DDL 770 - Texto del proyecto de ley - Disposiciones sobre prevención de vacunas

DDL 770 - Texto del proyecto de ley - Disposiciones sobre prevención de vacunas

El proyecto de ley 770 de iniciativa de los senadores Patuanelli, Romeo, Sileri, Castellone y Fregolent se comunicó a la presidencia el 7 de agosto de 2018.


El decreto ley de 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con modificaciones, por ley del 31 de julio de 2017, n. 119, que contiene "Disposiciones urgentes sobre prevención de vacunas, enfermedades infecciosas y disputas relacionadas con la administración de drogas", establecidas en el artículo 1, párrafos 1 y 1-bis, que para menores de entre cero y dieciséis años años y para todos los menores extranjeros no acompañados, las vacunas son obligatorias y gratuitas, según las indicaciones específicas del calendario nacional de vacunación para cada cohorte de nacimiento: antipoliomielitis; anti-difteria; antitetánica; antihepatitis B; supresor de la tos; anti-Haemophilus influenzae tipo b; el sarampión; la rubéola; paperas; la varicela.

El artículo 1, párrafo 1-quater, también establece que las regiones autónomas y las provincias de Trento y Bolzano aseguran el suministro gratuito y activo de vacunas: antimeningocócico B; anti-meningococo C; vacunas neumocócicas; rotavirus.

El artículo 3, párrafo 3, del mencionado decreto-ley (el llamado decreto "Lorenzin") prescribe específicamente que para los servicios educativos para niños y jardines de infantes, incluidas las escuelas privadas no iguales, La presentación de documentación que demuestre que las vacunas obligatorias se llevan a cabo es un requisito de acceso. Para los otros grados de educación y para los centros regionales de capacitación profesional, la presentación de la documentación antes mencionada no constituye un requisito para acceder a la escuela o al centro ni a los exámenes.

Esta disposición tiene como objetivo eliminar las disposiciones sobre prevención de vacunas.

El artículo 1 establece los objetivos del proyecto de ley: garantizar la protección de la salud pública mediante la promoción de vacunas de conformidad con las recomendaciones de las organizaciones internacionales de salud; asegurar la entrega completa y uniforme de los servicios de vacunación en todo el país; Asegurar la implementación y actualización del registro nacional de vacunación.

El artículo 2 establece que el plan nacional de prevención de la vacunación (PNPV), con una duración de cinco años, identifica y actualiza periódicamente las normas mínimas específicas de calidad de las actividades de vacunación, los objetivos que deben alcanzarse en todo el territorio nacional.

El artículo 3 contiene medidas para la implementación del plan nacional de prevención de vacunas.

El artículo 4 regula el funcionamiento del registro nacional de vacunación, que contiene los datos relativos a los sujetos vacunados y a ser sometidos a vacunación, a los sujetos que omiten o difieren las vacunas previstas por el PNPV, en relación con condiciones clínicas documentadas específicas, atestiguadas por el médico. médico general o la libre elección del pediatra, así como las dosis y los tiempos de administración de las vacunas realizadas y cualquier efecto indeseable que fluya a la red nacional de farmacovigilancia. El registro nacional de vacunación pone a disposición de las regiones y provincias autónomas de Trento y Bolzano, a nivel central, información relacionada con las vacunas realizadas en una región o en una provincia autónoma que no sea la de residencia, así como las vacunas realizadas por el paciente. quien se mudó de una región o provincia autónoma a otra región o provincia autónoma.

El artículo 5 contiene intervenciones en caso de emergencias sanitarias o deterioro de la inmunidad grupal. También se prevé la adopción de planes de intervención extraordinarios si se identifican desviaciones significativas de los objetivos establecidos por el PNPV como parte del monitoreo de la cobertura de vacunación que realiza el Ministerio de Salud cada seis años, como para generar el riesgo de comprometer el inmunidad grupal. Estos planes incluyen, cuando sea necesario, la obligación de llevar a cabo una o más vacunas para ciertas cohortes de nacimiento o para profesionales de la salud, a fin de lograr y mantener una cobertura segura de vacunación. El incumplimiento de las obligaciones impuestas por los planes de intervención extraordinaria conlleva la imposición de una sanción administrativa pecuniaria de € 100 a € 500.

