¿Qué encontramos en la vacuna 6 en 1 (Infanrix Hexa)?
Queremos hacer un balance de la situación junto con usted. Han pasado ocho meses desde julio de 2018 y en este período de tiempo hemos logrado resultados extremadamente satisfactorios. Hemos presentado un programa de investigación y, con respecto al análisis de vacunas, podemos hacer un punto de referencia, con los objetivos alcanzados, los finalizados y los solo planificados por ahora.
Para comenzar, los análisis de 2 compuestos para cada vacuna se han verificado mediante estándares, utilizando estándares de control certificados con una concentración del orden de microgramos / ml. Los compuestos que hemos elegido se encuentran entre los conocidos por su perfil de riesgo crítico. Estamos hablando de una cantidad acumulativa, una cantidad total de las reconocidas como identidades y las que se deben identificar, que pueden estimarse dentro del orden de 50 microgramos / ml, en contraste con las pautas de EMA / FDA.
¡Estas pruebas han dado resultados positivos, por lo tanto, confirman completamente el método de análisis! Las contaminaciones observadas se deben probablemente a fenómenos y temas diferentes y variables del proceso de fabricación. Lo que se ha observado en el curso de los estudios es una variación "inter-lotes" de la composición, lo que nos hace suponer que hay algunos pasos a lo largo del proceso de fabricación del producto que son difíciles de controlar.
Tabla resumen que muestra los resultados de los análisis (Infanrix Hexa)
- Antígenos - No se han identificado antígenos proteicos. Presencia de una macromolécula insoluble e indigestible que no se puede secuenciar. Análisis MALDI-TOF de la macromolécula: no fue posible estudiarlo porque incorporó la matriz del análisis. 1 ¿Es un comportamiento priónico?
- Contaminantes químicos (señales) - 65 (35% conocido) PEG, ácido fórmico
- Toxinas químicas 8
- Contaminantes de proteínas NO
- Contaminantes de péptidos libres - 16
- ADN / ARN residual derivado de células cultivadas - Bajo los límites de detección del instrumento.
- Virus adventicios NO
- Otros contaminantes microbianos - NO
- Procesamiento de residuos de material genético - NO
Información detallada sobre las vacunas analizadas.
Infanrix Hexa (GlaxoSmithKline) 2 Estudio de perfil de composición química. 3
Se encontraron en la vacuna:- C Contaminación química del proceso de fabricación o de contaminación cruzada con diferentes líneas de producción
- Toxinas químicas
- Toxinas peptídicas bacterianas
- Macromolécula insoluble e indigerible, que reacciona a la prueba de proteínas pero no es reconocida por las bases de datos de proteínas.
No fueron encontrados:
- Antígenos proteicos de toxoides diftéricos, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Haemophilus influenzae B, poliomielitis 1-2-3
- Formaldehído y glutaraldehído, fenoxietanol, residuos de antibióticos (indicados en la composición)
En la vacuna Infanrix Hexa se declaran seis antígenos: toxoides tetánicos, difteria y tos ferina (tres antígenos), antígenos D de los tres virus de la poliomielitis, proteínas de ingeniería química para la hepatitis B y polisacáridos hemofílicos unidos químicamente al toxoide tetánico como portadores. El tratamiento con formaldehído y glutaraldehído es necesario para producir toxoides, que deberían eliminar la toxicidad mientras se mantiene la capacidad de crear anticuerpos protectores contra las toxinas originales. Esperábamos encontrar los tres toxoides y los otros antígenos no modificados químicamente por los tratamientos con formaldehído y glutaraldehído, separables entre sí y digeribles por la enzima específica de la proteína (tripsina). En cambio, se encontró un polímero real, insoluble e indigerible, que consiste en el conjunto de antígenos unidos químicamente, sobre el cual también hay información disponible en la literatura para antígenos individuales. 4 - 5
Esta macromolécula no ha sido reconocida de ninguna manera por las bases de datos de proteínas y, por lo tanto, es de hecho un compuesto sólido de una estructura química desconocida.
La solubilidad de las proteínas y la posibilidad de ser digeridas (es decir, reducidas a pequeños fragmentos de péptidos) son las dos características típicas que permiten estudiarlas mediante métodos de análisis de proteínas y que son un requisito necesario para la interacción con el sistema inmunológico para la creación de anticuerpos protectores. ; si la estructura de una proteína se modifica profundamente con respecto a la original, incluso los anticuerpos serán completamente diferentes de los que pueden atacar a los antígenos originales que causan las enfermedades.
Dado que este polímero derivado de la mezcla de antígenos, no solo es diferente desde el punto de vista de la conformación espacial sino sobre todo es diferente desde el punto de vista químico, podemos afirmar que no estamos ante antígenos similares a los originales sino un compuesto con una toxicidad y eficacia desconocidas e impredecibles.
Además del hecho de que los antígenos de vacunación no se han detectado realmente, se han encontrado 65 señales de contaminantes químicos, de los cuales el 35% eran conocidos, es decir, reconocidos por comparación con bases de datos.
La solubilidad de las proteínas y la posibilidad de ser digeridas (es decir, reducidas a pequeños fragmentos de péptidos) son las dos características típicas que permiten estudiarlas mediante métodos de análisis de proteínas y que son un requisito necesario para la interacción con el sistema inmunológico para la creación de anticuerpos protectores. ; si la estructura de una proteína se modifica profundamente con respecto a la original, incluso los anticuerpos serán completamente diferentes de los que pueden atacar a los antígenos originales que causan las enfermedades.
Dado que este polímero derivado de la mezcla de antígenos, no solo es diferente desde el punto de vista de la conformación espacial sino sobre todo es diferente desde el punto de vista químico, podemos afirmar que no estamos ante antígenos similares a los originales sino un compuesto con una toxicidad y eficacia desconocidas e impredecibles.
Además del hecho de que los antígenos de vacunación no se han detectado realmente, se han encontrado 65 señales de contaminantes químicos, de los cuales el 35% eran conocidos, es decir, reconocidos por comparación con bases de datos.
Entre estas señales, también se han identificado 7 toxinas químicas; Estas toxinas aún no definidas de manera única en la estructura, parecen derivarse en parte de la reacción del formaldehído, el glutaraldehído y el bromuro de cianógeno con otros contaminantes químicos presentes en la vacuna. Nos gustaría señalar que una gran proporción de estas toxinas tienen una toxicidad comprobada e informada en Pubchem o Toxnet y plantean un problema de seguridad significativo.
El estudio de la fracción de proteína y péptido ha mostrado varios péptidos libres (es decir, fragmentos cortos de cadenas de aminoácidos) de origen bacteriano y fúngico. Los péptidos bacterianos se informan en la literatura como alérgenos potenciales y capaces de inducir reacciones autoinmunes y también plantean un problema de seguridad que deberá aclararse con las agencias reguladoras.
Referencias:
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view
- https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000231_034960_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
- https://drive.google.com/file/d/128CfYaaJdMwhx5yvCGDRggl5GIKyfWrC/view
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-6-b-test-procedures-acceptance-criteria-biotechnological/biological-products-step-5_en.pdf
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view