AIFA "responde" a nuestras solicitudes de aclaraciones sobre los análisis

AIFA "responde" a nuestras solicitudes de aclaraciones sobre los análisis

Quien es AIFA

La AIFA (Organismo regulador italiano) es comparable a la "Administración de Drogas y Alimentos" estadounidense.


Introducción

Explicar y contextualizar la situación es realmente importante. La Asociación Corvelva envió los primeros análisis de 7 vacunas a todos los organismos interesados ​​entre julio y agosto de 2018. En nuestra opinión, hemos hecho lo que todos los ciudadanos deben hacer si se dan cuenta de un posible incumplimiento de algunos productos farmacéuticos, es decir, vacunas en este caso

AIFA, junto con el Ministerio de Salud, el ISS (Istituto Superiore di Sanità) y EMA, se han mantenido actualizados durante todos los pasos de los análisis. AIFA nos escribió un correo electrónico el 18 de enero, donde respondieron solo al último preguntas formuladas, es decir, las de análisis químicos en la muestra de Priorix Tetra, pero aún no se ha dado respuesta a los análisis metagenómicos de la misma vacuna ni a todas las otras vacunas que, según nuestros análisis, presentan problemas de seguridad e incumplimiento Nuestra respuesta, que puede encontrar después del correo electrónico de AIFA, va mucho más allá de su carta, porque las preguntas formuladas han sido ignoradas durante 5 meses. La mayoría de nuestras preguntas aún no tienen respuesta y las pocas respuestas recibidas carecen de datos y evidencia científica. Esta respuesta se enviará para información a los medios y a la política en su conjunto. En nuestra opinión, la autoridad de auditoría de AIFA ha fallado por completo. Sin embargo, su misión y el silencio del Ministerio de Salud son francamente inconvenientes.


Corvelva - Correo electrónico enviado a AIFA el 22 de noviembre de 2018

Al director del área de supervisión posterior a la comercialización

Asunto: Solicitud de información sobre el Estudio sobre el perfil de composición química de Priorix Tetra

Estimados Señores,
Le escribimos para proporcionarle una actualización de nuestros datos enviados previamente (https://goo.gl/HxzgLX) sobre el análisis metagenómico de las vacunas actualmente en el mercado (https://goo.gl/qBCMi7). Presentamos a su atención los resultados preliminares del análisis de contaminantes e impurezas de proteínas químicas que se encuentran en la vacuna Priorix Tetra proporcionada en el territorio italiano.
Esta vacuna, como se muestra en el informe técnico preliminar adjunto, presenta un número significativo de contaminantes e impurezas, así como compuestos que están parcialmente identificados por las bases de datos.

Dado que la vacuna está registrada a nivel nacional, pero sujeta a la regulación europea, estamos pidiendo permiso para ver las pautas adoptadas para la detección de contaminantes químicos y proteicos en el producto terminado y conocer el criterio según el cual las especificaciones para Se establecen límites de residuos de las sustancias conocidas y desconocidas que se encuentran en los productos.

Atentamente
Ferdinando Donolato, presidente de Corvelva


AIFA - Responda a nuestro correo electrónico del 22 de noviembre de 2018

Estimado señor Ferdinando Donolato,

En relación con su correo electrónico del 22 de noviembre, somos los siguientes:

  • La vacuna Priorix Tetra está autorizada bajo un procedimiento de reconocimiento mutuo, que se utiliza en la Comunidad Europea para permitir la extensión de una autorización de comercialización por un Estado miembro que actúa como país de referencia (el llamado estado miembro de referencia que es Alemania para Priorix Tetra ) a uno o más países de la Unión Europea que actúen como partes interesadas (los llamados Estados miembros interesados ​​que, en el caso de Priorix Tetra, son los 28 países europeos, incluida Italia);
  • Como parte de este procedimiento, el estado de referencia es responsable de la evaluación administrativa y técnico-científica de los documentos relativos a la autorización de comercialización, así como de cualquier cambio, evaluación periódica de seguridad y renovación de la autorización, con el apoyo de los Estados miembros interesados. ;
  • Los aspectos clínicos y no clínicos de las vacunas, incluidos los aspectos de calidad de las sustancias activas y el producto terminado, se describen en un conjunto de directrices que están disponibles públicamente en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos - EMA en la siguiente dirección: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Estas son las pautas para el desarrollo de vacunas por parte de las empresas y para su evaluación por parte de las agencias reguladoras;
  • Las especificaciones de las vacunas para materias primas y productos terminados se informan en la Farmacopea Europea (Eur. Pharm.), Que está disponible en el sitio web de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM), un órgano de la Comisión Europea responsable de desarrollo y monitoreo de los estándares de calidad de todos los productos médicos, incluidas las vacunas, en la siguiente dirección: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
    Aquí también puede encontrar las pruebas reconocidas como las más adecuadas y específicas para la detección de diversas sustancias y los límites de concentración relacionados en un producto (monografías generales sobre vacunas y especificaciones sobre vacunas individuales);
  • La Farmacopea Europea es legalmente vinculante en todo el territorio europeo y se actualiza y compara continuamente con otras farmacopeas, de acuerdo con un proceso de estandarización y armonización global.

