ISS "antwortet" auf unsere Aufforderungen zur Klärung der chemischen Analysen von Priorx Tetra
Wir berichten vollständig über den E-Mail-Austausch zwischen Corvelva und dem Istituto Superiore di Sanità in Bezug auf die jüngsten chemischen Analysen auf dem Priorix Tetra (hier der link der analysen).
eMail Pec von Corvelva beim Istituto Superiore di Sanità (22. November 2018)
Informationsanfrage Studie zum chemischen Zusammensetzungsprofil Priorix Tetra
Aktualisierung unserer zuvor gesendeten Daten (https://goo.gl/veW35T) zur metagenomischen Analyse der derzeit auf dem Markt befindlichen Impfstoffe (https://goo.gl/qBCMi7), unterbreiten wir Ihnen die vorläufigen Ergebnisse der Analyse von Kontaminanten und der chemischen und Proteinverunreinigungen des Priorix Tetra-Impfstoffs, die auf italienischem Gebiet gefunden wurden.
Dieser Impfstoff weist gemäß dem beigefügten vorläufigen technischen Bericht eine erhebliche Anzahl von Kontaminationen und Verunreinigungen von Verbindungen auf, die teilweise durch die Datenbanken identifiziert wurden.
Da der Impfstoff auf nationaler Ebene registriert ist, jedoch der europäischen Gesetzgebung unterliegt, möchten wir Sie bitten, die Richtlinien zur Kontrolle der Kontamination von Chemikalien und Proteinen im Endprodukt einzusehen und das Kriterium zu kennen, nach dem die Spezifikationen für die Grenzwerte definiert werden Rückstände der gefundenen Substanzen (bekannt und unbekannt).
Mit freundlichen Grüßen
Ferdinando Donolato, Präsident von Corvelva
Herunterladen: eMail Pec an die ISS gesendet
Reply eMail Pec vom Istituto Superiore di Sanità in Corvelva (22. Dezember 2018)
BETREFF: Corvelva - Auskunftsersuchen Studie zum chemischen Zusammensetzungsprofil Priorix Tetra
Unter Bezugnahme auf Ihre Anfrage, die für die Kontrolle der chemischen Kontamination und der Proteinkontamination im Endprodukt festgelegten Richtlinien einsehen zu können und das Kriterium zu kennen, nach dem die Spezifikationen für die Restgrenzen der gefundenen Substanzen definiert werden (bekannt und unbekannt), Es wird darauf hingewiesen, dass diese Informationen auf den Websites internationaler Gremien öffentlich zugänglich sind. Sie sind insbesondere auf der öffentlichen Seite der EMA-Website verfügbar https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; Die verschiedenen Leitlinien enthalten harmonisierte Angaben in der Europäischen Gemeinschaft, in denen die Kriterien festgelegt sind, anhand derer die in den EU-Richtlinien festgelegten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel (einschließlich Impfstoffe) bewertet und genehmigt werden.
Darüber hinaus wird die Qualität von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, durch die aktuellen Texte des Europäischen Arzneibuchs des Europarates (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), die in Papierform und / oder in elektronischer Form erworben werden können.
Da die Impfstoffe vor dem Inverkehrbringen einer zusätzlichen Qualitätskontrolle durch ein amtliches europäisches Labor für die Kontrolle von Arzneimitteln (OMCL) unterzogen werden, ist es ratsam, auch die offizielle Website der Europäischen Direktion zu konsultieren für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM, https://www.edqm.eu/en/) die der Öffentlichkeit die Kriterien zur Bewertung der Qualität der einzelnen Partien vor ihrer Verwendung mitteilen.
Mit freundlichen Grüßen
Der Direktor des Nationalen Zentrums für Drogenkontrolle und -evaluierung Dr. Carlo Pini
Herunterladen: eMail Pec Antwort an Corvelva
Corvelvas Antwort auf die neueste eMail Pec der ISS
Betreff: Antwort auf Ihre Prot. Gen. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820
Zur freundlichen Aufmerksamkeit des Direktors des Nationalen Zentrums für Drogenkontrolle und -evaluierung, Dr. Carlo Pini
Wir danken Ihnen für Ihre freundliche Antwort und informieren Sie, dass Ema uns bereits im August 2018 Feedback gegeben hat. Die Antwort finden Sie hier https://goo.gl/LDMNoX.
Unter anderem wies die EMA darauf hin, dass in Bezug auf Priorix Tetra die Antworten genau bei Ihrer Einrichtung angefordert werden mussten: cit. "In Bezug auf Priorix Tetra, Vivotif und Measles Live Vaccine BP handelt es sich um Impfstoffe mit Freisetzung Wenn Sie weitere Informationen zu den auf nationaler Ebene zugelassenen Impfstoffen erhalten möchten, wenden Sie sich an die zuständige nationale Behörde in dem Land, an dem Sie interessiert sind. "
Wir informieren Sie jedoch darüber, dass Sie die von Ihnen empfohlenen Websites bereits besucht haben und nicht gefunden haben, was Sie angefordert haben. Darüber hinaus gibt es keine spezifischen Studien zu den Auswirkungen der gefundenen Mengen an fötaler DNA.
