الرد على الرسالة المنشورة في المكتب الصحفي Il Tempo del Capo Aifa Fabio Mazzei

في 25 كانون الأول / ديسمبر 2018 ، على النسخة الإلكترونية لصحيفة "Il Tempo" ، نُشرت رسالة من رئيس المكتب الإعلامي لـ Aifa Fabio Mazzei بعنوان: "Aifa ، كانت هذه اللقاحات كلها في مكانها. وتزعم وكالة الأدوية أن لديها دفعات مختبرة في السوق "(رابط المقالة https://goo.gl/m47XCJ).

للاستجابة بشكل أفضل لبيانات مازي ، نأخذ تعليقًا من الدكتورة لوريتا بولجان التي تدعمنا في هذه التحليلات:

"حصلت على حرية التعليق على المقال على النحو التالي:

يجب أن أؤكد شيئًا مهمًا مرة واحدة وإلى الأبد: Corvelva لا تتحقق من إصدار الدُفعات ولم تطلب استخدام طرق التحقق من صحة لتحليل الدُفعات ، كما يجب على المنتجين والمختبرات المعتمدة و ISS. ما يجري هو تحقيق بسيط يتم في وقت مبكر من تطوير لقاح ، أي الفحص. لا يمكن لـ AIFA طلب طرق معتمدة لإصدار الدُفعة ، لأن الأمر سيستغرق سنوات للتحقق من صحتها ، ومن خارج غرضنا ، لا ينبغي أن تصبح هيئة إصدار شهادات لإطلاق الدُفعات ، خاصةً لأن الطرق المتصورة في دستور الأدوية الأوروبي لا تُستخدم لتحليل اللقاحات ، ولكن أحدث طرق التوليد ، لم يتم الحصول عليها بعد في دستور الأدوية لهذا الغرض.
أنا أعتبر الادعاء الجاد بعدم مراعاة النتائج المقدمة لأنه لم يتم مراجعتها من قبل المجتمع العلمي ... تم الإبلاغ عن الأساليب بالفعل في الأدبيات المرفقة بالتقارير ، وعلى أي حال نحن هنا نتحدث عن عدم المطابقة التي تتجاوز التقييم كأبحاث علمية لأنها لها تأثير على الصحة العامة. غالبًا ما يتم سحب الأدوية من السوق لأنها غير متوافقة ولا أعرف أن أي منشور مطلوب ، يتم سحب العينات وتحليلها. بونتو.

بالنسبة لحقيقة أن EMA ردت في يوليو 2018 ، أود أن أشير إلى أن EMA قد أكدت أن من مسؤولية AIFA الإجابة على أسئلتنا المتعلقة بتطبيق Preixix رباعي بسبب التسجيل الوطني. و AIFA لا يستجيب مع البيانات التحليلية التي تم إجراؤها على الكثير ودراسات السلامة في متناول اليد (لأنه يدعون أن الضوابط قد نفذت بالفعل من قبل المنتجين ، من قبل المختبرات المعتمدة ، التي يدفعها المنتجون ، ومن قبل ISS آمل أن تكون غير مدفوعة أيضًا هؤلاء من المنتجين) ، لكنهم يقولون إن EMA قد أجابنا بالفعل وإنهم لن يأخذوا بياناتنا في الاعتبار حتى نشرنا.

أود أن أقول إن القضية العلمية الأولى هنا هي السلامة من أجل الصحة ، وإذا كانت المنشورات جارية من ناحية وسوف تتبع العملية الأرثوذكسية لمراجعات الأقران ، فمن ناحية أخرى ، ليس من الصحيح من الناحية الأخلاقية انتظار النشر مع مراجعة النظراء عندما هناك أيضًا الشكوك الوحيدة التي تشير إلى أن الدواء المستخدم على نطاق واسع ، والذي يتم إدارته على أطفال أصحاء ومرضى عند الولادة ، قد يتسبب في أضرار بالصحة.

سنقوم أيضًا بإجراء تحليلات المستوى الثاني بمعايير مراقبة إضافية على التحليلات الكيميائية والبروتينية ، ولكن كان لا يزال من الضروري توعية متلقي اللقاحات بنتائج تحليلات المستوى الأول ، وبالتالي أولية ، نسأل من يتحمل عبء الإثبات على الجودة والسلامة وفعالية الاستجابة!

d.ssa لوريتا بولجان