También se especifica que la verificación del cumplimiento de los lotes con los estándares requeridos por la Farmacopea Europea está bajo la responsabilidad de un laboratorio estatal independiente, que está certificado en la red europea de laboratorios oficiales para el control de productos médicos (Control Oficial de Medicamentos Laboratorios - OMCL). Estos laboratorios deben estar acreditados ante la EDQM (General European OMCL Network - GEON). La distribución de los lotes que obtienen el certificado de emisión no es necesariamente a nivel nacional y puede involucrar a varios Estados miembros en los que se autoriza una vacuna específica.

Con respecto a los "Resultados preliminares del análisis de los contaminantes y de las impurezas proteicas químicas que se encuentran en la vacuna Priorix Tetra", que nos envió a nuestra atención, se especifica que no son evaluables tal como se presentan, porque carecen de información fundamental, como como las características de acreditación ISO o GLP del laboratorio responsable de los análisis, así como los detalles metodológicos relacionados con el manejo de las muestras, los controles utilizados, el procedimiento analítico en sí, la validación del método, etc. Dicha información es necesaria para una correcta clasificación científica de los resultados resumidos en el documento enviado.

Atentamente
ARM


Corvelva - Respuesta al correo electrónico de AIFA del 18 de enero de 2019

Querida Dra. Anna Rosa Marra,

en relación con su correo electrónico con fecha del 18 de enero de 2019, somos los siguientes:
La carta a la que respondió, en nombre de la autoridad que representa, es solo la última en orden de tiempo. Nuestro primer correo electrónico se envió a todos los organismos nacionales e internacionales a cargo, Ministerio, AIFA, ISS, EMA, en agosto de 2018. Al agradecerle su amable respuesta, también estamos obligados a definirlo al menos incompleto, si no es inadecuado para el problema.
Independientemente de si Priorix Tetra es reconocido como un "procedimiento de reconocimiento mutuo", como usted informó, sin embargo, su Agencia actúa como un punto de referencia para las autorizaciones de comercialización de medicamentos en el territorio nacional, por lo tanto, consideramos inapropiado responder que los análisis son llevados a cabo por otro país miembro.
Si bien se espera que los análisis realizados en un país puedan tomarse como referencia para las autorizaciones en otros países, no significa que la responsabilidad de la autorización recaiga en la agencia reguladora del país individual donde se comercializa el medicamento.
Le hacemos la siguiente pregunta: ¿debe AIFA, como organismo territorialmente competente para la autorización de un producto determinado, estar informado sobre todos los procedimientos relacionados con él y ser capaz de dar una evaluación y respuesta rápidas en cualquier momento con respecto a cualquier informe de salud? profesionales o ciudadanos?

En nuestra opinión, su respuesta con respecto a la validez de nuestros análisis - "especificamos que no son evaluables tal como se presentan" - no le da la relevancia correcta a la gravedad de lo que se destaca: hemos notificado la presencia de posibles contaminantes que podrían conducir a a los riesgos para la salud, junto con algunos compuestos químicos no identificables, por lo que se refiere solo al último informe, es decir, al que se refirió, pero en otras vacunas se le ha notificado la presencia de ADN en cantidades importantes y / o ADN que no debería estar presente , así como la falta de uno o más antígenos, y mucho más a lo que todavía estamos esperando respuestas).

