة، دراسة HAVRIX 231، شملت 1.241 طفلًا يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 11 إلى 25 شهرًا.(16) قارنت دراسات السلامة في هذه التجربة السريرية النتائج الصحية للأفراد الذين تلقوا HAVRIX وحده، أو HAVRIX بالاشتراك مع لقاح MMR ولقاح جدري الماء من شركة Merck، أو لقاح MMR وجدري الماء متبوعًا بجرعة من لقاح HAVRIX بعد 42 يومًا. تم تسجيل الأحداث الضائرة المطلوبة، مثل الحمى والتهيج والنعاس وفقدان الشهية والاحمرار والألم والتورم، من قبل الآباء على بطاقات مذكرات لمدة 3 أيام بعد التطعيم وتم تقديمها إلى مراقبي الدراسة السريرية. قام آباء المشاركين في الدراسة بجمع معلومات عن الأحداث السلبية غير المرغوب فيها التي حدثت بين الأيام 4 و 31 بعد التطعيم ومتابعتها عبر الهاتف بعد 6 أشهر. على الرغم من أن ملحق حزمة اللقاح يوفر معلومات محدودة عن النتائج الصحية للمشاركين في الدراسة البالغ عددهم 1.241، فقد تم إصدار بيانات إضافية حول هذه الدراسة بالذات في فبراير 2013 كجزء من التزام شركة جلاكسو سميث كلاين بزيادة الشفافية السريرية من خلال الكشف العام عن تقارير التجارب السريرية لشركة جلاكسو سميث كلاين (CSR). ) في سجل التجارب السريرية لشركة GSK.(17]

وفقًا لوثائق التجارب السريرية HAVRIX 231 التي نشرتها شركة GSK في عام 2013، فإن أكثر من 62% من المشاركين في الدراسة الذين تلقوا HAVRIX وحدهم، وما يقرب من 58% من المشاركين في الدراسة الذين تلقوا HAVRIX بالاشتراك مع لقاح MMR وجدري الماء، وأكثر من 66% من المشاركين الذين تلقوا HAVRIX 42. تلقى لقاح MMR وجدري الماء متبوعًا بـ HAVRIX في اليوم 30، وقد تعرض لرد فعل سلبي في أول 19 يومًا بعد التطعيم. (1.241) من بين 51 طفلًا شاركوا في هذه التجربة السريرية، تعرض 4، أو XNUMX بالمائة، لحدث سلبي خطير بعد التطعيم ، مع حدوث نصف هذه التفاعلات الخطيرة عند الأطفال الذين تلقوا HAVRIX بالاشتراك مع لقاح MMR وجدري الماء.(19)

لا تزال تفاصيل الأحداث السلبية الخطيرة التي حدثت خلال دراسة HAVRIX رقم 231 غير معروفة، حيث تم تنقيح المعلومات بواسطة GSK قبل النشر. ومع ذلك، تشير الوثيقة إلى أن أحد ردود الفعل السلبية الخطيرة، وهو تشخيص مرض التوحد بعد التطعيم بـ HAVRIX بالاشتراك مع لقاح MMR وجدري الماء، "اعتبره المحقق أن له علاقة سببية محتملة بالتطعيم".[20،XNUMX)

كما سلطت وثيقة دراسة HAVRIX رقم 231 الصادرة عن شركة GSK الضوء أيضًا على أن التشخيص أو الاشتباه في حالة نقص المناعة مثل فيروس نقص المناعة البشرية أو اضطراب عصبي تم تشخيصه حديثًا، بالإضافة إلى الأحداث الطبية المحتملة الأخرى التي تحدث أثناء الدراسة السريرية، من شأنه أن يؤدي إلى إزالة إعاقة الفرد. النتائج من النتيجة النهائية للدراسة.(21) تم تسجيل 1.474 طفلاً في البداية في الدراسة؛ ومع ذلك، فإن البيانات النهائية تشمل نتائج 1.241 طفلاً فقط. في وثيقة الدراسة 231، تقول شركة جلاكسو سميث كلاين إنه تم استبعاد أربعة أطفال عانوا من أحداث سلبية من الدراسة، وتم استبعاد سبعة آخرين "لأسباب أخرى"، مع عدم تقديم المزيد من التفاصيل لشركة جلاكسو سميث كلاين.(22)

