Aifa: Überlegungen zu den Funktionen und der Arbeit der italienischen Arzneimittelagentur

Aifa: Überlegungen zu den Funktionen und der Arbeit der italienischen Arzneimittelagentur

Wir lassen uns von der Ausstrahlung eines exzellenten inspirieren Fernsehdienst Programm melden, ausgestrahlt am 28 Oktober und mit dem Schwerpunkt auf der Kontamination der Rohstoffe für Medikamente (auch) in Italien vermarktet, um über die Funktion und Arbeit von Aifa, der Agentur für die Kontrolle des Arzneimittels in unserer Land.

Lassen Sie uns sehen, wie die Arbeit dieser Agentur, vom Nitrosamin-Alarm bis zu den Anschuldigungen des Rechnungshofs, von öffentlichen Erklärungen bis zum tatsächlichen Mangel an Daten, wahrscheinlich etwas mehr Klarheit verdient.

Wir erinnern den Leser daran, dass Aifa die italienische Agentur der Famaco ist, eine institutionelle Einrichtung, die für die Verifizierung und Kontrolle von verantwortlich ist jede Droge Inverkehrbringen in unserem Land (einschließlich Impfstoffen); Deshalb sollte sie die Sicherheit jedes Arzneimittels gewährleisten, das im Inland verschrieben und verkauft wird.


Nitrosamin-Alarm

Es ist der 13. September 2019, als die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema einen Warnhinweis zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff "Ranitidin" herausgibt: Laut "Tests" (nicht näher spezifiziert hinsichtlich Herkunft und Kunden) könnten diese Arzneimittel kontaminiert sein aus N-Nitrosodimethylamin (Ndma) oder Nitrosaminen, Substanzen, die als wahrscheinliche Karzinogene für den Menschen bekannt sind (wie es geschrieben steht, aber in dem auf Rai ausgestrahlten Bericht erfahren wir, dass es sich um starke Karzinogene handelt, von denen mindestens 300 verschiedene Nitrosamine beschrieben wurden 30 davon sind mit Sicherheit krebserregend und 4 davon wurden in Arzneimitteln gefunden ...).

hierin erste Veröffentlichung Es wird berichtet (von der Aifa-Website), dass "EMA überprüft die Daten, um zu beurteilen, ob Patienten, die Ranitidin verwenden, aufgrund von NDMA einem Risiko ausgesetzt sind, und wird diesbezüglich Informationen bereitstellen, sobald diese verfügbar sind."
Indem wir das von Ema zur Verfügung gestellte PDF herunterladen, lesen wir das auch "Im Jahr 2018 wurden NDMA und andere ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, in einer Reihe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, die als" Sartane "bezeichnet werden, nachgewiesen. Dies führte zum Rückruf einiger Arzneimittel vom Markt und zu einer Überarbeitung auf der Ebene der Die Europäische Union hat neue und restriktive Anforderungen für die Herstellung dieser Arzneimittel festgelegt. Die EMA arbeitet derzeit an einem Leitfaden zur Vermeidung des Vorhandenseins von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen. Die EMA wird weiterhin mit den Behörden zusammenarbeiten. nationale, EDQM- und internationale Partner zum Schutz der Patienten und zur Gewährleistung wirksamer Maßnahmen gegen das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Arzneimitteln. "

Kurz darauf wird es herauskommen eine weitere Veröffentlichung Bestimmt für Unternehmen, in denen ein bestimmter Produktionsstandort in Indien als "gefährdet" eingestuft wird, und fordert die Hersteller auf, zu prüfen, ob die von ihnen verwendeten Rohstoffe aus dieser Fabrik stammen oder nicht.

Dieser Alarm geht also auf Daten zurück, die bereits im Jahr 2018 verfügbar waren. Die Mitteilung stammt jedoch aus dem Jahr 2019. In der Zwischenzeit nahmen Hunderttausende von Menschen weiterhin Mecidin-Medikamente (hauptsächlich Antazida und Antihypertonika) ein, ohne sich der Gefahr bewusst zu sein, der sie möglicherweise ausgesetzt waren ...

