EMA-Aufklärungsanfrage zu Todesfällen in der Wiege aus GlaxoSmithKline-Berichten gestrichen

EMA-Aufklärungsanfrage zu Todesfällen in der Wiege aus GlaxoSmithKline-Berichten gestrichen

Der PSUR (Periodic Safety Update Report) ist eine regelmäßige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels und bietet eine Analyse seiner Sicherheit und Wirksamkeit während seines Lebenszyklus. Die Vorlage eines PSUR bei der zuständigen Behörde ist geregelt und muss den auf europäischer Ebene festgelegten relativen Verfahren und Zeitplänen in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften entsprechen. Wie Sie sich vorstellen können, ist der Hersteller eines zugelassenen Arzneimittels in Europa verpflichtet, regelmäßig einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit seines Arzneimittels und der Kontrollstelle, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorzulegen Die Nationale Arzneimittelbehörde prüft die Einhaltung dieser Beziehungen, um eine konstante Sicherheit im Laufe der Zeit zu gewährleisten.

2018 hatten wir eine Reihe von Sensibilisierungskampagnen veröffentlicht, 1 Um genau zu sein, fünf, die die Bevölkerung über bestimmte Themen informieren sollten, und eine dieser Kampagnen betraf eine Veröffentlichung von zwei indischen Ärzten, Dr. J. Puliyel und Dr. Sathyamala, 2 Wo festgestellt wurde, dass im letzten Infanrix Hexa-Impfstoff-Sicherheitsbericht (PSUR 19), der 2015 von GlaxoSmithKline an die EMA übermittelt wurde, die SIDS-Todesfälle im Zusammenhang mit der sechswertigen Impfung geklärt waren, wurden die beobachteten Todesfälle anscheinend in diesen Berichten berücksichtigt wartet und fällt in den sicheren Bereich des Impfstoffs. Was unserer Vereinigung in Bezug auf diese Veröffentlichung besondere Aufmerksamkeit schenkte, war neben der Tatsache, dass es Dr. Loretta Bolgan selbst war, die die Lücke zu diesem Zeitpunkt aufgedeckt und den indischen Forschern mitgeteilt hatte, dass die EMA, die Die Stelle, die für die Überprüfung dieses bestimmten PSUR zuständig ist, hatte es absolut nicht bemerkt.

Wir zitieren einen symbolischen Satz der Forschung:

"Wenn diese Todesfälle nicht geklärt worden wären, wären die Todesfälle nach der Impfung erheblich höher ausgefallen als erwartet ... Der Hersteller hätte der EMA eingestehen müssen, dass sein Impfstoff die Ursache für diese übermäßigen Todesfälle war."

Nachdem wir uns nach einem Jahr mit diskreten Ergebnissen beim Zugang zu den Akten (FOIA) befasst hatten, um die Anzahl der Opfer von Impfstoffen zu ermitteln, die auf regionaler und nationaler Ebene entschädigt wurden, haben wir die Frage der PSUR-Auslassungen von GSK und der mangelnden Kontrolle wieder aufgenommen Die EMA hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein förmliches Ersuchen um Klärung und Überprüfung eingereicht, und wir sind entschlossen und überzeugt, dass wir kurz- bis mittelfristig möglicherweise mehr Daten zu dieser Unterlassung haben. Sicherlich können nach dieser ersten formellen Phase, wenn klare und entschlossene Antworten fehlen, eine ganze Reihe von Beschwerden von den zuständigen Stellen auf europäischer und internationaler Ebene eingehen. Dieser Antrag, der in Italien als Infanrix Hexa-Impfstoff mit gegenseitiger Anerkennung zugelassen ist, wird auch bei der italienischen Arzneimittelagentur registriert.

Es ist für uns plausibel, dass auch die dokumentarische Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln (einschließlich Impfstoffen) hochgradig mangelhaft ist, zumindest um Zweifel zu hegen und Klarheit zu suchen, nachdem wir uns in der Hälfte Europas erholt haben.

Aus diesem Grund schließen wir es nicht aus, ein neues Projekt zu eröffnen: Eine eingehende Analyse aller PSURs aller in Europa vermarkteten Impfstoffe und in Zusammenarbeit mit unseren ausländischen Partnern eine lange und interessante Beschwerdefrist für dokumentierte Verstöße !

Wir erinnern auch die italienische Politik daran, dass eine kleine Gruppe von Eltern zum x-ten Mal einer spezifischen Aufforderung des italienischen Parlaments nachkommt, die bisher unbeantwortet blieb. Anfragen, die mit der schriftlichen Beantwortung der Frage Nr. 4-17956 eingegangen sind, eingereicht vom ehemaligen Vizepräsidenten der Kommission, "Depleted Uranium", Herr Ivan Catalano, am 28. September 2017.

Hinweis: In der gleichen formellen Anfrage an die EMA fanden wir es angemessen, einige spezifische Fragen auch zu einem zweiten Artikel von Dr. Puliyel zu stellen, der mit Peer Review veröffentlicht wurde. 3 in denen ein sehr kritischer Aspekt in Bezug auf die Einstufung von Nebenwirkungen angesprochen wird, der besorgniserregend zu ihrer der Agentur gemeldeten Unterschätzung beitragen kann. Gerne aktualisieren wir Sie auch in diesem Punkt.

Covelva Mitarbeiter


Referenzen

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa und plötzlicher Tod: eine Überprüfung der der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegten Berichte über regelmäßige Sicherheitsupdates. Indische J Med Ethik. 2018 Jan-Mar; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J und Naik P. Überarbeitete Bewertung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen nach Impfungen durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) - eine Kritik
    F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf