Aifa: reflexiones sobre las funciones y el trabajo de la Agencia Italiana de Medicamentos

Aifa: reflexiones sobre las funciones y el trabajo de la Agencia Italiana de Medicamentos

Nos inspiramos en la transmisión de un excelente servicio de television del Programa de informes, transmitido el 28 de octubre y teniendo como foco la contaminación de las materias primas utilizadas para las drogas comercializadas (también) en Italia, para reflexionar sobre la función y el trabajo de Aifa, la agencia para el control de la droga en nuestro país.

Veamos cómo, desde la alarma de nitrosamina hasta las acusaciones del Tribunal de Cuentas, desde las declaraciones públicas hasta la falta real de datos, el trabajo de esta Agencia probablemente merece un poco más de claridad.

Recordamos al lector que Aifa es la Agencia Italiana de Famaco, un organismo institucional, por lo tanto, responsable de la verificación y control de cada droga comercializado en nuestro país (incluidas las vacunas); por lo tanto, quien debe garantizar la seguridad de todos los medicamentos prescritos y vendidos en el territorio nacional.


Alarma de nitrosamina

Es el 13 de septiembre de 2019 cuando Ema, la Agencia Europea de Medicamentos, lanza una advertencia sobre los medicamentos que contienen el principio activo "Ranitidina": según las "pruebas" (no mejor especificadas en cuanto a los orígenes y clientes), estos medicamentos podrían estar contaminados de la N-nitrosodimetilamina (Ndma), o nitrosaminas, sustancias conocidas como probables carcinógenos para los humanos (como está escrito, pero en el informe emitido en Rai aprendemos que son potentes carcinógenos, que se han descrito al menos 300 diferentes de nitrosaminas , 30 de estos son ciertamente cancerígenos y 4 de estos 30 se han encontrado en medicamentos ...).

en este primer lanzamiento se informa (del sitio web de Aifa) que "EMA está revisando los datos para evaluar si los pacientes que usan ranitidina están expuestos a algún riesgo debido a NDMA, y proporcionará información sobre esto tan pronto como esté disponible".
Al descargar el pdf disponible por Ema, también leemos que "En 2018, se detectaron NDMA y otros compuestos similares, conocidos como nitrosaminas, en una serie de medicamentos utilizados para la hipertensión llamada" sartans ", lo que llevó a la retirada de algunos medicamentos del mercado y a una revisión a nivel de La Unión Europea, que ha establecido requisitos nuevos y restrictivos para la producción de estos medicamentos. La EMA está trabajando actualmente en una guía para evitar la presencia de nitrosaminas en otras clases de medicamentos. La EMA continuará cooperando con las autoridades. socios nacionales, EDQM e internacionales para proteger a los pacientes y garantizar que se tomen medidas efectivas para la presencia de estas impurezas en los medicamentos ".

Poco después saldrá otro lanzamiento destinado a empresas en las que un sitio de producción específico en India se identificará como "en riesgo", solicitando a los fabricantes que verifiquen si las materias primas que utilizan provienen de esta fábrica o no.

Entonces, esta alarma se deriva de los datos disponibles ya en 2018, pero la comunicación se remonta a septiembre de 2019. Mientras tanto, cientos de miles de personas han seguido tomando mecidinales (principalmente antiácidos y antihipertensivos) sin darse cuenta del peligro al que estaban potencialmente expuestos ...

Es entonces el 20 de septiembre cuando Aifa ordena la retirada de las farmacias de todos los medicamentos contento con Ranitidina, y no solo con el producido en esa planta particular de Saraca: "Como medida de precaución, AIFA también ha prohibido el uso de todos los lotes comercializados en Italia de medicamentos que contienen ranitidina producidos por otros talleres farmacéuticos que no sean SARACA LABORATORIES LTD, pendiente de análisis". Nuevamente como precaución, como puede ver ... pero aquí las contaminaciones son bien conocidas, según lo informado por los autores del Informe en el servicio.

Finalmente, el 26 de septiembre, Ema publica un comunicado de prensa que indica que "El Comité EMA para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) solicita como precaución que los titulares de autorizaciones de comercialización (AIC) de medicamentos para uso humano basados ​​en sustancias activas producidas por síntesis química revisen el medicamentos propios para la posible presencia de nitrosaminas y probar todos los productos en riesgo ".
Entonces para ser probados tendrán que ser todas las drogas para síntesis química humana y no solo los "sospechosos" hasta unos días antes.

