El Informe que destaca el ocultamiento de las muertes infantiles posvacunación.

La vacuna en cuestión, "Infanrix hexa", que combina las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la gripe tipo B, es producida por GlaxoSmithKline (GSK) y se introdujo en Europa en octubre de 2000.
Puliyel y Sathyamala descubrieron el ocultamiento al analizar los datos en los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) relacionados con la vacuna que su fabricante GSK debe proporcionar regularmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Puliyel recibió estos informes confidenciales de seguridad sobre esta vacuna de un investigador italiano que los obtuvo de la EMA en virtud de la Ley de Libertad de Información, la versión italiana del derecho a la información en la India.

Según el análisis, los médicos encontraron que el último informe de seguridad de la vacuna "Infanrix hexa" presentado por GSK (2015) eliminó las muertes informadas anteriormente por el fabricante en su informe número 16 (2012). Sin embargo, señalan que no está claro en el informe cómo se cancelaron estas muertes.

Los autores Puliyel y Sathyamala señalan que diez años después de la publicación de un artículo del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) que examina la relación entre MMR y autismo, uno de los autores William Thompson admitió que él y sus coautores habían omitido información. estadísticamente significativo, es decir, que los hombres afroamericanos que recibieron la vacuna MMR antes de los 36 meses tenían un mayor riesgo de autismo. Después de que Thompson y sus colegas encontraron evidencia de este mayor riesgo, eliminaron datos de niños sin certificados de nacimiento georgianos (y por lo tanto descalificaron a un número desproporcionado de niños negros) y presentaron sus datos diciendo que no había mayor riesgo de autismo. No está claro si los autores de PSUR 19 realizaron una descalificación retroactiva similar de los niños documentados que murieron en PSUR 16.

"Si estas muertes no se resolvieran, las muertes después de la vacunación habrían sido significativamente más altas de lo esperado por casualidad. El fabricante habría tenido que admitir a la EMA que su vacuna fue la causa de esas muertes excesivas".

Puliyel y Sathyamala afirman que el productor "debe explicar las cifras aparentemente defectuosas que ha presentado a las autoridades reguladoras.
Hasta ahora, el fabricante ha afirmado que las muertes reportadas después de la vacuna son "coincidentes" y que habrían tenido lugar en estos niños incluso si no hubieran recibido las vacunas.

Sin embargo, en el comentario de su diario, Puliyel y Sathyamala señalan que su análisis mostró que el 83% de las muertes reportadas ocurrieron inmediatamente después de la vacunación en los primeros 10 días y solo el 17% ocurrió en los siguientes diez días.

"Si se tratara de muertes coincidentes, entonces no se habrían agrupado todos inmediatamente después de la vacunación, sino que se habrían distribuido de manera uniforme durante el período de 20 días".

Puliyel y Sathyamala escriben que cualquier argumento de que las muertes repentinas después de la vacunación se compensan con las vidas salvadas por la vacuna es inaceptable, al igual que se consideraría ilícito matar a una persona para usar sus órganos para salvar a otras cinco.

"Ocultar las muertes después de la vacunación puede impedir o retrasar la evaluación del perfil de seguridad de la vacuna y esto puede dar lugar a muertes innecesarias y éticamente difíciles de justificar".

Los autores señalan que Hexavac, una vacuna similar fabricada por Sanofi Pasteur y que también se introdujo en el mercado en 2000, se retiró del mercado europeo en 2005. Se descubrió que la muerte de los niños aumentó a los dos días de la vacunación.

En el contexto indio, los autores señalan que el Controlador General de Drogas de la India (DCGI) debería reconsiderar la política de aprobación automática actual para todas las drogas autorizadas en los Estados Unidos y Europa. "Esta dependencia basada en la debida diligencia por parte de la EMA puede ser incorrecta y debe revisarse".
"Pentavac", producido por el Instituto de Suero de India y comercializado en India, es similar al ahora descontinuado Hexavac e Infanrix Hexa reportados aquí, excepto que la vacuna contra la tos ferina de células enteras es reemplazada por una vacuna acelular y tiene un sexto componente, la vacuna inyectable contra la poliomielitis ".
A la luz de sus comentarios, Puliyel y Sathyamala sugieren que "es imperativo que DCGI esté al tanto de los informes de PSUR proporcionados a la EMA y las preocupaciones planteadas a través de este comentario".