ISS "يستجيب" لطلباتنا للتوضيح فيما يتعلق بالتحليلات الكيميائية لـ Priorx Tetra

ISS "يستجيب" لطلباتنا للتوضيح فيما يتعلق بالتحليلات الكيميائية لـ Priorx Tetra
(وقت القراءة: 4-7 دقائق)

نقوم بالإبلاغ الكامل عن تبادل البريد الإلكتروني بين Corvelva و Istituto Superiore di Sanità فيما يتعلق بالتحليلات الكيميائية الحديثة على Priorix Tetra (هنا رابط التحليلات).


إرسال بريد إلكتروني إلى Pec of Corvelva at the Istituto Superiore di Sanità (22 نوفمبر 2018)

طلب معلومات دراسة حول التركيب الكيميائي Preixix Tetra

تحديث بياناتنا المرسلة مسبقًا (https://goo.gl/veW35Tبشأن التحليل الميتاجينومي للقاحات الموجودة حاليًا في السوق (https://goo.gl/qBCMi7) ، نقدم انتباهكم إلى النتائج الأولية لتحليل الملوثات والشوائب الكيميائية والبروتينية لقاح Priorix Tetra ، الموجود في الأراضي الإيطالية.

 
يقدم هذا اللقاح ، وفقًا للتقرير الفني الأولي المرفق ، عددًا كبيرًا من الملوثات والشوائب من المركبات التي تم تحديدها جزئيًا من خلال قواعد البيانات.
 
نظرًا لأن اللقاح مسجل على المستوى الوطني ، ولكن وفقًا للتشريع الأوروبي ، نطلب أن نكون قادرين على الاطلاع على المبادئ التوجيهية المعتمدة للسيطرة على التلوث الكيميائي والبروتيني في المنتج النهائي ومعرفة المعيار الذي يتم وفقه تحديد مواصفات الحدود بقايا المواد الموجودة (المعروفة وغير المعروفة).

لك بأمانة
فرديناندو دونولاتو ، رئيس كورفيلفا

تنزيل: إرسال بريد إلكتروني إلى Pec إرسال إلى ISS


Reply eec Pec of the Istituto Superiore di Sanità in Corvelva (22 December 2018)

الموضوع: كورفيلفا - طلب للحصول على معلومات دراسة حول التشكيل الجانبي للتركيب الكيميائي Priorix Tetra

بالإشارة إلى طلبك لتكون قادرًا على الاطلاع على الإرشادات المعتمدة للسيطرة على تلوثات المواد الكيميائية والبروتينية في المنتج النهائي ومعرفة المعيار الذي يتم على أساسه تحديد المواصفات للحدود المتبقية للمواد الموجودة (المعروفة وغير المعروفة) ، تجدر الإشارة إلى أن هذه المعلومات متاحة للجمهور على مواقع الهيئات الدولية. على وجه الخصوص ، فهي متوفرة على الصفحة العامة لموقع EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines. توفر المبادئ التوجيهية المختلفة مؤشرات متسقة في الجماعة الأوروبية تحدد المعايير التي يتم على أساسها تقييم متطلبات الجودة والسلامة والفعالية للأدوية (بما في ذلك اللقاحات) التي تحددها توجيهات الاتحاد الأوروبي والموافقة عليها.

علاوة على ذلك ، يتم تحديد جودة المواد الصيدلانية ، بما في ذلك اللقاحات ، من خلال النصوص الحالية لدستور الأدوية الأوروبي التابع لمجلس أوروبا (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition) ، والتي يمكن شراؤها في ورقة و / أو في شكل إلكتروني.

أخيرًا ، نظرًا لأن اللقاحات قبل طرحها في السوق تخضع ، بالقرعة ، لمراقبة إضافية للجودة من قبل المختبر الأوروبي الرسمي لمراقبة الأدوية (OMCL) ، فمن المستحسن مراجعة الموقع الرسمي للمديرية الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM ، https://www.edqm.eu/en/) التي تبلغ الجمهور بالمعايير المطبقة من أجل تقييم جودة الحصص الفردية قبل استخدامها.

مع أطيب التحيات
مدير المركز الوطني لمكافحة المخدرات وتقييمها الدكتور كارلو بيني

تنزيل: إرسال بريد إلكتروني إلى الرد Pec على Corvelva


رد Corvelva على أحدث إصدار من بريد ISS Pec

الموضوع: الرد على بروتك جنرال ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820

إلى الدكتور كارلو بيني مدير المركز الوطني لمراقبة المخدرات وتقييمه

نشكرك على ردك الرقيق ، نعلمك أن Ema قد قدمت لنا بالفعل ملاحظات في آب (أغسطس) 2018. الجواب متاح هنا https://goo.gl/LDMNoX.

من بين أشياء أخرى ، علاوة على ذلك ، أشارت EMA إلى أنه في إشارة إلى Priorix Tetra ، على وجه التحديد ، كان يجب تقديم الإجابات على وجه التحديد من مؤسستك: cit. عن إذن التسويق في البلدان الأعضاء من خلال إجراء الترخيص الوطني وليس عن طريق EMA ، إذا كنت ترغب في الحصول على مزيد من المعلومات حول اللقاحات المرخص بها على المستوى الوطني ، يجب عليك الاتصال بالسلطة الوطنية المختصة في حالة اهتمامك. "

بعد قولي هذا ، نعلمك أنك قد استشرت بالفعل المواقع التي أوصيت بها وأنك لم تعثر على ما طلبته ؛ علاوة على ذلك ، لا توجد دراسات محددة حول الآثار المترتبة على كميات من الحمض النووي الجنين وجدت.

