Las posibles formulaciones de vacunas contra la polio disponibles en Italia son: monovalente, trivalente (difteria, tétanos y poliomielitis), tetravalente (difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis) y hexavalente (difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b). ).
monovalente
Imovax Polio - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna antitetánica, anatoxina tetánica purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio.
Dosis declarada por el fabricante
vacunación primaria
Niños a partir de dos meses de edad: Deberán recibir tres dosis de 0,5 ml cada una, administradas con intervalos de 6-8 semanas.
Adultos no inmunizados: Dos dosis de 0,5 ml cada una, administradas con uno o dos meses de diferencia.
Recuerda
Niños: Una dosis de 0,5 ml en el quinto o sexto año de vida.
Adultos: Una dosis de 0,5 ml de 6 a 12 meses después de la segunda dosis de la primovacunación.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Patologías de la sangre y del sistema linfático.
- Linfadenopatía
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- fiebre
- Dolor en el lugar de la inyección
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Masa en el lugar de la inyección.
- Trastornos del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad tipo I (reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico)
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Artralgia leve y transitoria
- mialgia
- Trastornos del sistema nervioso
- Convulsiones (con o sin fiebre)
- Dolor de cabeza
- Parestesia leve y transitoria (principalmente localizada en las extremidades)
- Desórdenes psiquiátricos
- agitación
- Somnolencia
- Irritabilidad
- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.
- Erupción
- Urticaria
- Posibles eventos adversos
- Apnea en lactantes muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación)
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Dolor en el lugar de la inyección
- fiebre
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Hinchazón en el lugar de la inyección
Composición cualitativa declarada por el fabricante
Componentes activos
- Virus de la polio inactivado tipo 1 - Antígeno D: 29 unidades
- Virus de la polio inactivado tipo 2 - Antígeno D: 7 unidades
- Virus de la polio inactivado tipo 3 - Antígeno D: 26 unidades
- Estos virus se cultivan en células Vero y se inactivan con formaldehído.
Excipientes
- 2-fenoxietanol: Conservante
- Formaldehído: utilizado en el proceso de inactivación de virus.
- Medio 199: Medio de crecimiento para cultivo celular.
- Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio: se utiliza para ajustar el pH.
- Fenilalanina: contenida en pequeñas cantidades, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (PKU)
- Etanol (alcohol): Presente en cantidades muy pequeñas, 2 mg por dosis.
- Sodio: Menos de 1 mmol por dosis, esencialmente "libre de sodio"
Vacunas hexavalentes (Tétanos, Difteria, Tos ferina, Hepatitis B, Poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b)
Hexyon - MSD de Sanofi Pasteur (haga clic para abrir)
Hexyon (difteria, tétanos, tos ferina (DTaP), poliomielitis (IPV), hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de bebés y niños pequeños a partir de las seis semanas de edad contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. , hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Dosis declarada por el fabricante
La primovacunación consta de 2 ó 3, a las que se añade una dosis de recuerdo. Hexyon viene dado a los niños de seis semanas de edad elseguro para niños mayores de 24 años mesi no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Reacciones hipersensibles
- Reaccion anafiláctica*
- Inapetencia (disminución del apetito)
- Llanto, somnolencia
- Llanto anormal (prolongado)
- Convulsiones con o sin fiebre*
- Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía.hiporeactividad (HHE)
- Vomitó
- diarrea
- Raro Erupción cutanea
- Dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
- Irritabilidad
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- Induración en el sitio de la inyección.
- Bulto en el lugar de la inyección
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 39,6°C)
- Inflamación extensa de las extremidades.
- Neuritis braquial y síndrome de Guillain-Barré
- Neuropatía periférica, neuritis óptica e desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple)
- Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación)
- Racciones edematosas que involucran una o ambas extremidades inferiores
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis
- Toxoide de tos ferina
- hemaglutinina filamentosa
- Poliovirus producido en células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Antígeno de superficie de hepatitis B producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
- hidróxido de aluminio, hidrato
- glutaraldehído,
- formaldehído,
- neomicina,
- estreptomicina y polimixina B
Excipiente con efectos conocidos - fenilalanina
- Fosfato de sodio dibásico
Dihidrógeno fosfato de potasio
trometamol
Sacarosa
Aminoácidos esenciales, incluida la L-fenilalanina
Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico
curiosidad
El 29 de julio de 2017, dos días antes de la publicación en el Boletín Oficial del llamado Decreto Lorenzin, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) actualizó los textos del resumen de las características del producto (Rcp) y el prospecto (Fi) del vacuna Hexyon. El SPC publicado por AIFA antes del 29 de julio de 2017 informó en el párrafo 4.8 que "La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses no se ha estudiado en ensayos clínicos" y en el párrafo 5.1 que "La inmunogenicidad de Hexyon en niños mayores de 24 meses ha no ha sido estudiado en ensayos clínicos". El 29 de julio de 2017 desapareció la prescripción de 24 meses de edad, garantizándose así la posibilidad de administrar esa vacuna de acuerdo con las necesidades políticas dictadas y reguladas por el Decreto Lorenzin. El mismo cambio también se encontró el mismo día en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Desde aquel tórrido julio de 2017, nuestras preguntas han quedado sin respuesta: ¿qué estudios se han presentado para garantizar la seguridad y eficacia a partir de los 24 meses de edad?
Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna conjugada de difteria (D), tétanos (T), tos ferina (componente acelular) (Pa), hepatitis B (ADNr) (VHB), poliomielitis (inactivada) (IPV) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (adsorbida) y está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de lactantes y niños pequeños
Dosis declarada por el fabricante
El calendario de vacunación primaria consta de dos o tres dosis que deben administrarse en base a las recomendaciones oficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños mayores de 36 meses. Datos no disponibles.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Infezione delle vie respiratorio superiori
- linfadenopatía
- trombocitopenia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)
- Reacciones alérgicas (incluyendo picazón)
- Pérdida de apetito
- Llanto anormal, irritabilidad, inquietud
- nerviosismo
- Somnolencia
- Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) 2
- Convulsiones (con o sin fiebre)
- Tosse
- bronquitis
- Apnea
- diarrea
- Vomitó
- Erupción
- angioedema
- Dermatitis
- Fiebre ≥ 38°C
- Dolore
- Enrojecimiento
- Hinchazón en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
- Fiebre >39,5°C
- Reacciones en el lugar de la inyección, incluida la induración, la hinchazón local en el lugar de la inyección
- Hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente
- cansancio
- Hinchazón de toda la extremidad inyectada
- Reacciones extensas de hinchazón
- Masa en el sitio de inyección
- Ampollas en el lugar de la inyección
- Parálisis
- neuropatía
- Neurita
- Hipotensión
- Vasculitis
- Liquen plano
- eritema multiforme
- artritis
- Debilidad muscular
- Síndorme de Guillain-Barré
- encefalopatía
- encefalitis
- Meningitis
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis: toxoide de la tos ferina
- hemaglutinina filamentosa
- pertactina
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
- Virus de la poliomielitis (inactivado) (IPV): tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol, PRP)
- Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidrato (Al(OH)3) producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante
- Adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) propagado en células VERO
- formaldehído
- Neomicina
- polimixina
- Ácido para-aminobenzoico
- fenilalanina
- Polvo Hib: lactosa anhidra
- Cloruro de sodio
- Medio 199
- sales minerales (incluyendo sodio y potasio)
- vitaminas (incluido el ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias
- agua para inyecciones
Vaxelis - MCM Vaccine BV (haga clic para abrir)
Vacuna conjugada contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (ADNr), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b (adsorbida).
Dosis declarada por el fabricante
La primovacunación consta de dos o tres dosis, a administrar con un intervalo de al menos 1 mes entre una dosis y la siguiente, y puede realizarse a partir de las 6 semanas de edad.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Rinitis
- linfadenopatía
- Apetito ridotto
- Apetito incrementado
- Trastornos del sueño incluido el insomnio, inquietud
- Somnolencia
- hipotonía
- Palidez
- Tosse
- Vomitó
- diarrea
- Dolor abdominal
- Erupción, hiperhidrosis
- Llanto, irritabilidad
- crisis (convulsiones ) con o sin fiebre
- episodios de tipo estado choque
- hinchazón extensa del miembro vacunado
- Eritema en el lugar de la inyección, dolor en el inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
- Pirexia
- Lividuria en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, nódulo en el lugar de la inyección
- Erupción en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección, cansancio
- Apnea en recién nacidos muy prematurosmaduro (≤ 28 semanas de gestación)
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico adsorbido en fosfato de aluminio
- Toxoide tetánico adsorbido en fosfato de aluminio
- Antígenos de Bordetella pertussis adsorbidos en fosfato de aluminio
- Toxoide de tos ferina
- Hemaglutinina filamentosa (FHA)
- Pertactina (PRN)
- Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante
- Poliovirus (inactivado) producido en células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
- glutaraldehído
- formaldehído
- neomicina
- estreptomicina, polimixina B
- albúmina de suero bovino
- Fosfato de sodio
Vacunas DTP+Polio (Difteria, Tétanos, Tos ferina y Polio)
Polio Boostrix - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular) y la poliomielitis (inactivada) (adsorbida, reducida en antígeno). PolioBoostrix es una vacuna que se utiliza como dosis de refuerzo en niños a partir de 3 años, adolescentes y adultos
Dosis declarada por el fabricante
