Cuando los ensayos clínicos son trucos de marketing, no ciencia
Todos queremos pensar que nuestros médicos encuentran la manera de mantenerse al día con las últimas investigaciones médicas y farmacéuticas, pero, ¿qué pasaría si eso pudiera conducir a más recetas fuera de etiqueta que podrían ser potencialmente dañinas y caras?
El sistema actual de EE. UU. Para nuevos productos farmacéuticos y dispositivos médicos requiere que cualquier empresa que cree debe obtener la aprobación de la agencia reguladora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), antes de que se le permita comercializar y vender.
Idealmente pasan por tres fases de ensayos clínicos:
- La fase I evalúa la seguridad y la eficacia.
- prueba de fase II
- La fase III estudia los efectos de la droga al azar su Un gran número de pacientes (idealmente cientos o miles).
Pero cada vez más empresas tienen encontrado el camino abandonar o derribar el Estudios de fase III, dando lugar a mucha información no confirmada en los medicamentos que nos recetan.
Por supuesto, hay miles de ensayos clínicos de fase III. en marcha, pero poder llevar un medicamento al mercado sin una finalización satisfactoria es cada vez más común, a pesar de muchas pruebas que espectáculo que las drogas todavía pueden considerarse ineficaces o dañinas en esta etapa
El sistema se vuelve aún más complicado cuando los medicamentos se pueden usar "fuera de etiqueta". Estos medicamentos han sido probados y aprobados para su uso, pero eso no impide que los médicos los receten para algo aparte del que fueron aprobados para. Existen riesgos y beneficios, por supuesto, para el uso fuera de etiqueta, y la vida de muchas personas ha mejorado gracias a los nuevos usos de medicamentos.
Bioeticistas de la Unidad de Ética Biomédica de la Universidad McGill han publicado un artículo esta semana en el Journal of the American Medical Association of the JAMA Medicina Interna, lo que sugiere que algunos ensayos clínicos posteriores a la aprobación pueden incluso promover el uso de un uso no efectivo y costoso fuera de etiqueta.
El ejemplo que usaron es fuerte: la pregabalina, conocida bajo su marca Lyrica, es uno de los medicamentos más vendidos en el mundo. Un producto de Pfizer existe desde 2004, cuando fue aprobado para el tratamiento de la fibromialgia y el dolor asociado con el daño nervioso a la diabetes, aunque ahora se prescribe comúnmente para el tratamiento de todo tipo de dolor agudo y crónico y sirve como una alternativa a más analgésicos opioides adictivos. A pesar de la los estudios demuestran que puede no ser muy efectivo en el tratamiento de estos tipos de dolor, ahora está en la lista de medicamentos de uso general.
El ejemplo que usaron es fuerte: la pregabalina, conocida bajo su marca Lyrica, es uno de los medicamentos más vendidos en el mundo. Un producto de Pfizer existe desde 2004, cuando fue aprobado para el tratamiento de la fibromialgia y el dolor asociado con el daño nervioso a la diabetes, aunque ahora se prescribe comúnmente para el tratamiento de todo tipo de dolor agudo y crónico y sirve como una alternativa a más analgésicos opioides adictivos. A pesar de la los estudios demuestran que puede no ser muy efectivo en el tratamiento de estos tipos de dolor, ahora está en la lista de medicamentos de uso general.
Crédito de la foto: Getty
Dado que Lyrica, según lo indicado por los usuarios, puede producir sensaciones de relajación y euforia moderada, también puede ser una alternativa más fácil de encontrar que las benzodiacepinas que están cada vez más reguladas, como Xanax. Y si yo los médicos han usado Lyrica fuera de etiqueta para tratar los trastornos de ansiedad generalizado, a pesar de que los efectos secundarios pueden incluir empeoramiento de la depresión y la ansiedad. È También se ha relacionado con sobredosis fatales y suicidas en Australia.
Cuando los investigadores de McGill observaron más de cerca la historia de Lyrica para comprender la popularidad de los usos no autorizados, descubrieron que los médicos y creadores de guías clínicas a menudo confiaban en estudios publicados que no eran lo suficientemente rigurosos como para demostrar efectividad. Algunos, por ejemplo, sugirieron que Lyrica podría usarse para tratar el dolor lumbar. A pesar de la debilidad de las pruebas, los médicos se sintieron lo suficientemente seguros como para comenzar a recetarlo. Pasaron años hasta que se publicaron otros estudios que mostraban la ineficacia del medicamento para el tratamiento de ciática y dolor lumbar crónico.Cuando no se realiza un seguimiento oportuno de estos estudios pequeños y no concluyentes, las hipótesis no respaldadas y la evidencia débil se convierten en la mejor información disponible para los prescriptores. La influencia de esos estudios previos, la dificultad de mantenerse al día con las últimas investigaciones y el papel de la evidencia anecdótica o los informes de pacientes deshonestos significa que las nuevas investigaciones no necesariamente cambian los viejos hábitos.
Cuando no se realiza un seguimiento oportuno de estos estudios pequeños y no concluyentes, las hipótesis no respaldadas y la evidencia débil se convierten en la mejor información disponible para los prescriptores. La influencia de esos estudios previos, la dificultad de mantenerse al día con las últimas investigaciones y el papel de la evidencia anecdótica o los informes de pacientes deshonestos significa que las nuevas investigaciones no necesariamente cambian los viejos hábitos.
Los investigadores de McGill también advirtieron que si estos estudios no son seguidos por estudios confirmatorios (es decir, estudios rigurosos, repetitivos y de Fase III), los profesionales de la salud que se basan en esta literatura pueden estar convencidos de que un medicamento podría ser clínicamente útil Esto se conoce como "agnosticismo clínico"y facilita la aprobación de la receta fuera de etiqueta.
Cuando no se realiza un seguimiento oportuno de estos estudios pequeños y no concluyentes, las hipótesis no respaldadas y la evidencia débil se convierten en la mejor información disponible para los prescriptores. La influencia de esos estudios previos, la dificultad de mantenerse al día con las últimas investigaciones y el papel de la evidencia anecdótica o los informes de pacientes deshonestos significa que las nuevas investigaciones no necesariamente cambian los viejos hábitos.
Los investigadores de McGill también advirtieron que si estos estudios no son seguidos por estudios confirmatorios (es decir, estudios rigurosos, repetitivos y de Fase III), los profesionales de la salud que se basan en esta literatura pueden estar convencidos de que un medicamento podría ser clínicamente útil Esto se conoce como "agnosticismo clínico"y facilita la aprobación de la receta fuera de etiqueta.
"... debido a que el medicamento se puede usar legalmente fuera de etiqueta, no hay nada que impida que las personas usen un medicamento ineficaz. Y existe muy poca presión sobre las empresas (o cualquier otra persona) para que sigan un estudio de fase 3 que confirme la efectividad mostrada en estudios exploratorios previos "
Combina investigaciones fallidas pero publicadas con pacientes desesperados y campañas de marketing multimillonarias de Big Pharma y es fácil ver cómo terminamos con un sistema donde los pacientes y las compañías de seguros pagan miles de millones de dólares por tratamientos no aprobados, algunos de los cuales dejan a las personas peor por los efectos secundarios.Pero no solo los pacientes buscan remedios y la industria financiera orientada a impulsar este sistema. Los investigadores académicos que buscan publicaciones también son parte del problema. Kimmelman señala que:
"Es importante tener en cuenta que la dinámica que publicamos en nuestro artículo es el resultado de decisiones tomadas no solo por compañías farmacéuticas, sino también por investigadores académicos".
Este sentimiento es repetido por Carole Federico, un doctorado y Estudiante de McGill y coautor del artículo:
"Nos sorprendió descubrir que los problemas que documentamos son en parte impulsados por investigadores que reciben fondos de agencias federales de investigación y / o sus propios centros médicos ".
Las conversaciones sobre el papel de la regulación a menudo se politizan. Es cierto que afirmar que la regulación puede ralentizar la innovación, pero es cierto que el proceso regulatorio requiere una investigación rigurosa que nos impide vender productos peligrosos e ineficaces de compañías que buscan ganar dinero rápidamente . La innovación sin restricciones puede verse excelente si posee las acciones de una empresa, pero no tanto si es usted quien espera obtener resultados.
No hay nadie que afirme que nuestro sistema médico actual es perfecto, pero nos permite examinar las intervenciones que se nos ofrecen. Y, teóricamente, cuanto más curiosos nos volvamos, más nuestros médicos esperarán preguntas inteligentes y estarán listos para responderlas. Hay algunas preguntas útiles que puede hacer antes de probar una nueva receta, por ejemplo: "¿Ha sido aprobada para tratar mi dolencia específica?"; "Si no, ¿ha leído los estudios sobre usos fuera de etiqueta?"; "Si es así, ¿leíste si fueron lo suficientemente rigurosos como para producir resultados estadísticamente significativos?"; y "¿Vale la pena el riesgo potencial de los efectos secundarios?"
Estas son preguntas bastante comunes, e incluso si un paciente no está interesado o no conoce los análisis estadísticos, no está de más preguntarle a un médico si él o ella sabe algo acerca de si la investigación es actual y convincente.
Los expertos en ética han advertido durante mucho tiempo que la realización de estudios con el único propósito de influir en el comportamiento de prescripción del médico socava todo el proceso de investigación y aumenta la desconfianza de los científicos.
Kimmelman y Federico también son coautores de un documento en el 2017 publicado en Nature sobre la falta de rigor en la investigaciónSe realiza antes de la aprobación de algunos ensayos clínicos en humanos En esa pieza, Kimmelman señaló que:
"No se puede confiar en los intereses comerciales y la esperanza por sí solos para garantizar que los ensayos en humanos solo ocurran cuando el caso del potencial clínico es sólido ... La ética requiere una evaluación clara del potencial de un medicamento".
Es frustrante saber cómo se han convertido los sistemas corruptos diseñados para protegernos, pero es el primer paso hacia la protección del consumidor.Yace en informar sobre cómo se crean, prueban y comercializan los productos.
fuente: www.forbes.com