Aifa: Reflexionen über die Funktionen und Arbeiten der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA)

Aifa: Reflexionen über die Funktionen und Arbeiten der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA)

Inspiriert von einer exzellenten Reportage der Fernsehprogramm 'Bericht Wir möchten einige Überlegungen zu den Funktionen und Maßnahmen der AIFA anstellen (die AIFA ist die Drogenkontrollbehörde in unserem Land).

Lassen Sie uns sehen, wie die Arbeit dieser Agentur, vom Nitrosammin-Alarm bis zu den Anschuldigungen des Rechnungshofs, von öffentlichen Erklärungen bis zum tatsächlichen Mangel an Daten, wahrscheinlich etwas mehr Klarheit verdient.

Wir erinnern den Leser daran, dass die AIFA die italienische Drogenbehörde ist, eine institutionelle Organisation, die für die Überprüfung und Kontrolle zuständig ist jede Droge Inverkehrbringen in unserem Land (einschließlich Impfstoffen); Daher sollte es die Sicherheit jedes Arzneimittels gewährleisten, das im Inland verschrieben oder verkauft wird.


Nitrosamin-Alarm

On September 13th 2019 EMA, die Europäische Arzneimittel-Agentur, veröffentlicht eine Bekanntmachung über Arzneimittel mit dem Wirkstoff "Ranitidin": Laut "Tests" (nicht näher spezifiziert nach Herkunft und Kunden) könnten diese Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (Ndma) kontaminiert sein. oder Nitrosamine, Substanzen, die als wahrscheinliche Karzinogene für den Menschen bekannt sind (so heißt es, aber in dem vom italienischen Fernsehsender RAI ausgestrahlten Bericht erfahren wir, dass es sich um starke Karzinogene handelt, von denen mindestens 300 verschiedene Nitrosamine beschrieben wurden, 30 davon sind sicherlich krebserregend und 4 von diesen 30 wurden in Drogen gefunden ...).

In diesem ersten ReleaseEs wird berichtet (von der AIFA-Website), dass "EMA überprüft die Daten, um festzustellen, ob Patienten, die Ranitidin anwenden, aufgrund von NDMA einem gewissen Risiko ausgesetzt sind, und wird Informationen zu diesem Thema bereitstellen, sobald sie verfügbar sind."

Nachdem wir das von EMA zur Verfügung gestellte PDF heruntergeladen haben, haben wir es auch gelesen "Im Jahr 2018 wurden NDMA und andere ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, in einer Reihe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, die als" Sartane "bezeichnet werden, nachgewiesen. Dies führte dazu, dass einige Arzneimittel vom Markt genommen und auf EU-Ebene überprüft wurden neue und restriktive Anforderungen für die Herstellung solcher Medikamente EMA arbeitet derzeit an einem Leitfaden zur Vermeidung des Vorhandenseins von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, EDQM und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um Patienten zu schützen und dies zu gewährleisten Es werden Maßnahmen für das Vorhandensein solcher Verunreinigungen in Arzneimitteln getroffen."

Kurz darauf eine andere Aussage wurde für Unternehmen mit einem bestimmten Produktionsstandort in Indien freigegeben, der als "gefährdet" eingestuft wurde, und die Hersteller gebeten, zu überprüfen, ob die von ihnen verwendeten Rohstoffe aus dieser Fabrik stammen.

Dieser Alarm geht also auf Daten zurück, die bereits im Jahr 2018 verfügbar waren, die Mitteilung ist jedoch auf den September 2019 datiert. In der Zwischenzeit haben Hunderttausende von Menschen weiterhin Medikamente (hauptsächlich gegen Säuren und Bluthochdruck) eingenommen, ohne sich der Gefahr bewusst zu sein, der sie möglicherweise ausgesetzt waren ...

On September 20thOrdnete die AIFA den Rückzug von alle Medikamente Enthält Ranitidin aus Apotheken und nicht nur solche, die in dieser speziellen Saraca-Pflanze hergestellt werden: "Als Vorsichtsmaßnahme verbot die AIFA auch die Verwendung aller in Italien verkauften Chargen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln, die von anderen Pharmaunternehmen als SARACA LABORATORIES LTD. Hergestellt wurden, bis ihre Analyse". Aus Vorsichtsgründen, wie Sie sehen können ... aber hier sind die Kontaminationen bekannt, wie von den Autoren der ausgestrahlten Reportage berichtet Report.

Schließlich am 26. SeptemberthHat die EMA eine Erklärung veröffentlicht, in der sie angibt, dass "Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA fordert vorsorglich die Inhaber von Zulassungen für Humanarzneimittel auf, die auf durch chemische Synthese hergestellten Wirkstoffen basieren, ihre Arzneimittel auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen und zu überarbeiten Testen Sie alle gefährdeten Produkte. "

Deswegen, Alle chemisch synthetisierten Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch sollte getestet werden, nicht nur die "Verdächtigen" bis ein paar Tage zuvor.

Aus dem Fernsehbericht geht hervor, dass die Wirkstoffe, die von Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt verwendet werden, wie Laboratorien, denen es an hygienisch-hygienischen Bedingungen mangelt und die offenbar keine Anforderungen haben, um die Abwesenheit von Kontaminationen und damit auch die Wirksamkeit zu gewährleisten Sicherheit von Produkten, die dann zu Sonderpreisen an die Unternehmen verkauft werden, die über die Endprodukt-Zulassungen verfügen.

Hat das alles irgendjemanden Zweifel daran, dass etwas in den Kontrollmechanismen nicht so funktioniert, wie es sollte ???

Wie ist es möglich, dass aus heiterem Himmel das Vorhandensein von Karzinogenen in alltäglichen Drogen entdeckt wird und KEINER der zuständigen Stellen es bemerkt hatte, bevor ein deutsches "Team unabhängiger Experten" (wir lernen von ...) Report) hat den Beweis veröffentlicht ???

Hinweis: Zur Durchführung der Überprüfungen verwendete dieses Expertenteam dieselben Instrumente und Werkzeuge, die auch in einigen von Corvelva in Auftrag gegebenen Analysen von Impfstoffflaschen (Massenspektrometrie) verwendet wurden), Instrumente, die hier als modern definiert sind - Während laut AIFA unsere Analysen keinen Wert haben.

Schauen wir uns diesen TV-Dienst an, um zu sehen, was an der Zuverlässigkeit von AIFA interessant ist.

Der CEO der AIFA, Luca Li Bassi, wurde interviewt und seine Worte "würzen" den Fernsehdienst an mehreren Stellen; daher lernen wir, dass:

- Die AIFA führt bei den Pharmaunternehmen jährlich rund 250 Inspektionen durch. von dem Journalisten gedrängt, der fragt "Wissen die inspizierten Unternehmen, dass Sie kommen, um sie zu inspizieren? " und "Wie viele von 10 Inspektionen sind Überraschungsaudits und wie viele werden angekündigt? " Die Antwort des CEO der Behörde lautet: "Ehrlich gesagt, die meisten sind angekündigt". Ausgehend von dieser Annahme erscheint es rätselhaft, wie die effektive Wirksamkeit dieser Inspektionen sichergestellt werden kann.

- Li Bassi sagt auch, dass "Das fertige Produkt wird von Unternehmen getestet ", "firmenprüfungen werden nach methoden durchgeführt"Und der Journalist teilt uns mit, dass die AIFA im Jahr 2017 von 7,000 auf dem Markt befindlichen Medikamenten 78 Lose geprüft hat ... Welche Garantien können aus diesen kleinen unabhängigen Kontrollen entstehen? Wie können Sie bei so heiklen Themen denken, die sich auf Milliardärsangelegenheiten beziehen? , um den von Pharmaunternehmen durchgeführten Tests zu vertrauen, die der Kontrolle unterliegen sollten ???


Wird vom Rechnungshof geprüft

Hier folgt ein weiterer interessanter Punkt aus aktuellen Nachrichten:

"Führungskräfte der AIFA, die vom Rechnungshof untersucht werden, haben einen Einnahmeverlust von 200 Millionen Euro", heißt es in einem kürzlich erschienenen Artikel der Zeitung Quotidiano Sanità, den Sie lesen können hier.

Die Untersuchungen haben ergeben, dass die Medikamente AVASTIN und LUCENTIS trotz vergleichender Studien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in erheblichem Maße therapeutisch gleichwertig waren und erst dann zu den vom National Health Service erstattungsfähigen Produkten zählten Das Jahr 2014 und eine Reihe ungerechtfertigter Beschränkungen wurden in der Folge zumindest bis 2017 auferlegt, was zu einem erheblichen Anstieg der Ausgaben für den Staat führte. "

 "Der Kostenanstieg wurde - wie die Finanzpolizei angibt - auf der Grundlage der Preisdifferenz zwischen den beiden Medikamenten von 600 bis 730 Euro pro Einzeldosis im Verhältnis zur Gesamtzahl der Behandlungen berechnet, die mit den meisten durchgeführt wurden teures LUCENTIS. Die untersuchten Personen, die zu dieser Zeit sowohl aus technisch-wissenschaftlicher als auch aus wirtschaftlicher Sicht für die Bewertung der Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der vom Nationalen Gesundheitsdienst erstattungsfähigen Arzneimittel verantwortlich waren, haben nun 60 Tage, um den Richtern des Rechnungshofs ihre defensive Fassung zur Verfügung zu stellen ".

"In Bezug auf die Vermarktung von AVASTIN und LUCENTIS hatte die italienische Kartellbehörde die Pharmaunternehmen bereits 2014 mit einer Geldstrafe von über 180 Millionen Euro für eine wettbewerbsbeschränkende Vereinbarung belegt, in der sie eine künstliche Differenzierung der Produkte erfunden hatten gefährlicher als letztere, wodurch die Wahlmöglichkeiten von Ärzten und Gesundheitsdiensten eingeschränkt werden ".


Was ist mit Impfstoffen?

In Bezug auf biologische Arzneimittel, insbesondere Impfstoffe, die in Italien durch das Gesetz 119/2017 für die pädiatrische Bevölkerung verpflichtend vorgeschrieben wurden, können wir feststellen, dass die obsessive Medienkampagne, die darauf abzielt, sie als "sehr sicher und sehr effizient" auszuweisen, von Bedeutung sein kann Hunderte, wenn nicht Tausende von Artikeln in Papier- und Online-Magazinen; jede Anstrengung scheint darauf abzuzielen überreden Italiener sind davon überzeugt, dass solche Medikamente absolut sicher, effizient und ein einzigartiges Mittel zur Vorbeugung gegen verschiedene Krankheiten sind. Leider zeigen die seltenen Programme zur aktiven Impfüberwachung ein ganz anderes Szenario, so dass man sich - wenn wir ihnen guten Willen einräumen wollen - fragt, warum solche Programme nicht regelmäßig durchgeführt und auf alle empfohlenen Impfstoffe vorbereitet werden ... vielleicht sind sie zu teuer, aber Angesichts der Verteuerung von Impfstoffen seit dem sogenannten "Lorenzingesetz" scheint Geld kein Problem zu sein, und auch angesichts der Tatsache, dass Kontrolle und Forschung an Pharmaunternehmen delegiert werden, warum sollten wir nicht um eine Spende bitten eine seriöse und unabhängige Pharmakovigilanz durch den italienischen Staat? Es ist nur ein Vorschlag, nur eine Idee. Der letzte verfügbare Bericht zur aktiven Pharmakovigilanz ist der der Region Apulien über MMRV-Impfstoffe (veröffentlicht im Jahr 2018) und es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet 4 von 100 Kindern!

