طلب توضيح EMA بشأن حالات الوفاة التي تم حذفها والتي تم حذفها من تقارير GlaxoSmithKline

طلب توضيح EMA بشأن حالات الوفاة التي تم حذفها والتي تم حذفها من تقارير GlaxoSmithKline

يُعد PSUR (تقرير تحديث الأمان الدوري) تقييمًا دوريًا لنسبة الفوائد والمخاطر الخاصة بالدواء ويوفر تحليلًا لسلامته وفعاليته خلال دورة حياته. يتم تنظيم تقديم PSUR إلى السلطة المختصة ويجب اتباع الإجراءات والجداول الزمنية النسبية الموضوعة على المستوى الأوروبي وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي. كما يمكنك أن تتخيل أنه عنصر ذو أهمية كبيرة ، فإن مُصنِّع دواء معتمد في أوروبا ملزم بتقديم تقرير تحديث دوري عن سلامة دوائه وجهاز الرقابة أو وكالة الأدوية الأوروبية أو تتحقق الوكالة الوطنية للأدوية من امتثال هذه العلاقات لضمان السلامة المستمرة بمرور الوقت.

في عام 2018 نشرنا سلسلة من حملات التوعية ، 1 على وجه الدقة ، خمسة ، والتي تهدف إلى إطلاع السكان على بعض القضايا وإحدى هذه الحملات تتعلق بنشر اثنين من الأطباء الهنود ، الدكتور ج. Puliyel والدكتور Sathyamala ، 2 حيث وجد أنه في أحدث تقرير لسلامة لقاح Infanrix Hexa (PSUR 19) المقدم من شركة GlaxoSmithKline في عام 2015 إلى EMA ، تم مسح وفيات SIDS المتعلقة بالتطعيم السداسي ، لذا يبدو أن الوفيات المرصودة قد أدرجت في تلك الحالات. ينتظر ويسقط داخل النطاق الآمن للقاح. ما كان لرابطتنا يستحق الاهتمام فيما يتعلق بهذا المنشور ، بالإضافة إلى حقيقة أن الدكتورة لوريتا بولغان نفسها هي التي اكتشفت هذا الإغفال في ذلك الوقت وأبلغته الباحثين الهنود ، هو أن EMA ، الهيئة المسؤولة عن التحقق من ذلك PSUR معين ، لم يلاحظ على الاطلاق.

نقتبس عبارة رمزية للبحث:

"إذا لم تتم إزالة هذه الوفيات ، لكانت الوفيات بعد التطعيم أعلى بكثير من المتوقع ... كان يتعين على الشركة المصنعة أن تعترف لـ EMA أن لقاحها كان سبب هذه الوفيات الزائدة".

بعد مرور عام ، وبعد أن تعاملنا مع النتائج المنفصلة في الوصول إلى الملفات (FOIA) لمعرفة عدد ضحايا اللقاحات الذين تم تعويضهم على المستويين الإقليمي والوطني ، استأنفنا مسألة إغفال PSUR من قِبل GSK ونقص السيطرة بواسطة EMA ، عن طريق تسجيل طلب رسمي للحصول على توضيحات وفحوصات إلى الوكالة الأوروبية للأدوية ، ونحن مصممون على اقتناع بأننا قد نحصل على المزيد من البيانات على المدى القصير والمتوسط ​​على المدى القصير إلى المتوسط. بالتأكيد بعد هذه المرحلة الرسمية الأولى ، في غياب ردود واضحة وحاسمة ، يمكن اتباع سلسلة كاملة من الشكاوى المقدمة إلى الهيئات المختصة على الصعيدين الأوروبي والدولي. هذا الطلب ، كونه لقاح Infanrix Hexa الذي تمت الموافقة عليه في إيطاليا مع الاعتراف المتبادل ، سيتم تسجيله أيضًا لدى وكالة الأدوية الإيطالية.

من المعقول بالنسبة لنا ، بعد رؤيتنا ارتدادنا في نصف أوروبا بالنسبة لسؤال التحليل ، أن التحقق الوثائقي حول سلامة العقاقير (بما في ذلك اللقاحات) ناقص للغاية ، على الأقل بما يكفي لطرح الشك والبحث عن الوضوح.

لهذا السبب ، لا نستبعد فتح مشروع جديد: تحليل متعمق لجميع PSURs لجميع اللقاحات التي يتم تسويقها في أوروبا ، وبالتعاون مع شركائنا الأجانب ، نفتح فترة طويلة ومثيرة للاهتمام من الشكاوى لأي عدم امتثال موثق !

نذكر أيضًا السياسة الإيطالية بأنه للمرة الألف ، تلتزم مجموعة صغيرة من الآباء بطلب محدد ، لم تتم الإجابة عليه حتى الآن ، من قبل البرلمان الإيطالي ؛ الطلبات المستلمة عن طريق الإجابة على السؤال المكتوب رقم 4-17956 ، المقدم من نائب رئيس لجنة "اليورانيوم المنضب" السابق الأونرابل إيفان كاتالانو ، في 28 سبتمبر 2017.

ملاحظة: في نفس الطلب الرسمي المقدم إلى EMA ، وجدنا أنه من المناسب طرح بعض الأسئلة المحددة أيضًا على مقالة ثانية كتبها Dr. Puliyel ، تم نشرها مع مراجعة النظراء ، 3 حيث أثير جانب حاسم للغاية فيما يتعلق بتصنيف ردود الفعل السلبية التي يمكن أن تسهم بشكل مقلق في التقليل من شأنهم الذي أبلغت به الوكالة. سنكون سعداء لإطلاعك أيضًا على هذا الجانب.

كوفيلفا الموظفين


المراجع

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J ، Sathyamala C. Infanrix hexa والموت المفاجئ: مراجعة لتقارير تحديث السلامة الدورية المقدمة إلى الوكالة الأوروبية للأدوية. الهندي J ميد الأخلاق. 2018 يناير - مارس ؛ 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J و Naik P. تقييم السببية المنقح لمنظمة الصحة العالمية للأحداث الضارة بعد التمنيع - نقد
    F1000Research 2018 ، 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf