Aifa: Reflexiones sobre las funciones y trabajos de la Agencia Italiana de Drogas (AIFA)

Aifa: Reflexiones sobre las funciones y trabajos de la Agencia Italiana de Drogas (AIFA)

Inspirado en un excelente reportaje de la Informe del programa de televisión , transmitido el 28 de octubre pasado y centrándose en la contaminación de las materias primas utilizadas para producir drogas vendidas (también) en Italia, queremos hacer algunas consideraciones sobre las funciones y acciones de AIFA (AIFA es la agencia de control de drogas en nuestro país).

Veamos cómo, desde la alarma de nitrosamina hasta las acusaciones del Tribunal de Cuentas, desde declaraciones públicas hasta la falta real de datos, el trabajo de esta Agencia probablemente merece un poco más de claridad.

Recordamos al lector que AIFA es la Agencia Italiana de Drogas, por lo tanto, una organización institucional encargada de verificar y verificar cada droga comercializado en nuestro país (incluidas las vacunas); por lo tanto, debe garantizar la seguridad de cada medicamento, recetado o vendido en el territorio nacional.


Alarma de nitrosamina

De septiembre 13th 2019 EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, lanza un aviso sobre medicamentos que contienen el ingrediente activo "Ranitidina": según las "pruebas" (no mejor especificadas en cuanto a origen y clientes), estos medicamentos podrían estar contaminados con N-nitrosodimetilamina (Ndma), o nitrosaminas, sustancias conocidas como probables carcinógenos para los humanos, (así está escrito, pero en el informe emitido en el canal de televisión italiano RAI, nos enteramos de que son potentes carcinógenos, que se han descrito al menos 300 nitrosaminas diferentes, 30 de ellas son ciertamente cancerígenos y 4 de estos 30 se han encontrado en medicamentos ...).

En este primero liberar, se informa (del sitio web de AIFA) que "EMA está revisando los datos para evaluar si los pacientes que usan ranitidina están expuestos a algún riesgo debido a NDMA, y proporcionará información sobre este tema tan pronto como estén disponibles".

Después de descargar el pdf disponible por EMA, también leemos que "En 2018, el NDMA y otros compuestos similares, conocidos como nitrosaminas, se detectaron en una serie de medicamentos utilizados para la hipertensión llamada" sartanes "; esto llevó a la eliminación de algunos medicamentos del mercado y una revisión a nivel de la Unión Europea, que estableció requisitos nuevos y restrictivos para la producción de dichos medicamentos. EMA está trabajando actualmente en una guía para evitar la presencia de nitrosaminas en otras clases de medicamentos. EMA continuará cooperando con las autoridades nacionales, EDQM y socios internacionales para proteger a los pacientes y garantizar que sea eficaz Se toman medidas para la presencia de tales impurezas en los medicamentos.."

Poco después otra declaración ha sido lanzado, dirigido a aquellas compañías con un sitio de producción específico en India, identificado como "en riesgo", pidiendo a los productores que verifiquen si las materias primas que usan provienen de esta fábrica.

Entonces, esta alarma proviene de datos ya disponibles en 2018, pero la comunicación está fechada en septiembre de 2019, mientras tanto, cientos de miles de personas han seguido tomando medicamentos (principalmente antiácidos y antihipertensivos), sin darse cuenta del peligro al que están potencialmente expuestos. ...

De septiembre 20th, AIFA ordenó la retirada de todos los medicamentos que contiene ranitidina de farmacias, y no solo las producidas en esa planta particular de Saraca: "Como medida de precaución, AIFA también prohibió el uso de todos los lotes vendidos en Italia de medicamentos que contienen ranitidina producidos por otras compañías farmacéuticas que no sean SARACA LABORATORIES LTD, pendiente de su análisis". Como medida de precaución, como puede ver ... pero aquí las contaminaciones son bien conocidas, según lo informado por los autores del reportaje transmitido en Caso.

Por último, el 26 de septiembre.th, EMA publicó una declaración que especifica que "El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA solicita, como precaución, que los titulares de autorizaciones de comercialización (AIC) de medicamentos para uso humano basados ​​en ingredientes activos producidos por síntesis química revisen sus medicamentos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y probar todos los productos en riesgo ".

Por lo tanto, todas las drogas sintetizadas químicamente para uso humano deben ser probados, no solo aquellos "sospechosos" hasta unos días antes.

Lo que se desprende del informe de televisión es que los ingredientes activos que utilizan las compañías farmacéuticas de todo el mundo como laboratorios que carecen de condiciones higiénico-sanitarias y aparentemente no tienen requisitos para garantizar la ausencia de contaminación y, en consecuencia, el la seguridad de productos que luego se venden a precios de ganga a las empresas que poseen las autorizaciones de comercialización del producto final.

¿Todo esto hace que alguien dude de que algo no funciona como debería en los mecanismos de control?

¿Cómo es posible que, de la nada, se descubra la presencia de carcinógenos en las drogas cotidianas y NINGUNO de los organismos relevantes lo haya notado, ante un "equipo de expertos independientes" alemán (aprendemos de Caso) publicó la evidencia ???

Nota: para realizar las verificaciones, este equipo de expertos utilizó los mismos instrumentos y herramientas utilizados en algunos de los análisis encargados por Corvelva en viales de vacunas (espectrometría de masas), instrumentos definidos aquí como de vanguardia - mientras que según AIFA nuestro análisis no tiene valor.

Continuemos y veamos qué es lo interesante de la confiabilidad de AIFA viendo este servicio de TV.

El CEO de AIFA, Luca Li Bassi, ha sido entrevistado y sus palabras "sazonan" el servicio de televisión en varios pasajes; por eso aprendemos que:

- AIFA realiza alrededor de 250 inspecciones al año en las compañías farmacéuticas; instado por el periodista que pregunta "¿Las empresas inspeccionadas saben que vendrá a inspeccionarlas? " y "De cada 10 inspecciones, ¿cuántas son auditorías sorpresa y cuántas se anuncian? " la respuesta del CEO de la Autoridad es que "honestamente, la mayoría son anunciados". A partir de esta suposición, cómo se puede asegurar la eficacia efectiva de estas inspecciones, parece un misterio.

- Li Bassi también dice que "El producto terminado es probado por empresas ", "las pruebas de la empresa se llevan a cabo según los métodos"y el periodista nos informa que en 2017, de 7,000 medicamentos en el mercado, AIFA acaba de revisar 78 lotes ... ¿Qué garantías pueden venir de estos pequeños controles independientes? ¿Cómo puede pensar, para asuntos tan delicados que conciernen a asuntos multimillonarios? , ¿confiar en las pruebas realizadas por las compañías farmacéuticas, las mismas que deberían estar sujetas a control?


Bajo investigación del Tribunal de Cuentas

Aquí sigue otro punto interesante de las noticias actuales:

"Ejecutivos de AIFA bajo investigación del Tribunal de Cuentas, por una pérdida de ingresos de 200 millones de euros", así está escrito en un artículo muy reciente publicado por el periódico Quotidiano Sanità, que puede leer aquí.

Las investigaciones, leímos, permitieron determinar que, a pesar de que los estudios comparativos habían demostrado la equivalencia terapéutica sustancial, en términos de eficiencia y seguridad, de los medicamentos AVASTIN y LUCENTIS, el primero no se incluyó entre los productos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud hasta 2014 y una serie de limitaciones injustificadas se impusieron posteriormente a su uso al menos hasta 2017, lo que provocó un aumento significativo en el gasto para el Estado "

 "El aumento de los costos, especifica la policía financiera, se calculó sobre la base de la diferencia de precio entre los dos medicamentos, de 600 a 730 euros por dosis única, en relación con el número total de tratamientos que se han llevado a cabo con más LUCENTIS costosa. Las personas bajo investigación, que en ese momento estaban a cargo de la evaluación, tanto desde el punto de vista técnico-científico como económico-financiero, de la inclusión de medicamentos en la lista de aquellos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud, ahora tienen 60 días para proporcionar su versión defensiva a los magistrados del Tribunal de Cuentas ".

"Con referencia a la comercialización de AVASTIN y LUCENTIS, en 2014 la Autoridad Antimonopolio italiana ya había multado a las compañías farmacéuticas por más de 180 millones de euros por un acuerdo que restringía la competencia, en el que habían inventado una diferenciación artificial de los productos al mostrar lo anterior como más peligroso que este último, condicionando así las opciones de médicos y servicios de salud ".


¿Qué pasa con las vacunas?

