Hüfte: eine Art "zurückgerufene" Prothese Aber das wissen nicht alle Interessenten in Italien

Der DePuy ASR-Fall. Nicht jeder wurde gewarnt.
Das Register der Interventionen des Ministeriums hat noch nicht begonnen

Es sollte keinen Alarmismus hervorrufen, aber offensichtlich funktionierte etwas nicht. Der vor anderthalb Jahren begonnene Rückzug von DePuy ASR-Hüftprothesen vom Markt ist bei den Patienten nach wie vor alarmierend. Ein Dienst von Striscia la Notizia, der am 13. Januar ausgestrahlt wurde, machte die Öffentlichkeit wieder auf die Geschichte aufmerksam. So sehr, dass sogar unsere Redaktion Informationsanfragen von einigen besorgten Lesern erhielt. Also haben wir versucht, die Situation zu klären.

RÜCKZUG AUS DEM HANDEL ¬ Am 24. August 2010 beschloss DePuy, ein US-amerikanisches Unternehmen des Riesen Johnson & Johnson, freiwillig alle Produkte des mit den Initialen ASR gekennzeichneten Modells vom Markt zu nehmen, dh die ASR-Oberflächenersatzprothesen und das ASR-Hüftgelenkpfannensystem XL. Seit März 2004 werden italienischen Patienten Prothesen zur Oberflächenerneuerung und das Hüftgelenksystem implantiert. Wie DePuy selbst erklärt, verfügt das Unternehmen über ein Überwachungssystem für seine Produkte, mit dem es fünf Jahre nach der Operation auf Probleme überprüft. In diesem Fall erhielt das Unternehmen Daten aus dem britischen National Joint Registry, in dem die Revisionsraten für etwa 12% der Patienten, denen das Resurfacing-System implantiert wurde, angegeben wurden. Hüft-ASR und ungefähr 13% der Patienten mit dem ASR XL Acetabular System. „Das Unternehmen entschied daher, dass der freiwillige Rückruf im besten Interesse der Patienten war, deren Sicherheit für DePuy Priorität hatte und immer hatte“, wissen DePuy-Sprecher in Italien.

Was ist mit den Prothesen passiert? - Im basierend auf einem Field Safety Notice von DePuy vom 24. August 2010 an das Gesundheitsministerium geschickt, das es am 31. August 2010 auf seiner Website veröffentlichte, und gleichzeitig mit den Orthopäden, öffentlichen, privat akkreditierten und privaten italienischen Krankenhäusern) hätte es "Ablösung der Komponenten, Flüssigkeitstaschen, Luxation, Bewusstsein" gegeben zu Metall und Schmerz ». Abgenutzte Metallreste von Zahnersatz können auch in Weichgewebe gelangen und Schäden verursachen. Aus diesem Grund wird Ärzten empfohlen, Patienten Blutuntersuchungen zur Messung von Kobalt- und Chromionen zu unterziehen, die das Vorhandensein des Metalls und damit die Fehlfunktion der Prothese selbst hervorheben können. Am 7. November 2011 wurde die Das Gesundheitsministerium hat eine Empfehlung an alle betroffenen Strukturen gesendet, in dem die Aufmerksamkeit aller Angehörigen der Gesundheitsberufe, die DePuy ASR- und ASR XL-Implantate durchführen, auf die Bedeutung der Einladung von Patienten zur Überprüfung des Verifizierungsprogramms gelenkt wird. Dies liegt daran, dass es offensichtlich noch nicht möglich war, alle Personen zu erreichen, die das vom Markt genommene Modell implantiert haben.

WIE VIELE PATIENTEN SIND BETEILIGT? - DePuy hat weltweit rund 93 ASR-Systeme verkauft. In Italien mehr als 4.500 bis über 200 Krankenhäuser. „Viele ASR-Patienten haben die von DePuy eingerichtete gebührenfreie Nummer angerufen und am Erstattungsprogramm teilgenommen - unterstreichen Sie die Unternehmenssprecher. Dem Unternehmen ist die genaue Anzahl der chirurgischen Untersuchungen nicht bekannt, da es keinen Zugriff auf diese Art von Informationen hat. "

WAS IST ZU TUN? - Seit der Rückrufentscheidung hat das Unternehmen Empfehlungen zu Maßnahmen in Bezug auf ASR-Produkte und Patientenmanagement abgegeben. Eine erste einfache Überprüfung betrifft die Daten und das Prothesenmodell. Der Rückruf betrifft nur das ASR-Modell. Das Unternehmen in Italien verkaufte das erste Gerät im März 2004, und wenn Patienten vor 2004 operiert wurden, sind sie definitiv nicht an diesem Rückruf beteiligt. "Wir sind uns jedoch bewusst, dass verschiedene Arten und Marken von Hüftprothesen auf dem Markt sind und die Patienten möglicherweise nicht wissen, was ihnen implantiert wurde - sagen die Sprecher -. DePuy fordert die Patienten daher auf, sich bei ihrem Arzt oder Krankenhaus zu erkundigen, welche Art von Prothese sie haben. Wenn der Patient nach März 2004 operiert wurde, sollte er sich an seinen Arzt oder sein Krankenhaus wenden und sicherstellen, dass die Prothese dem DePuy ASR-Modell entspricht. Zusätzlich zu diesen Informationen, basierend auf den Angaben der Beamten des Higher Institute of Health, fügen wir hinzu, dass die Daten zur Prothese in der Krankenakte enthalten sind. Wenn der Patient noch keine Kopie in der Hand hat, kann er diese im Krankenhaus oder in einer privaten Einrichtung anfordern, in der er operiert wurde. DePuy hat außerdem Richtlinien für den Rückruf und den klinischen und diagnostischen Weg des Patienten sowie Richtlinien für die Erstattung von Kosten erstellt, die sowohl für Krankenhäuser, einschließlich Verwaltungskosten, als auch für Patienten, die dies tun müssen, anfallen Kontrollen und / oder chirurgischen Behandlungen unterzogen. «Das Erstattungsprogramm für Patienten, denen ASR-Produkte implantiert wurden, ist genau definiert, und DePuy hat allen Ärzten, die Patienten mit einem ASR-Implantat folgen, Informationen und Unterstützung zur Verfügung gestellt - fügen Sie Unternehmenssprecher hinzu ¬-. Eine Telefonleitung wurde auch exklusiv für Patienten aktiviert, denen das ASR XL-Hüftgelenksystem und das DePuy ASR-Hüfterneuerungssystem implantiert wurden: Die gebührenfreie Nummer ist 800 14 60 60, aktiv von Montag bis Freitag von 8 bis 17 ". Andere Informationen, aber in englischer Sprache finden Sie auf der Website


Quelle: https://www.corriere.it/salute/reumatologia/12_gennaio_25/protesi-anca-corcella_17f9f604-4747-11e1-8fa7-b2a5b83c8dfe.shtml

 

 

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