ISS "responde" a nuestras solicitudes de aclaración relacionadas con los análisis químicos de Priorx Tetra
Reportamos en su totalidad el intercambio de correos electrónicos entre Corvelva y el Istituto Superiore di Sanità en relación con los análisis químicos recientes sobre el Priorix Tetra (aquí el enlace de los análisis).
Correo electrónico Pec de Corvelva en el Istituto Superiore di Sanità (22 de noviembre de 2018)
Solicitud de información Estudio sobre el perfil de composición química Priorix Tetra
Actualización de nuestros datos enviados previamente (https://goo.gl/veW35T) sobre el análisis metagenómico de las vacunas actualmente en el mercado (https://goo.gl/qBCMi7), presentamos a su atención los resultados preliminares del análisis de contaminantes y de las impurezas químicas y proteicas de la vacuna Priorix Tetra, que se encuentra en el territorio italiano.
Esta vacuna, según el informe técnico preliminar adjunto, presenta un número significativo de contaminaciones e impurezas de compuestos parcialmente identificados a través de las bases de datos.
Dado que la vacuna está registrada a nivel nacional, pero sujeta a la legislación europea, solicitamos poder ver las pautas adoptadas para el control de contaminaciones químicas y proteicas en el producto terminado y conocer el criterio según el cual se definen las especificaciones para los límites. residuos de las sustancias encontradas (conocidas y desconocidas).
Tuyo fielmente
Ferdinando Donolato, presidente de Corvelva
Descargar: Correo enviado a la ISS Pec
Correo electrónico de respuesta Pec del Istituto Superiore di Sanità en Corvelva (22 de diciembre de 2018)
ASUNTO: Corvelva - Solicitud de información Estudio sobre el perfil de composición química Priorix Tetra
Con referencia a su solicitud para poder ver las pautas adoptadas para el control de la contaminación química y proteica en el producto terminado y conocer el criterio por el cual se definen las especificaciones para los límites residuales de las sustancias encontradas (conocidas y desconocidas), Cabe señalar que esta información está disponible públicamente en los sitios web de organismos internacionales. En particular, están disponibles en la página pública del sitio web de EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; Las diversas directrices proporcionan indicaciones armonizadas en la Comunidad Europea que definen los criterios en función de los cuales se evalúan y aprueban los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos (incluidas las vacunas) establecidos por las directivas de la UE.
Además, la calidad de las sustancias farmacéuticas, incluidas las vacunas, está establecida por los textos actuales de la Farmacopea Europea del Consejo de Europa (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), que se puede comprar en papel y / o en formato electrónico.
Finalmente, dado que las vacunas antes de ser comercializadas están sujetas, lote por lote, a un control de calidad adicional por un Laboratorio Oficial Europeo para el Control de Medicamentos (OMCL), es aconsejable consultar también el sitio web oficial de la Dirección Europea. para la calidad de los medicamentos (EDQM, https://www.edqm.eu/en/) que informa al público los criterios aplicados para evaluar la calidad de los lotes individuales antes de su uso.
atentamente
El Director del Centro Nacional de Control y Evaluación de Drogas Dr. Carlo Pini
Descargar: Correo electrónico Pec responder a Corvelva
La respuesta de Corvelva al último correo electrónico de la ISS Pec
Asunto: Responda a su Prot. Gen. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820
A la amable atención del Director del Centro Nacional de Control y Evaluación de Drogas, Dr. Carlo Pini
Agradeciéndole su amable respuesta, le informamos que Ema ya nos dio sus comentarios en agosto de 2018. La respuesta está disponible aquí https://goo.gl/LDMNoX.
Además, entre otras cosas, EMA señaló que, en referencia al Priorix Tetra, específicamente, las respuestas debían solicitarse precisamente a su institución: cit. "En referencia al Priorix Tetra, Vivotif y el Sarampión Live Vaccine BP, estas son vacunas con liberación de la autorización de comercialización en los países miembros a través del procedimiento de autorización nacional y no a través de EMA, si desea obtener más información sobre las vacunas autorizadas a nivel nacional, debe comunicarse con la autoridad nacional competente en el estado de su interés ".