En lo que respecta a los medicamentos biológicos, en particular las vacunas, que en Italia fueron obligatorias para la población pediátrica por la ley 119/2017, podemos observar que la campaña mediática obsesiva dirigida a mostrarlas como "muy seguras y muy eficientes" puede contar cientos, si no miles de artículos en revistas impresas y en línea; cada esfuerzo parece estar dirigido a persuadir Los italianos dicen que tales medicamentos son medios absolutamente seguros, eficientes y únicos de prevención contra varias enfermedades. Desafortunadamente, los raros programas de vigilancia activa de vacunas muestran un escenario muy diferente, tanto que, si queremos otorgarles buena fe, uno se pregunta por qué dichos programas no se implementan y preparan regularmente para todas las vacunas recomendadas ... tal vez sean demasiado caros, pero Dado el aumento en el precio de las vacunas desde la llamada "Ley de Lorenzin", el dinero no parece ser un problema, además dado que el control y la investigación se delegan a las compañías farmacéuticas, ¿por qué no deberíamos pedir una donación para ¿Una farmacovigilancia grave e independiente realizada por el Estado italiano? Es solo una sugerencia, solo una idea. El último informe disponible sobre farmacovigilancia activa es el de la región de Puglia sobre la vacuna MMRV (publicada en 2018) e informó reacciones adversas graves en ¡4 de cada 100 niños!

Sin embargo, la última declaración sobre el tema realizada por Aifa se refiere a la posible presencia de látex, no dentro de vacunas - como se especifica en una nota - ¡pero en un empaque primario! Nuevamente, no estamos hablando de análisis independientes de vacunas que podrían haber provocado una alarma, como podemos leer: "Sin embargo, AIFA ha considerado apropiado contactar a todas las compañías que tienen la autorización de comercialización para las vacunas contra la influenza en Italia, solicitando certificar, donde no se especifica en el Resumen de Características del Producto (SPC) y en el Folleto de Información, la presencia de látex en los componentes del embalaje primario ".

Y dado que los artículos publicados en varios periódicos dieron lugar a malentendidos, decidieron especificar que "El aviso publicado por AIFA se refiere solo al empaque de las vacunas contra la influenza para proteger a aquellos que son alérgicos a esta sustancia. Esto es para proporcionar incluso a las personas alérgicas una vacuna adecuada informándoles sobre productos libres de látex. Por lo tanto, no hay contaminación en las vacunas contra la gripe ".

Pero una pregunta sigue sin tener respuestas concretas: ¿dónde están los controles "lote por lote" y sus resultados, los "análisis independientes" realizados? ¿Hay alguno? ¿Podemos verlos? ¿Podemos tener evidencia de ello?

¿Por qué, después de declarar que los análisis comisionados y pagados de su bolsillo por una asociación de ciudadanos italianos? "no proporcione datos útiles para una evaluación científica" desde "los métodos de análisis utilizados para verificar la calidad de las vacunas y la presencia de contaminantes deben estar certificados y cumplir con los procedimientos y requisitos compartidos a nivel europeo e internacional sobre la base del conocimiento científico disponible" y de nuevo eso "Las autoridades a cargo llevan a cabo controles durante todo el ciclo de producción de la vacuna. Además, antes de la distribución en el mercado, cada lote individual está sujeto a un doble control adicional, independientemente, tanto por la empresa fabricante como por una red internacional de laboratorios acreditados " estos resultados, o al menos los datos que negarían lo publicado (y informó al Fiscal de la República con - por supuesto - datos de laboratorio originales y certificados) por la asociación, ¿no están disponibles para los contribuyentes (y los destinatarios de una obligación)? En realidad, no hicieron más que estas respuestas públicas, pero no pudieron mostrar ningún extracto de análisis en disputa a lo que hemos informado, y ni siquiera mencionaron números o fechas de los controles realizados, para dar al menos algo de sustancia a sus palabras. Sin embargo, nos gustaría enfatizar que los últimos informes publicados por Corvelva contienen resultados validados mediante estándares de control y confirmaciones interlaboratorios, por lo tanto, estamos tratando con ciudadanos que ya están realizando estudios en profundidad, de su propio dinero, ante el silencio de las instituciones que deberían garantizar la seguridad de estos productos, especialmente, señalo nuevamente, cuando afirman administrar estos productos obligatoriamente y en el rango pediátrico.

A la luz de todo lo anterior, el trabajo de Aifa nos deja perplejos, así como la actitud de cierre y culpa que las instituciones tienen ante una parte de la ciudadanía preocupada que solo pide respuestas claras y completa con verificable datos.

* traducido por Chiara Remedia


Fuentes (ya presentes en el texto):