La primera vacuna contra la hepatitis B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), autorizada y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 1981,(1) Consistía en antígeno de suero humano extraído de varios drogadictos por vía intravenosa y de hombres homosexuales.(2-3) Cuando la vacuna estuvo disponible en 1982, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) la recomendó para personas que corrían riesgo de contraer hepatitis B debido a su estilo de vida u ocupación. La población objetivo incluía consumidores de drogas intravenosas, homosexuales masculinos, personas con múltiples parejas sexuales, recién nacidos de madres positivas a la hepatitis B y trabajadores de la salud y pacientes expuestos a sangre y productos sanguíneos.(4)
Las preocupaciones sobre la seguridad del uso de suero humano en las vacunas, debido a la posible contaminación con virus humanos, llevaron a la introducción de una segunda vacuna contra la hepatitis B por parte de Merck Sharp & Dolme, Recombivax-HB, en 1986.(5) Este nuevo tipo de vacuna, conocida como vacuna recombinante, fue la primera vacuna creada mediante ingeniería genética. Para desarrollar esta vacuna recombinante contra la hepatitis B, se insertó el gen de la proteína de la envoltura del VHB en células de levadura, eliminando el riesgo de contaminación viral por el uso de suero humano para producir la vacuna.(6)
Entre 1982 y 1991, se recomendó la vacuna contra la hepatitis B para personas consideradas con riesgo moderado o alto de desarrollar hepatitis B. Estas poblaciones estaban compuestas por trabajadores de la salud expuestos a sangre y productos sanguíneos, personal institucional y pacientes con retrasos en el desarrollo, personal y pacientes de unidades de hemodiálisis, recién nacidos de madres positivas a hepatitis B, usuarios de drogas intravenosas, hombres homosexuales y heterosexuales con múltiples parejas sexuales.(7-8)
Si bien la adopción de la vacuna contra la hepatitis B fue lenta pero progresando entre los trabajadores de la salud, los trabajadores institucionales y los residentes, y aquellos que administran y reciben hemodiálisis, en 1987 la tasa de uso entre los consumidores de drogas intravenosas, los hombres homosexuales o las personas con múltiples parejas sexuales no había mejorado. mucho.(9)
En 1989, se había aprobado el uso de una segunda vacuna recombinante contra la hepatitis B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), en Estados Unidos.(10) Sin embargo, aunque dos fabricantes de vacunas habían producido dos nuevas vacunas contra la hepatitis B autorizadas por la FDA para su uso en niños y adultos, la vacuna no se estaba utilizando.
En 1990, funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. expresaron su preocupación de que dirigirse a las poblaciones de alto riesgo era una estrategia ineficaz porque las poblaciones de alto riesgo no entendían el riesgo de la hepatitis B o la necesidad de una vacuna; el costo de la vacuna era un obstáculo para quienes no podían permitírselo; y no había infraestructura dotada de personal para llegar a las poblaciones de alto riesgo y al mismo tiempo identificar y vacunar adecuadamente a las personas en mayor riesgo. Además, los programas de educación sobre vacunas dirigidos a usuarios de drogas intravenosas “no lograron motivarlos a recibir tres dosis de la vacuna”.(11)
Si bien reconocieron que “las fuentes de infección para la mayoría de los casos incluyen el abuso de drogas intravenosas (28%), el contacto heterosexual con personas infectadas o con múltiples parejas (22%) y la actividad homosexual (9%)”, los funcionarios de los CDC también afirmaron que “ entre el 25% y el 50% de los niños infectados antes de los 5 años se convierten en portadores, mientras que sólo entre el 6% y el 10% de los adultos con infección aguda se convierten en portadores”.