Dicho esto, le informamos que ya ha consultado los sitios recomendados por usted y que no ha encontrado lo que solicitó; Además, no hay estudios específicos sobre las implicaciones de las cantidades de ADN fetal encontradas.
Estas líneas celulares que se encuentran en cantidades no despreciables, según la respuesta de la EMA, se consideran "seguras", pero no hay estudios específicos al respecto o al menos no las poseemos o estamos presentes en la documentación indicada por usted.
Sin embargo, en general, en referencia a su respuesta de que "antes de comercializarse, las vacunas están sujetas, lote por lote, a un control de calidad adicional por parte de un Laboratorio Oficial (OMCL)", una vez más nos vemos obligados a reiteramos que nuestras solicitudes se refieren a varias sustancias encontradas dentro de las vacunas mismas, que no son necesariamente parte de las controladas por defecto y, por lo tanto, parece apropiado investigar lo que hemos expuesto.
¿Los controles llevados a cabo por los Laboratorios OMCL establecen por debajo de qué umbral la presencia de células fetales con alto peso molecular puede considerarse compatible? ¿Los controles realizados buscan la presencia de contaminantes, también diferentes de los previstos en las directrices?
Utilizando métodos distintos a los definidos por la Comunidad Europea para la evaluación y aprobación de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, se han identificado diversas sustancias químicas y biológicas y no existen regulaciones específicas; La existencia de estos resultados ha sido puesta a su conocimiento, creemos que hemos hecho todo lo que está a nuestro alcance: nuestra solicitud de respuestas de los distintos Cuerpos de Control es parte de los deberes de la sociedad civil, cuando surgen dudas (respaldado por datos) sobre la seguridad de ciertas preparaciones, medicamentos o vacunas que están, en el mercado.
Por otro lado, no es un misterio para nadie que pueda suceder, y sucedió, que los medicamentos o vacunas se retiraron del mercado (incluso después de varios años de su comercialización) debido a la presencia de impurezas o contaminaciones, así como a nuevos perfiles. El riesgo surgió después de que los organismos de control ya habían cumplido su tarea y autorizado el medicamento para su comercialización. Los informes a menudo provienen del fabricante, por lo tanto, está claro que puede haber perfiles de riesgo que no son identificados por los análisis de control de rutina. A modo de ejemplo, la retirada de varios lotes de la vacuna "Meningitec" en 2014 se debe a la "presencia de un cuerpo extraño de color naranja rojizo identificado como óxido de hierro y acero inoxidable". Estos lotes estaban disponibles comercialmente y se usaron y administraron.
Casos como este demuestran, si es necesario, que las comprobaciones "lote por lote" pueden no ser suficientes para garantizar la seguridad del producto desde todos los puntos de vista, simplemente porque, por supuesto, no incluyen ningún método de análisis y no buscan todo tipo de sustancia o posible contaminación, sino solo las indicadas, precisamente, en las directrices.
Por esta razón, nos pareció un acto debido a informarle los resultados de los análisis que comisionamos, obviamente no podemos reemplazarlo a usted y su tarea, por lo tanto, las evaluaciones sobre si investigar o no estos informes siguen siendo su responsabilidad.
Nuestra Asociación presentó una queja ante el Fiscal de la República de Roma en agosto de 2018, cuando obtuvimos los primeros resultados (también de estos análisis anteriores lo notificamos con el correo electrónico de Pec del 9 de julio de 2018 a las 16:03 disponible aquí) https://goo.gl/VAzyPy ). Lo mismo se integrará con los últimos hallazgos de los análisis posteriores, que plantean otras dudas y nuevas preguntas sobre la seguridad de estas vacunas.
Le agradecemos la respuesta, confiamos como siempre en su papel en la defensa de la salud pública y por esto continuaremos informándole sobre cualquier problema que podamos encontrar.
Tuyo fielmente
Ferdinando Donolato, presidente de Corvelva
Descargar: Enviar por correo electrónico la respuesta de Pec a ISS