Es ist dann am 20. September, als Aifa die Rücknahme aus den Apotheken von anordnet alle Medikamente zufrieden mit Ranitidina, und nicht nur das, was in dieser speziellen Saraca-Pflanze produziert wird: "Als Vorsichtsmaßnahme untersagte die AIFA außerdem die Verwendung aller in Italien in Verkehr gebrachten Chargen von Arzneimitteln, die Ranitidin enthalten und von anderen pharmazeutischen Werkstätten als SARACA LABORATORIES LTD hergestellt wurden, bis zur Analyse". Wiederum als Vorsichtsmaßnahme, wie Sie sehen können ... aber hier sind die Kontaminationen bekannt, wie von den Autoren des Berichts im Dienst gemeldet.

Schließlich veröffentlicht Ema am 26. September eine Pressemitteilung, in der dies erklärt wird "Der EMA - Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) fordert vorsichtshalber, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (AIC) von Humanarzneimitteln, die auf Wirkstoffen basieren, die durch chemische Synthese hergestellt wurden, die Richtlinie überprüfen eigene Arzneimittel auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen und Prüfung aller gefährdeten Produkte. "
Um getestet zu werden, müssen sie es sein alle Arzneimittel für die chemische Synthese beim Menschen und nicht nur die "Verdächtigen" bis vor ein paar Tagen.

Aus dem Fernsehdienst geht hervor, dass die von Pharmazeutika weltweit verwendeten Wirkstoffe aus Laboratorien stammen, in denen es an Hygiene- und Hygienemaßnahmen mangelt und die keine Anforderungen erfüllen, um die Abwesenheit von Kontaminationen zu gewährleisten. Sicherheit des Erzeugnisses, das dann zu Sonderpreisen an die Branchen verkauft wird, die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Enderzeugnisses sind.

Aber das alles lässt niemanden bezweifeln, dass etwas in den Kontrollmechanismen nicht so funktioniert, wie es sollte ???

Wie ist es möglich, dass aus heiterem Himmel das Vorhandensein von Karzinogenen in Medikamenten für den täglichen Gebrauch entdeckt wird und keiner der verantwortlichen Stellen es bemerkt hat, bevor ein deutsches "Team unabhängiger Experten" (so lernen wir aus dem Bericht) ) die Beweise veröffentlichen ???
Basisnote: Dieses Expertenteam verwendete für diese Überprüfungen dieselben Instrumente, die in einigen von Corvelva in Auftrag gegebenen Analysen der Ampullen mit Impfstoffen (Massenspektrometrie) verwendet wurden an vorderster Front definiert... aber laut Aifa haben unsere Analysen keinen Wert ...

Schauen wir uns diesen TV-Bericht an, um zu sehen, was an Aifas Zuverlässigkeit interessant ist ...
Der Generaldirektor von Aifa, Luca li Bassi, wird interviewt und seine Worte "würzen" den Fernsehdienst an mehreren Stellen; daher lernen wir, dass:
- Aifa führt jährlich rund 250 Inspektionen bei Pharmaunternehmen durch, die von dem fraglichen Reporter durchgeführt werden "Aber wissen die inspizierten Unternehmen, dass Sie kommen, um sie zu inspizieren?" und "von 10 Inspektionen, wie viele sind überrascht und wie viele sind angekündigt?" Die Antwort des Generaldirektors der Behörde lautet: "ehrlich gesagt sind die meisten angesagt. " Wie wir die effektive Wirksamkeit dieser Inspektionen ausgehend von dieser Annahme gewährleisten können, scheint uns ein Rätsel zu sein.
- Das sagt immer Li Bassi "Das fertige Produkt wird von Firmen getestet", "Firmentests werden nach Methoden durchgeführt" und der Reporter teilt uns mit, dass Aifa im Jahr 2017 von 7.000 auf dem Markt befindlichen Medikamenten nur 78 Chargen geprüft hat. Welche Garantien können sich aus diesen kleinen unabhängigen Kontrollen ergeben? Wie können Sie in so heiklen Fragen, die das Milliardärsgeschäft betreffen, den von Pharmaunternehmen durchgeführten Tests vertrauen, die ebenfalls kontrolliert werden sollten?