Diese in nicht zu vernachlässigenden Mengen vorkommenden Zelllinien gelten der EMA-Antwort zufolge als "sicher", es liegen jedoch keine speziellen diesbezüglichen Studien vor, oder zumindest sind sie nicht in unserem Besitz oder sind in der von Ihnen angegebenen Dokumentation enthalten.
In Bezug auf Ihre Antwort, dass "die Impfstoffe vor dem Inverkehrbringen einer zusätzlichen Qualitätskontrolle durch ein amtliches Labor (OMCL) unterzogen werden", sind wir jedoch im Allgemeinen erneut gezwungen, dies zu tun bekräftigen, dass sich unsere Anfragen auf verschiedene Substanzen beziehen, die in den Impfstoffen selbst enthalten sind und nicht notwendigerweise Teil der standardmäßig kontrollierten Substanzen sind, und dass es daher angebracht erscheint, zu untersuchen, was wir ausgesetzt haben.
Stellen die von OMCL Laboratories durchgeführten Kontrollen fest, unterhalb welcher Schwelle das Vorhandensein von Fötuszellen mit hohem Molekulargewicht als konform angesehen werden kann? Suchen die durchgeführten Kontrollen nach Kontaminanten, die sich auch von den in den Leitlinien vorgesehenen unterscheiden?
Mit anderen als den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Methoden zur Bewertung und Zulassung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen für Arzneimittel wurden verschiedene chemische und biologische Substanzen identifiziert, für die es keine spezifischen Vorschriften gibt. Wenn Sie wissen, dass diese Ergebnisse vorliegen, sind wir der Ansicht, dass wir alles in unserer Macht Stehende getan haben: Unsere Bitte um Antworten von den verschiedenen Kontrollstellen gehört zu den Pflichten der Zivilgesellschaft, wenn Zweifel auftauchen (gestützt auf Daten) über die Sicherheit bestimmter auf dem Markt befindlicher Arzneimittel oder Impfstoffe.
Andererseits ist es für niemanden ein Rätsel, dass Arzneimittel oder Impfstoffe aufgrund vorhandener Verunreinigungen oder Kontaminationen sowie neuer Profile vom Markt genommen wurden (auch nach einigen Jahren seit dem Inverkehrbringen) Das Risiko trat ein, nachdem die Kontrollstellen ihre Aufgabe bereits erfüllt und das Arzneimittel für das Inverkehrbringen zugelassen hatten. Die Berichte stammen oft vom Hersteller, daher ist klar, dass es Risikoprofile geben kann, die durch die routinemäßigen Kontrollanalysen nicht identifiziert werden. Beispielsweise ist der Entzug verschiedener Chargen des Impfstoffs "Meningitec" im Jahr 2014 auf das "Vorhandensein eines rötlich-orangefarbenen Fremdkörpers mit der Bezeichnung Eisenoxid und Edelstahl" zurückzuführen. Diese Chargen waren im Handel erhältlich und wurden verwendet und verabreicht.
Fälle wie dieser belegen, dass bei Bedarf die Überprüfung "Charge für Charge" möglicherweise nicht ausreicht, um die Sicherheit des Produkts unter allen Gesichtspunkten zu gewährleisten, einfach weil sie natürlich keine Analysemethode enthalten und sie suchen nicht jede Art von Substanz oder mögliche Kontamination, sondern nur diejenigen, die in den Richtlinien genau angegeben sind.
Aus diesem Grund schien es uns ein Akt zu sein, Sie über die Ergebnisse der von uns in Auftrag gegebenen Analysen zu informieren. Offensichtlich können wir Sie und Ihre Aufgabe nicht ersetzen. Daher liegt es in Ihrer Verantwortung, zu beurteilen, ob diese Berichte zu untersuchen sind oder nicht.
Unsere Vereinigung hat im August 2018 eine Beschwerde beim Staatsanwalt der Republik Rom eingereicht, als wir die ersten Ergebnisse erhalten haben (auch über diese früheren Analysen haben wir Sie mit der Pec-E-Mail vom 9. Juli 2018 um 16:03 Uhr hier informiert https://goo.gl/VAzyPy ). Gleiches gilt für die neuesten Erkenntnisse aus nachfolgenden Analysen, die weitere Zweifel und neue Fragen zur Sicherheit dieser Impfstoffe aufwerfen.
Wir danken Ihnen für die Antwort, vertrauen wie immer auf Ihre Rolle bei der Verteidigung der öffentlichen Gesundheit und werden Sie weiterhin über mögliche Probleme auf dem Laufenden halten.
Mit freundlichen Grüßen
Ferdinando Donolato, Präsident von Corvelva
Herunterladen: eMail Pec Antwort auf ISS