Ley 22 de diciembre de 2017, n. 219 Normas sobre consentimiento informado y disposiciones sobre procesamiento anticipado

Art. 1 Consentimiento informado

1. Esta ley, en cumplimiento de los principios establecidos en los artículos 2, 13 y 32 de la Constitución y los artículos 1, 2 y 3 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, protege el derecho a la vida, la salud, la dignidad y autodeterminación de la persona y establece que ningún tratamiento médico puede iniciarse o continuarse sin el consentimiento libre e informado del interesado, salvo en los casos expresamente previstos en la ley.
2. Se promueve y valora la relación de cuidado y confianza entre paciente y médico, a partir del consentimiento informado en el que confluyen la autonomía de decisión del paciente y la competencia, autonomía profesional y responsabilidad del médico. Los profesionales sanitarios que integran el equipo asistencial contribuyen a la relación asistencial en base a sus respectivas competencias. En esta relación, si el paciente así lo desea, también intervienen sus familiares o parte de la unión civil o conviviente o una persona de confianza del paciente.
3. Toda persona tiene derecho a conocer sus condiciones de salud y a estar plenamente informada, actualizada y comprensible para ella sobre el diagnóstico, pronóstico, beneficios y riesgos de las pruebas diagnósticas y tratamientos de salud indicados, así como sobre las posibles alternativas y las consecuencias de cualquier negativa de tratamiento médico y evaluación diagnóstica o renuncia al mismo. Puede negarse a recibir la información en su totalidad o en parte o indicar a los familiares o persona de confianza encargada de recibirla y expresar el consentimiento en su nombre si el paciente así lo desea. La negativa o renuncia de información y la posible indicación de un responsable se registran en la historia clínica y en el expediente sanitario electrónico.
4. El consentimiento informado, adquirido en las formas y con las herramientas más adecuadas a las condiciones del paciente, se documenta por escrito o mediante grabaciones de vídeo o, para la persona discapacitada, mediante dispositivos que le permitan comunicarse. El consentimiento informado, en cualquier forma expresada, se ingresa en la historia clínica y en la historia clínica electrónica.
5. Toda persona capaz de actuar tiene derecho a rechazar, total o parcialmente, con las mismas formas a que se refiere el apartado 4, cualquier valoración diagnóstica o tratamiento médico que el médico le indique para su patología o actos individuales del propio tratamiento. Además, tiene derecho a revocar el consentimiento prestado en cualquier momento, con las mismas formas a las que se refiere el apartado 4, incluso cuando la revocación implique la interrupción del tratamiento. A los efectos de esta ley, la nutrición y la hidratación artificiales se consideran tratamientos de salud, ya que se administran, con prescripción médica, de nutrientes mediante dispositivos médicos. Si el paciente manifiesta la renuncia o rechazo de los tratamientos de salud necesarios para su supervivencia, el médico propone al paciente y, si está de acuerdo, a su familia, las consecuencias de esta decisión y las posibles alternativas y promueve cualquier acción de apoyo al paciente. , también haciendo uso de los servicios de asistencia psicológica. Sin perjuicio de la posibilidad de que el paciente modifique su testamento, la aceptación, revocación y rechazo se anotan en la historia clínica y en el expediente sanitario electrónico. 
6. El médico está obligado a respetar la voluntad expresada por el paciente de rechazar el tratamiento médico o de renunciar a él y, en consecuencia, está exento de responsabilidad civil o penal. El paciente no puede exigir tratamientos de salud contrarios a la ley, la ética profesional o las buenas prácticas clínico-asistenciales; en respuesta a tales solicitudes, el médico no tiene obligaciones profesionales.
7. En situaciones de emergencia o urgencia, el médico y los miembros del equipo de salud aseguran la atención necesaria, respetando la voluntad del paciente donde sus condiciones clínicas y circunstancias lo permitan.
8. El tiempo de comunicación entre médico y paciente constituye el tiempo de tratamiento. 
9. Cada establecimiento de salud público o privado garantiza con sus propios métodos organizativos la plena y correcta implementación de los principios a que se refiere esta ley, asegurando la información necesaria para los pacientes y la adecuada formación del personal.
10. La formación inicial y continua para médicos y otras profesiones sanitarias incluye formación en relación y comunicación con el paciente, terapia del dolor y cuidados paliativos.
11. Se reserva la aplicación de las normas especiales que regulan la obtención del consentimiento informado para determinados actos o tratamientos de salud.

Art. 2 Terapia del dolor, prohibición de obstinación irrazonable en el tratamiento y dignidad en la fase final de la vida

1. El médico, haciendo uso de los medios adecuados a la condición del paciente, debe hacer todo lo posible para aliviar el sufrimiento, incluso en caso de denegación o revocación del consentimiento al tratamiento médico indicado por el médico. Para ello, se garantiza siempre una adecuada terapia del dolor, con la participación del médico de cabecera y la prestación de cuidados paliativos conforme a la ley núm. 15. 2010. En el caso de un paciente con mal pronóstico a corto plazo o muerte inminente, el médico deberá abstenerse de cualquier obstinación irrazonable en la administración del tratamiento y de recurrir a tratamientos innecesarios o desproporcionados. Ante la presencia de padecimientos refractarios a los tratamientos de salud, el médico puede recurrir a la sedación paliativa profunda continua en asociación con la terapia del dolor, con el consentimiento del paciente. 38. El uso de sedación paliativa profunda continua o su rechazo están motivados y se anotan en la historia clínica y en el expediente electrónico de salud. Terapia del dolor, prohibición de obstinación irrazonable en el tratamiento y dignidad en la fase final de la vida 2. El médico , haciendo uso de los medios adecuados al estado del paciente, deberá hacer todo lo posible para aliviar el sufrimiento, incluso en caso de denegación o revocación del consentimiento al tratamiento médico indicado por el médico. Para ello, se garantiza siempre una adecuada terapia del dolor, con la participación del médico de cabecera y la prestación de cuidados paliativos conforme a la ley núm. 3.
2. En los casos de un paciente con mal pronóstico a corto plazo o muerte inminente, el médico debe abstenerse de cualquier obstinación irrazonable en la administración de la atención y de recurrir a tratamientos innecesarios o desproporcionados. Ante la presencia de padecimientos refractarios a los tratamientos de salud, el médico puede recurrir a la sedación paliativa profunda continua en asociación con la terapia del dolor, con el consentimiento del paciente.
3. El uso de sedación paliativa profunda continua o su negativa están justificados y se anotan en la historia clínica y en el expediente sanitario electrónico.

Art. 3 Menores e incapaces

1. El menor o la persona incapacitada tiene derecho a que se mejore su comprensión y capacidad para la toma de decisiones, de conformidad con los derechos a que se refiere el artículo 1, párrafo 1. Deberá recibir información sobre las opciones relacionadas con su salud de manera compatible con la propia. capacidad de estar en condiciones de expresar su voluntad.
2. El consentimiento informado para el tratamiento médico del menor es manifestado o rechazado por los ejercitantes de la patria potestad o por el tutor atendiendo a la voluntad del menor, en relación a su edad y grado de madurez, y teniendo como finalidad la protección de la salud y la vida psicofísica del menor en el pleno respeto de su dignidad.
3. El tutor expresa o rechaza el consentimiento informado de la persona prohibida de conformidad con el artículo 414 del código civil, habiendo escuchado la prohibición cuando sea posible, con el objetivo de proteger la salud psicofísica y la vida de la persona en el pleno respeto de su dignidad. .
4. El consentimiento informado de la persona discapacitada es expresado por la misma persona discapacitada. En el caso de que se haya designado un administrador de apoyo cuyo nombramiento prevea la asistencia necesaria o representación exclusiva en el sector salud, el consentimiento informado también es expresado o denegado por el administrador de apoyo o solo por este último, teniendo en cuenta la voluntad del beneficiario, en relación con su grado de capacidad para comprender y querer
5. En caso de que el representante legal de la persona discapacitada o discapacitada o el administrador de apoyo, en ausencia de las disposiciones de tratamiento anticipado (DAT) a que se refiere el artículo 4, o el representante legal del menor rechace los tratamientos propuestos y el médico considera en cambio que estos son apropiados y necesarios, la decisión es remitida al juez tutelar previa apelación por el representante legal del interesado o por los sujetos a que se refieren los artículos 406 y siguientes del código civil o por el médico o por el representante legal del establecimiento de salud.