Se espera que los planes de intervención extraordinaria: temporalmente, a nivel nacional, regional o local, en relación con los datos contenidos en el registro nacional de vacunación, la frecuencia de las instituciones educativas del sistema educativo nacional, escuelas privadas no iguales, servicios educativos para niños y centros regionales de formación profesional después de que se hayan administrado una o más vacunas; Solicitar a los administradores escolares de las instituciones educativas del sistema educativo nacional y de las escuelas privadas no iguales, así como a los responsables de los centros regionales de formación profesional y los servicios de educación infantil, que tomen todas las medidas apropiadas para proteger la salud de los estudiantes no vacunados. , también asegurando que estos sujetos se incluyan en clases en las que solo estén presentes los menores vacunados o inmunizados.

En caso de que ocurran emergencias de salud o episodios epidémicos específicos, el poder para activar la Unidad de Crisis permanece establecido, ya previsto en el artículo 4 ter del mencionado decreto ley de 7 de junio de 2017, n. 73, y la de la autoridad sanitaria para adoptar intervenciones urgentes de conformidad con el artículo 117 del decreto legislativo del 31 de marzo de 1998, n. 112.

El artículo 6 contiene disposiciones financieras.

El artículo 7 contiene derogaciones y normas finales. El mencionado decreto ley de 7 de junio de 2017, no. 73, con respecto a la prevención de la vacunación, a partir de la fecha de entrada en vigor del primer plan nacional de prevención de la vacunación mencionado en el artículo 2 de esta disposición, con la excepción del párrafo 3 del artículo 4-bis (cargos derivados de registro nacional de vacunas) y artículos 4-ter (Unidad de crisis), 5-bis (Disputas sobre el reconocimiento de daños causados ​​por vacunas y la administración de drogas), 5-ter (Definición de procedimientos de refresco para las partes lesionadas de transfusiones o de productos sanguíneos infectados o de vacunas obligatorias) y 5-quater (Indemnizaciones a favor de sujetos dañados por complicaciones irreversibles de las vacunas).

El artículo 7 mantiene las derogaciones ya previstas por el decreto de Lorenzin y, en particular:

  1. Artículo 47 del Decreto presidencial de 22 de diciembre de 1967, n. 1518, para lo cual se exigía a los directores de escuelas y a los jefes de instituciones educativas públicas o privadas, al ingresar a la escuela o los exámenes, que determinaran si las vacunas y las revacunaciones obligatorias se habían practicado a los alumnos, solicitando la presentación por parte del interesado de la certificación relativa, que demuestre la ejecución de las vacunas y revacunaciones mencionadas anteriormente;
  2. el segundo párrafo del artículo 3 de la ley no. 4 (sanción administrativa de vacunación obligatoria contra la poliomielitis);
  3. El segundo párrafo del artículo 3 de la Ley núm. 20 (sanción administrativa por vacunación obligatoria contra el tétanos);
  4. artículo 7, párrafo 2, de la ley 27 de mayo de 1991, no. 165 (sanción administrativa por vacunación obligatoria contra la hepatitis viral B).

Bill

Art. 1. (Propósito)

1. El propósito de esta ley es:

  1. para garantizar la protección de la salud pública a través de la promoción de vacunas con el objetivo de lograr y mantener una cobertura de vacunación segura, también con el propósito de proteger a los sujetos para quienes las vacunas están contraindicadas debido a situaciones clínicas particulares documentadas, de conformidad con el recomendaciones de organismos internacionales de salud sobre la profilaxis, el control, la eliminación y la erradicación de enfermedades prevenibles mediante vacunación;
  2. garantizar la provisión completa y uniforme de servicios de vacunación en el territorio nacional para garantizar la igualdad y el acceso equitativo a ellos, reconociendo que la educación y la información sobre prevención de vacunas constituyen un nivel esencial de asistencia (LEA) como intervenciones prioritarias en la lucha contra la reticencia a las vacunas y para optimizar la cobertura de vacunación;
  3. garantizar la implementación y, en consecuencia, la actualización constante del registro nacional de vacunación en un tiempo rápido y seguro.

