¿Cuándo nació la vacuna contra el Rotavirus?

El desarrollo de vacunas contra el rotavirus comenzó poco después de que se descubriera el virus en 1973, y en agosto de 1998, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó RotaShield, una vacuna oral tetravalente de virus vivo derivada de una cepa de rotavirus del mono rhesus.⁽¹⁾ y fabricado por Wyeth-Lederle.

En la presentación del dossier de aprobación de RotaShield elaborado por el US Rotavirus Efficacy Group⁽²⁾ y presentado al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC en febrero de 1997, se informó que los ensayos clínicos en los Estados Unidos involucraron a 1.278 bebés de 5 a 25 semanas de edad asignados al azar para recibir un placebo, una vacuna monovalente o tetravalente contra el rotavirus (RotaShield ). Los niños que participaron en el estudio también podían recibir otras vacunas de rutina, y la seguridad solo se estudió durante los cinco días posteriores a cada dosis de la vacuna. Fiebre, diarrea y vómitos fueron los eventos adversos observados después de la administración de la vacuna, y cuatro pacientes que recibieron la vacuna fueron hospitalizados por estos síntomas, uno de los cuales resultó positivo para rotavirus. Todas las reacciones ocurrieron después de la administración de la primera o segunda dosis y principalmente al tercer o cuarto día después de la vacunación. Muchos de los bebés que participaron en el estudio también experimentaron secreción nasal.⁽³⁾ Este estudio informó que la vacuna tetravalente contra el rotavirus tiene una eficacia general contra todos los serotipos de rotavirus del 49 %.⁽⁴⁾

La intususcepción, una afección grave en la que un segmento del intestino se desliza dentro de otro, se detectó en ensayos clínicos previos a la autorización y se analizó brevemente en el proceso de revisión de la FDA; sin embargo, los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) optaron por ignorar los hallazgos y la vacuna fue aprobada el 31 de agosto de 1998. En las reuniones de junio de 1997 y reuniones del ACIP de febrero de 1998, pero el Panel descartó cualquier conexión.⁽⁵⁾

En la primavera de 1999, el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) había recibido varios informes de intususcepción después de la administración de la vacuna RotaShield. En la reunión del ACIP de junio de 1999, no se mencionaron problemas de seguridad relacionados con RotaShield; sin embargo, el 16 de julio de 1999, el CDC anunció que suspendería la recomendación de RotaShield debido al creciente número de informes de intususcepción.^(6-7)

En agosto de 1999, el Comité de Reforma del Gobierno de los EE. UU. inició una investigación sobre la política federal de vacunas sobre posibles conflictos de intereses entre los legisladores federales. El Comité centró sus investigaciones en el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC y los miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). La investigación encontró numerosos conflictos de intereses entre los miembros de ambos comités y planteó preocupaciones importantes sobre el proceso de aprobación de las vacunas, incluida la vacuna RotaShield.⁽⁸⁾