Essure Verhütungsimplantate. Bayer zieht das Produkt "aus kommerziellen Gründen" in den USA zurück

Essure Verhütungsimplantate. Bayer zieht das Produkt "aus kommerziellen Gründen" in den USA zurück
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In Europa bereits verboten, endete es in den letzten Jahren im Sturm aufgrund der behaupteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die aus einer "Perforation der Röhren und der Gebärmutter" bestanden.

Nachdem das von Conceptus Inc., einer Tochtergesellschaft von Bayer, entwickelte permanente Kontrazeptivum Essure in mehreren Ländern der Welt wiederholt wegen unerwünschter Reaktionen angeklagt wurde, wird das Gerät Ende des Jahres nach einem solchen nicht mehr in den USA vermarktet ähnlicher Stopp in Europa im letzten Jahr. Die Initiative wurde von der maßgeblichen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) bestätigt, die sich mit der Regulierung von Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten befasst und von Bayer darüber informiert wurde, dass das permanente Verhütungsmittel Essure nicht mehr erhältlich ist Scott Gottlieb, der Direktor der Institution, der nach dem 31. Dezember in den USA entlassen wurde, erklärte in einer Erklärung: "Die Entscheidung folgt einer Reihe von Maßnahmen, die die FDA aufgrund der Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung ergriffen hatte." . In den Vereinigten Staaten hat die Bürgerrechtlerin Erin Brockovich einen langen Kampf begonnen, um das Essure vom Markt zu bekommen, und betreibt jetzt eine Website, auf der Frauen, denen diese Verhütungsmethode implantiert wurde, ihre Geschichten erzählen und ihre Geschichten teilen können. Erfahrungen. Tausende von Frauen haben in der Tat über schwerwiegende Nebenwirkungen wie Organperforationen geklagt, die durch die Fragmentierung der Mikroinserts verursacht wurden und in vielen Fällen die chirurgische Entfernung des Geräts erforderten. Es ist seit 2002 in Frankreich erhältlich und wird seit 2015 von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) verstärkt überwacht, da vermehrt Nebenwirkungen gemeldet werden. Laut einer ANSM-Studie weist die Essure im Vergleich zur anderen Sterilisationsmethode, der Tubenligatur mit minimalinvasiver Operation, kein "höheres Gesamtrisiko" auf. Ende April 2017 befand ein von ANSM ernanntes Komitee unabhängiger Experten die Notwendigkeit, die Informationen für Patienten in diesem Produkt zu verbessern, hielt es jedoch nicht für erforderlich, seine Verwendung einzuschränken. Gegen das Gericht von Bobigny ist bereits ein Gerichtsverfahren anhängig, das im April die Genehmigung für Beratungsersuchen von drei weiblichen Beförderern oder ehemaligen Beförderern der Einrichtung erteilt hat. Seit 2001 wurden laut Bayer-Labor weltweit rund 1 Million Einheiten des Essure-Medizinprodukts verkauft, davon 240.000 in Frankreich. In Brasilien hat die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde den Rückruf der Sterilisationsanlage sowie die Einstellung des Verkaufs, der Verteilung und des Gebrauchs angeordnet und schwerwiegende Nebenwirkungen des Produkts geltend gemacht. Bayer allein in den USA hat mehrere tausend Fälle erhalten, in denen es um die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Essure ging, von Perforationen der Eileiter und der Gebärmutter bis hin zu Blutungen, so dass eine Netflix-Dokumentation zu diesem Thema auf dem Weg ist. Nach Angaben des Unternehmens gibt es hinter dem Rückzug jedoch nur wirtschaftliche Gründe, angefangen von der starken Umsatzverlangsamung auch aufgrund der Kontroverse. "Wir möchten Patienten, die Essure und ihre Ärzte anwenden, versichern, dass die Entscheidung aus kommerziellen Gründen getroffen wurde - schreibt Bayer - und dass es sich nicht um Sicherheits- oder Qualitätsprobleme handelt." In Italien wird Essure, das eine dauerhafte und irreversible Verhütungsmethode war, zu 100% vom Nationalen Gesundheitsdienst erstattet. Der Eingriff, der in weniger als 10 Minuten in einem Krankenhaus oder einer Klinik durchgeführt werden konnte, hat daher bei all jenen Frauen, die den Sterilisationsweg gewählt haben, große Verbreitung gefunden.


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