Die jüngste Erklärung von Aifa zu diesem Thema betrifft jedoch das mögliche Vorhandensein von Latex. nicht in Impfstoffen - wie in einem Vermerk angegeben - aber in Primärverpackung! Auch hier geht es nicht um unabhängige Analysen von Impfstoffen, die zu einem Alarm geführt hätten, wie wir lesen können: "Die AIFA hat es dennoch für angebracht erachtet, sich an alle Unternehmen zu wenden, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Influenza-Impfstoffe in Italien sind, und um die Bescheinigung des Vorhandenseins von Latex zu bitten, sofern dies nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und in der Packungsbeilage angegeben ist in den Komponenten der Primärverpackung. "

Und da die in verschiedenen Zeitungen veröffentlichten Artikel Anlass zu Missverständnissen gaben, beschlossen sie, dies zu präzisieren "Die von der AIFA veröffentlichte Bekanntmachung betrifft nur die Verpackung von Influenza-Impfstoffen, um diejenigen zu schützen, die gegen diesen Stoff allergisch sind. Dies soll auch Allergikern eine angemessene Impfung ermöglichen, indem sie über latexfreie Produkte informiert werden. Die Grippeimpfstoffe enthalten daher keine Kontamination. "

Eine Frage bleibt jedoch unbeantwortet: Wo werden die Kontrollen "Charge für Charge" und ihre Ergebnisse durchgeführt, welche "unabhängigen Analysen" werden durchgeführt? Gibt es welche? Können wir sie sehen? Können wir Beweise dafür haben?

Warum, nachdem erklärt wurde, dass die Analysen von einem Verband italienischer Staatsbürger aus eigener Tasche in Auftrag gegeben und bezahlt wurden "Geben Sie keine nützlichen Daten für eine wissenschaftliche Bewertung" da "Die Analysemethoden zur Überprüfung der Qualität der Impfstoffe und des Vorhandenseins von Kontaminanten müssen zertifiziert sein und den auf europäischer und internationaler Ebene auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse geteilten Verfahren und Anforderungen entsprechen." und wieder das "Die zuständigen Behörden führen während des gesamten Produktionszyklus des Impfstoffs Kontrollen durch. Darüber hinaus wird jede einzelne Charge vor dem Inverkehrbringen einer weiteren Doppelkontrolle unterzogen, die unabhängig voneinander sowohl vom Hersteller als auch von einem internationalen Netzwerk von Impfstoffen durchgeführt wird akkreditierte Laboratorien " diese Ergebnisse oder zumindest die Daten, die verweigern würden, was veröffentlicht wurde (und berichtet an die Staatsanwaltschaft der Republik mit - natürlich - originalen und beglaubigten Labordaten) des Vereins, werden Steuerzahlern (und Empfängern einer Verpflichtung) nicht zur Verfügung gestellt? In Wirklichkeit haben sie nichts weiter getan als diese öffentlichen Antworten, aber keinen Auszug aus der Analyse in Bezug auf das, was wir berichtet haben, gezeigt und nicht einmal Zahlen oder Daten der durchgeführten Kontrollen genannt, um ihren Antworten zumindest eine gewisse Substanz zu verleihen Wörter. Wir möchten jedoch betonen, dass die neuesten von Corvelva veröffentlichten Berichte die Ergebnisse validiert mittels Kontrollstandards und RingversuchsbestätigungenWir haben es also mit Bürgern zu tun, die bereits vor dem Schweigen der Institutionen, die die Sicherheit dieser Produkte gewährleisten sollen, eingehende Untersuchungen ihres eigenen Geldes durchführen, insbesondere, wie ich noch einmal betone, wenn sie behaupten, diese Produkte zu verwalten Zwangsweise und im pädiatrischen Bereich.

In Anbetracht all dessen lässt uns die Arbeit von Aifa ratlos werden, ebenso wie die Haltung der Schließung und der Schuld, die die Institutionen einem Teil der betroffenen Staatsbürgerschaft vorwerfen, der nur nach klaren Antworten fragt und diese vervollständigt überprüfbare Daten.

* übersetzt von Chiara Remedia


Quellen (bereits im Text vorhanden):