Por esta razón, en 1990, los CDC recomendaron desarrollar una estrategia integral para administrar la vacuna contra la hepatitis B a todos los niños, “antes de que adopten conductas u ocupaciones que los pongan en riesgo de infección”.(12)
En 1991, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomendó que todos los recién nacidos recibieran la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer antes de ser dados de alta de la guardería del hospital. Esta recomendación también fue respaldada por el Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), a pesar del poco conocimiento sobre la salud del sistema inmunológico y neurológico de un niño en particular al nacer.(13)
Antes de las recomendaciones del ACIP de 1991, los medios de comunicación publicaban artículos que describían la hepatitis B como una enfermedad mortal que arrasaba los Estados Unidos. Fuentes de noticias informaron que la hepatitis B se estaba propagando rápidamente y que todos estaban en riesgo de infección debido a que más de 1,5 millones de personas en los Estados Unidos padecían la enfermedad.(14)
Estos informes de los medios de comunicación generados por los CDC utilizaron estadísticas sobre la enfermedad de la hepatitis B que no estaban basadas en hechos documentados, pero que todavía se utilizan hoy para promover la vacunación masiva contra la hepatitis B. La mayoría de las estadísticas infladas sobre la enfermedad se generaron a partir de declaraciones de funcionarios de los CDC. En las recomendaciones del ACIP de 1991 que pedían la vacunación masiva con la vacuna contra la hepatitis B, publicadas en el Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), los CDC afirman que “"Se estima que en Estados Unidos hay entre 1 millón y 1,25 millones de personas con infección crónica por hepatitis B".(15) y que “cada año aproximadamente entre 4.000 y 5.000 de estas personas mueren debido a una enfermedad hepática crónica”(16) y que “se estima que durante el período 200.000-300.000 se produjeron anualmente entre 1980 y 1991 nuevas infecciones [de hepatitis B]”(17) Sin embargo, los CDC no proporcionan ninguna referencia científica para estos datos. ¿Datos inventados? Te dejamos la respuesta.
Ambas vacunas Recombivax HB(18) y Engerix-B(19) originalmente contenían el conservante de mercurio timerosal, utilizado para prevenir la contaminación bacteriana de las vacunas inactivadas, en particular las envasadas en viales multidosis. La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de 1997 exigía que la FDA revisara y evaluara el riesgo de todos los alimentos y medicamentos que contienen mercurio. Posteriormente, el 9 de julio de 1999, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos y los fabricantes de vacunas emitieron una declaración conjunta pidiendo la eliminación del timerosal de las vacunas infantiles.(20) Sin embargo, a pesar de los llamamientos para eliminar el timerosal de las vacunas, incluida la de la hepatitis B, “lo antes posible”, se recomendó seguir vacunando a niños y adultos con vacunas que contengan timerosal.(21)
La FDA aprobó Recombivax HB sin timerosal el 27 de agosto de 1999.(22) Engerix-B sin timerosal no fue aprobado hasta el 30 de enero de 2007.(23) Aunque los CDC han recomendado vacunar a bebés y niños de hasta seis meses de edad con la versión sin timerosal de la vacuna contra la hepatitis B, dijo que los bebés de alto riesgo y los mayores de seis meses deben seguir recibiendo recibir vacunas que contengan timerosal.(24)
El escándalo de los sobornos Dompé-Glaxo durante Tangentopoli
El caso del soborno relacionado con la vacuna contra la hepatitis B representa uno de los puntos centrales del escándalo de corrupción que involucra al ex Ministro de Salud Francesco De Lorenzo y a la empresa Glaxo.(25) En el contexto italiano de tangentopoli,(26) En 1994, el ex Ministro de Sanidad fue detenido en relación con sobornos por valor de alrededor de nueve mil millones de liras (más de cinco millones de euros) obtenidos de algunas industrias farmacéuticas en el período de 5 a 1989, precisamente durante su ministerio. Por ello será luego condenado definitivamente a 1992 años y 5 meses de prisión.
Central, como decíamos, fue el año 1991 cuando De Lorenzo, junto con Duilio Poggiolini, director general del servicio farmacéutico nacional, decidieron hacer obligatoria la vacuna contra la hepatitis B con la Ley n. 165 de 27 de mayo de 1991.(27) Lo que le convenció fue un soborno de 600 millones de liras (550 euros) pagado por Glaxo, la única empresa que produce la vacuna contra la hepatitis B, para garantizar la introducción obligatoria de la vacuna contra la hepatitis B en Italia y la ampliación de la audiencia de ciudadanos. a quienes se les recomendó realizar esta vacunación.
Antes de la introducción obligatoria, la vacuna contra la hepatitis B se administraba de forma voluntaria en Italia, principalmente a personas en riesgo, como trabajadores sanitarios y personas con condiciones médicas particulares. Sin embargo, ya a partir de 1988, varios exponentes políticos, entre ellos Tina Anselmi,(28) Habían presentado proyectos de ley para hacer obligatoria la vacunación de los recién nacidos y, a pesar de estas propuestas, la ley no se aprobó hasta que Glaxo intervino con un soborno destinado a acelerar el proceso.(29)
Durante los años siguientes, tanto De Lorenzo como Poggiolini fueron juzgados y condenados por corrupción y extorsión. El Tribunal de Casación, con sentencia firme de 2012, confirmó la condena de 5 millones de euros en concepto de indemnización por daños a la imagen del Estado.(30) Glaxo, a pesar de su implicación directa, no sufrió consecuencias legales significativas, pero el asunto sacó a la luz el extendido sistema de sobornos que caracterizó la relación entre la política y la industria farmacéutica.(31)