توينريكس(23)

تشمل الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية السابقة للترخيص للقاح TWINRIX المضاد لالتهاب الكبد A/التهاب الكبد B التابع لشركة GlaxoSmithKline (GSK): الاحمرار والألم والصلابة والتورم في موقع الحقن والصداع والتعب والغثيان والإسهال والقيء وعدوى الجهاز التنفسي العلوي. الأرق، وفقدان الشهية، والدوخة، والصداع النصفي، وتنمل، والنعاس، والإغماء، والدوخة، وآلام العضلات والمفاصل، وآلام الظهر، والإمساك، والضعف، والإثارة، والتهيج، وآلام في البطن، وأمراض تشبه الأنفلونزا، حمامي، نمشات، طفح جلدي، التعرق، الشرى، اعتلال عقد لمفية، خلل الذوق، فرط التوتر، وخز، الصداع النصفي، احمرار، رهاب الضوء وانخفاض ضغط الدم.(24)

تشمل المضاعفات الخطيرة التي أبلغت عنها شركة جلاكسو سميث كلاين في ملحق منتج TWINRIX أثناء مراقبة ما بعد التسويق للقاح ما يلي: التهاب السحايا، والهربس النطاقي، والتفاعل التحسسي، والتفاعل التأقي، والحساسية المفرطة، ومتلازمة داء المصل بعد أيام إلى أسابيع من التطعيم (بما في ذلك الألم المفصلي/التهاب المفاصل، والحمى ، الشرى، الحمامي عديدة الأشكال، الكدمات والحمامي العقدية) نقص الصفيحات، فرفرية نقص الصفيحات، شلل بيل، التشنجات، التهاب الدماغ، اعتلال الدماغ، متلازمة غيلان باريه، التهاب النخاع، التصلب المتعدد، التهاب العصب، الاعتلال العصبي، التهاب العصب البصري، الشلل، شلل جزئي، التهاب النخاع المستعرض، التهاب الكبد ، اليرقان، ضيق في التنفس، تشنج قصبي، بما في ذلك أعراض تشبه الربو، التهاب الملتحمة، اضطرابات بصرية، وجع الأذن، طنين الأذن، خفقان، عدم انتظام دقات القلب، التهاب الأوعية الدموية، عسر الهضم، التهاب المفاصل، الثعلبة، الأكزيما، حمامي عديدة الأشكال، حمامي عقدية، فرط التعرق، الحزاز المسطح والعضلات ضعف.(25)

اقتصرت التجارب السريرية قبل الترخيص لـ TWINRIX، وهو لقاح ثنائي التكافؤ يجمع بين HAVRIX (لقاح التهاب الكبد A المعطل) وENGERIX-B (لقاح التهاب الكبد B المؤتلف)، على حوالي 2.500 مشارك. في الولايات المتحدة، تمت دراسة TWINRIX على 773 شخصًا بالغًا يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 18 و70 عامًا. في دراسة اللقاح ما قبل السريرية هذه، تلقى المشاركون في الدراسة TWINRIX، أو جرعة واحدة من HAVRIX (لقاح التهاب الكبد A)، أو جرعة واحدة من ENGERIX-B (لقاح التهاب الكبد B)، أو جرعة واحدة من كل من HAVRIX من ENGERIX-B. تم التماس الأحداث الضائرة مثل الحمى والتهيج والنعاس وفقدان الشهية والاحمرار والألم والتورم من قبل مراقبي الدراسة السريرية لمدة 3 أيام فقط بعد التطعيم. تم جمع البيانات عن التفاعلات الجانبية غير المرغوب فيها بين الأيام 4 و 31 بعد إعطاء اللقاح. أفادت شركة جلاكسو سميث كلاين أن البيانات التي تم جمعها من التجارب السريرية في الولايات المتحدة مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها من التجارب السريرية الأخرى، ولكن لم يتم نشر هذه البيانات. وشملت الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية السابقة للترخيص احمرار موقع الحقن، والتورم، والصلابة، والإثارة، والأرق، وآلام البطن، والقيء، وفقدان الشهية، وعدوى الجهاز التنفسي، والدوار، والدوخة، والصداع النصفي، والطفح الجلدي، والضعف، وأكثر من ذلك.(26)

