Escándalo de drogas, objetivo de Aifa

Escándalo de drogas, objetivo de Aifa
La Agencia, atacada por el caso Avastin-Lucentis, se defiende: se aplica la ley europea

El caso de Avastin y Lucentis pone a la parrilla Aifa, la agencia farmacéutica italiana, que acusa al consumidor y a los médicos oftalmológicos de haber evitado el uso del medicamento más barato, responde: «Solo hemos aplicado la ley y las indicaciones que vino de Ema, la Agencia Europea de Medicamentos ".

Para entender cómo están las cosas, es necesario volver a 2007, cuando Aifa inserta a Avastin, el anticancerígeno de Roche, en la "lista 648", la lista de medicamentos que se pueden recetar para indicaciones distintas de las que son sido autorizado En términos técnicos, se denominan "fuera de etiqueta", lo que para Avastin, 40 euros por paquete, significa el uso autorizado por el estado también para la maculopatía senil, que casi siempre conduce a la ceguera. Puede hacer esto porque hasta entonces no hay otros medicamentos autorizados para tratar esa enfermedad ocular. Pero en 2012 llega ese medicamento: es Lucentis, inicialmente 1.700 euros por paquete, producido por Novartis, del cual Roche controla un buen 30%. En ese momento, Aifa, para cumplir con la ley, debería prohibir el uso no autorizado de Avastin, pero se resiste. También porque algunos estudios científicos mostrarían una igualdad sustancial de efectividad de los dos medicamentos. En base a estas publicaciones, algunas regiones, en primer lugar Emilia Romagna, comienzan a autorizar el uso ocular de Avastin.

Sin embargo, todo cambia cuando en agosto Ema, la Agencia Europea de Medicamentos, dirigida por el italiano Guido Rasi, toma el campo, lo que de hecho prohíbe el uso fuera de etiqueta del producto Roche más barato. "Dada la información que recibimos sobre los efectos secundarios de Avastin, como la poliartritis, explica Rasi, enviamos información a las agencias de cada país". "Si bien es consciente, admite, de que esos efectos adversos son comunes a toda la clase de medicamentos basados ​​en anticuerpos monoclonales, por lo tanto, también a Lucentis".

En ese momento, Aifa vuelve sobre sus pasos y, de hecho, enciende la luz roja para el uso no autorizado de Avastin ». Prohibición que permanece incluso unos meses después, cuando en enero de 2013 Ema informa las mismas reacciones adversas para Lucentis. "Porque mientras tanto, los datos sobre los efectos secundarios de la droga habían llegado", dice Rasi.

Queda por preguntarse por qué Aifa no revirtió. Primero, dicen de la Agencia, porque la ley italiana no permitía entonces prescribir un medicamento fuera de etiqueta en presencia de otro medicamento autorizado para esa indicación terapéutica. En segundo lugar, informa Pani, "debido a que de 44 mil pacientes tratados con los dos medicamentos, la información sobre la seguridad de su uso oftálmico solo salió de 34. En un panorama de incertidumbre para la salud de los ciudadanos, Aifa solo pudo actuar con la mayor precaución".

¿Los Estados Unidos, Canadá, Australia y Gran Bretaña, que en los últimos años han autorizado el uso oftálmico de Avastin, no han sido precavidos? Probablemente no, dado que lo hicieron sobre la base de estudios de eficacia y seguridad ahora considerados válidos también por nuestro Consejo Superior de Salud.

Lo que es seguro es que la diatriba podría haberse resuelto en beneficio de los pacientes y las autoridades fiscales con reglas más claras, incluso a nivel europeo. "Desafortunadamente, Ema tiene las manos atadas: si una empresa no requiere el uso de uno de sus productos fuera de etiqueta, no puede autorizarlo", informa Rasi.

En cambio, elogia la nueva ley italiana, que le permite autorizar el uso no autorizado de un medicamento, independientemente de si el fabricante lo solicita o no, incluso si hay otro producto con esa indicación terapéutica específica. En resumen, un caso de Avastin-Lucentis nunca más, por el cual el ministro Lorenzin solicitó 1,2 mil millones en compensación. Cifras consideradas poco realistas por Novartis y Roche, que confirman la apelación ante el Tribunal Administrativo Regional de Lazio contra la multa de 180 millones por parte de la Autoridad Antimonopolio y recuerdan que "no hay un fallo, ni siquiera en primera instancia, que haya atribuido la responsabilidad del presunto daño a las empresas".


fuente: https://www.lastampa.it/2014/05/30/italia/scandalo-farmaci-aifa-nel-mirino-hmGenO4aH3PPm21o48v2FN/pagina.html