أول لقاح ضد التهاب الكبد B، Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme)، تم ترخيصه واعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 1981،⁽¹⁾ كان يتألف من مستضد من مصل بشري تم جمعه من العديد من مدمني المخدرات عن طريق الوريد والرجال المثليين.^(2-3) عندما أصبح اللقاح متاحًا في عام 1982، أوصت به اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) للأفراد الذين كانوا معرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B بسبب نمط حياتهم أو مهنتهم. وشملت المجموعة السكانية المستهدفة متعاطي المخدرات عن طريق الحقن، والمثليين الذكور، والأفراد الذين لديهم شركاء جنسيين متعددين، وحديثي الولادة لأمهات مصابات بالتهاب الكبد B، والعاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى الذين تعرضوا للدم ومنتجات الدم.⁽⁴⁾

أدت المخاوف بشأن سلامة استخدام المصل البشري في اللقاحات، بسبب التلوث المحتمل بالفيروسات البشرية، إلى تقديم لقاح ثانٍ لالتهاب الكبد B بواسطة شركة Merck Sharp & Dolme، Recombivax-HB، في عام 1986.⁽⁵⁾ كان هذا النوع الجديد من اللقاح، المعروف باسم اللقاح المؤتلف، أول لقاح تم إنشاؤه من خلال الهندسة الوراثية. لتطوير لقاح التهاب الكبد B المؤتلف، تم إدخال جين بروتين غلاف فيروس التهاب الكبد B في خلايا الخميرة، مما يزيل خطر التلوث الفيروسي من استخدام المصل البشري لإنتاج اللقاح.⁽⁶⁾

بين عامي 1982 و1991، تمت التوصية بلقاح التهاب الكبد B للأفراد الذين يُعتبرون معرضين لخطر متوسط ​​أو مرتفع للإصابة بالتهاب الكبد B. وتألفت هذه المجموعات السكانية من العاملين في مجال الرعاية الصحية المعرضين للدم ومنتجات الدم، وموظفي المؤسسات والمرضى الذين يعانون من تأخر في النمو، والموظفين والعاملين في مجال الرعاية الصحية. مرضى وحدات غسيل الكلى، والأطفال حديثي الولادة المولودين لأمهات مصابات بالتهاب الكبد ب، ومتعاطي المخدرات عن طريق الوريد، والمثليين الذكور والمغايرين جنسياً الذين لديهم شركاء جنسيين متعددين.^(7-8)

في حين أن اعتماد لقاح التهاب الكبد B كان بطيئًا ولكنه يتقدم بين العاملين في مجال الرعاية الصحية، والعاملين في المؤسسات والمقيمين، وأولئك الذين يديرون ويتلقون غسيل الكلى، في عام 1987، لم يتحسن معدل الاستخدام بين متعاطي المخدرات عن طريق الحقن، والمثليين الذكور أو الأفراد الذين لديهم شركاء جنسيين متعددين. كثيراً.⁽⁹⁾

بحلول عام 1989، تمت الموافقة على استخدام لقاح التهاب الكبد B المؤتلف الثاني، Engerix-B (SmithKlineBeecham)، في الولايات المتحدة.⁽¹⁰⁾ ومع ذلك، على الرغم من قيام شركتين مصنعتين للقاحات بإنتاج لقاحين جديدين لالتهاب الكبد الوبائي (ب) سمحت بهما إدارة الغذاء والدواء لاستخدامهما في الأطفال والبالغين، إلا أن اللقاح لم يتم استخدامه.

في عام 1990، أعرب المسؤولون في المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) عن قلقهم من أن استهداف السكان المعرضين لمخاطر عالية كان استراتيجية غير فعالة لأن السكان المعرضين لمخاطر عالية لم يفهموا خطر الإصابة بالتهاب الكبد B أو الحاجة إلى اللقاح؛ وكانت تكلفة اللقاح عائقاً أمام من لا يستطيع تحمل تكاليفه؛ ولم تكن هناك بنية تحتية مجهزة بالموظفين للوصول إلى السكان المعرضين للخطر الشديد مع تحديد الأشخاص الأكثر عرضة للخطر وتطعيمهم بشكل مناسب. علاوة على ذلك، فإن برامج التثقيف بشأن اللقاحات التي تستهدف متعاطي المخدرات عن طريق الوريد "فشلت في تحفيزهم على تلقي ثلاث جرعات من اللقاح".⁽¹¹⁾

