الفيروسات الغريبة والحصبة الألمانية في مجموعة Priorix Tetra الدفعة A71CB256A

خلال مرحلة الفحص لتقييم ملوثات ولقاحات لقاح Priorix Tetra ، ظهرت العديد من القضايا الحرجة: الأولى تتعلق بعدم اكتشاف فيروس الحصبة الألمانية بمستوى التسلسل المستخدم ؛ نظرًا لأن هذه النتيجة كانت تشك في حدوث خطأ في الإجراء المستخدم ، فقد ارتفع مستوى التسلسل بشكل كبير حتى وصل إلى عمق مرتفع للغاية (تم إنتاج 260 مليون تسلسل). بهذه الطريقة ، تم الكشف عن فيروس الحصبة الألمانية في 114 نسخة ، أي ما يعادل 0.00004 ٪ من إجمالي التسلسلات ومن خلال القراءة اليدوية للتسلسلات ، كان من الممكن القضاء على أي مصدر للخطأ في البرنامج المستخدم والتأكيد النهائي على وجود الحصبة الألمانية في العينة.

ومع ذلك ، فإن هذا الإجراء سمح أيضًا بتحديد الفيروسات الخاطئة الموجودة في عدد النسخ المنخفض ، وما شوهد هو أن عدد الفيروسات الخبيثة تجاوز عدد نسخ الروبيلا. ثم ظهر سؤالان مهمان للغاية يجب حلهما:

1. هل توجد الحصبة الألمانية الموجودة في اللقاح بكمية كافية لإنتاج تأثير مناعي أو يمكن اعتبارها عتبة فرعية (أي تلوث خطير)؟
2. هل الفيروسات العرضية موجودة بالفعل؟ إذا كان الأمر كذلك ، هل يمكن أن تكون خطيرة؟

فيما يتعلق بالنقطة 1) يمكننا التشكيك في قدرة فيروس الحصبة الألمانية الموهن على العمل كمستضد مناعي بسبب العدد الضئيل من النسخ والتوهين الذي يزيد من ضعف فعاليته ، وبالتالي يمكننا اعتباره من جميع النواحي ملوثًا دون الحد الأدنى

فيما يتعلق بالنقطة 2) تحتوي قائمة الفيروسات الخبيثة التي اكتشفت عن طريق الفحص من خلال المقارنة بالتسلسلات المودعة في قواعد البيانات الرسمية على عدد كبير من الفيروسات التي يمكن أن يعزى تحديدها عن طريق الخطأ بواسطة البرنامج الذي قام بتصنيفها ، على وجه التحديد بسبب درجة عدم اليقين المرتبطة بالقيمة المنخفضة جدًا عدد النسخ. لتأكيد وجودهم ، كان من الضروري التحقق منهم واحدًا تلو الآخر يدويًا باستخدام برنامج مختلف (BLAST) وبالتالي كان من الممكن تأكيد وجود فيروسات الارتجاع التالية الملوثة:

من المعروف أن هذه الفيروسات هي ملوثات مميتة للقاحات ومخاطرها المحتملة معروفة ، وهذا هو السبب وراء مطالبة المصنعين بالتحقق من غيابهم الكامل في اللقاح.

ويترتب على ذلك من خلال هذا التحليل المتعمق في هذا اللقاح تأكيد عدم مطابقة اثنين من الفعالية والسلامة:

• وجود عدد قليل جدًا من النسخ (عتبة فرعية) للحصبة الألمانية
• وجود فيروسات قد تكون خطرة محتملة

أما بالنسبة لتأكيد آثار الجينومات الأخرى الموجودة في بيانات تسلسل الحمض النووي الريبي مثل `` الفيروسات البكتيرية والبيئية غير المصنفة '' والتي تتضمن تسلسل العاثيات ، وفيروس الرنا dsRNA ، و''فيروسات الحمض النووي الريبي غير المصنفة ShiM-2016 '' والتي تتضمن جينومات فيروسية غير معروفة ، فهو مطلوب مزيد من التحليل اليدوي المتعمق لإثبات المهمة الصحيحة والتواجد الفعال. لم يتم تأكيد وجود فيروس التهاب الكبد B من خلال تحليل بلاست.

يوجد أدناه جدول يلخص ما هو موصوف في النص:

* أكد يدويا مع برنامج الانفجار

تنزيل: CORVELVA-رؤى-جود-الحصبة الألمانية والفيروسات-العارض-Priorix-Tetra.pdf