Vom Rechnungshof untersucht

Hier ist ein weiterer interessanter Denkanstoß, der uns aus den Nachrichten der letzten Tage einfällt.
"Aifa-Manager vom Rechnungshof untersucht, Steuerschaden von 200 Millionen Euro", so lautet ein kürzlich veröffentlichter Artikel von Quotidiano Sanità, den Sie gelesen haben hier

"Die eingehenden Analysen - so heißt es - haben ergeben, dass trotz vergleichender Studien die erhebliche therapeutische Äquivalenz der Wirkstoffe AVASTIN und LUCENTIS in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurde und erstere - bis 2014 - nicht zu den erstattungsfähigen Produkten gehörten Der Staatliche Gesundheitsdienst oder die ungerechtfertigten Einschränkungen seiner Nutzung - bis 2017 - verursachten erhebliche zusätzliche Ausgaben für das Finanzministerium. "

„Die wirtschaftliche Belastung - spezifiziert die Finanzen - wurde auf der Grundlage der Preisdifferenz der Arzneimittel zwischen 600 und 730 Euro pro Einzeldosis im Verhältnis zur Gesamtzahl der mit dem teureren LUCENTIS durchgeführten Behandlungen berechnet. Die Empfänger der Maßnahme, die zu diesem Zeitpunkt sowohl aus technisch-wissenschaftlicher als auch aus wirtschaftlich-finanzieller Sicht für die Bewertung der Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der vom Nationalen Gesundheitsdienst erstattungsfähigen Arzneimittel verantwortlich waren, haben nun 60 Tage Zeit die defensiven Abzüge an die Richter des Rechnungshofs ".

"In Bezug auf die Vermarktung von AVASTIN und LUCENTIS hatte die Wettbewerbs- und Marktbehörde im Jahr 2014 bereits eine Verwaltungssanktion von über 180 Millionen Euro gegen Pharmaunternehmen verhängt, die eine Vereinbarung zur Einschränkung des Wettbewerbs getroffen hatten, weil sie zugestimmt hatten eine künstliche Differenzierung von Produkten, die erstere als gefährlicher als letztere darstellt und damit die Wahlmöglichkeiten von Ärzten und Gesundheitsdiensten beeinflusst ".


Welche Beweise auf der Impfstofffront?

Was die Sache betrifft biologische Drogen, Insbesondere bei den Impfstoffen, die in Italien durch ein Gesetz von 2017 für die pädiatrische Bevölkerung verpflichtend vorgeschrieben wurden119, beobachten wir, dass die obsessive Medienkampagne darauf abzielte, sie als "sehr sicher und sehr effektiv" zu bezeichnen, und jetzt Hunderte, wenn nicht Tausende von Artikeln umfasst in Online- und gedruckten Publikationen; Alle Bemühungen scheinen darauf gerichtet zu sein Überzeugung der italienischen Bevölkerung der Tatsache, dass diese Medikamente das sicherste, wirksamste und unersetzlichste Mittel zur Vorbeugung gegen verschiedene Krankheiten sind. Schade, dass die wenigen aktiven Pharmakovigilanz-Programme ein völlig anderes Bild zeichnen, so dass man sich - um in gutem Glauben zu sein - fragt, warum diese Programme nicht regelmäßig implementiert und für jeden empfohlenen Impfstoff bereitgestellt werden ... sie kosten vielleicht zu viel, aber dort gesehenAnstieg der Kosten für Impfstoffe Nach dem sogenannten "Lorenzin-Gesetz" darf es nicht an Geld mangeln, und wenn Pharmaunternehmen Schecks und Nachforschungen anvertraut werden, warum sollte ein vom italienischen Staat "gespendeter" (aber seriöser und unabhängiger) Beitrag zu Pharmacoviglance nicht verlangt werden? ? Die Tipps sind nur eine Idee. Der letzte aktive Bericht zur Pharmakovigilanz, den wir zur Verfügung haben, ist der der Region Apulien über den Impfstoff gegen MVP (veröffentlicht im Jahr 2018) und berichtete Nebenwirkungen für 4 von 100 Kindern! 

