Kann der Hepatitis-A-Impfstoff zu Verletzungen und/oder zum Tod führen?

Kann der Hepatitis-A-Impfstoff zu Verletzungen und/oder zum Tod führen?

Kann der Hepatitis-A-Impfstoff zu Verletzungen und/oder zum Tod führen?

Das Institute of Medicine (IOM) betonte, dass aufgrund genetischer, biologischer und umweltbedingter Faktoren eine individuelle Anfälligkeit für Impfreaktionen besteht, betonte jedoch, dass Hersteller nicht genau vorhersagen können, wer nach der Impfung Komplikationen, Verletzungen oder Tod erleiden wird[1].

Die US-Gesundheitsbehörde CDC hat eine Reihe möglicher Nebenwirkungen des Hepatitis-A-Impfstoffs aufgelistet, die von leichten Reaktionen wie Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit bis hin zu schwerwiegenderen Folgen wie Fieber, Appetitlosigkeit, Ohnmacht und Schwindel reichen , allergische Reaktionen und in äußerst seltenen Fällen Tod[2].


VAQTA[3]

Während klinischer Studien vor der Zulassung von VAQTA, einem von Merck hergestellten Hepatitis-A-Impfstoff, wurden zahlreiche unerwünschte Ereignisse berichtet, darunter Hitze, Blutergüsse, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Verengung der Bronchien, Asthma und eine Vielzahl dermatologischer und respiratorischer Erkrankungen Störungen. Nach der Markteinführung wurde über schwerwiegende Komplikationen wie Gastroenteritis, Thrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis und Kleinhirnataxie berichtet[5].

Die Forschungsprotokolle von Merck weisen jedoch erhebliche methodische Lücken auf. In den Studien wurde VAQTA nicht mit einem echten Placebo oder einem anderen zuvor zugelassenen Impfstoff verglichen. In einigen Studien wurde VAQTA in Kombination mit anderen Impfstoffen verabreicht, was die Zuordnung spezifischer unerwünschter Ereignisse zum VAQTA-Impfstoff selbst erschwerte[6-8].

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren ein Aluminium-Adjuvans verwendet, das bekanntermaßen mit unerwünschten Ereignissen und Autoimmun-/autoinflammatorischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Die Kontrolle in diesen Studien wurde jedoch durch eine Studie zu Kodexverstößen beeinträchtigt[9-10]. Die Dauer der Überwachung der Gesundheitsergebnisse war in diesen Studien auf nur 14 Tage begrenzt, was nicht ausreichte, um die langfristigen Auswirkungen vollständig zu bewerten[11].

Auch Studien an Erwachsenen haben ähnliche Einschränkungen gezeigt, wobei die Nachbeobachtungszeit zwei Wochen nicht überschreitet, was Fragen über die Angemessenheit der Beurteilung langfristiger Nebenwirkungen des Impfstoffs aufwirft[12].

Dieser Datensatz deutet auf einen besorgniserregenden Mangel an Transparenz und wissenschaftlicher Genauigkeit in den klinischen Studien hin, die den Einsatz von VAQTA unterstützen, und wirft kritische Fragen zur Sicherheit des Impfstoffs und zur Ethik pharmazeutischer Tests auf. Familien und Patienten verdienen es, umfassend über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Impfstoffen informiert zu werden, insbesondere wenn die Beweise für deren Sicherheit und Wirksamkeit so problematisch sind.


HAVRIX[13]

Der von GlaxoSmithKline (GSK) hergestellte Hepatitis-A-Impfstoff HAVRIX hat in klinischen Studien vor der Zulassung eine Reihe möglicher Nebenwirkungen gezeigt, die von leicht bis schwer reichen. Dazu gehören lokale Reaktionen wie Hitze, Blutergüsse und Schwellungen an der Injektionsstelle, systemische Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit sowie schwerwiegendere Erkrankungen wie Krampfanfälle und Atemnot[14].

Zu den schwerwiegenden Komplikationen, die von GlaxoSmithKline (GSK) in der HAVRIX-Produktbeilage während der Post-Marketing-Überwachung des Impfstoffs gemeldet wurden, gehörten: Rhinitis, Vaskulitis, Hepatitis, Gelbsucht, Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheitssyndrom, Thrombozytopenie, Kurzatmigkeit, Schwindel, Vaskulitis, Kurzatmigkeit, Multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, Muskel-Skelett-Steifheit, Reaktion an der Injektionsstelle, lokale Schwellung, Parästhesie, Enzephalopathie, Synkope, Myelitis, Neuropathie, Angioödem, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome und angeborene Anomalie.[15]

