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Berichterstattung über die Ergebnisse von in ClinicalTrials.gov registrierten Drogentests

Berichterstattung über die Ergebnisse von in ClinicalTrials.gov registrierten Drogentests

Annals of Internal Medicine
Florenz T. Bourgeois, Srinivas Murthy, Kenneth D. Mandl
2010

Eine Analyse veröffentlicht im Jahr 2010 auf Annals of Internal Medicine, durchgeführt von drei Forschern des Kinderkrankenhauses von Boston und öffentlich finanziert, beschreibt die Merkmale der auf ClicalTrials.gov registrierten Studien hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Klassen von Arzneimitteln und überprüft, ob die Quelle der Finanzierung mit der Veröffentlichung von verbunden war günstige Ergebnisse für das Medikament. Unter den 78.276 bis zum 31.08.2009 registrierten Studien wurden diejenigen ausgewählt, die 5 Wirkstoffklassen betrafen: Anticolesterinämika, Antidepressiva, Antipsychotika, Protonenpumpenhemmer, Vasodilatatoren. Von den so hervorgehobenen 4.825 Studien wurden 546 in die Studie aufgenommen, die in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem 01.01.2000 und dem 31.12.2006 begonnen und abgeschlossen wurden. Für jede ausgewählte Studie wurden das Studiendesign, die Finanzierungsquelle, das Registrierungs- und Veröffentlichungsdatum sowie das Endergebnis beschrieben. Die Hauptfinanzierungsquelle wurde als Industrie, Regierungsbehörden, gemeinnützige oder nicht föderale Organisationen (Universitäten, Krankenhäuser, Stiftungen) eingestuft. Von den 546 Studien wurden 346 (63%) von der Industrie, 74 (14%) von Regierungsbehörden und 126 (23%) von gemeinnützigen oder nicht föderalen Organisationen finanziert. Von der Industrie finanzierte Studien sind eher Phase 3 oder 4 (88.7%; P <0.001), um einen aktiven Komparator zu verwenden (36.8%; P = 0.010), um multizentrisch zu sein (89.0%; P <0.001), um eine größere Anzahl von Teilnehmern einzuschreiben (mittlere Stichprobengröße, 306 Teilnehmer gegenüber 78 und 50 der von anderen Quellen finanzierten Studien; P <0.001), um mindestens 75% der erwarteten Teilnehmer einzuschreiben (84,9%; P <0.001). Im Gegensatz dazu umfassten nur die von Regierungsbehörden finanzierten Studien eine signifikante Anzahl von Kindern (37,8%; P <0.001). Von allen Studien veröffentlichten nur 362 (66,3%) Ergebnisse: 230 (66,5%) der von der Industrie finanzierten, 41 (55,4%) von Regierungsbehörden und 91 (72,2%) von gemeinnützigen oder nicht bundesstaatlichen Einrichtungen. Von der Industrie finanzierte Studien zeigten in 85.4% der Veröffentlichungen positive Ergebnisse, verglichen mit 50.0% der staatlichen Studien und 71.9% der von gemeinnützigen oder nicht föderalen Organisationen finanzierten Studien (P <0.001). Unter den letzteren meldeten diejenigen, bei denen ein Beitrag der Branche geleistet wurde, häufiger positive Ergebnisse als diejenigen ohne Beiträge (85.0% gegenüber 61.2%; P = 0.013). Die Veröffentlichungsrate der Studie innerhalb von 24 Monaten nach Ende der Studie reicht von 32.4% für diejenigen, die von der Industrie finanziert werden, bis 56.2% für diejenigen, die von gemeinnützigen oder nicht föderalen Organisationen ohne Industriebeiträge finanziert werden (P = 0.005). Die Autoren stellen fest, dass es nicht immer möglich war, zu bestätigen, ob eine Studie veröffentlicht wurde, und dass dies zu einigen Klassifizierungsfehlern hätte führen können. Darüber hinaus könnten weitere Informationen, die noch nicht verfügbar sind, zum Protokoll und zu den Ergebnissen der Versuche im Allgemeinen Aufschluss über die Faktoren geben, die der Verbindung zwischen der Finanzierungsquelle und den Ergebnissen zugrunde liegen. Die Autoren schließen ihren Artikel mit der Feststellung, dass von der Industrie finanzierte Studien weniger wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss veröffentlicht werden und eher positive Ergebnisse zu verzeichnen sind.

Quelle: http://www.annals.org/content/153/3/158.abstract

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