Lo que emerge del servicio de televisión es que los ingredientes activos que utilizan los productos farmacéuticos en todo el mundo, provienen de laboratorios que son algo deficientes en términos de higiene y saneamiento y carecen de requisitos para garantizar la ausencia de contaminación y, por lo tanto, la sicurezza del producto que luego se vende a precios de ganga a las industrias que poseen las autorizaciones de comercialización para el producto terminado.

¿Pero todo esto, no plantea dudas a nadie de que algo no funciona como debería en los mecanismos de control?

¿Cómo es posible que, de la nada, se descubra la presencia de carcinógenos en las drogas de uso diario y NINGUNA de las autoridades lo haya notado, ante un "equipo de expertos independientes" alemán (así nos enteramos de Report ) publicar la evidencia ???
Nota base, este equipo de expertos utilizó, para estas verificaciones, los mismos instrumentos utilizados en algunos de los análisis encargados por Corvelva sobre los viales de vacunas (espectrometría de masas), instrumentos aquí definido a la vanguardia... pero según Aifa nuestros análisis no tienen valor ...

Sigamos adelante y veamos qué es lo interesante de la confiabilidad de Aifa viendo este informe de TV ...
El gerente general de Aifa, Luca li Bassi, es entrevistado y sus palabras "sazonan" el servicio de televisión en varios pasajes; por eso aprendemos que:
- Aifa realiza alrededor de 250 inspecciones por año a compañías farmacéuticas, perseguidas por el periodista que pregunta "¿Pero las empresas inspeccionadas saben que vendrá a inspeccionarlas?" y "de cada 10 inspecciones, ¿cuántas son sorpresas y cuántas se anuncian?" la respuesta del gerente general de la Autoridad es que "sinceramente, la mayoría son anunciados ". Cómo podemos garantizar la efectividad efectiva de estas inspecciones a partir de esta suposición nos parece un misterio.
- Siempre Li Bassi dice que "El producto terminado es probado por las compañías", "las pruebas de la compañía se realizan de acuerdo con los métodos" y el reportero nos informa que en 2017, de 7.000 medicamentos en el mercado, Aifa revisó solo 78 lotes ... ¿Qué garantías pueden surgir de estos pequeños controles independientes? ¿Cómo puede pensar, en asuntos tan delicados que conciernen a negocios multimillonarios, confiar en las pruebas realizadas por las compañías farmacéuticas, lo mismo que debería controlarse?


Investigado por el Tribunal de Cuentas

Aquí hay otro punto de partida interesante para la reflexión que proviene de las noticias de los últimos días.
"Ejecutivos de Aifa investigados por el Tribunal de Cuentas, daños fiscales de 200 millones de euros", así que lee un artículo reciente publicado por Quotidiano Sanità, que leíste aquí

"Los análisis en profundidad, se lee, han permitido determinar cómo, a pesar de los estudios comparativos que han demostrado la equivalencia terapéutica sustancial, en términos de eficiencia y seguridad, de los medicamentos AVASTIN y LUCENTIS, la no inclusión de los primeros, hasta 2014, entre los productos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud o las limitaciones injustificadas impuestas posteriormente a su uso - hasta 2017 - causaron gastos adicionales significativos para el Tesoro ".

“La carga económica, especifica el Departamento de Finanzas, se calculó en función de la diferencia en el precio de los medicamentos, entre 600 y 730 euros por dosis única, en relación con el número total de tratamientos realizados con la LUCENTIS más cara. Los beneficiarios de la medida, que se evaluó en ese momento, tanto desde el punto de vista técnico-científico como económico-financiero, sobre la inclusión de medicamentos en la lista de aquellos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud, ahora tienen 60 días para proporcionar las deducciones defensivas a los magistrados del Tribunal de Cuentas ".

"Con referencia a la comercialización de AVASTIN y LUCENTIS, en 2014, la Autoridad de Competencia y Mercado ya había impuesto una sanción administrativa de más de 180 millones de euros contra las compañías farmacéuticas por un acuerdo restrictivo sobre la competencia, por haber acordado una diferenciación artificial de productos, presentando el primero como más peligroso que el segundo e influyendo así en las elecciones de los médicos y los servicios de salud ".


¿Qué evidencia en el frente de la vacuna?