مع الاعتراف بأن "مصادر العدوى بالنسبة لغالبية الحالات تشمل تعاطي المخدرات عن طريق الوريد (28٪)، والاتصال الجنسي مع أشخاص مصابين أو مع شركاء متعددين (22٪)، والنشاط الجنسي المثلي (9٪)،" ذكر مسؤولو مراكز السيطرة على الأمراض أيضًا أن " ما بين 25% إلى 50% من الأطفال المصابين قبل سن الخامسة يصبحون حاملين للمرض، في حين أن 5% إلى 6% فقط من البالغين المصابين بعدوى حادة يصبحون حاملين للمرض.

ولهذا السبب، في عام 1990، أوصت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بوضع استراتيجية شاملة لإعطاء لقاح التهاب الكبد البائي لجميع الأطفال، "قبل أن ينخرطوا في سلوكيات أو مهن تعرضهم لخطر الإصابة بالعدوى".⁽¹²⁾

في عام 1991، أوصت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض (CDC) بإعطاء جميع الأطفال حديثي الولادة الجرعة الأولى من لقاح التهاب الكبد B عند الولادة قبل خروجهم من الحضانة في المستشفى. وقد تم دعم هذه التوصية أيضًا من قبل لجنة الأمراض المعدية التابعة للأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP)، على الرغم من قلة المعرفة حول صحة الجهاز المناعي والعصبي للطفل عند الولادة.⁽¹³⁾

قبل توصيات ACIP لعام 1991، نشرت وسائل الإعلام مقالات تصور التهاب الكبد B باعتباره مرضًا مميتًا كان يجتاح الولايات المتحدة. أفادت مصادر إخبارية أن التهاب الكبد الوبائي (ب) ينتشر بسرعة وأن الجميع معرضون لخطر الإصابة به بسبب معاناة أكثر من 1,5 مليون شخص في الولايات المتحدة من المرض.⁽¹⁴⁾

استخدمت هذه التقارير الإعلامية الصادرة عن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إحصاءات مرض التهاب الكبد ب التي لم تكن مستندة إلى حقائق موثقة، ومع ذلك لا تزال تستخدم حتى اليوم لتعزيز التطعيم الشامل ضد التهاب الكبد ب. وقد تم إنشاء معظم إحصاءات المرض المتضخمة من تصريحات مسؤولي مراكز السيطرة على الأمراض. في توصيات ACIP لعام 1991 التي تدعو إلى التطعيم الشامل بلقاح التهاب الكبد B، المنشورة في التقرير الأسبوعي للمراضة والوفيات (MMWR)، ينص مركز السيطرة على الأمراض على ما يلي:"هناك ما يقدر بمليون إلى 1 مليون شخص في الولايات المتحدة مصابون بعدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن".⁽¹⁵⁾ وأنه "في كل عام يموت ما يقرب من 4.000 إلى 5.000 من هؤلاء الأشخاص بسبب أمراض الكبد المزمنة".⁽¹⁶⁾ وأن "ما يقدر بنحو 200.000 إلى 300.000 إصابة جديدة [بالتهاب الكبد الوبائي] حدثت سنويًا خلال الفترة 1980-1991".⁽¹⁷⁾ ومع ذلك، لا يوفر مركز السيطرة على الأمراض أي مرجع علمي لهذه البيانات. البيانات المخترعة؟ نترك الجواب لكم.