Si incluso uno de los elementos tóxicos que se descubrió que son compuestos potenciales asociados con la fórmula bruta identificada se confirmó como un contaminante en la vacuna, esto sería un problema de seguridad y cumplimiento.
Por lo tanto, simplemente responder que los análisis que comisionamos no se corresponden con los identificados como "adecuados" por las agencias reguladoras responsables de la autorización de medicamentos o vacunas, no tiene ningún sentido para nosotros: estamos señalando un riesgo potencial causado por un producto utilizado en la población pediátrica italiana; un producto que, por cierto, se usa habitualmente para cumplir con una obligación legal introducida en 2017. En vista de lo anterior, ¡es asombroso que su agencia elimine el problema al descartar nuestros análisis como "no conformes"!
Corvelva NO está haciendo una prueba para la liberación de lotes, por lo tanto, NO se requiere el uso de métodos validados para el análisis de lotes, como lo es para los fabricantes, los laboratorios acreditados y la ISS. Lo que estamos llevando a cabo es una investigación simple que generalmente se realiza en la fase inicial del desarrollo de una vacuna, que es la fase de detección. ¿Cómo puede AIFA, por lo tanto, solicitar métodos acreditados para la liberación de lotes, que requerirían muchos años para ser validados? Nuestro propósito no es convertirnos en una autoridad de certificación para la liberación de lotes, por lo tanto, no utilizamos los métodos requeridos por la farmacopea europea para el análisis de las vacunas, sino métodos de próxima generación que aún no han sido adquiridos por la farmacopea para este propósito. Es completamente evasivo a nuestras preguntas afirmar que los resultados que presentamos no pueden tomarse en consideración porque no son revisados ​​por la comunidad científica: los métodos que utilizamos están documentados en la literatura adjunta al informe, pero de todos modos estamos hablando de incumplimientos que van más allá de la evaluación como investigación científica porque tienen un impacto en la salud pública. Los medicamentos a menudo se retiran del mercado comercial debido al incumplimiento y no se requiere publicación: las muestras se retiran y analizan.

A este respecto, se puede encontrar un ejemplo general en las páginas de su sitio web, donde leemos que se retiraron algunos lotes de la vacuna Meningitec (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) A SOLICITUD DEL FABRICANTE (hasta donde sabemos, ha sucedido en casi el 100% de los casos de abstinencia de drogas de los últimos 3 años) debido a "un color rojizo". Ahora, usted declara que si un ciudadano hubiera notado un color rojizo inusualmente en un medicamento inyectable y se lo hubiera informado, su agencia no habría solicitado más investigación porque una detección a simple vista realizada por un ser humano "no es evaluable como se presenta "?

Además, como resultado de informes tan serios e importantes, nos gustaría recibir una respuesta a esta simple pregunta: ¿por qué no extrae algunas muestras para realizar pruebas utilizando métodos en profundidad para determinar si existe un riesgo?
Nosotros, Asociación de ciudadanos, teniendo en cuenta el "Plan de actividades para el año 2018" aprobado por su agencia con la Resolución no. 22 de 18 de junio de 2018; Visto el Decreto de 27 de febrero de 2001 "Disposiciones que se aplicarán en caso de descubrimiento de productos médicos con defectos o que contengan cuerpos extraños", Decreto Legislativo 219/2006 "Aplicación de la Directiva 2001/83 / CE"; y teniendo en cuenta la "Compilación de procedimientos comunitarios sobre inspecciones e intercambio de información", preguntamos lo siguiente: ¿qué intervención lleva a cabo su agencia en caso de un posible defecto de calidad en un medicamento?

Ninguna intervención después de los informes de posible contaminación o incumplimiento expondría a la Autoridad que usted representa a implicaciones significativas. Usted, la Agencia Italiana de Medicamentos, se enteró de los primeros resultados desde agosto de 2018, cuando le presentamos algunos problemas que creemos que pueden comprometer la calidad de las diferentes muestras de vacunas. También hemos anticipado que todas esas certificaciones de análisis se adjuntaron a un cumplimiento de la Fiscalía de Roma el 16 de agosto de 2018 junto con el método utilizado para el análisis metagenómico, con el nombre del laboratorio en texto plano.
Somos ciudadanos que hemos presentado a todas las autoridades competentes, incluida AIFA, una supuesta discrepancia con respecto a las hojas de datos técnicos de varios medicamentos, y no ha considerado apropiado solicitarnos dichos datos (que estamos dispuestos a presentar mañana). con acuerdo de confidencialidad) en 5 meses?

Teniendo en cuenta los artículos 443 y 445 del Código Penal, ¿no era apropiado considerar la relevancia de nuestros resultados con referencia a las posibles implicaciones?
Finalmente, creemos que, como Agencia Italiana de Medicamentos, debe dictar disposiciones para proteger la salud pública, que deben aplicarse en caso de defectos en los productos médicos o la detección de cuerpos extraños, pero también para evaluar la gravedad de un informe La ciudadanía que podría implicar, si es correcto, enormes implicaciones para la salud pública. Le recordamos, con enorme amabilidad, que solo ha respondido a nuestras preguntas sobre la vacuna Priorix Tetra y no sobre las otras vacunas analizadas.
Solicitamos tener, por razones legales, todas las referencias de las pruebas realizadas por su agencia antes del lanzamiento al mercado de las vacunas que hemos analizado hasta ahora y la documentación sobre evaluaciones periódicas de seguridad y las renovaciones de autorizaciones previas.

Atentamente
Bastón Corvelva


Traducido por el equipo de CLiVa - www.clivatoscana.com