Italiano Italian

Novartis: EE.UU. requiere más información sobre manipulación de datos

Novartis: EE.UU. requiere más información sobre manipulación de datos

El Senado de los Estados Unidos quiere más información de Novartis sobre la historia de los datos manipulados en el marco del procedimiento de homologación de terapia génica Zolgensma, a un costo estimado de 2,1 millones de dólares.

KEYSTONE / AP Novartis

El Senado de los EE. UU. Requiere más información de Novartis en relación con la historia de los datos manipulados durante las pruebas del medicamento Zolgensma.

La semana pasada, la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) acusó al gigante farmacéutico de Basilea, Novartis, de enviarle datos manipulados como parte del procedimiento de aprobación de Zolgensma. El costo del tratamiento genético estimado en $ 2,1 millones fue desarrollado por el laboratorio estadounidense AveXis, adquirido en mayo de 2018 por $ 8,7 mil millones de Novartis.

La FDA tiene la intención de llevar el asunto ante la justicia, ya que Novartis era consciente del problema antes de recibir el visto bueno para su comercialización. El grupo farmacéutico de Basilea afirma haber abierto una investigación cuando AveXis se enteró de posibles manipulaciones de datos en una prueba con animales; tan pronto como los "resultados internos" estuvieron disponibles, estos fueron enviados a la FDA. La compañía cree que fue una violación aislada por parte de asociados individuales de AveXis.

El presidente del Comité de Finanzas del Senado, Chuck Grassley, ahora ha pedido a Novartis que entregue información precisa sobre el caso, incluidos todos los informes de investigación interna, antes del 23 de agosto. Sobre todo, quiere saber cuándo el gigante de Renania se enteró de la manipulación de datos. Novartis ha confirmado que recibió la carta de Grassley.

Suscríbete al boletín de noticias

Recuerde confirmar su suscripción con el enlace que encontrará en los correos electrónicos que le enviamos

0
Comparte