كلا لقاحي Recombivax HB⁽¹⁸⁾ و إنجيريكس-ب⁽¹⁹⁾ كانت تحتوي في الأصل على مادة الثيميروسال الحافظة للزئبق، والتي تستخدم لمنع التلوث الجرثومي للقاحات المعطلة، وخاصة تلك المعبأة في قوارير متعددة الجرعات. يتطلب قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعام 1997 من إدارة الغذاء والدواء مراجعة وتقييم مخاطر جميع الأطعمة والأدوية التي تحتوي على الزئبق. وفي وقت لاحق، في 9 يوليو 1999، أصدرت الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP)، وخدمة الصحة العامة الأمريكية، ومصنعي اللقاحات بيانًا مشتركًا يدعو إلى إزالة الثيميروسال من لقاحات الأطفال.⁽²⁰⁾ ومع ذلك، على الرغم من الدعوات لإزالة الثيميروسال من اللقاحات، بما في ذلك التهاب الكبد B، "في أقرب وقت ممكن"، فقد أوصي بمواصلة تطعيم الأطفال والبالغين باللقاحات التي تحتوي على الثيميروسال.⁽²¹⁾

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Recombivax HB بدون الثيميروسال في 27 أغسطس 1999.(22) لم تتم الموافقة على Engerix-B بدون الثيميروسال حتى 30 يناير 2007. وقالت نسخة خالية من الثيميروسال من لقاح التهاب الكبد B، إن الرضع المعرضين لمخاطر عالية وأولئك الذين تزيد أعمارهم عن ستة أشهر يجب أن يستمروا في تلقي اللقاحات التي تحتوي على الثيميروسال.⁽²⁴⁾

فضيحة رشوة Dompé-Glaxo خلال Tangentopoli

تمثل قضية الرشوة المرتبطة بالتطعيم ضد التهاب الكبد B إحدى النقاط المركزية في فضيحة الفساد التي تورط فيها وزير الصحة السابق فرانشيسكو دي لورينزو وشركة جلاكسو.⁽²⁵⁾ في السياق الإيطالي لـ tangentopoli،⁽²⁶⁾ وفي عام 1994، ألقي القبض على وزير الصحة السابق فيما يتعلق برشاوى تبلغ قيمتها حوالي تسعة مليارات ليرة (أكثر من 5 ملايين يورو) تم الحصول عليها من بعض الصناعات الدوائية في الفترة من 1989 إلى 1992، وتحديداً خلال فترة وزارته. ولهذا سيُحكم عليه نهائياً بالسجن لمدة 5 سنوات و4 أشهر. 

كان العام المركزي، كما قلنا، هو عام 1991 عندما قرر دي لورينزو، مع دويليو بوجيوليني، المدير العام للخدمة الصيدلانية الوطنية، جعل لقاح التهاب الكبد الوبائي إلزاميًا بموجب القانون رقم. 165 بتاريخ 27 مايو 1991.⁽²⁷⁾ وما أقنعه هو رشوة قدرها 600 مليون ليرة (550 ألف يورو) دفعتها شركة جلاكسو، الشركة الوحيدة المنتجة للقاح التهاب الكبد ب، لضمان الإدخال الإلزامي للقاح التهاب الكبد ب في إيطاليا وتوسيع جمهور المواطنين الذين كانوا ينصح بتنفيذ هذا التطعيم.

قبل الإدخال الإلزامي، كان لقاح التهاب الكبد B يُعطى على أساس طوعي في إيطاليا، وبشكل أساسي للأشخاص المعرضين للخطر، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية والأشخاص الذين يعانون من حالات طبية معينة. ومع ذلك، بدءًا من عام 1988، ظهر العديد من السياسيين، بما في ذلك تينا أنسيلمي،⁽²⁸⁾ لقد طرحوا مشاريع قوانين لجعل تطعيم الأطفال حديثي الولادة إلزاميًا، وعلى الرغم من هذه المقترحات، لم يتم إقرار القانون حتى تدخلت شركة Glaxo المرشوشة برشوة تهدف إلى تسريع العملية.⁽²⁹⁾

على مدى السنوات القليلة التالية، تمت محاكمة كل من دي لورينزو وبوجيوليني وإدانتهما بالفساد والابتزاز. وأيدت محكمة النقض، بحكم نهائي في عام 2012، الحكم بمبلغ 5 ملايين يورو كتعويض عن الأضرار التي لحقت بصورة الدولة.⁽³⁰⁾ ولم تتعرض شركة جلاكسو، على الرغم من تورطها المباشر، لعواقب قانونية كبيرة، لكن هذه القضية سلطت الضوء على نظام الرشاوى واسع النطاق الذي ميز العلاقة بين السياسة وصناعة الأدوية.⁽³¹⁾