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Medicamentos y estudios clínicos: el escándalo de Tamiflu y el silencio de Roche

Medicamentos y estudios clínicos: el escándalo de Tamiflu y el silencio de Roche

La Roche aún puede mantener en secreto los estudios que respaldan a Tamiflu, lo que resultó en un gasto innecesario de 2,62 millones de euros solo en 2009. Proyectando una sombra sobre todo el mercado de drogas

Il Tamiflu no es solo un droga innecesaria pasó como milagroso un antídoto falso para una pandemia falsa (gripe aviar en 2006 y tres años después del "cerdo") y una inversión de los gobiernos del mundo que resultó ser un desperdicio colosal, solo en 2009 se compraron paquetes por 2,64 mil millones de euros, para hacerte feliz Roche, la multinacional suiza que lo produce. El caso del antivírico que se ha convertido en el triste honor de las noticias también es una lupa sobre un gran problema: la falta de transparencia de los estudios clínicos, aquellos que sirven a la industria para comprender si un medicamento es seguro para nuestra salud o no, si trae beneficios y cuáles son sus efectos secundarios. La mayoría de estos datos se mantienen ocultos.No soy de dominio publico, incluso las agencias reguladoras de drogas no pueden tenerlos. Es la empresa la que decide qué información divulgar y cuál es mejor guardar silencio (es decir, resultados desfavorables).

Ben Goldacre, Médico inglés, autor del best seller mala farmacia, en el que documenta todos los engaños y manipulaciones utilizados por las compañías farmacéuticas para demostrar la validez del medicamento, es el promotor de la Campaña AllTrials para el registro público de ensayos clínicos. Se ha dado un paso adelante. El 2 de abril, el Parlamento Europeo aprobó el reglamento sobre el registro de ensayos clínicos. Para que se convierta en ley, se requiere la aprobación del Consejo de Ministros Europeo, que se espera para el 14 de abril. Esto significa que tendremos una base de datos Ema (Agencia Europea de Medicamentos) que recopilará todas las pruebas científicas (rtc: prueba de control aleatorio) realizadas en la Unión Europea y los resultados relacionados. Aunque la nueva regulación solo se referirá a estudios realizados a partir de 2014. Por lo tanto, de los medicamentos que salieron al mercado hace 15 años, en la práctica, casi todos los que tenemos disponibles, la documentación, como debemos olvidar.  

Otro éxito: en enero, la campaña AllTrials lanzó el portal ClinicalStudyDataRequest.com hecho especialmente para investigadores que desean acceder a datos de ensayos clínicos a nivel de pacientes individuales. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi y Viiv Healthcare son las compañías farmacéuticas que hasta ahora han acordado compartir los datos. Esperemos que el resto haga lo mismo tarde o temprano.

Hablando de Tamiflu, Goldacre reveló el trasfondo de la historia en un artículo lanzado el guardián 10 de abril Resumo algunos pasajes que vale la pena conocer.

Un pediatra japonés, Keiji Hayashi, deja un comentario en el sitio en línea del grupo. Cochrane (14 mil médicos e investigadores independientes que defienden la transparencia de los datos científicos en el campo médico y farmacéutico) en el que explica que la supuesta utilidad de Tamiflu se basa en un resumen de diez estudios clínicos desarrollados por la misma industria que lo produce, Roche. Pero de estas diez pruebas, solo dos están disponibles en la literatura científica. De los otros ocho, la única información disponible sobre el método utilizado es atribuible al resumen casero. Y eso no es lo suficientemente creíble.

Cochrane le pide a Roche que le envíe los datos que faltan. Roche acepta siempre que Revisiones Cochrane, la revista en línea del grupo, firma un acuerdo informal que la obliga a no informar nada a los lectores. Los términos del acuerdo no son cuestionables. Tom Jefferson, el gerente de neumología de la organización, le pregunta a Roche por qué es necesario firmar un contrato pero no recibe respuesta.

En 2009, Roche envió siete documentos, una docena de páginas cada uno, con extractos de diez ensayos clínicos resumidos previamente. Pero aún es muy poco: las solicitudes de Cochrane continúan siendo desatendido.

Mientras tanto, ¿qué es evidente? Que la muestra de cobayas humanas que participaron en ensayos clínicos no es lo suficientemente representativa. Y en experimentos "doble ciego", cuando ni el médico ni el paciente deben saber si han tomado el placebo o el medicamento, el placebo y las píldoras reales tienen colores diferentes. Y aún más extraño es que el diagnóstico de neumonía es realizado personalmente por pacientes sin siquiera un examen médico para determinarlo. Finalmente, la "tercera fase" - la que determina la validez o no del medicamento - no está publicado. [Pero la droga entró en el mercado igual, compró y usó]

El año pasado, Roche finalmente proporcionó a Cochrane la información solicitada. Resultado: nuevamente, no hay datos suficientes para demostrar que Tamiflu podría haber reducido el número de muertos. A lo sumo, podría haber reducido los síntomas durante unas horas pero con un alto costo en términos de efectos secundarios. Por ejemplo, si un millón de personas toman Tamiflu, 45 experimentan náuseas, 31 dolores de cabeza y 11 estados de ansiedad. Roche niega esta conclusión pero sin explicar por qué: ¿un caso?


fuente: https://www.ilfattoquotidiano.it/2014/04/12/farmaci-e-studi-clinici-lo-scandalo-tamiflu-e-il-silenzio-della-roche/949196/

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