Art. 2. (Plan nacional de prevención de la vacunación)

1. El plan nacional de prevención de la vacunación (PNPV) identifica y actualiza periódicamente los estándares mínimos de calidad específicos de las actividades de vacunación, los objetivos que deben alcanzarse en todo el territorio nacional y los métodos para verificar su logro.

2. El PNPV se adopta, de conformidad con las directrices contenidas en el plan nacional de prevención, a propuesta del Ministro de Salud, previa consulta al Instituto Superior de Salud, con un acuerdo en la Conferencia Permanente para las relaciones entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano, de conformidad con el artículo 8, párrafo 6, de la ley no. 5, y tiene una duración de cinco años.

Art. 3. (Medidas para la implementación del plan nacional de prevención de vacunas)

1. Una parte del Fondo Nacional de Salud, de conformidad con el artículo 1, párrafo 34, de la ley no. 23, está obligado a la consecución efectiva de los objetivos establecidos por el PNPV y a la realización de los siguientes propósitos:

  1. actualización, adaptación y mantenimiento de los sistemas regionales de información para el gobierno y el ejercicio de las actividades de vacunación, con referencia particular a aquellos que alimentan el registro nacional de vacunación, mencionado en el artículo 4 de esta ley;
  2. promoción de las vacunas previstas por el PNPV y eliminación de los factores que dificultan el logro de una cobertura de vacunación adecuada a través de:

1) el mantenimiento de estándares estructurales y funcionales adecuados de los servicios de vacunación;

2) la disponibilidad de canales adecuados y materiales de información sobre vacunas y sobre enfermedades prevenibles mediante vacunaciones, sobre los resultados obtenidos por los programas de prevención de vacunación y sobre los eventos adversos asociados con las vacunas;

3) el análisis de los comportamientos de rechazo o vacilación de la vacuna y sus causas y la consecuente implementación de acciones específicas de la oferta de vacunación activa;

4) la implementación de intervenciones de comunicación e información, promoción y escucha dirigidas a la atención general de pacientes y profesionales de la salud a través de las estructuras del Servicio Nacional de Salud, aprovechando también las oportunidades que ofrecen los programas colocación escolar y laboral;

5) la participación activa de los ciudadanos en la promoción de los programas de vacunación y en las actividades de vigilancia, en particular en los eventos adversos;

c) promoción de la adhesión voluntaria y consciente a las vacunas previstas por el PNPV a través de planes de comunicación inspirados en los principios de transparencia e independencia de las fuentes de información, a fin de consolidar la confianza en el Servicio Nacional de Salud con respecto a la prevención de vacunas y su reputación

2. El Comité Permanente para la verificación de la prestación de los niveles esenciales de asistencia, mencionados en el artículo 9 del acuerdo de 23 de marzo de 2005 en la Conferencia Permanente entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano , publicado en el Suplemento ordinario n. 83 del Diario Oficial n. 105 del 7 de mayo de 2005, verifica el cumplimiento de los objetivos de prevención de vacunación mencionados en el PNPV cada seis meses, de la manera indicada en el PNPV de conformidad con el artículo 2, párrafo 1, de esta ley.

3. Si, a partir de la certificación de los flujos contables trimestrales (CET), se encuentra el incumplimiento de los objetivos de prevención de la vacunación mencionados en el PNPV, el Ministro de Salud reserva, hasta el ajuste, la participación del Fondo Nacional de Salud mencionado en el párrafo 1 del Este artículo vence el año siguiente al año en que se anotaron los valores predeterminados.

