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Novartis: In den USA sind weitere Informationen zur Datenmanipulation erforderlich

Novartis: In den USA sind weitere Informationen zur Datenmanipulation erforderlich

Der US-Senat möchte mehr Informationen von Novartis über die Daten, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die Gentherapie nach Zolgensma manipuliert wurden. Die Kosten werden auf 2,1 Millionen US-Dollar geschätzt.

KEYSTONE / AP Novartis

Der US-Senat fordert von Novartis weitere Informationen in Bezug auf die Daten, die bei Tests mit dem Medikament Zolgensma manipuliert wurden.

Letzte Woche warf die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Basler Pharmakonzern Novartis vor, manipulierte Daten im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Zolgensma übermittelt zu haben. Das im Mai 2,1 von Novartis für 2018 Milliarden US-Dollar erworbene amerikanische Labor AveXis hat die Kosten für Gentherapie auf 8,7 Millionen US-Dollar geschätzt.

Die FDA beabsichtigt, die Angelegenheit vor Gericht zu bringen, da Novartis sich des Problems bewusst war, bevor sie die Genehmigung für die Vermarktung erhielt. Der Basler Pharmakonzern behauptet, eine Untersuchung eingeleitet zu haben, als AveXis von möglichen Datenmanipulationen im Tierversuch erfuhr; Sobald "interne Ergebnisse" verfügbar waren, wurden diese an die FDA weitergeleitet. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich um einen isolierten Verstoß einzelner Mitarbeiter von AveXis handelt.

Der Vorsitzende des Finanzausschusses des Senats, Chuck Grassley, hat Novartis nun gebeten, bis zum 23. August genaue Informationen zu dem Fall, einschließlich aller internen Untersuchungsberichte, zu übermitteln. Er will vor allem herausfinden, wann der Rheinriese von Datenmanipulation erfahren hat. Novartis hat bestätigt, dass es den Brief von Grassley erhalten hat.

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