Impfung: Papillomavirus

Impfung: Papillomavirus

Analyse von Daten aus randomisierten klinischen Studien:
(CMAJ. 2007, Bd. 177 (5), S. 469-79)

Zwei Impfstoffe sind gegen HPV erhältlich: Beide sind gegen die HPV-Typen 16 und 18 (Cervarix; GlaxoSmithKline) und einer der Impfstoffe auch gegen die Typen 6 und 11 (Gardasil, Sanofi; Merck in Amerika) gerichtet.
Es gibt über 100 HPV-Subtypen, aber die Typen 16 und 18 sind die am stärksten onkogenen Virusstämme, die bei etwa 70% der Gebärmutterhalskrebserkrankungen weltweit vorkommen.

25 sind die onkologischen viralen HPV-Subtypen, der Impfstoff zielt nur auf zwei Typen ab.

Die meisten HPV-Infektionen sind vorübergehend und asymptomatisch und verursachen keine klinischen Probleme. 70% der HPV-Infektionen sie lösen sich spontan innerhalb eines Jahres und zu etwa 90% innerhalb von 2 Jahren auf; Die durchschnittliche Dauer einer Neuinfektion beträgt 8 Monate.

Chronische Infektion mit Hochrisikotypen von HPV ist der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs:
- Ein kleiner Prozentsatz der Frauen mit chronischer Infektion erkrankt an Gebärmutterhalskrebs (1-2%): Müssen dafür alle Mädchen geimpft werden?
- Es ist die Unfähigkeit des Körpers, die Infektion, die eigentliche Ursache des Ausbruchs von Krebs und nicht die Infektion mit dem Virus, selbst wenn es sich um onkogene Stämme handelt, spontan zu beheben. Das Virus vermehrt sich, wenn es den richtigen Boden dafür findet.
- Eine HPV-Infektion ist die Folge einer inkorrekten sexuellen Aufklärung seit der Pubertät und muss zunächst korrigiert werden (der höchste Prozentsatz einer HPV-Infektion tritt bei Mädchen mit früher sexueller Aktivität und mit vielen Partnern auf).

Insgesamt wurden 40323 Teilnehmer in 6 klinischen Studien eingeschrieben. Das Alter der Frauen variiert zwischen 15 und 25 Jahren bei einer Reihe von Partnern zwischen 2 und 6 Jahren, die nicht von HPV betroffen sind. Aus ethnischer Sicht waren die Frauen hauptsächlich weiße, aber auch hispanische, asiatische und schwarze Frauen.

Die Definition einer persistierenden Infektion basierte auf einem Persistenzkriterium nach 4 bis 6 Monaten (außer in einer Studie, in der es nach 12 Monaten bewertet wurde), das als unzureichend angesehen wurde, um zwischen persistierenden und heilenden Läsionen zu unterscheiden. Dies reicht jedoch nur aus, um weitere Wirksamkeitsstudien zu rechtfertigen.
Die Heilung erfolgt in zwei Jahren.

- Aufgrund dieser Definition wurde in der Kontrollgruppe eine größere Anzahl von Frauen mit persistierender Infektion festgestellt als bei den geimpften Frauen. Dies ist ein Beweis für die Wirksamkeit des Impfstoffs. Es wurde nicht überprüft, ob infizierte Frauen präkanzeröse Läsionen entwickelten oder ob sie sich nach 12 Monaten spontan erholten.
- Es gab keine Hinweise darauf, dass eine prophylaktische Impfung die Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs senkt

Aus methodischer Sicht wurde eine wichtige Einschränkung festgestellt, die die Qualität der Studien beeinträchtigt: Etwa die Hälfte der Teilnehmer hat die Studie abgebrochen und über 35% wurden von den Analysen ausgeschlossen (vielleicht waren sie krank?).
Trotzdem wurden die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs als robust eingestuft.

Nebenwirkungen:
Wie aus der Tabelle hervorgeht, enthielt das Placebo Aluminium und in einem Fall den Hepatitis-A-Impfstoff:

Es wurden keine ungeimpften Kontrollen verwendet


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In den meisten Studien wurden die Teilnehmer gebeten, nach der Impfung 7-14 Tage lang ein Tagebuch zu führen
(Nach diesen Tagen entschieden sie, dass der Impfstoff keine Rolle mehr spielt, wenn es Probleme gibt).

Die Nebenwirkungen sind die üblichen: Reaktionen an der Injektionsstelle, Testschmerzen, Müdigkeit, Myalgie; Bei 15% der Frauen traten Darmprobleme, Juckreiz und Fieber auf.
In der Harper-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 47.7 Monaten traten Fälle chronischer Erkrankungen auf: 3% in der geimpften Gruppe und 5% in der Kontrollgruppe; Die statistische Analyse zeigt, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen ähnlich war.

  • Aus diesen Studien ist es nicht möglich, Nebenwirkungen auf den Impfstoff zu bewerten, da ungeimpfte Kontrollen fehlen.