Art. 4. (Registro nacional de vacunación)

1. Sin perjuicio de los efectos producidos por el artículo 4-bis del decreto ley de 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con modificaciones, por ley del 31 de julio de 2017, n. 119, el registro nacional de vacunas asume, a partir de la fecha de entrada en vigor de esta ley, el nombre de "registro nacional de vacunas" y su funcionamiento se rige por el decreto del Ministro de Salud que lo estableció, de conformidad con a que se refiere el artículo 4-bis del decreto ley 7 de junio de 2017, n. 73, de acuerdo con la Conferencia Permanente para las relaciones entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano. El registro nacional de vacunación contiene datos relativos a los sujetos vacunados y a ser sometidos a vacunación, a los sujetos que omiten o difieren de las vacunas previstas por el PNPV, en relación con condiciones clínicas documentadas específicas, atestiguadas por el médico general o el médico de libre elección, así como las dosis y los tiempos de administración de las vacunas realizadas y cualquier efecto no deseado, que desemboque en la red nacional de farmacovigilancia mencionada en el decreto del Ministro de Salud del 30 de abril de 2015, publicado en el Diario Oficial no. 143 de 23 de junio de 2015.

2. El registro nacional de vacunación también contiene los datos relacionados con las notificaciones realizadas por el médico tratante, de conformidad con el artículo 1 del decreto del Ministro de Salud de 15 de diciembre de 1990, publicado en el Boletín Oficial no. 6 de 8 de enero de 1991, o, a partir de la fecha de entrada en vigor del reglamento que rige su funcionamiento, los recogidos a través del sistema de notificación de enfermedades infecciosas del Ministerio de Salud (PREMAL), mencionado en el punto A1.25 .3 del anexo A del decreto del Presidente del Consejo de Ministros de 2017 de marzo de 109, publicado en el Boletín Oficial no. 12 de 2017 de mayo de XNUMX.

3. Los datos mencionados en los párrafos 2 y 3 de este artículo se utilizan para garantizar, en el contexto del monitoreo de los programas de vacunación en el territorio nacional, la verificación de la cobertura de vacunación en relación con el calendario nacional de vacunación actual y el desarrollo de indicadores para a nivel nacional, regional y empresarial, también con fines comparativos.

4. Los datos contenidos en el registro nacional de vacunación también son utilizados por el Ministerio de Salud para el desempeño de las funciones y deberes administrativos relacionados con la recopilación e intercambio de información con organismos europeos e internacionales y la preparación de informes para ser presentados a las Cámaras y otros informes o relaciones nacionales

5. Las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano tienen la obligación de incorporar los datos a que se refiere este artículo al registro nacional de vacunas, de conformidad con los procedimientos y plazos establecidos en el decreto ministerial mencionado en el párrafo 1. La información transmitida está sujeta a la verificación de integridad y calidad y el suministro de datos de conformidad con los métodos y escalas de tiempo mencionados anteriormente se incluye en las obligaciones a las que se requieren las regiones y provincias autónomas de Trento y Bolzano. acceso al financiamiento complementario por parte del Estado, de conformidad con el acuerdo antes mencionado sancionado por la Conferencia Permanente para las relaciones entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano en la sesión del 23 de marzo de 2005.

6. El registro nacional de vacunación, con las modalidades mencionadas en el decreto del Ministro de Salud que lo establece de conformidad con el artículo 4-bis, párrafo 1, del decreto-ley de 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con modificaciones, por ley del 31 de julio de 2017, n. 119, pone a disposición de las regiones y provincias autónomas de Trento y Bolzano, a nivel central, información relacionada con las vacunas realizadas en una región o en una provincia autónoma distinta de la de residencia, así como las vacunas realizadas por el paciente que ha sido transferido de una región o provincia autónoma a otra región o provincia autónoma.