En cuanto a la cuestión de drogas biológicas, y más específicamente de las vacunas, que en Italia se han hecho obligatorias para la población pediátrica por una ley de 2017, 119, observamos cómo la obsesiva campaña de los medios de comunicación tenía como objetivo pintarlas como "muy seguras y muy efectivas" con cientos, si no miles de artículos en publicaciones en línea e impresas; todos los esfuerzos parecen centrados en persuasión De la población italiana, el hecho de que estos medicamentos son los medios más seguros, efectivos e irremplazables para la prevención de diversas enfermedades. Lástima que los pocos programas activos de farmacovigilancia muestren una imagen completamente diferente, tanto que, para ser de buena fe, uno se pregunta por qué estos programas no se implementan y prevén regularmente para cada vacuna recomendada ... tal vez cuestan demasiado, pero vi allíaumento sufrido por el costo de las vacunas después de la llamada "ley de Lorenzin", no debería faltar dinero, y si los cheques y la investigación se confían a las compañías farmacéuticas, ¿por qué no se debe pedir una contribución "donada" a la farmacovigilancia (pero seria e independiente) realizada por el Estado italiano? ? Consejos arrojados allí, es solo una idea. El último informe de farmacovigilancia activa que tenemos disponible es el de la región de Puglia sobre la vacuna mprv (publicada en 2018) y informó efectos adversos para 4 de cada 100 niños!

Sin embargo, el último comunicado de prensa sobre el tema de Aifa se refiere a la posible presencia de látex, pero ¡No dentro de las vacunas! (como quieren especificar en una nota) pero en los contenedores. Nuevamente, no estamos hablando de análisis independientes realizados sobre vacunas que hubieran dado lugar a una alarma: de hecho, mientras leemos "En cualquier caso, AIFA ha considerado apropiado contactar a todos los titulares de AIC de las vacunas contra la gripe autorizadas en Italia, pidiendo certificar, donde no se especifica en el Resumen de Características del Producto (SmPC) y en el Prospecto, la presencia de látex. en los componentes del embalaje primario ".
Y dado que los artículos publicados en varios periódicos dejaron lugar a malentendidos, decidieron enfatizar: El aviso publicado por AIFA se refiere solo al empaque de las vacunas contra la gripe para proteger a las personas que tienen alergias a esta sustancia. Esto es para permitir que las personas alérgicas reciban una vacuna adecuada informándoles de productos libres de látex. Así que no hay contaminación en las vacunas contra la gripe ".

Pero una pregunta continúa sin respuestas concretas: las verificaciones "lote por lote" y sus resultados, los "análisis independientes" realizados, ¿dónde están? hay podemos verlos? tener evidencia de ello?

Porque, cuando se declara que los análisis encargados y pagados de su bolsillo por una asociación de ciudadanos italianos "no proporcione datos útiles para una evaluación científica" porque "Los métodos de análisis utilizados para verificar la calidad de las vacunas y la presencia de contaminantes deben estar certificados y cumplir con los procedimientos y requisitos compartidos a nivel europeo e internacional basados ​​en el conocimiento científico disponible" y sin embargo eso "Las autoridades a cargo llevan a cabo controles durante todo el ciclo de producción de la vacuna. Además, antes de la distribución en el mercado, cada lote individual está sujeto a un doble control adicional realizado independientemente, tanto por la empresa fabricante como por una red internacional de laboratorios". acreditado " quizás sería apropiado poner estos resultados a disposición de los contribuyentes (y los destinatarios de una obligación), o al menos los datos que contradicen lo que se ha establecido (y informó a la Fiscalía con - obviamente - datos originales y certificados de laboratorio) de la asociación. En relación con esto, nos hemos limitado a estas respuestas públicas, pero no se ha mostrado ningún extracto de análisis en respuesta a lo que hemos informado, ni al menos mencionar números o fechas de los controles realizados, solo para dar al menos algún "punto fijo" y concreto a estas respuestas en palabras.
Sin embargo, nos gustaría subrayar que los últimos informes publicados por Corvelva contienen el resultados validados a través de estándares de control y confirmaciones interlaboratoriospor lo tanto, nos enfrentamos con ciudadanos que, desde sus propios bolsillos, continúan investigando el silencio de las instituciones que deben garantizar la seguridad de estos productos, y lo enfatizo nuevamente, cuando estos productos afirman que deben administrarse obligatoriamente y en el rango pediátrico.

A la luz de todo lo anterior, el trabajo de Aifa nos deja tan perplejos como la actitud de cierre y culpa que las instituciones tienen ante una parte de ciudadanos preocupados que solo piden respuestas, que son claras y completas con datos. verificable.


Fuentes (ya presentes en el texto):