In der Packungsbeilage des HAVRIX-Impfstoffs wird berichtet, dass klinische Studien mit dem Impfstoff an über 37.000 Personen durchgeführt wurden. GSK stellt in der Packungsbeilage des Impfstoffs jedoch nur sehr begrenzte Informationen zu diesen Studien bereit. An der einzigen in der Packungsbeilage ausführlich beschriebenen Studie, der HAVRIX 231-Studie, nahmen 1.241 gesunde Kinder im Alter von 11 bis 25 Monaten teil.(16) Sicherheitsstudien in dieser klinischen Studie verglichen die Gesundheitsergebnisse von Personen, die HAVRIX allein, HAVRIX in Kombination mit MMR-Impfstoff und dem Windpocken-Impfstoff von Merck oder MMR- und Windpocken-Impfstoff gefolgt von einer Dosis HAVRIX-Impfstoff 42 Tage später erhielten. Erwünschte unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellung wurden von den Eltern drei Tage lang nach der Impfung auf Tagebuchkarten aufgezeichnet und an klinische Studienmonitore übermittelt. Die Eltern der Studienteilnehmer sammelten Informationen zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die zwischen dem 3. und 4. Tag nach der Impfung auftraten, und setzten sich sechs Monate später telefonisch mit ihnen in Verbindung. Obwohl die Packungsbeilage des Impfstoffs nur begrenzte Informationen über die Gesundheitsergebnisse der 31 Studienteilnehmer enthält, wurden im Februar 6 zusätzliche Daten zu dieser speziellen Studie veröffentlicht, als Teil des Engagements von GSK, die klinische Transparenz durch die öffentliche Offenlegung von GSK Clinical Trials (CSR) zu erhöhen ) im GSK-Register für klinische Studien.(17)

Laut HAVRIX 231 klinischen Studiendokumenten, die 2013 von GSK veröffentlicht wurden, erhielten mehr als 62 % der Studienteilnehmer HAVRIX allein, fast 58 % der Studienteilnehmer HAVRIX in Kombination mit MMR und Windpocken-Impfstoff und mehr als 66 % der Teilnehmer, die HAVRIX erhielten Bei den Kindern, die am 42. Tag MMR- und Windpockenimpfung und anschließend HAVRIX erhielten, kam es in den ersten 30 Tagen nach der Impfung zu einer Nebenwirkung.(19) Von den 1.241 Kindern, die an dieser klinischen Studie teilnahmen, erlitten 51 oder 4 Prozent nach der Impfung eine schwerwiegende Nebenwirkung , wobei die Hälfte dieser schwerwiegenden Reaktionen bei Kindern auftrat, die HAVRIX in Kombination mit dem MMR- und Windpocken-Impfstoff erhielten.(19)

Einzelheiten zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der HAVRIX-Studie 231 auftraten, sind weiterhin unbekannt, da die Informationen vor der Veröffentlichung von GSK redigiert wurden. Das Dokument berichtet jedoch, dass eine schwerwiegende Nebenwirkung, die Diagnose von Autismus nach der Impfung mit HAVRIX in Kombination mit dem MMR- und Windpocken-Impfstoff, „vom Forscher als möglicher ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung angesehen wurde“.[20]

Das von GSK veröffentlichte Dokument zur HAVRIX-Studie 231 betonte außerdem, dass die Diagnose oder der Verdacht einer Immunschwächeerkrankung wie HIV oder einer neu diagnostizierten neurologischen Störung zusätzlich zu anderen möglichen medizinischen Ereignissen, die während der klinischen Studie auftreten, zur Entfernung des Patienten führen würde Ergebnisse aus dem Endergebnis der Studie.(21) Zunächst wurden 1.474 Kinder in die Studie aufgenommen; Die endgültigen Daten umfassen jedoch nur die Ergebnisse von 1.241 Kindern. Im Dokument zur Studie 231 gibt GSK an, dass vier Kinder, die unerwünschte Ereignisse erlitten hatten, aus der Studie ausgeschlossen wurden und dass weitere sieben aus „anderen Gründen“ ausgeschlossen wurden, wobei GSK keine weiteren Einzelheiten zur Verfügung stellte.(22)

TWINRIX(23)

Zu den unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien vor der Zulassung des TWINRIX-Hepatitis-A/Hepatitis-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) gemeldet wurden, gehören: Rötung, Schmerzen, Verhärtung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Anorexie, Schwindel, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Schwindel, Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Schwäche, Unruhe, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Erythem, Petechien, Hautausschlag, Schwitzen, Urtikaria, Lymphadenopathie, Dysgeusie, Hypertonie, Kribbeln, Migräne, Hitzegefühl, Photophobie und Hypotonie.(24)