تعتبر خطوط الخلايا الموجودة بكميات غير مهمة ، وفقًا لاستجابة EMA ، "آمنة" ، ولكن لا توجد دراسات محددة في هذا الصدد أو على الأقل لسنا في حوزتها أو موجودون في الوثائق التي أشرت إليها.

بشكل عام ، ومع ذلك ، في إشارة إلى إجابتك أنه "قبل طرحها في السوق ، تخضع اللقاحات ، إلى حد كبير ، لمراقبة إضافية للجودة من قبل المختبر الرسمي (OMCL)" ، مرة أخرى ، نحن مضطرون إلى نكرر التأكيد على أن طلباتنا تشير إلى مواد مختلفة موجودة داخل اللقاحات نفسها ، والتي ليست بالضرورة جزءًا من تلك التي يتم التحكم فيها افتراضيًا ، وبالتالي يبدو من المناسب التحقيق في ما كشفناه.

هل تحدد الضوابط التي تقوم بها مختبرات OMCL أدناه عتبة وجود خلايا الجنين ذات الوزن الجزيئي العالي والتي يمكن اعتبارها متوافقة؟ هل تبحث عمليات الفحص التي يتم إجراؤها عن وجود الملوثات ، كما تختلف عن تلك المتوخاة في الإرشادات؟

باستخدام طرق أخرى غير تلك التي حددتها الجماعة الأوروبية لتقييم واعتماد متطلبات الجودة والسلامة والفعالية للمنتجات الطبية ، تم تحديد العديد من المواد الكيميائية والبيولوجية والتي لا توجد فيها لوائح محددة ؛ علمًا بوجود هذه النتائج ، فإننا نعتقد أننا فعلنا كل ما في وسعنا: طلبنا للحصول على إجابات من مختلف هيئات الرقابة هو جزء من واجبات المجتمع المدني ، عندما تنشأ الشكوك (مدعومة ببيانات) حول سلامة بعض المستحضرات - الأدوية أو اللقاحات الموجودة - في السوق.

من ناحية أخرى ، ليس من الغموض لأي شخص أن يحدث ذلك ، وحدث أنه تم سحب العقاقير أو اللقاحات من السوق (حتى بعد عدة سنوات من طرحها في السوق) بسبب وجود شوائب أو ملوثات ، وكذلك الملامح الجديدة. من المخاطر التي ظهرت بعد أن أنجزت هيئات الرقابة بالفعل مهمتها وأذنت للمنتج الطبي بطرحه في السوق. غالبًا ما تأتي التقارير من الشركة المصنعة ، لذلك فمن الواضح أنه قد توجد ملفات تعريف للمخاطر لم يتم تحديدها بواسطة تحليلات التحكم الروتينية. على سبيل المثال ، يرجع سحب مجموعات مختلفة من لقاح "Meningitec" في عام 2014 إلى "وجود جسم غريب برتقالي محمر تم التعرف عليه كأكسيد الحديد والفولاذ المقاوم للصدأ". كانت هذه الحصص متوفرة تجاريًا وتم استخدامها وإدارتها.

تثبت حالات كهذه ، إذا لزم الأمر ، أن فحوصات "دُفعة دُفعة" قد لا تكون كافية لضمان سلامة المنتج من جميع وجهات النظر ، لمجرد أنها لا تتضمن بالطبع أي طريقة تحليل ولا يبحثون عن كل نوع من أنواع المواد أو أي تلوث محتمل ، ولكن فقط تلك المشار إليها ، على وجه التحديد ، في المبادئ التوجيهية.

لهذا السبب ، بدا لنا تصرفًا بسبب إعلامك بنتائج التحليلات التي طلبناها ، ومن الواضح أنه لا يمكننا استبدالك ومهمتك ، وبالتالي فإن التقييمات المتعلقة بالتحقيق في هذه التقارير من عدمه تظل مسؤوليتك.

قدمت جمعيتنا شكوى إلى المدعي العام لجمهورية روما في أغسطس 2018 ، عندما حصلنا على النتائج الأولى (أيضًا من هذه التحليلات السابقة التي جعلناها على علم ببريد Pec الإلكتروني بتاريخ 9 يوليو 2018 الساعة 16:03 المتاح هنا https://goo.gl/VAzyPy ). وسيتم دمج الشيء نفسه مع أحدث النتائج المستخلصة من التحليلات اللاحقة ، والتي تثير الشكوك الأخرى والأسئلة الجديدة حول سلامة هذه اللقاحات.

نشكرك على الإجابة ونثق كما هو الحال دائمًا في دورك في الدفاع عن الصحة العامة ولهذا السبب سنواصل إطلاعك على أي مشاكل قد نواجهها.

لك بأمانة
فرديناندو دونولاتو ، رئيس كورفيلفا

تنزيل: إرسال بريد إلكتروني إلى استجابة Pec to ISS