Solicitud de aclaración de EMA sobre muertes en cunas eliminadas de los informes GlaxoSmithKline

Solicitud de aclaración de EMA sobre muertes en cunas eliminadas de los informes GlaxoSmithKline

El PSUR (Informe de actualización periódica de seguridad) es una evaluación periódica de la relación beneficio-riesgo de un medicamento y proporciona un análisis de su seguridad y eficacia durante su ciclo de vida. La presentación de un PSUR a la autoridad competente está regulada y debe seguir los procedimientos relativos y los plazos establecidos a nivel europeo de conformidad con la normativa de la UE. Como puede imaginar, es un elemento de enorme importancia, el fabricante de un medicamento aprobado en Europa tiene la obligación de presentar un informe de actualización periódica sobre la seguridad de su medicamento y el organismo de control, la Agencia Europea de Medicamentos o el La Agencia Nacional de Medicamentos verifica el cumplimiento de estas relaciones para garantizar una seguridad constante en el tiempo.

En 2018 publicamos una serie de campañas de sensibilización, 1 para ser precisos, cinco, que estaban destinados a informar a la población sobre ciertos temas y una de estas campañas se refería a la publicación de dos médicos indios, el Dr. J. Puliyel y el Dr. Sathyamala, 2 donde se encontró que en el último informe sobre la seguridad de la vacuna Infanrix Hexa (PSUR 19) presentado por GlaxoSmithKline en 2015 a EMA, las muertes por SMSL relacionadas con la vacuna hexavalente se habían cancelado, por lo que parece que las muertes observadas se incluyeron en esos espera y cae dentro del rango seguro de la vacuna. Lo que para nuestra asociación fue digno de atención con respecto a esta publicación, además del hecho de que fue la propia Dra. Loretta Bolgan quien detectó la omisión en ese momento y la comunicó a los investigadores indios, fue que la EMA, el El organismo responsable de verificar ese PSUR en particular, no se había dado cuenta.

Citamos una frase emblemática de la investigación:

"Si estas muertes no se resolvieran, las muertes después de la vacunación habrían sido significativamente más altas de lo esperado ... El fabricante habría tenido que admitir a la EMA que su vacuna fue la causa de esas muertes en exceso".

Después de un año, después de haber tratado con resultados discretos en el acceso a los archivos (FOIA) para averiguar el número de víctimas de vacunas indemnizadas a nivel regional y nacional, hemos reanudado el tema de las omisiones de PSUR por parte de GSK y la falta de control por la EMA, al registrar una solicitud formal de aclaraciones y controles a la Agencia Europea de Medicamentos y estamos decididos y convencidos de que a corto y mediano plazo podemos tener más datos sobre esta omisión. Ciertamente, después de esta primera fase formal, en ausencia de respuestas claras y decisivas, los organismos competentes a nivel europeo e internacional pueden presentar toda una serie de quejas. Esta solicitud, siendo la vacuna Infanrix Hexa aprobada en Italia con reconocimiento mutuo, también se registrará en la Agencia Italiana de Medicamentos.

Es posible para nosotros, después de vernos rebotar en la mitad de Europa para la pregunta de análisis, que también la verificación documental sobre la seguridad de los medicamentos (incluidas las vacunas) es muy deficiente, al menos lo suficiente como para hacer una duda y buscar claridad.

Por este motivo, no descartamos abrir un nuevo proyecto: un análisis en profundidad de todos los IPS de todas las vacunas comercializadas en Europa y, en colaboración con nuestros socios extranjeros, abrir un período largo e interesante de quejas por cualquier incumplimiento documentado encontrado !

También recordamos a la política italiana que por enésima vez un pequeño grupo de padres está cumpliendo una solicitud específica, sin respuesta hasta la fecha, del Parlamento italiano; solicitudes recibidas mediante la pregunta escrita n. ° 4-17956, presentada por el ex Vicepresidente de la Comisión "Uranio empobrecido" Honorable Ivan Catalano, el 28 de septiembre de 2017.

Nota: en la misma solicitud formal a la EMA, encontramos apropiado hacer algunas preguntas específicas también sobre un segundo artículo del Dr. Puliyel, publicado con revisión por pares, 3 en el que se plantea un aspecto muy crítico con respecto a la clasificación de las reacciones adversas que pueden contribuir preocupantemente a su subestimación informada a la Agencia. Estaremos encantados de informarle también sobre este aspecto.

Personal de Covelva


Referencias

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa y muerte súbita: una revisión de los informes periódicos de actualización de seguridad presentados a la Agencia Europea de Medicamentos. India J Med Ética. 2018 enero-marzo; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J y Naik P. Revisaron la evaluación de causalidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los eventos adversos después de la inmunización: una crítica
    F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf