¿Puede la vacuna contra la hepatitis A causar lesiones y/o la muerte?

¿Puede la vacuna contra la hepatitis A causar lesiones y/o la muerte?

¿Puede la vacuna contra la hepatitis A causar lesiones y/o la muerte?

El Instituto de Medicina (IOM) destacó que existe susceptibilidad individual a las reacciones a las vacunas debido a factores genéticos, biológicos y ambientales, pero destacó que los fabricantes no pueden predecir con precisión quién sufrirá complicaciones, lesiones o muerte tras la vacunación.[ 1 ].

Los CDC de EE. UU. han enumerado una serie de posibles efectos secundarios de la vacuna contra la hepatitis A, que van desde reacciones leves como enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y cansancio, hasta consecuencias más graves como fiebre, pérdida de apetito, desmayos y mareos. , reacciones alérgicas y, en casos extremadamente raros, muerte.[ 2 ].


VAQTA[ 3 ]

Durante los ensayos clínicos previos a la aprobación de VAQTA, una vacuna contra la hepatitis A fabricada por Merck, se informaron numerosos eventos adversos, incluidos calor, hematomas, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, constricción bronquial, asma y una variedad de problemas dermatológicos y respiratorios. trastornos. Después de la comercialización, se han informado complicaciones graves como gastroenteritis, trombocitopenia, síndrome de Guillain-Barré, encefalitis y ataxia cerebelosa.[ 5 ].

Sin embargo, los protocolos de investigación de Merck adolecen de importantes lagunas metodológicas. Los estudios no compararon VAQTA con un placebo real u otra vacuna previamente autorizada. En algunos estudios, VAQTA se administró en combinación con otras vacunas, lo que aumentó la dificultad de atribuir eventos adversos específicos a la propia vacuna VAQTA.[6 8-].

Además, los ensayos clínicos en los que participaron niños de 2 a 18 años utilizaron un adyuvante de aluminio, que se sabe que está asociado con eventos adversos y afecciones autoinmunes/autoinflamatorias, pero el control en estos ensayos se vio comprometido por un estudio de violación del código.[9 10-]. La duración del seguimiento de los resultados de salud en estos estudios se limitó a sólo 14 días, insuficiente para evaluar completamente los efectos a largo plazo.[ 11 ].

Los estudios en adultos también han mostrado limitaciones similares, con períodos de seguimiento que no superan las dos semanas, lo que plantea dudas sobre la idoneidad de evaluar los efectos secundarios a largo plazo de la vacuna.[ 12 ].

Este conjunto de datos sugiere una preocupante falta de transparencia y rigor científico en los ensayos clínicos que respaldan el uso de VAQTA, lo que plantea preguntas críticas sobre la seguridad de la vacuna y la ética de las pruebas farmacéuticas. Las familias y los pacientes merecen estar plenamente informados sobre los riesgos potenciales asociados a las vacunas, especialmente cuando la evidencia que respalda su seguridad y eficacia es tan problemática.


HAVRIX[ 13 ]

La vacuna contra la hepatitis A HAVRIX, fabricada por GlaxoSmithKline (GSK), ha mostrado una serie de posibles efectos secundarios en ensayos clínicos previos a la licencia, que van de leves a graves. Estos incluyen reacciones locales como calor, hematomas e hinchazón en el lugar de la inyección, síntomas sistémicos como dolor de cabeza, fiebre y fatiga, así como afecciones más graves como convulsiones y dificultad respiratoria.[ 14 ].

Las complicaciones graves informadas por GlaxoSmithKline (GSK) en el prospecto del producto HAVRIX durante la vigilancia poscomercialización de la vacuna incluyeron: rinitis, vasculitis, hepatitis, ictericia, anafilaxia y reacciones anafilactoides, síndrome de enfermedad del suero, trombocitopenia, dificultad para respirar, mareos, vasculitis. dificultad para respirar, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, rigidez musculoesquelética, reacción en el lugar de la inyección, hinchazón local, parestesia, encefalopatía, síncope, mielitis, neuropatía, angioedema, eritema multiforme, hiperhidrosis, escalofríos, síntomas gripales y anomalías congénitas.[ 15 ]

El prospecto de la vacuna HAVRIX informa que se han realizado ensayos clínicos de la vacuna en más de 37.000 personas; sin embargo, GSK proporciona información muy limitada sobre estos estudios en el prospecto de la vacuna. El único estudio descrito en detalle en el prospecto, el estudio HAVRIX 231, involucró a 1.241 niños sanos de 11 a 25 meses.(16) Los estudios de seguridad en este ensayo clínico compararon los resultados de salud de personas que recibieron HAVRIX solo, HAVRIX en combinación con la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela de Merck, o la vacuna MMR y la varicela seguida de una dosis de la vacuna HAVRIX 42 días después. Los padres registraron en tarjetas diarias los eventos adversos solicitados, como fiebre, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, enrojecimiento, dolor e hinchazón, durante los 3 días posteriores a la vacunación y los enviaron a los monitores del estudio clínico. Los padres de los participantes del estudio recopilaron información sobre eventos adversos no solicitados que ocurrieron entre los días 4 y 31 después de la vacunación y realizaron un seguimiento telefónico 6 meses después. Aunque el prospecto de la vacuna proporciona información limitada sobre los resultados de salud de los 1.241 participantes del estudio, en febrero de 2013 se publicaron datos adicionales sobre este estudio en particular como parte del compromiso de GSK de aumentar la transparencia clínica a través de la divulgación pública de los informes de ensayos clínicos de vacunas (CSR). ) en el Registro de ensayos clínicos de GSK.(17)

Según los documentos del ensayo clínico HAVRIX 231 publicados por GSK en 2013, más del 62 % de los participantes del estudio que recibieron HAVRIX solo, casi el 58 % de los participantes del estudio que recibieron HAVRIX en combinación con MMR y la vacuna contra la varicela, y más del 66 % de los participantes que recibieron HAVRIX en combinación con la vacuna MMR y contra la varicela, recibieron la vacuna MMR y contra la varicela seguida de HAVRIX el día 42 experimentaron una reacción adversa en los primeros 30 días después de la vacunación. (19) De los 1.241 niños que participaron en este ensayo clínico, 51, o el 4 por ciento, experimentaron un evento adverso grave después de la vacunación. , y la mitad de estas reacciones graves ocurrieron en niños que recibieron HAVRIX en combinación con la vacuna triple vírica y contra la varicela.(19)

Los detalles de los eventos adversos graves que ocurrieron durante el estudio HAVRIX 231 aún se desconocen, ya que GSK eliminó la información antes de su publicación. Sin embargo, el documento informa que una reacción adversa grave, un diagnóstico de autismo después de la vacunación con HAVRIX en combinación con la triple vírica y la vacuna contra la varicela, "el investigador consideró que tenía una posible relación causal con la vacunación".(20)

El documento del Estudio HAVRIX 231 publicado por GSK también destacó que el diagnóstico o la sospecha de una condición de inmunodeficiencia como el VIH o un trastorno neurológico recién diagnosticado, además de otros posibles eventos médicos que ocurran durante el estudio clínico, resultaría en la eliminación del individuo. resultados del resultado final del estudio.(21) Inicialmente se inscribieron en el estudio 1.474 niños; sin embargo, los datos finales incluyen los resultados de sólo 1.241 niños. En el documento del Estudio 231, GSK dice que cuatro niños que sufrieron eventos adversos fueron retirados del estudio y que otros siete fueron eliminados por "otras razones", sin que GSK proporcione más detalles.(22)

DOBLE(23)

Los eventos adversos informados durante los ensayos clínicos previos a la licencia de la vacuna TWINRIX contra la hepatitis A/hepatitis B de GlaxoSmithKline (GSK) incluyen: enrojecimiento, dolor, dureza e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, insomnio, anorexia, mareos, migraña, parestesia, somnolencia, síncope, mareos, dolores musculares y articulares, dolor de espalda, estreñimiento, debilidad, agitación, irritabilidad, dolor abdominal, enfermedades similares a la gripe, eritema, petequias, erupción cutánea, sudoración, urticaria, linfadenopatía, disgeusia, hipertonía, hormigueo, migraña, enrojecimiento, fotofobia e hipotensión.(24)