Zu den schwerwiegenden Komplikationen, die von GSK in der TWINRIX-Produktbeilage während der Überwachung des Impfstoffs nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, gehörten: Meningitis, Herpes Zoster, allergische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Serumkrankheitssyndrom Tage bis Wochen nach der Impfung (einschließlich Arthralgie/Arthritis, Fieber). , Urtikaria, Erythema multiforme, Ekchymose und Erythema nodosum) Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Bell-Lähmung, Krämpfe, Enzephalitis, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Multiple Sklerose, Neuritis, Neuropathie, Optikusneuritis, Lähmung, Parese, transversale Myelitis, Hepatitis , Gelbsucht, Atemnot, Bronchospasmus, einschließlich asthmaähnlicher Symptome, Konjunktivitis, Sehstörungen, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Herzklopfen, Tachykardie, Vaskulitis, Dyspepsie, Arthritis, Alopezie, Ekzem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hyperhidrose, Lichen planus und Muskel Schwäche.(25)

Klinische Studien vor der Zulassung mit TWINRIX, einem bivalenten Impfstoff, der HAVRIX (inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff) und ENGERIX-B (rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff) kombiniert, waren auf etwa 2.500 Teilnehmer begrenzt. In den Vereinigten Staaten wurde TWINRIX nur an 773 gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren untersucht. In dieser präklinischen Impfstoffstudie erhielten die Studienteilnehmer TWINRIX, eine Dosis HAVRIX (Hepatitis-A-Impfstoff), eine Dosis ENGERIX-B (Hepatitis-B-Impfstoff) oder eine Dosis von HAVRIX und ENGERIX-B. Unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Reizbarkeit und Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellungen wurden von den klinischen Studienmonitoren nur drei Tage nach der Impfung aktiv gemeldet. Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen wurden zwischen dem 3. und 4. Tag nach der Verabreichung des Impfstoffs erhoben. GSK berichtet, dass die aus klinischen Studien in den USA gesammelten Daten mit denen aus anderen klinischen Studien vergleichbar sind, diese Daten wurden jedoch nicht veröffentlicht. Zu den unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien vor der Zulassung berichtet wurden, gehörten Rötung, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle, Unruhe, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Anorexie, Infektionen der Atemwege, Schwindel, Schwindel, Migräne, Hautausschlag, Schwäche und mehr.(26)

Im umfassenden Evidenzbewertungsbericht „Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality“(27) In der 2012 vom Institute of Medicine (IOM) veröffentlichten Studie wurden acht unerwünschte Ereignisse ausgewertet, die nach der Hepatitis-A-Impfung gemeldet wurden.(28) Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten akute disseminierte Enzephalomyelitis, transversale Myelitis, Multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, chronisch disseminierte entzündliche Polyneuropathie, Bell-Lähmung, Anaphylaxie und Autoimmunhepatitis.

Von den acht impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen, die bewertet wurden, kam das IOM-Komitee zu dem Schluss, dass die Belege für oder gegen einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Hepatitis-A-Impfstoff und allen acht impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen unzureichend sind, da es an methodisch gültigen veröffentlichten Studien gänzlich mangelt eine Entscheidung treffen.(29)

Eine 2011 veröffentlichte Studie stellte einen Zusammenhang zwischen Hepatitis-A-Impfung und Purpura Schönlein-Henoch her, einer Erkrankung, die Blutungen und Schwellungen kleiner Blutgefäße verursacht.(30) Im Jahr 2012 ergab eine epidemiologische Studie, die das Risiko einer immunthrombozytopenischen Purpura (ITP), einer Bluterkrankung, die zu ungewöhnlich niedrigen Blutplättchenspiegeln im Körper führt, nach der Impfung untersuchte, eine deutlich höhere Anzahl gemeldeter Fälle bei Personen im Alter zwischen 7 und 17 Jahren nach der Impfung mit dem Hepatitis-A-Impfstoff. Die Autoren der Studie empfahlen weitere Untersuchungen zu diesem Zusammenhang, es wurden jedoch keine zusätzlichen Studien veröffentlicht.(31)

Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) in Kombination mit akuter motorischer axonaler Neuropathie nach Hepatitis-A-Impfung und Infektion mit Campylobacter jejuni, einem Bakterium, das häufig mit Lebensmittelvergiftungen in Verbindung gebracht wird, wurde in einer 1999 veröffentlichten Fallstudie dokumentiert.(32) Im Jahr 2009 berichteten Ärzte in Singapur über einen Fall einer retrobulbären Optikusneuritis bei einem HIV-positiven Mann nach einer Impfung mit dem Hepatitis-A-Impfstoff.(33)

Dieser Artikel ist zusammengefasst und übersetzt von National Vaccine Information Center.

WICHTIGER HINWEIS: Corvelva lädt Sie ein, sich ausführlich zu informieren, indem Sie alle Abschnitte und Links sowie die Produktbroschüren und technischen Datenblätter des Herstellers lesen und mit einem oder mehreren vertrauenswürdigen Fachleuten sprechen, bevor Sie sich oder Ihr Kind impfen lassen. Diese Informationen dienen nur zu Informationszwecken und sind nicht als medizinische Beratung gedacht.

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