Emergencia Covid-19: aquí estamos, estaremos allí

Emergencia Covid-19: aquí estamos, estaremos allí

Me gustaría compartir con ustedes algunas reflexiones sobre la situación actual, así que reanudaré la discusión sobre por qué nos ven "en silencio" en este momento histórico.
La primera reflexión sobre esto se refiere a la dificultad de encontrar puntos fijos en esta fase. Tanto desde el punto de vista "clínico" (que no podemos tratar de todos modos) como desde el punto de vista epidemiológico, parece haber solo una gran confusión que reina supremamente.
Los números, los discriminantes, los métodos de diagnóstico, la confiabilidad de las pruebas y otros puntos cruciales que deberían ser claros antes de poder hablar sobre ellos no lo son.
En todas partes vemos tensiones que también están en conflicto, y esto nos empuja a continuar documentando y evaluando las diversas hipótesis y, sobre todo, los desarrollos de la situación ANTES de comenzar a sacar conclusiones. Por lo tanto, creemos que en esta etapa lleva tiempo, para una evaluación cautelosa de los hechos que solo puede ser factible después.
Aquellos que nos han seguido durante años saben que esta asociación siempre ha tratado de mantener un cierto rigor al difundir solo esos datos, esas tesis y esas consideraciones que nos parecieron realmente coherentes y racionales, así como, cuando fue posible, demostrables y verificables.
Sin embargo, nos gustaría tranquilizarlo: no somos "firmes".
Seguimos cuidadosamente la evolución de los hechos y también estamos recopilando gradualmente todo el material que será útil para consideraciones posteriores a la emergencia.
Estamos monitoreando cuidadosamente las noticias sobre los desarrollos de las diversas vacunas candidatas contra Covid-19 (vacuna SARS-CoV-2) y seguimos con preocupación, como todos los demás, la aparición de posibles escenarios futuros sobre las consecuencias de esta emergencia (y la compresión de derechos civiles que estamos presenciando) pueden tener sobre nuestro futuro.

Según lo que parece hasta la fecha, la FDA junto con la EMA está lista para la autorización de "vía rápida" de los ensayos de las vacunas candidatas.
AQUÍ un enlace oficial que habla de ello: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials

Algunos pasajes que me gustaría subrayar:

  • La conferencia de reguladores globales del 18 de marzo de 2020 convocada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo los auspicios de la Coalición Internacional de Reguladores de Medicamentos (ICMRA) discutió de consideraciones regulatorias relacionadas con el desarrollo de SARS - candidatos a vacunas VOC-2 y requisitos de datos preclínicos para respaldar el ensayo clínico en primer hombre (FIH).
  • Los participantes señalaron que las oportunidades para explotar el conocimiento acumulado con la tecnología de la plataforma deben considerarse para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 producida utilizando la misma plataforma. Por ejemplo, si una tecnología de plataforma utilizada para fabricar una vacuna autorizada u otras vacunas experimentales está bien caracterizada, es posible utilizar datos toxicológicos (por ejemplo, datos de estudios de toxicidad de dosis repetidas, estudios de biodistribución) y datos clínicos acumulados. con otros productos que utilizan la misma plataforma para apoyar los ensayos clínicos FIH para un candidato a la vacuna contra el SARS-CoV-2.
  • Los participantes señalaron que el fabricante de la vacuna debería proporcionar una lógica basada en datos para justificar por qué algunos estudios preclínicos, como los estudios de toxicidad, no deberían llevarse a cabo antes de proceder con ensayos clínicos en FIH.
  • Se deben obtener datos de animales para todos los candidatos a la vacuna SARS-CoV-2 y se debe caracterizar la respuesta inmune inducida por un candidato a la vacuna SARS-CoV-2.
  • No es necesario demostrar la eficacia del candidato a la vacuna SARS-CoV-2 en modelos de experimentación con animales antes de proceder con ensayos clínicos en FIH.
  • Los participantes reconocieron que existe una disponibilidad limitada de primates no humanos y que no es posible solicitar tales estudios con cada candidato para la vacuna SARS-CoV-2 antes de los estudios FIH y retrasarían significativamente el desarrollo clínico de la vacuna.
  • Los participantes discutieron la necesidad de abordar el potencial de una enfermedad mejorada inducida por la vacuna al permitir ensayos clínicos y FIH con vacunas SARS-CoV-2, en base a todos los datos disponibles relacionados con la vacuna candidata particular SARS-CoV-2, incluida construcción de la vacuna, la respuesta inmune inducida por ella, por ejemplo, respuestas inmunes distorsionadas de tipo Th1 y títulos de anticuerpos neutralizantes, y el diseño del estudio clínico FIH.
  • Los reguladores expresaron la necesidad de desarrollar mecanismos que permitan compartir datos de modelos animales y ensayos clínicos para alertar a la comunidad reguladora global sobre los resultados del estudio de manera continua y oportuna.


Por lo tanto, siempre estamos presentes, simplemente el momento no nos permite, debido al tipo de trabajo que pretendemos hacer, dejarnos llevar a hipótesis y construcciones; para nosotros es una fase de estudio y espera de puntos fijos que inevitablemente debemos tener para poder ofrecerle soporte (desde todos los puntos de vista) que pueda ser sólido y útil.

Un abrazo