Art. 4 Disposiciones de tratamiento anticipado

1. Cualquier persona mayor de edad es capaz de comprender y querer, en previsión de una posible incapacidad futura de autodeterminación y después de haber adquirido información médica adecuada sobre las consecuencias de sus elecciones, puede, a través del DAT, manifestar sus deseos con respecto a tratamientos de salud, así como consentimiento o rechazo con respecto a evaluaciones de diagnóstico u opciones terapéuticas y tratamientos de salud individuales. También indica una persona de confianza, en adelante "fideicomisario", que ocupa su lugar y lo representa en las relaciones con el médico y los establecimientos de salud.
2. El fideicomisario debe ser una persona mayor de edad, capaz de comprender y estar dispuesto. La aceptación del nombramiento por parte del fiduciario se produce mediante la firma del DAT o con una escritura posterior, que se adjunta al DAT. Se entrega una copia del DAT al administrador. El fiduciario puede renunciar al nombramiento mediante escritura escrita, que se comunica al fideicomitente.
3. La cesión del fiduciario podrá ser revocada por el fideicomitente en cualquier momento, con las mismas modalidades previstas para el nombramiento y sin obligación de motivar.
4. En el caso de que el DAT no contenga la indicación del fiduciario o éste haya renunciado a él o haya fallecido o se haya vuelto incapaz, el DAT se mantendrá vigente respecto a los deseos del fideicomitente. En caso de necesidad, el juez tutelar designa un administrador de apoyo, de conformidad con el Capítulo I del Título XII del Libro I del Código Civil.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 1, el médico está obligado a cumplir con los DAT, que podrán ser ignorados, total o parcialmente, por el propio médico, de acuerdo con el fiduciario, si resultan claramente incongruentes que no se correspondan con la situación clínica actual del paciente o que existan terapias no previsibles en el momento de la suscripción, capaces de ofrecer posibilidades concretas de mejora de las condiciones de vida. En caso de conflicto entre el fiduciario y el médico, procedemos de acuerdo con el párrafo 5 del artículo 3.
6. Los DAT deben ser redactados mediante escritura pública o escritura privada autenticada o escritura privada entregada personalmente por el fideicomitente a la oficina de estado civil del municipio de residencia del fideicomitente, que los inscribe en un registro especial, en su caso, o los establecimientos de salud, si se cumplen las condiciones a que se refiere el apartado 7. Están exentos de la obligación de registro, el impuesto de timbre y cualquier otro impuesto, derecho, derecho e impuesto. En el caso de que la condición física del paciente no lo permita, el DAT se puede expresar mediante grabación de video o dispositivos que permitan comunicarse a la persona con discapacidad. Con las mismas formas son renovables, modificables y revocables en cualquier momento. En los casos en que razones de emergencia y urgencia impidan la revocación de los DAT con los formularios previstos en los períodos anteriores, estos podrán ser revocados mediante declaración verbal recogida o grabada en vídeo por un médico, con la asistencia de dos testigos.
7. Las regiones que adopten métodos telemáticos para la gestión de la historia clínica o la historia clínica electrónica u otros métodos informáticos para la gestión de los datos de la persona inscrita en el Servicio Nacional de Salud podrán, mediante escritura propia, regular la recogida de copias del DAT, incluida la indicación del fiduciario, y su inclusión en la base de datos, dejando al signatario la libertad de elegir entre entregar una copia o indicar dónde se pueden encontrar.
8. Dentro de los sesenta días contados a partir de la entrada en vigor de esta ley, el Ministerio de Salud, las Regiones y las autoridades sanitarias informarán de la posibilidad de elaborar el DAT en base a esta ley, también a través de sus respectivos sitios web.

Art. 5 Planificación de la atención compartida

1. En la relación entre paciente y médico a que se refiere el artículo 1, párrafo 2, respecto a la evolución de las consecuencias de una enfermedad crónica e invalidante o caracterizada por una evolución imparable con mal pronóstico, una planificación asistencial compartida entre el paciente y el médico, a quien el médico y el equipo de salud están obligados a cumplir si el paciente se encuentra en la condición de no poder expresar su consentimiento o en condición de incapacidad.
2. Se informa adecuadamente al paciente y, con su consentimiento, a sus familiares o parte de la unión civil o conviviente o persona de confianza, de conformidad con el artículo 1, párrafo 3, en particular sobre la posible evolución de la patología en actuar, sobre lo que el paciente puede esperar de manera realista en términos de calidad de vida, sobre las posibilidades clínicas de intervención y sobre cuidados paliativos.
3. El paciente expresa su consentimiento con respecto a lo propuesto por el médico de conformidad con el párrafo 2 y sus intenciones para el futuro, incluida la posible indicación de un fideicomisario.
4. El consentimiento del paciente y cualquier indicación de fideicomisario, a que se refiere el apartado 3, se expresan por escrito o, en el caso de que el estado físico del paciente no lo permita, mediante videograbación o dispositivos que permitan a la persona con incapacidad para comunicarse, y se incluyen en la historia clínica y en la historia clínica electrónica. La planificación de la atención se puede actualizar a medida que avanza la enfermedad, a petición del paciente o por sugerencia del médico.
5. En lo que respecta a los aspectos no regulados expresamente por este artículo, será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4.

Art. 6 Disposición transitoria

1. Las disposiciones de la misma ley se aplican a los documentos que expresen la voluntad del fideicomitente en cuanto a tratamientos de salud, depositados en el municipio de residencia o ante notario antes de la fecha de entrada en vigor de esta ley.

Art. 7 Cláusula de invariancia financiera

1. Las administraciones públicas interesadas velan por la aplicación de lo dispuesto en esta ley en el ámbito de los recursos humanos, instrumentales y financieros disponibles en la legislación vigente y, en cualquier caso, sin nuevas o mayores cargas para las finanzas públicas.

Art. 8 Informe a las Cámaras

1. 1. El Ministro de Salud enviará a las Cámaras, a más tardar el 30 de abril de cada año, a partir del año siguiente al en curso a la fecha de entrada en vigor de la presente ley, un informe sobre la aplicación de la ley. Las regiones deben proporcionar la información necesaria antes de febrero de cada año, sobre la base de cuestionarios preparados por el Ministerio de Salud.

Esta ley, que lleva el sello del Estado, se incluirá en la Colección Oficial de actos reglamentarios de la República Italiana. Cualquier responsable está obligado a observarlo y hacer que se cumpla como ley estatal.

fuente: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/1/16/18G00006/sg