Der erste Hepatitis-B-Impfstoff, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), wurde im November 1981 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) lizenziert und zugelassen.(1) Es bestand aus Antigen aus menschlichem Serum, das von mehreren intravenös verabreichten Drogenabhängigen und homosexuellen Männern gesammelt wurde.(2-3) Als der Impfstoff 1982 verfügbar wurde, empfahl das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ihn für Personen, bei denen aufgrund ihres Lebensstils oder Berufs das Risiko einer Ansteckung mit Hepatitis B bestand. Zur Zielgruppe gehörten intravenöse Drogenkonsumenten, männliche Homosexuelle, Personen mit mehreren Sexualpartnern, Neugeborene von Hepatitis-B-positiven Müttern sowie medizinisches Personal und Patienten, die Blut und Blutprodukten ausgesetzt waren.(4)
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Verwendung von Humanserum in Impfstoffen aufgrund einer möglichen Kontamination mit menschlichen Viren führten 1986 zur Einführung eines zweiten Hepatitis-B-Impfstoffs durch Merck Sharp & Dolme, Recombivax-HB.(5) Dieser neue Impfstofftyp, bekannt als rekombinanter Impfstoff, war der erste gentechnisch hergestellte Impfstoff. Um diesen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff zu entwickeln, wurde das HBV-Hüllprotein-Gen in Hefezellen eingefügt, wodurch das Risiko einer Viruskontamination durch die Verwendung von menschlichem Serum zur Herstellung des Impfstoffs beseitigt wurde.(6)
Zwischen 1982 und 1991 wurde die Hepatitis-B-Impfung Personen empfohlen, bei denen ein mittleres oder hohes Risiko für die Entwicklung von Hepatitis B galt. Diese Bevölkerungsgruppen bestanden aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die Blut und Blutprodukten ausgesetzt waren, Anstaltspersonal und Patienten mit Entwicklungsverzögerungen, Personal und Patienten von Hämodialysestationen, Neugeborene von Hepatitis-B-positiven Müttern, intravenöse Drogenkonsumenten, männliche Homosexuelle und Heterosexuelle mit mehreren Sexualpartnern.(7-8)
Während die Einführung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, in Anstalten und Anwohnern sowie bei Personen, die Hämodialyse durchführen und erhalten, nur langsam, aber Fortschritte machte, hatte sich die Konsumrate bei intravenösen Drogenkonsumenten, männlichen Homosexuellen oder Personen mit mehreren Sexualpartnern im Jahr 1987 nicht verbessert viel.(9)
1989 wurde ein zweiter rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, Engerix-B (SmithKlineBeecham), für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen.(10) Doch obwohl zwei Impfstoffhersteller zwei neue Hepatitis-B-Impfstoffe hergestellt hatten, die von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen waren, wurde der Impfstoff nicht verwendet.
Im Jahr 1990 äußerten Beamte der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ihre Besorgnis darüber, dass die gezielte Ausrichtung auf Hochrisikopopulationen eine ineffektive Strategie sei, da Hochrisikopopulationen das Risiko von Hepatitis B oder die Notwendigkeit einer Impfung nicht verstanden hätten; die Kosten des Impfstoffs stellten ein Hindernis für diejenigen dar, die sich ihn nicht leisten konnten; und es gab keine personelle Infrastruktur, um Hochrisikopopulationen zu erreichen und gleichzeitig die am stärksten gefährdeten Personen angemessen zu identifizieren und zu impfen. Darüber hinaus gelang es den Impfaufklärungsprogrammen für intravenöse Drogenkonsumenten „sie nicht zu motivieren, drei Dosen des Impfstoffs zu erhalten“.(11)
Obwohl sie anerkennen, dass „zu den Infektionsquellen in den meisten Fällen intravenöser Drogenmissbrauch (28 %), heterosexueller Kontakt mit infizierten Personen oder mit mehreren Partnern (22 %) und homosexuelle Aktivitäten (9 %) gehören“, erklärten CDC-Beamte auch: „ Zwischen 25 % und 50 % der Kinder, die sich vor dem fünften Lebensjahr anstecken, werden zu Trägern, während nur 5 % bis 6 % der akut infizierten Erwachsenen zu Trägern werden.“
Aus diesem Grund empfahl das CDC 1990 die Entwicklung einer umfassenden Strategie zur Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs an alle Kinder, „bevor sie Verhaltensweisen oder Berufe ausüben, die sie einem Infektionsrisiko aussetzen“.(12)
Im Jahr 1991 empfahl der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) des Centers for Disease Control (CDC), allen Neugeborenen bei der Geburt die erste Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zu verabreichen, bevor sie aus dem Kindergarten des Krankenhauses entlassen werden. Diese Empfehlung wurde auch vom Ausschuss für Infektionskrankheiten der American Academy of Pediatrics (AAP) unterstützt, obwohl nur wenig Wissen über die Gesundheit des Immunsystems und des neurologischen Systems eines einzelnen Kindes bei der Geburt vorhanden ist.(13)
Vor den ACIP-Empfehlungen von 1991 veröffentlichten die Medien Artikel, in denen Hepatitis B als eine tödliche Krankheit dargestellt wurde, die in den Vereinigten Staaten grassierte. Nachrichtenquellen berichteten, dass sich Hepatitis B rasch ausbreitete und dass aufgrund der mehr als 1,5 Millionen Menschen, die in den Vereinigten Staaten an der Krankheit litten, ein Infektionsrisiko für alle bestehe.(14)
Diese von der CDC erstellten Medienberichte verwendeten Statistiken über Hepatitis-B-Erkrankungen, die nicht in dokumentierten Fakten verankert waren, aber auch heute noch zur Förderung von Massenimpfungen gegen Hepatitis B verwendet werden. Die meisten der überhöhten Krankheitsstatistiken wurden aus Aussagen von CDC-Beamten erstellt. In den ACIP-Empfehlungen von 1991, die eine Massenimpfung mit Hepatitis-B-Impfstoff fordern und im Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) veröffentlicht wurden, stellt das CDC fest: „„In den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise 1 bis 1,25 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion.“(15) und dass „jedes Jahr etwa 4.000 bis 5.000 dieser Menschen an einer chronischen Lebererkrankung sterben“(16) und dass „im Zeitraum 200.000-300.000 jährlich schätzungsweise 1980 bis 1991 neue [Hepatitis-B-]Infektionen auftraten“.(17) Das CDC liefert jedoch keine wissenschaftliche Referenz für diese Daten. Erfundene Daten? Die Antwort überlassen wir Ihnen.
