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Vacuna MMR (sarampión-paperas-rubéola)

Vacuna MMR (sarampión-paperas-rubéola)

1. ¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna MMR?

Los efectos secundarios comunes de la vacuna MMR incluyen fiebre, sarpullido leve e inflamación de las glándulas en la mejilla o el cuello.1 Un efecto secundario más grave son las convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados con MMR.2 - alrededor de cinco veces más a menudo que la convulsión debido a la infección por sarampión.3

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que se producen reacciones alérgicas graves a la vacuna en aproximadamente 1 de cada 100.000 dosis.4 Sin embargo, otros efectos secundarios graves incluyen sordera, convulsiones a largo plazo, coma, disminución del conocimiento, daño cerebral permanente y muerte.1 Si bien los CDC dicen que estos efectos secundarios son raros, se desconocen los números exactos.1 Además, el prospecto del fabricante indica que "MMR II no ha sido evaluado por su potencial cancerígeno o mutagénico, o por su potencial para afectar la fertilidad".5


2. ¿Cómo se miden los riesgos de los efectos secundarios de las vacunas?

Los métodos para medir los riesgos de las vacunas incluyen sistemas de vigilancia, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.


3. ¿Qué tan precisa es la vigilancia de eventos adversos de la vacuna MMR?

El gobierno de EE. UU. realiza un seguimiento de los casos notificados de efectos secundarios de las vacunas a través del Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS). Aproximadamente 40 muertes y lesiones permanentes causadas por la vacuna MMR se informan a VAERS cada año.6 Sin embargo, VAERS es un sistema de notificación pasivo: las autoridades no buscan casos activamente y no recuerdan activamente a los médicos y al público que los informen. Estas limitaciones pueden dar lugar a un subregistro significativo.7 El CDC afirma que "VAERS solo recibe informes de una pequeña fracción de los eventos adversos reales".8 De hecho, solo el 1% de los efectos secundarios graves de los productos médicos se notifican a los sistemas de vigilancia pasiva.9 y solo el 1,6% de las convulsiones relacionadas con la vacuna MMR se informan a VAERS.10 Además, los informes de VAERS no son prueba de que haya ocurrido un efecto secundario, ya que el sistema no está diseñado para investigar a fondo todos los casos.11 En consecuencia, VAERS no proporciona un recuento exacto de los efectos secundarios de la vacuna MMR.


Riesgo potencial de lesión permanente de la vacuna MMR vs. riesgo de muerte por sarampión

mpr categorías 2

Figura 1: Un estudio danés de 2002 no descartó la posibilidad de que la vacuna MMR pueda causar un evento adverso con lesiones permanentes cuatro veces más a menudo que el sarampión puede ser fatal.


4. ¿Qué tan precisos son los ensayos clínicos de la vacuna MMR?

El CDC afirma: "Los estudios con licencia previa son relativamente pequeños, generalmente limitados a unos pocos miles de sujetos, y generalmente no duran más de unos pocos años. Dado que el sarampión es fatal en aproximadamente 1 de cada 10.000 casos y causa lesiones permanentes en aproximadamente 1 de cada 80.000 .XNUMX caso en XNUMX,3 unos pocos miles de sujetos en ensayos clínicos no son suficientes para demostrar que la vacuna MMR causa menos muertes y lesiones permanentes que el sarampión (Fig. 1). Además, la falta de ensayos clínicos adecuados sobre la vacuna MMR significó que los datos del prospecto del fabricante se basaron en la vigilancia pasiva de las tasas de reacciones adversas neurológicas, discapacidad permanente y muerte relacionada con la MMR.5


Una limitación de los ensayos clínicos.

mpr categorías 2Figura 2: No hay suficientes sujetos en ensayos clínicos para demostrar que la vacuna contra el sarampión presenta menos riesgo que la vacuna contra el sarampión.


5. ¿Qué tan precisos son los estudios epidemiológicos sobre la vacuna MMR?

Los estudios epidemiológicos se ven obstaculizados por efectos del azar y posibles factores de confusión, es decir, factores adicionales que podrían afectar a los grupos estudiados. Por ejemplo, existe un conocido estudio danés de 2002, publicado en el New England Journal of Medicine, en el que participaron aproximadamente 537.000 XNUMX niños y que buscaba una asociación entre la vacuna MMR y algunos eventos adversos.12 Los datos sin procesar del estudio se ajustaron en un intento de tener en cuenta los posibles factores de confusión, y el estudio no encontró asociación entre la vacuna MMR y los eventos adversos. Sin embargo, como no hay evidencia de que los factores de confusión estimados utilizados para ajustar los datos sin procesar fueran realmente factores de confusión, el estudio no descartó la posibilidad de que la vacuna MMR aumente el riesgo de un evento adverso que provoque lesiones permanentes hasta en un 77 %. En consecuencia, el estudio no descartó que tales eventos adversos puedan ocurrir hasta cuatro veces más que la muerte por sarampión: 1 en 2.400 en comparación con 1 en 10.000 2 (Figura 1 y Tabla XNUMX). El abanico de posibilidades encontrado en el estudio, entre datos ajustados y datos brutos, hace que el resultado no sea concluyente; incluso los grandes estudios epidemiológicos no son lo suficientemente precisos para demostrar que la vacuna MMR causa menos muertes o lesiones permanentes que el sarampión.

Tabla 1: Análisis estadístico de un estudio epidemiológico con más de medio millón de personas.

RR = riesgo relativo
Riesgo en el grupo vacunado MMR ÷ Riesgo en el grupo MMR no vacunado

IC = Intervalo de confianza
(posible intervalo RR por efectos del cambio)


RR ajustado relacionado con el estudio = 0,92 (IC del 95 %, 0,68 a 1,24)

RR sin cambios registrado en el estudio (293/1.647.504 53 482.360) ÷ (1,45/95 1,21) = 1,77 (IC del XNUMX %, XNUMX a XNUMX)

potencial RR = 1,77
(riesgo potencial 77% mayor que el riesgo del grupo no vacunado)

Riesgo del grupo no vacunado registrado en el estudio = 53 de 97.000

77% de 53 de 97.999 = 1 de 2.400 riesgo adicional en el grupo vacunado con MMR


6. ¿La vacuna MMR es más segura que la vacuna contra el sarampión?

No se ha demostrado que la vacuna MMR sea más segura que la vacuna contra el sarampión. El prospecto de la vacuna plantea inquietudes sobre las pruebas de seguridad para el cáncer, las mutaciones genéticas y la fertilidad alterada. Aunque VAERS rastrea algunos eventos adversos, es demasiado inexacto para medir el riesgo de sarampión. Los estudios clínicos no pueden detectar reacciones adversas menos comunes y los estudios epidemiológicos están limitados por efectos de casos y posibles factores de confusión. Los estudios sobre la seguridad de la vacuna MMR carecen particularmente de poder estadístico. Una revisión de más de 60 estudios de vacunas MMR realizados para la Biblioteca Cochrane establece que: "El diseño y el informe de los resultados de seguridad en los estudios de la vacuna MMR, tanto antes como después de la comercialización, son en gran medida inadecuados"..13 Debido a que las secuelas permanentes (resaca) del sarampión, especialmente en personas con niveles normales de vitamina A, son tan raras,3 el nivel de precisión de los estudios de investigación disponibles es insuficiente para demostrar que la vacuna causa menos muertes o lesiones permanentes que el sarampión.


Referencias

  1. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Washington, DC: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Vacunas e inmunizaciones: Efectos secundarios de la vacuna MMR. [actualizado el 2017 de mayo de 8; citado el 2017 de junio de 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
  2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. Vacunación MMR y convulsiones febriles: evaluación de subgrupos susceptibles y pronóstico a largo plazo. JAMA. 2004 21 de julio, 292 (3): 356.
  3. Médicos para el Consentimiento Informado. Newport Beach (CA): Médicos para el consentimiento informado. Sarampión - declaración de información sobre la enfermedad (DIS); actualizado 2019 sept. https: // www. medicalsforinformedconsent.org/measles/dis.
  4. Organización Mundial de la Salud. Vacunas contra el sarampión: documento de posición de la OMS. Wkly Epidemiol Rec. 2009 de agosto de 28, 84 (35): 355.
  5. Merck. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc. MMR II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola); revisado en mayo de 2017 [citado el 2019 de agosto de 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
  6. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Washington, DC: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Pregunta de los CDC: sobre el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) [citado el 2017 de junio del 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Consulta de muerte e invalidez permanente por todas las vacunas antisarampionosas, 2011-2015.
  7. Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. Manual para la vigilancia de enfermedades prevenibles por vacunación. 5ta ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Capítulo 21: vigilancia de eventos adversos después de la inmunización utilizando el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacuna (VAERS). Atlanta: Centros para el Control y Prevención de Enfermedades; 2011. 1,2,8.
  8. Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas. Washington, DC: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Guía para interpretar datos VAERS; [citado el 2017 de junio de 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  9. Kessler DA. Presentamos MEDWatch. Un nuevo enfoque para informar los efectos adversos de medicamentos y dispositivos y los problemas del producto. JAMA. 1993 de junio de 2, 269 (21): 2765-8
  10. Doshi P. Los educadores no oficiales sobre vacunas: ¿las organizaciones sin fines de lucro financiadas por los CDC son lo suficientemente independientes? [carta]. BMJ. 2017 de noviembre de 7 [citado el 2017 de noviembre de 20]; 359: j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/rr-13.
  11. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Washington, DC: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Pregunta de los CDC: sobre el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) [citado el 2017 de junio del 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. Un estudio poblacional sobre la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola y el autismo. N Engl J Med. 2002 de noviembre de 7, 347 (19): 1477,1480.
  13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vacunas contra el sarampión, paperas y rubéola en niños. Base de datos Cochrane de Syst Rev. 2012 15 de febrero; (2).

Artículo traducido por Médicos para el consentimiento informado

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