في تقرير تقييم الأدلة الشامل، الآثار الضارة للقاحات: الأدلة والسببية،(27) تم نشره في عام 2012 من قبل معهد الطب (IOM)، وقام بتقييم ثمانية أحداث سلبية تم الإبلاغ عنها بعد لقاح التهاب الكبد A.(28) وشملت هذه الأحداث السلبية التهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر، والتهاب النخاع المستعرض، والتصلب المتعدد، ومتلازمة غيلان باري، واعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المنتشر، وشلل بيل، والحساسية المفرطة، والتهاب الكبد المناعي الذاتي.

من بين الأحداث الضائرة الثمانية المرتبطة باللقاحات التي تم تقييمها، خلصت لجنة المنظمة الدولية للهجرة إلى أن الأدلة المؤيدة أو المضادة لوجود علاقة سببية بين لقاح التهاب الكبد A وجميع الأحداث الضائرة الثمانية المرتبطة باللقاحات غير كافية، وذلك بسبب الغياب التام للدراسات المنشورة الصحيحة منهجيًا اللازمة. لاتخاذ قرار.(29]

ربطت دراسة نشرت في عام 2011 التطعيم ضد التهاب الكبد الوبائي (أ) بفرفرية هينوخ شونلاين، وهو اضطراب يسبب النزيف وتورم الأوعية الدموية الصغيرة.(30] في عام 2012، وجدت دراسة وبائية تبحث في خطر الإصابة بفرفرية نقص الصفيحات المناعية (ITP)، وهو اضطراب في الدم يسبب انخفاضًا غير عادي في مستويات الصفائح الدموية في الجسم، بعد التطعيم، أعدادًا أعلى بكثير من الحالات المبلغ عنها لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و17 عامًا. بعد التطعيم بلقاح التهاب الكبد الوبائي أ، أوصى مؤلفو الدراسة بإجراء مزيد من الأبحاث حول هذا الارتباط، ولكن لم يتم نشر أي دراسات إضافية.(31]

تم توثيق التهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر (ADEM) جنبًا إلى جنب مع الاعتلال العصبي المحوري الحركي الحاد بعد لقاح التهاب الكبد A والعدوى ببكتيريا Campylobacter jejuni، وهي بكتيريا ترتبط عادةً بالتسمم الغذائي، في دراسة حالة نُشرت في عام 1999.(32) في عام 2009، أبلغ الأطباء في سنغافورة عن حالة التهاب العصب البصري خلف المقلة لدى رجل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية بعد التطعيم بلقاح التهاب الكبد A.(33]

تم تلخيص هذه المقالة وترجمتها بواسطة المركز الوطني للمعلومات لقاح.

IMPORTANT NOTE: تدعوك Corvelva للحصول على معلومات متعمقة من خلال قراءة جميع الأقسام والروابط ، بالإضافة إلى منشورات منتجات الشركة المصنعة وأوراق البيانات الفنية ، والتحدث مع واحد أو أكثر من المتخصصين الموثوق بهم قبل أن تقرر تطعيم نفسك أو طفلك. هذه المعلومات للأغراض الإعلامية فقط ولا يقصد بها أن تكون نصيحة طبية.

كورفيلفا
الرجوع إلى الأعلى
لسنوات، تلتزم كورفيلفا بتعزيز حرية الاختيار في مجال التطعيم، وإعلام ودعم الأسر من خلال شبكة من المعلومات الشفافة القائمة على البيانات العلمية. ستجد على موقعنا دراسات ومقالات ووثائق محدثة حول اللقاحات والصحة

تعمّق

المجال القانوني