Cadera: un tipo de prótesis "retirada" Pero no todas las partes interesadas en Italia lo saben
El caso DePuy ASR. No todo el mundo ha sido advertido.
El registro de las intervenciones del ministerio aún no ha comenzado
No debería haber causado alarmismo, pero obviamente algo no funcionó. La retirada del mercado de las prótesis de cadera DePuy ASR, que comenzó hace año y medio, sigue causando alarma entre los pacientes. Un informe de Striscia la Notizia, emitido el 13 de enero, trajo la historia de vuelta a la atención del público. Tanto es así que incluso nuestro personal editorial recibió solicitudes de información de algunos lectores preocupados. Entonces tratamos de aclarar la situación.
RETIRO DEL MERCADO ¬ El 24 de agosto de 2010, DePuy, empresa estadounidense del gigante Johnson & Johnson, decidió retirar voluntariamente del mercado todos los productos del modelo identificados con las siglas ASR: es decir, las prótesis rejuvenecedoras ASR y el sistema acetabular ASR SG. Las prótesis de repavimentación y el sistema acetabular se han implantado en pacientes italianos desde marzo de 2004. Como explica la propia DePuy, la compañía tiene un sistema de vigilancia para sus productos que detecta cualquier problema cinco años después de la cirugía. En este caso, la compañía recibió datos del Registro Nacional Conjunto del Reino Unido, que informó tasas de revisión quirúrgica para aproximadamente el 12% de los pacientes a los que se les implantó el sistema de rejuvenecimiento. ASR de cadera y aproximadamente el 13% de los pacientes con el sistema acetabular ASR XL. “Por lo tanto, la empresa decidió que el retiro voluntario era lo mejor para los pacientes, cuya seguridad es y siempre ha sido una prioridad para DePuy”, saben los portavoces de DePuy en Italia.
¿QUÉ PASÓ CON LAS PRÓTESIS? - En basado en un Aviso de seguridad de campo de DePuy con fecha del 24 de agosto de 2010 enviado al Ministerio de Salud, que lo publicó en su sitio web el 31 de agosto de 2010, y al mismo tiempo que los cirujanos ortopédicos, los hospitales italianos públicos, privados acreditados y privados) habría "desprendimiento de los componentes, bolsas de líquido, dislocación, conciencia al metal y al dolor ». Los restos de metal desgastados de las dentaduras postizas también pueden terminar en los tejidos blandos y causar daños. Por este motivo, se aconseja a los médicos que sometan a los pacientes a análisis de sangre para la medición de iones de cobalto y cromo, que pueden resaltar la presencia del metal y por tanto el mal funcionamiento de la propia prótesis. El 7 de noviembre de 2011, el El Ministerio de Salud envió una recomendación a todas las estructuras interesadas, en el que se llama la atención de todos los profesionales sanitarios que realizan implantes DePuy ASR y ASR XL sobre la importancia de invitar a los pacientes a someterse al programa de verificación. Esto se debe, obviamente, a que todavía no se ha podido llegar a todas las personas que han implantado el modelo retirado del mercado.
¿CUÁNTOS PACIENTES ESTÁN INVOLUCRADOS? - En todo el mundo, DePuy ha vendido aproximadamente 93 sistemas ASR. En Italia, más de 4.500 a más de 200 hospitales. “Muchos pacientes de ASR han llamado al número gratuito establecido por DePuy y han participado en el programa de reembolso - subrayan los portavoces de la empresa. La empresa no conoce el número exacto de revisiones quirúrgicas, ya que no tiene acceso a este tipo de información ”.
¿QUÉ HACER? - Desde que se tomó la decisión de retiro, la compañía ha brindado recomendaciones sobre las acciones a tomar en relación con los productos ASR y el manejo de pacientes. Una primera comprobación sencilla se refiere a las fechas y al modelo de prótesis. El retiro solo se refiere al modelo ASR. La compañía en Italia vendió el primer dispositivo en marzo de 2004, por lo que si los pacientes se sometieron a cirugía antes de 2004, definitivamente no están involucrados en este retiro. “Sin embargo, nos damos cuenta de que hay varios tipos y marcas de prótesis de cadera en el mercado y que los pacientes pueden no saber qué se les ha implantado - dicen los portavoces -. Por lo tanto, DePuy anima a los pacientes a consultar con su médico u hospital qué tipo de prótesis tienen. Si el paciente ha sido operado después de marzo de 2004, debe contactar a su médico o al hospital y verificar si la prótesis es del modelo DePuy ASR. ' Además de esta información, en base a lo que nos han contado los funcionarios del Instituto Superior de Salud, agregamos que los datos de la prótesis están en la historia clínica. Si el paciente aún no tiene una copia en la mano, puede solicitarla en el hospital o instalación privada donde fue operado. DePuy también ha elaborado Pautas para el retiro y la vía clínica y diagnóstica del paciente, así como Pautas para obtener el reembolso de los gastos tanto en los que incurren los hospitales, incluidos los administrativos, como los que enfrentan los pacientes que deberán ser sometidos a controles y / o tratamientos quirúrgicos. «El programa de reembolso para pacientes implantados con productos ASR está bien definido y DePuy ha proporcionado información y apoyo a todos los médicos que están siguiendo a pacientes con un implante ASR - agregan portavoces de la empresa ¬-. También se activó una línea telefónica exclusiva para pacientes implantados con sistema acetabular ASR XL y sistema de rejuvenecimiento de cadera DePuy ASR: el número gratuito es 800 14 60 60 activo de lunes a viernes de 8 a 17 ". Otros información, pero en inglés se puede encontrar en el sitio