Administración de una dosis única seguida de dos dosis adicionales de una vacuna que contiene difteria-tétanos, con uno y seis meses de diferencia después de la primera dosis para maximizar la respuesta de la vacuna.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Herpes bucal
- linfadenopatía
- anorexia
- Diminuzione dell'appetito
- Irritabilidad
- Desorden del sueño
- Apatía
- Somnolencia
- Dolor de cabeza
- parestesia
- Mareo
- Garganta seca
- Asma
- Trastornos gastrointestinales (como vómitos, dolor abdominal, náuseas)
- diarrea
- picazón
- Artralgia
- mialgia
- Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento y/o hinchazón)
- Dolor en el lugar de la inyección
- cansancio
- Pirexia (fiebre ≥ 37,5°C incluyendo fiebre >39,0°C),
- Inflamación extensa de la extremidad vacunada (a veces involucrando la articulación adyacente),
- Reacciones en el lugar de la inyección (como sangrado, picazón e induración)
- Reacciones en el lugar de la inyección (como hematomas, picazón, induración y entumecimiento con una sensación de calor)
- Escalofríos
- Dolore
- Erupción
- Infección del tracto respiratorio superior, faringitis
- Alteraciones de la atención
- síncope
- Conjuntivitis
- Tosse
- diarrea
- Hiperhidrosis, Erupción
- Rigidez articular, rigidez musculoesquelética
- Malestar
- Reacciones en el lugar de la inyección (como masa en el lugar de la inyección y absceso en el lugar de la inyección estéril)
- enfermedad similar a la influenza
- Aumento de la reactogenicidad local.
- Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides
- Episodios hipotónicos-hiporreactivos, convulsiones (con o sin fiebre)
- Urticaria, angioedema
- astenia
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis: toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina
- Virus de la poliomielitis inactivados: tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)
- adsorbido en hidróxido de aluminio, hidrato (Al(OH)3)
- Fosfato de aluminio (AlPO4) propagado en células VERO
- Medium 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias)
- Cloruro de sodio
- agua para inyecciones
Polio Infanrix - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular) y la poliomielitis (inactivada) (adsorbida)
PolioInfanrix es una vacuna que se utiliza como dosis de refuerzo para proteger a los niños frente a las cuatro enfermedades y está indicada para niños de 16 meses a 13 años inclusive. No está destinado a personas mayores de 14 años.
Dosis declarada por el fabricante
Esta vacuna está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis en personas de 16 meses a 13 años de edad, incluidas aquellas que hayan recibido previamente un ciclo primario de inmunización contra estas enfermedades.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- Somnolencia
- Dolor de cabeza
- Bronquitis, tos
- diarrea
- Vomitó
- Náuseas
- Dermatitis alérgica
- Erupción
- picazón
- Urticaria
- Pérdida de apetito
- Fiebre ≥ 38,0°C
- Dolore
- Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
- Fiebre > 39,5°C
- Malestar
- Reacción en el lugar de la inyección, incluida la induración
- astenia
- Llanto inusual, irritabilidad, inquietud
- Inflamación extensa de la extremidad inyectada
- Hinchazón difusa en la extremidad que inyecta, que a veces también afecta a la articulación adyacente
- trombocitopenia
- Colapso o estado de shock (episodios hipotónicos-hiporreactivos) Convulsiones (con o sin fiebre) dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación
- Apnea
- Edema angioneurótico
- Ampollas en el lugar de la inyección
- Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas¹ y anafilactoides
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis: toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina
- Poliovirus propagados por células VERO (inactivados): tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)
- adsorbido en hidróxido de aluminio, hidrato
- Cloruro de sodio
- Medio 199 (que contiene principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas)
- Agua para inyecciones.
Tetravac - Sanofi Pasteur MSD (haga clic para abrir)
Vacuna antidipterica, tétanos, tos ferina (componente acelular) y polio (inactivada) adsorbida
Se administra como ciclo primario de vacunación en lactantes y niños pequeños y como vacunación de refuerzo en niños que han recibido previamente esta vacuna o una vacuna similar.
Dosis declarada por el fabricante
La inmunización primaria se puede realizar iniciando la vacunación a los dos o tres meses de edad, administrando 3 dosis con un intervalo de 1 o 2 meses entre una administración y la siguiente o se puede realizar a partir del tercer mes de vida. mediante la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses entre una y otra, seguida de una tercera dosis a los 12 meses de vida. El ciclo primario es seguido por una cuarta dosis de refuerzo dentro del segundo año de vida.
