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Emergencia Covid-19: aquí estamos, estaremos allí

Emergencia Covid-19: aquí estamos, estaremos allí

Me gustaría compartir con ustedes algunas reflexiones sobre la situación actual, así que reanudaré la discusión sobre por qué nos ven "en silencio" en este momento histórico.
La primera reflexión sobre esto se refiere a la dificultad de encontrar puntos fijos en esta fase. Tanto desde el punto de vista "clínico" (que no podemos tratar de todos modos) como desde el punto de vista epidemiológico, parece haber solo una gran confusión que reina supremamente.
Los números, los discriminantes, los métodos de diagnóstico, la confiabilidad de las pruebas y otros puntos cruciales que deberían ser claros antes de poder hablar sobre ellos no lo son.
También se ven tesis que contrastan entre sí por todas partes, y esto nos empuja a seguir documentando y evaluando las distintas hipótesis y sobre todo la evolución de la situación ANTES de empezar a sacar conclusiones. Por lo tanto, creemos que se necesita tiempo en esta etapa para una evaluación cautelosa de los hechos que solo será factible más adelante. 


Aquellos que nos han seguido durante años saben que esta asociación siempre ha tratado de mantener un cierto rigor al difundir solo esos datos, esas tesis y esas consideraciones que nos parecieron realmente coherentes y racionales, así como, cuando fue posible, demostrables y verificables.
Sin embargo, nos gustaría tranquilizarlo: no somos "firmes".
Seguimos cuidadosamente la evolución de los hechos y también estamos recopilando gradualmente todo el material que será útil para consideraciones posteriores a la emergencia.

Seguimos atentamente las noticias sobre los desarrollos de las distintas vacunas candidatas contra el Covid-19 (vacuna SARS-CoV-2) y seguimos con preocupación, como todos, la aparición de posibles escenarios futuros sobre las consecuencias que esta emergencia (y la compresión de derechos civiles que vemos) puede tener en nuestro futuro.

Según lo que parece hasta la fecha, la FDA junto con la EMA está lista para la autorización de "vía rápida" de los ensayos de las vacunas candidatas.
AQUÍ un enlace oficial que habla de ello: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Algunos pasajes que me gustaría subrayar:

  • 
La teleconferencia de reguladores globales del 18 de marzo de 2020 convocada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo los auspicios de la Coalición Internacional de Reguladores de Medicamentos (ICMRA) discutió consideraciones reglamentarias relacionadas con el desarrollo de candidatas a vacunas contra el SRAS - VOC-2 y requisitos de datos preclínicos para respaldar el proceso del primer ensayo clínico en humanos (FIH).
  • 
Los participantes señalaron que se deben considerar las oportunidades para aprovechar el conocimiento acumulado con la tecnología de la plataforma para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 producida utilizando la misma plataforma. Por ejemplo, si una tecnología de plataforma utilizada para fabricar una vacuna autorizada u otras vacunas en investigación está bien caracterizada, se pueden utilizar datos toxicológicos (por ejemplo, datos de estudios de toxicidad de dosis repetidas, estudios de biodistribución) y datos clínicos acumulados. con otros productos que utilizan la misma plataforma para respaldar los ensayos clínicos de FIH para una vacuna candidata al SARS-CoV-2.

  • Los participantes señalaron que el fabricante de la vacuna debe proporcionar una justificación basada en datos para justificar por qué algunos estudios preclínicos, como los estudios de toxicidad, no deben realizarse antes de pasar a los ensayos clínicos sobre FIH.

  • Se deben obtener datos de animales para todos los candidatos a la vacuna SARS-CoV-2 y se debe caracterizar la respuesta inmune inducida por un candidato a la vacuna SARS-CoV-2.
  • No es necesario demostrar la eficacia de la vacuna candidata al SARS-CoV-2 en modelos de experimentación con animales antes de proceder a los ensayos clínicos con FIH.

  • Los participantes reconocieron que existe una disponibilidad limitada de primates no humanos y que dichos estudios no se pueden requerir con todos los candidatos a vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de los estudios FIH y retrasarían significativamente el desarrollo clínico de la vacuna.


  • Los participantes discutieron la necesidad de abordar el potencial de una enfermedad mejorada inducida por la vacuna al permitir ensayos clínicos y FIH con vacunas SARS-CoV-2, en base a todos los datos disponibles relacionados con la vacuna candidata particular SARS-CoV-2, incluida construcción de la vacuna, la respuesta inmune inducida por ella, por ejemplo, respuestas inmunes distorsionadas de tipo Th1 y títulos de anticuerpos neutralizantes, y el diseño del estudio clínico FIH.
  • Los reguladores han expresado la necesidad de desarrollar mecanismos que permitan compartir datos de modelos animales y ensayos clínicos para alertar a la comunidad reguladora global sobre los resultados de los estudios de manera continua y oportuna.





Por lo tanto, siempre estamos presentes, simplemente el momento no nos permite, debido al tipo de trabajo que pretendemos hacer, dejarnos llevar a hipótesis y construcciones; para nosotros es una fase de estudio y espera de puntos fijos que inevitablemente debemos tener para poder ofrecerle soporte (desde todos los puntos de vista) que pueda ser sólido y útil.

Un abrazo

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