Die neueste Pressemitteilung zu diesem Thema von Aifa befasst sich jedoch mit dem möglichen Vorhandensein von Latex, aber Nicht in den Impfstoffen! (wie sie in einer Notiz angeben wollen) aber in den Wrappern. Auch hier geht es nicht um unabhängige Analysen von Impfstoffen, die zu einem Alarm geführt hätten: wie wir lesen "Die AIFA hat es in jedem Fall für angebracht erachtet, sich an alle AIC-Inhaber der in Italien zugelassenen Grippeimpfstoffe zu wenden, um zu bescheinigen, dass Latex vorhanden ist, sofern dies nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und in der Packungsbeilage angegeben ist in den Komponenten der Primärverpackung. "
Und da die Artikel, die in verschiedenen Zeitungen veröffentlicht wurden, Raum für Missverständnisse ließen, beschlossen sie zu betonen: Die von der AIFA veröffentlichte Bekanntmachung betrifft nur die Verpackung von Grippeimpfstoffen zum Schutz von Personen mit Allergien gegen diesen Stoff. Dies soll Allergikern eine angemessene Impfung ermöglichen, indem sie über latexfreie Produkte informiert werden. Also keine Kontamination bei den Grippeschutzimpfungen. "

Eine Frage bleibt jedoch weiterhin ohne konkrete Antworten: die chargenweisen Überprüfungen und ihre Ergebnisse, die durchgeführten "unabhängigen Analysen", wo sind sie? sind da können wir sie sehen? Beweise dafür zu haben?

Denn wenn erklärt wird, dass die Analysen von einem Verband italienischer Staatsbürger in Auftrag gegeben und aus eigener Tasche bezahlt werden "Geben Sie keine nützlichen Daten für eine wissenschaftliche Bewertung" da "Die Analysemethoden zur Überprüfung der Qualität der Impfstoffe und des Vorhandenseins von Kontaminanten müssen auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zertifiziert sein und den auf europäischer und internationaler Ebene geltenden gemeinsamen Verfahren und Anforderungen entsprechen." und doch das "Die zuständigen Behörden führen während des gesamten Produktionszyklus des Impfstoffs Kontrollen durch. Darüber hinaus wird jede einzelne Charge vor dem Inverkehrbringen einer weiteren, unabhängigen Kontrolle unterzogen, die sowohl vom Hersteller als auch von einem internationalen Netzwerk von Laboratorien durchgeführt wird. akkreditiert " Es wäre vielleicht angebracht, diese Ergebnisse den Steuerzahlern (und den Empfängern einer Verpflichtung) zur Verfügung zu stellen, oder zumindest die Daten, die im Widerspruch zu dem stehen, was enthüllt wurde (und berichtet an die Staatsanwaltschaft mit - offensichtlich - Originaldaten und Laborzertifikaten) des Vereins. In diesem Zusammenhang haben wir uns auf diese öffentlichen Antworten beschränkt, es wurde jedoch kein Auszug aus der Analyse gezeigt, in dem die von uns gemeldeten Angaben in Abrede gestellt oder zumindest die Anzahl oder das Datum der durchgeführten Kontrollen angegeben wurden, um zumindest einen "festen Punkt" zu nennen. und konkret auf diese Antworten in Worten. 
Wir möchten jedoch betonen, dass die neuesten von Corvelva veröffentlichten Berichte die folgenden Informationen enthalten: Ergebnisse validiert durch Kontrollstandards und LaborüberprüfungenDeshalb stehen wir vor Bürgern, die weiterhin aus eigener Tasche das Schweigen der Institutionen untersuchen, die die Sicherheit dieser Produkte gewährleisten sollen, umso mehr, ich betone es noch einmal, wenn diese Produkte vorgeben, obligatorisch und im pädiatrischen Bereich verabreicht zu werden.

In Anbetracht all dessen lässt die Arbeit von Aifa uns ebenso ratlos werden wie die Haltung von Schließung und Schuld, die die Institutionen einem Teil der betroffenen Bürger vorhalten, die nur nach Antworten fragen, die klar und vollständig mit Daten versehen sind. nachprüfbar. 


Quellen (bereits im Text vorhanden):