Las complicaciones graves notificadas por GSK en el prospecto del producto TWINRIX durante la vigilancia poscomercialización de la vacuna incluyen: meningitis, herpes zoster, reacción alérgica, reacción anafilactoides, anafilaxia, síndrome de enfermedad del suero días o semanas después de la vacunación (entre ellas artralgia/artritis, fiebre , urticaria, eritema multiforme, equimosis y eritema nudoso) trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, parálisis de Bell, convulsiones, encefalitis, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, mielitis, esclerosis múltiple, neuritis, neuropatía, neuritis óptica, parálisis, paresia, mielitis transversa, hepatitis , ictericia, dificultad para respirar, broncoespasmo, incluidos síntomas similares al asma, conjuntivitis, alteraciones visuales, dolor de oído, tinnitus, palpitaciones, taquicardia, vasculitis, dispepsia, artritis, alopecia, eccema, eritema multiforme, eritema nudoso, hiperhidrosis, liquen plano y muscular. debilidad.(25)

Los ensayos clínicos previos a la autorización de TWINRIX, una vacuna bivalente que combina HAVRIX (vacuna inactivada contra la hepatitis A) y ENGERIX-B (vacuna recombinante contra la hepatitis B), se limitaron a aproximadamente 2.500 participantes. En los Estados Unidos, TWINRIX se ha estudiado solo en 773 adultos sanos de entre 18 y 70 años. En este estudio preclínico de vacunas, los participantes del estudio recibieron TWINRIX, una dosis de HAVRIX (vacuna contra la hepatitis A), una dosis de ENGERIX-B (vacuna contra la hepatitis B) o una dosis de HAVRIX y ENGERIX-B. Los monitores del estudio clínico solicitaron activamente eventos adversos como fiebre, irritabilidad y somnolencia, pérdida de apetito, enrojecimiento, dolor e hinchazón solo durante los 3 días posteriores a la vacunación. Los datos sobre reacciones adversas no solicitadas se recopilaron entre los días 4 y 31 después de la administración de la vacuna. GSK informa que los datos recopilados de los ensayos clínicos de EE. UU. son comparables a los informados de otros ensayos clínicos, pero estos datos no se han publicado. Los eventos adversos informados durante los ensayos clínicos previos a la licencia incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dureza en el lugar de la inyección, agitación, insomnio, dolor abdominal, vómitos, anorexia, infección del tracto respiratorio, vértigo, mareos, migraña, sarpullido, debilidad y más.(26)

En el informe integral de evaluación de evidencia, Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad,(27) publicado en 2012 por el Instituto de Medicina (IOM), evaluó ocho eventos adversos informados después de la vacuna contra la hepatitis A.(28) Estos eventos adversos incluyeron encefalomielitis aguda diseminada, mielitis transversa, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain Barré, polineuropatía inflamatoria crónica diseminada, parálisis de Bell, anafilaxia y hepatitis autoinmune.

De los ocho eventos adversos relacionados con la vacuna evaluados, el Comité del IOM concluyó que la evidencia a favor o en contra de una relación causal entre la vacuna contra la hepatitis A y los ocho eventos adversos relacionados con la vacuna es inadecuada, debido a la ausencia total de estudios publicados metodológicamente válidos necesarios. para tomar una determinación.(29)

Un estudio publicado en 2011 relacionó la vacunación contra la hepatitis A con la púrpura de Schönlein-Henoch, un trastorno que provoca sangrado e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños.(30) En 2012, un estudio epidemiológico que examinó el riesgo de púrpura trombocitopénica inmune (PTI), un trastorno sanguíneo que causa niveles inusualmente bajos de plaquetas en el cuerpo, después de la vacunación encontró un número significativamente mayor de casos reportados en personas de entre 7 y 17 años. después de la vacunación con la vacuna contra la hepatitis A. Los autores del estudio recomendaron realizar más investigaciones sobre esta asociación, pero no se han publicado estudios adicionales.(31)

En un estudio de caso publicado en 1999 se documentó la encefalomielitis aguda diseminada (ADEM) combinada con neuropatía axonal motora aguda después de la vacuna contra la hepatitis A y la infección por Campylobacter jejuni, una bacteria comúnmente asociada con la intoxicación alimentaria.(32) En 2009, médicos de Singapur informaron de un caso de neuritis óptica retrobulbar en un hombre VIH positivo tras la vacunación con la vacuna contra la hepatitis A.(33)

Este artículo está resumido y traducido por Vacuna contra el Centro Nacional de Información.

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