Interessenkonflikte in der klinischen Studie. Das Experten-Positionspapier gegen Dekret 52

Interessenkonflikte in der klinischen Studie. Das Experten-Positionspapier gegen Dekret 52

Die Vertreter der wissenschaftlichen, klinischen und akademischen Welt nehmen unter der Schirmherrschaft von Fadoi Stellung zum Gesetzesdekret Nr. 52 zu den Aspekten des Interessenkonflikts. Und sie tun dies mit einem Positionspapier, das alle Verwirrungen zu diesem Thema zusammenfasst. Das Dokument wurde Aifa vorgelegt

Die Gesetzesverordnung 52, in der einige der im Lorenzin-Gesetz 3/2018 enthaltenen Argumente zum Interessenkonflikt in der klinischen Forschung dargelegt werden, "benachteiligt die Qualität der Forschung und die Wettbewerbsfähigkeit Italiens" Andrea Fontanella, Nationaler Präsident von Fadoi, der Vereinigung internistischer Krankenhausmanager.

Aus diesem Grund hat eine Expertengruppe, die aus Vertretern der wissenschaftlichen, klinischen und akademischen Welt besteht und von Fadoi koordiniert wird, ein Positionspapier erstellt, in dem Bedenken hinsichtlich der Festlegung des Dekrets zum Ausdruck gebracht werden. Das Dokument soll "proaktiv und konstruktiv" sein. schlägt daher Lösungen zur Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten vor.

„Klinische Forschung in Italien, unabhängig oder nicht unabhängig, ist eine qualitativ hochwertige Forschung. Es funktioniert jedoch in einem stark benachteiligten System ", kommentiert Fontanella den Mangel an Ressourcen, Investitionen, Infrastrukturen und Datenbanken. das Personaldefizit sowie die Komplexität und Dauer der Genehmigungsverfahren.

Das Dekret würde nach Ansicht des Expertengremiums ein weiteres Hindernis für die Forschung darstellen, das an sich nicht in ausgezeichnetem Gesundheitszustand zu sein scheint. Eine besondere Kritik richtet sich an Artikel 4 Absatz 6, auf dessen Grundlage der Forscher im Voraus "das Fehlen von Abhängigkeits-, Beratungs- oder Kollaborationsverhältnissen in irgendeiner Form mit dem Projektträger" der klinischen Studie erklären muss.

Die Passage ist mehrdeutig und "eignet sich für beliebige Interpretationen", bemerkt Fontanella. Eine wörtliche Anwendung des Absatzes könnte die Forschung in Italien benachteiligen und eine "Kultur des Misstrauens" fördern. Paradoxe Situationen würden entstehen, in denen ein Forscher möglicherweise nicht in der Lage ist, an der Forschung der Universität oder des IRCSS teilzunehmen, für die er arbeitet, weil er dem Unternehmen, das diese fördert, als Experte auf einem Gebiet Ratschläge gegeben hat studieren. "Es ist selbstverständlich, dass sich Unternehmen für Kooperationen und Beratung an die kompetentesten Forscher wenden."

Das Dekret würde diese Persönlichkeiten von klinischen Studien ausschließen und die Forschung von Italien in andere Länder verlagern. Für Unternehmen, die Studien fördern, wird es interessanter, an anderer Stelle zu investieren, wenn sie sich aufgrund früherer Kooperationen nicht an Kompetenzzentren wenden können.
Das Dekret selbst verurteilt die Arbeitsbeziehungen zwischen dem Forscher und den Unternehmen und könnte daher die Forscher selbst dazu bringen, Kooperationen aus Angst vor Diskreditierung zu unterlassen. "Eine solche Optik entmutigt in erster Linie die Verbreitung der spiegelnden und tugendhaften Kultur der Transparenz und macht jede Offenbarung zu einer Quelle von Vertrauen und Klarheit, von Stimmungen und weiterem Misstrauen mit leicht intuitiven Rückkopplungseffekten." Autoren des Positionspapiers.

"Wir wollen nicht leugnen, dass es Probleme im Zusammenhang mit persönlichen Interessen gibt", sagt Fontanella. Aber die Diskussion hier ist anders. Experten argumentieren, wie wichtig "Transparenz und Unabhängigkeit der Forschung aus konzeptioneller Sicht und aus Sicht der Ergebnisse" sind.
Darüber hinaus ist es heute mehr denn je wichtig, angesichts der für 2020 geplanten europäischen Verordnung über klinische Prüfungen den Weg für klinische Prüfungen zu erleichtern und eine gewisse Elastizität zu erlangen. Das Papier will mit seinen Vorschlägen auch "widersprüchliche Elemente von a verhindern" interne Gesetzgebung in Bezug auf die Europäische Verordnung ".

Um Transparenz und Klarheit zu fördern, schlagen die Experten vor, dass unterschiedliche Interessen des Forschers eher berücksichtigt als verteufelt werden können.

Laut den Autoren des Papiers sollten "Verstöße gegen die Substanz und nicht nur gegen die Form" sanktioniert werden. Es sollte auch geklärt werden, welche Rolle der Prozess spielt, "für den ein Interessenkonflikt entstehen kann".

Schließlich sind effektive und einfach zu verwaltende Formulare erforderlich, um Daten zu sammeln und Überprüfungen durchzuführen, um die laufenden Beziehungen zwischen Forschern und Unternehmen zu gestalten. Zu diesem Zweck gibt es nach Ansicht der Autoren bereits viele Tools und Datenbanken. Mehr wird nicht benötigt, nur vorhandene Strukturen müssen effektiv kommuniziert werden.

Das Dokument wurde von 23 italienischen Verbänden und wissenschaftlichen Gesellschaften unterzeichnet, darunter der italienische Verband für Gesundheitswesen und Krankenhäuser (Fiaso), was zeigt, dass die medizinische Gemeinschaft an diesen Positionen festhält.
Das Positionspapier wurde der Aifa vorgelegt, die für die Entscheidung des Dekrets verantwortlich ist. Das Gremium hofft auf eine Antwort im Laufe dieses Jahres.


Quelle: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793