Tetravac contiene una dosis alta del componente diftérico. Sin embargo, en algunos países, de acuerdo con las políticas locales de vacunación, se puede recomendar el uso de vacunas que contienen una dosis baja del componente diftérico en sujetos menores de 13 años.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- Reacciones anafilácticas como edema facial, edema de Quincke.
- anorexia
- Nerviosismo (irritabilidad)
- Llanto anormal
- Insomnio (trastornos del sueño)
- Llanto inconsolable prolongado
- Somnolencia (torpor)
- Dolor de cabeza
- Convulsiones con o sin fiebre
- síncope
- Vomitó
- diarrea
- mialgia
- Síntomas parecidos a los de una alergia, como sarpullido de varios tipos, eritema y urticaria
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección
- Dolor en el lugar de la inyección
- Hinchazón en el lugar de la inyección
- Pirexia (fiebre) ≥ 38°C
- Malestar
- Induración en el sitio de la inyección.
- Enrojecimiento y edema ≥ 5 cm en el lugar de la inyección
- Pirexia (fiebre) ≥ 39°C
- Pirexia > 40°C (fiebre alta)
- Grandes reacciones en el lugar de la inyección (> 50 mm), incluida una hinchazón extensa de la extremidad, desde el lugar de la inyección más allá de una o ambas articulaciones
- Eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección
- Reacción edematosa que afecta a uno o ambos miembros inferiores
- cianosis
- Enrojecimiento
- Púrpura transitoria y llanto agudo
- neuritis braquial
- Síndorme de Guillain-Barré
- Apnea
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico purificado
- Toxoide tetánico purificado
- Toxoide pertussis purificado
- Hemaglutinina filamentosa purificada
- Poliovirus inactivado tipo 15
- Poliovirus inactivado tipo 25 Producido en células Vero
- Poliovirus inactivado tipo 35
- Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
- glutaraldehído
- Neomicina
- Estreptomicina
- Polimixina B
- fenilalanina
- formaldehído
- fenoxietanol
- etanol anhidro
- Medium 199 Hanks sin Phenol Red [mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales
- minerales, vitaminas y otras sustancias (como la glucosa)]
- Ácido acético glacial y/o hidróxido de sodio
- agua para inyecciones
Triaxis Polio - Sanofi Pasteur (haga clic para abrir)
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componentes acelulares) y la poliomielitis (inactivada) (adsorbida, contenido antigénico reducido)
Dosis declarada por el fabricante
En adolescentes y adultos con estado de vacunación desconocido o incompleto contra la difteria o el tétanos, se puede administrar una dosis de TRIAXIS POLIO como parte de la serie de vacunación contra la tos ferina y la poliomielitis y, en la mayoría de los casos, también contra el tétanos y la difteria. Se puede administrar una dosis adicional de una vacuna que contenga difteria-tétanos (dT) un mes después, seguida de una tercera dosis de una vacuna que contenga difteria o dT 6 meses después de la primera dosis para optimizar la protección contra la enfermedad.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- Reacciones anafilácticas, como urticaria, edema facial y disnea
- Dolor de cabeza
- Convulsiones
- Síncope vagal de vaso
- Síndorme de Guillain-Barré
- Parálisis facial
- Mielitis
- neuritis braquial
- Parestesia/hipoestesia transitoria del miembro vacunado
- Mareo
- diarrea
- Náuseas
- Vomitó
- Dolor abdominal
- Erupción
- Artralgia/inflamación de las articulaciones
- mialgia
- Dolor en el miembro vacunado
- Fatiga/astenia,
- fiebre
- Escalofríos
- Dolor en el lugar de la inyección,
- Hinchazón en el lugar de la inyección,
- Eritema en el lugar de la inyección
- Irritabilidad
- Dermatitis en el lugar de la inyección
- Moretones en el lugar de la inyección
- Picazón en el sitio de la inyección
- Malestar
- Palidez
- Inflamación extensa de las extremidades.
- endurecimiento del sitio de inyección
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de tos ferina: toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fimbrias tipo 2 y 3
- Poliovirus (inactivado) Cultivado en células Vero:
- Poliovirus inactivado tipo 1 (Mahoney)
- Virus de la poliomielitis inactivado tipo 2 (MEF1)
- Virus de la poliomielitis inactivado tipo 3 (Saukett)
- Adsorbido en fosfato de aluminio
- Formaldehído,
- glutaraldehído
- Estreptomicina
- neomicina,
- Polimixina B
- Albúmina de suero bovino