Das National Vaccine Information Centre (NVIC) ist eine nationale gemeinnützige Organisation in den USA, die sich dafür einsetzt, Schäden und Todesfälle durch Impfungen durch Information der Öffentlichkeit und Verteidigung der Einwilligung nach Aufklärung zu verhindern (www.nvic.org).
Das NVIC hat auf seiner Website und der Öffentlichkeit verschiedene Analysen von Berichten über schwerwiegende Gesundheitsprobleme nach der Impfung mit Gardasil gemeldet, die im VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) registriert sind.
Die VAERS ist ein passives Überwachungssystem und hängt von der freiwilligen Meldung von Nebenwirkungen nach Impfungen ab, obwohl das Gesetz über Impfverletzungen im Kindesalter von 1986 Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, Nebenwirkungen von Impfstoffen zu melden.
Es wurde geschätzt, dass weniger als 10%, wahrscheinlich zwischen 1 und 4% der Nebenwirkungen, die nach der Verschreibung eines Arzneimittels oder der Verwendung eines Impfstoffs auftreten, in staatlichen Meldesystemen für Nebenwirkungen gemeldet werden.
Die neueste Analyse der gemeldeten Daten stammt vom 31. Mai 2007, ungefähr ein Jahr nach der Markteinführung von Gardasil (29. Juni 2006), und ergab Folgendes:
In der VAERS wurden 2.227 Berichte über Nebenwirkungen registriert. Davon sind 13 Verdachtsfälle oder bestätigte Berichte über das Guillan-Barre-Syndrom (der erste Fall wurde am 14. Juli 2006, zwei Wochen nach der ersten Impfung, gemeldet), und zwei neue Fälle wurden im Juni 2 hinzugefügt.
Synkope und vasovagale Synkope (Ohnmacht mit vorübergehender Bewusstseins- und Haltungsschwäche) wurden 239 Mal berichtet, und 106 Meldungen beziehen sich auf Kopfverletzungen, Frakturen sowie subarachnoidale und subdurale Hämatome aufgrund von Stürzen während der Ohnmacht.
Basierend auf der Judicial Watch-Analyse www.judicialwatch.org, eine Gruppe von öffentlichen Anwälten, die Korruption untersuchen und strafrechtlich verfolgen, sind die Todesfälle durch die Verabreichung des Impfstoffs 8.
Von den 42 Frauen, die den Impfstoff in der Schwangerschaft erhielten, zeigten 18 Nebenwirkungen, die von spontanen Abtreibungen bis zu angeborenen Fehlbildungen des Fötus reichten.
77% der berichteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Impfungen, aber auch schwerwiegende Reaktionen wie Lähmungen und Glockenlähmungen sind enthalten. Guillain-Barre-Syndrom (GBS) und Krämpfe.
Etwa 10% der Meldungen wurden durch vermeidbare medizinische Fehler verursacht.
Am 21. Februar 2007 äußerte NVIC Besorgnis über das potenziell erhöhte Risiko von Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung von Gardasil mit anderen Impfstoffen, für die vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Sicherheitsstudien fehlen (Merk berichtet nur die Sicherheitsstudie) Gardasil-Hepatitis-B-Impfstoff-Vereinigung)
Nach der gleichzeitigen Anwendung von Gardasil und Menactra (Impfstoff gegen Meningokokken) wurden bis zum 31. Mai 2007 weitere 135 Berichte veröffentlicht. Die Analyse der Daten ergab, dass das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen im Vergleich zur Gabe von Gardasil insgesamt um das Zwölffache gestiegen ist und insbesondere das Risiko für Atemwegserkrankungen um 12% und für Herzerkrankungen um 114% gestiegen ist. neuromuskuläre und Koordinationsprobleme von 118%; Anfälle und Probleme des Zentralnervensystems nahmen um 234% zu, Sturzverletzungen nach Ohnmacht um 301% und GBS um 674%.
Die anerkannten wissenschaftlichen Standards weisen darauf hin, dass diese Daten statistisch signifikant sind und nicht zufällig ausgeschlossen werden können, und dass daher das erhöhte Risiko einer GBS-Entwicklung nach gleichzeitiger Anwendung von Gardasil und Menactra signifikant ist.

Am 21. Februar 2007 sagte Merck ihr Programm zur obligatorischen HPV-Impfung ab, nachdem die American Academy of Pediatrics und die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in Atlanta Widerspruch erhoben hatten, da keine ausreichenden Daten vorlagen. Sicherheit und Wirksamkeit.

http://www.lifesite.net/ldn/2007/feb/07022109.html
www.wnd.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=54515

Im Datenblatt auf Seite 8 lesen wir Folgendes:
Es wurde nicht geprüft, ob GARDASIL krebserzeugend oder genotoxisch sein kann.
(
GARDASIL das krebserzeugende und genotoxische Potenzial wurde nicht bewertet)