Beide Recombivax-HB-Impfstoffe(18) und Engerix-B(19) Sie enthielten ursprünglich das Quecksilber-Konservierungsmittel Thimerosal, das verwendet wurde, um eine bakterielle Kontamination von inaktivierten Impfstoffen zu verhindern, insbesondere von solchen, die in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen verpackt waren. Der Modernization Act der Food and Drug Administration (FDA) von 1997 verpflichtete die FDA, das Risiko aller quecksilberhaltigen Lebensmittel und Medikamente zu überprüfen und zu bewerten. Anschließend gaben die American Academy of Pediatrics (AAP), der US Public Health Service und Impfstoffhersteller am 9. Juli 1999 eine gemeinsame Erklärung heraus, in der sie die Eliminierung von Thimerosal aus Kinderimpfstoffen forderten.(20) Trotz der Forderungen, Thimerosal „so schnell wie möglich“ aus Impfstoffen, einschließlich Hepatitis B, zu eliminieren, wurde jedoch empfohlen, Kinder und Erwachsene weiterhin mit Thimerosal-haltigen Impfstoffen zu impfen.(21)
Die FDA hat Recombivax HB ohne Thimerosal am 27. August 1999 zugelassen.(22) Engerix-B ohne Thimerosal wurde erst am 30. Januar 2007 zugelassen.(23) Obwohl die CDC empfohlen hat, Säuglinge und Kinder bis zu einem Alter von sechs Monaten mit zu impfen Thimerosal-freie Version des Hepatitis-B-Impfstoffs, sagte, dass Hochrisiko-Säuglinge und solche, die älter als sechs Monate sind, dies weiterhin tun sollten Impfstoffe erhalten, die Thimerosal enthalten.(24)
Der Dompé-Glaxo-Bestechungsskandal während Tangentopoli
Der Fall der Bestechung im Zusammenhang mit der Anti-Hepatitis-B-Impfung stellt einen der zentralen Punkte im Korruptionsskandal um den ehemaligen Gesundheitsminister Francesco De Lorenzo und das Unternehmen Glaxo dar.(25) Im italienischen Kontext von Tangentopoli(26) 1994 wurde der ehemalige Gesundheitsminister im Zusammenhang mit Bestechungsgeldern im Wert von rund neun Milliarden Lire (über 5 Millionen Euro) verhaftet, die er in der Zeit von 1989 bis 1992, genau während seiner Amtszeit, von einigen Pharmaindustrien erhalten hatte. Dafür wird er dann endgültig zu 5 Jahren und 4 Monaten Gefängnis verurteilt.
Von zentraler Bedeutung war, wie gesagt, das Jahr 1991, als De Lorenzo zusammen mit Duilio Poggiolini, dem Generaldirektor des nationalen Pharmadienstes, beschloss, die Hepatitis-B-Impfung mit dem Gesetz Nr. 165 vom 27. Mai 1991.(27) Was ihn überzeugte, war ein Bestechungsgeld in Höhe von 600 Millionen Lire (550 Euro), das von Glaxo, dem einzigen Unternehmen, das den Hepatitis-B-Impfstoff herstellt, gezahlt wurde, um die obligatorische Einführung des Hepatitis-B-Impfstoffs in Italien und die Erweiterung des Publikums der betroffenen Bürger sicherzustellen empfohlen, diese Impfung durchzuführen.
Vor der obligatorischen Einführung wurde der Hepatitis-B-Impfstoff in Italien auf freiwilliger Basis verabreicht, hauptsächlich an gefährdete Personen wie Gesundheitspersonal und Menschen mit besonderen Erkrankungen. Allerdings haben bereits ab 1988 mehrere politische Vertreter, darunter Tina Anselmi,(28) Sie hatten Gesetzesentwürfe vorgelegt, um die Impfung von Neugeborenen zur Pflicht zu machen, und trotz dieser Vorschläge wurde das Gesetz erst verabschiedet, als Glaxo mit einem Bestechungsgeld eingriff, um den Prozess zu beschleunigen.(29)
In den nächsten Jahren wurden sowohl De Lorenzo als auch Poggiolini wegen Korruption und Erpressung vor Gericht gestellt und verurteilt. Mit einem endgültigen Urteil im Jahr 2012 bestätigte das Kassationsgericht die Strafe in Höhe von 5 Millionen Euro als Entschädigung für den Imageschaden des Staates.(30) Glaxo erlitt trotz seiner direkten Beteiligung keine erheblichen rechtlichen Konsequenzen, doch brachte die Affäre das weit verbreitete Bestechungssystem ans Licht, das das Verhältnis zwischen Politik und Pharmaindustrie prägte.(31)