Art. 5. (Intervenciones en caso de emergencias sanitarias o compromiso de inmunidad grupal)

1. Si, en el contexto de la supervisión de la cobertura de vacunación realizada cada seis años por el Ministerio de Salud, se identifican desviaciones significativas de los objetivos establecidos por el PNPV para generar el riesgo de comprometer la inmunidad grupal, a propuesta del Ministro de salud después de la deliberación del Consejo de Ministros, después de escuchar el Instituto Superior de Salud y la Conferencia Permanente para las relaciones entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano, por decreto del Presidente de la República. planes de intervención extraordinarios, que incluyen, cuando sea necesario, la obligación de llevar a cabo una o más vacunas para ciertas cohortes de nacimiento o para profesionales de la salud, a fin de lograr y mantener la cobertura de seguridad de la vacunación.

2. Las autoridades locales de salud que son territorialmente competentes invitan a los sujetos necesarios para llevar a cabo las vacunas, sobre la base de los planes de intervención extraordinarios, proporcionando cualquier información útil sobre los mismos, también con respecto a las vacunas gratuitas proporcionadas en el mismo e involucrando al médico en la actividad de información. de medicina general y el pediatra de libre elección, y verificar el cumplimiento de las medidas contenidas en los planes antes mencionados.

3. El incumplimiento de las obligaciones impuestas por los planes de intervención extraordinaria, en presencia de las condiciones a que se refiere el apartado 1 de este artículo, conlleva la imposición de una sanción administrativa pecuniaria de 100 a 500 euros. Para la evaluación, la controversia y la imposición de la sanción administrativa a que se refiere la primera oración se aplicará, en la medida en que sea compatible, las disposiciones contenidas en el Capítulo I, secciones I y II, de la ley 24 de noviembre de 1981, n. 689. Los organismos competentes basados ​​en la legislación de las regiones o provincias autónomas prevén la evaluación, disputa e imposición a que se refiere el período anterior.

4. En presencia de las condiciones mencionadas en el párrafo 1 de este artículo, para proteger el estado de salud de los sujetos que no pueden ser vacunados para condiciones clínicas específicas documentadas, certificadas por el médico general o el pediatra de libre elección, los planes extraordinarios de La intervención mencionada en el mismo párrafo 1 podrá:

  1. a) subordinar, de forma temporal, a nivel nacional, regional o local, en relación con los datos contenidos en el registro nacional de vacunación, la asistencia de las instituciones educativas del sistema educativo nacional, escuelas privadas no iguales, servicios educativos para el centros de formación profesional regional y para la infancia tras la administración de una o más vacunas;
  2. b) solicite a los administradores escolares de las instituciones educativas del sistema educativo nacional y las escuelas privadas no iguales, así como a los jefes de los centros regionales de formación profesional y de los servicios educativos para niños, que tomen todas las medidas apropiadas para proteger la salud de los miembros no vacunados, asegurando también que estos sujetos se incluyan en clases en las que solo estén presentes los menores vacunados o inmunizados, sin perjuicio del número de clases determinadas de acuerdo con las disposiciones actuales y los límites mencionados en el artículo 1, párrafo 201, de la ley del 13 de julio de 2015 n. 107, y el artículo 19, párrafo 7, del decreto ley de 6 de julio de 2011, no. 98, convertido, con modificaciones, por ley 15 de julio de 2011 n. 111.

5. En presencia de las condiciones mencionadas en el párrafo 1, en aplicación del artículo 7, párrafo 2, de la ley de 23 de diciembre de 1978, no. 833, por decreto del Ministro de Salud, después de consultar con la Agencia Italiana de Medicamentos, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano, se organiza la integración, también mediante el uso de la planta química farmacéutica militar, con sede en Florencia, la producción de vacunas que pueden no estar disponibles y el almacenamiento de existencias adecuadas.

6. En caso de emergencias de salud o episodios específicos de epidemias, el poder para activar la Unidad de Crisis permanece, de conformidad con el artículo 4 ter del decreto ley de 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con enmiendas, por ley del 31 de julio de 2017, no. 119, y la de la autoridad sanitaria para adoptar intervenciones urgentes de conformidad con el artículo 117 del decreto legislativo de 31 de marzo de 1998, n. 112.

7. Para facilitar el suministro de vacunas para uso humano por parte de los agregadores, la Agencia Italiana de Medicamentos, de acuerdo con la tabla técnica de agregadores mencionada en el decreto del Presidente del Consejo de Ministros del 14 de noviembre de 2014, publicado en el Boletín Oficial no. 15 de 20 de enero de 2015, publica los resultados de los procedimientos de compra centralizados a que se refiere el artículo 9, párrafo 3, del citado decreto ley de 14 de abril de 2014, no. 66, y el artículo 1, párrafo 548, de la ley no. 28, incluida información sobre las cantidades compradas y los tiempos de pago, de los suministros de vacunas para uso humano.

Art. 6. (Disposiciones financieras)

1. Los cargos derivados de la implementación de esta ley se otorgan mediante una reducción correspondiente en la asignación del Fondo para intervenciones estructurales de política económica de conformidad con el artículo 10, párrafo 5, del decreto-ley de 29 de noviembre de 2004, no. 282, convertido, con modificaciones, por ley del 27 de diciembre de 2004, n. 307, así como mediante una reducción correspondiente en la autorización de gastos prevista en el artículo 1, párrafo 1, letra a), del decreto ley 29 de marzo de 2004, n. 81, convertido, con modificaciones, por ley 26 de mayo de 2004, n. 138.

2. Para la plena realización y gestión evolutiva del registro nacional de vacunación, la asignación a que se refiere el artículo 4-bis, párrafo 3, del decreto ley 7 de junio de 2017, n. 73, convertida, con modificaciones, por la ley 31 Julio de 2017, n. 119, aumentó en € 185.000 para el año 2018 y € 80.000 por año a partir del año 2019.

3. Para recopilar los datos que se incluirán en el registro nacional de vacunas de manera uniforme en todo el territorio nacional, incluso mediante la reutilización de sistemas informáticos o partes de ellos ya implementados por otras administraciones sanitarias, se han asignado 2.000.000 euros. 2018 para 500.000 y € 2019 por año a partir de XNUMX, distribuidos entre las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano sobre la base de los criterios determinados por decreto del Ministro de Salud, que se emitirán dentro de los sesenta días a partir de la fecha de entrada en vigor vigencia de esta ley, luego de escuchar la Conferencia Permanente para las relaciones entre el Estado, las regiones y las provincias autónomas de Trento y Bolzano.

4. Los cargos derivados de los párrafos 2 y 3, equivalentes a un total de € 2.185.000 para el año 2018 y € 580.000 por año a partir del año 2019, se realizan utilizando los recursos del fondo mencionado en el artículo 36, párrafo 14. , de la ley de 27 de diciembre de 1997, n. 449, se fusionó con las fuentes de financiación del presupuesto ordinario de la Agencia Italiana de Medicamentos.

5. El Ministro de Economía y Finanzas está autorizado a realizar los cambios necesarios en el presupuesto mediante sus propios decretos.

Art. 7. (Derogaciones y normas finales)

1. El decreto ley de 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con modificaciones, por ley del 31 de julio de 2017, n. 119, queda derogado a partir de la fecha de entrada en vigor del primer plan nacional de prevención de vacunas mencionado en el artículo 2 de esta ley, con excepción del párrafo 3 del artículo 4-bis y de los artículos 4-ter, 5-bis. , 5 ter, 5 cuartos.

2. En el artículo 5-quater del decreto ley 7 de junio de 2017, n. 73, convertido, con modificaciones, por ley del 31 de julio de 2017, n. 119, las palabras: «por las vacunas indicadas en el artículo 1» se sustituyen por las siguientes: «por las vacunas previstas en el Plan Nacional de Prevención de Vacunas».

3. Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

  1. Artículo 47 del decreto del Presidente de la República, 22 de diciembre de 1967, n. 1518, y modificaciones posteriores;
  2. el segundo párrafo del artículo 3 de la ley no. 4;
  3. El segundo párrafo del artículo 3 de la Ley núm. 20;
  4. artículo 7, párrafo 2, de la ley 27 de mayo de 1991, no. 165.

fuente:

www.senato.it/service/PDF/PDFServer/DF/339498.pdf