DDL 770 - Texte du projet de loi - Dispositions sur la prévention des vaccins

DDL 770 - Texte du projet de loi - Dispositions sur la prévention des vaccins

Le projet de loi 770 d'initiative des sénateurs Patuanelli, Romeo, Sileri, Castellone et Fregolent a été communiqué à la présidence le 7 août 2018.


Le décret-loi 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, n. 119, contenant des "Dispositions urgentes sur la prévention des vaccins, les maladies infectieuses et les litiges liés à l'administration de drogues", établi aux paragraphes 1 et 1-bis de l'article premier, que pour les mineurs âgés de zéro à seize ans ans et pour tous les mineurs étrangers non accompagnés, la vaccination est obligatoire et gratuite, sur la base des indications spécifiques du calendrier national de vaccination pour chaque cohorte de naissance: antipolyomyélite; anti-diphtérie; anti-tétanos; anti-hépatite B; antitussif; anti-Haemophilus influenzae type b; la rougeole; rubéole; les oreillons; varicella.

L'article 1, paragraphe 1-quater, prévoit également que les régions et provinces autonomes de Trente et de Bolzano assurent la fourniture gratuite et active de vaccins: anti-méningococcique B; anti-méningocoque C; vaccins pneumococciques; rotavirus.

L'article 3, paragraphe 3, du décret-loi susmentionné (dit décret «Lorenzin») prescrivait expressément que pour les services éducatifs pour les enfants et les jardins d'enfants, y compris les écoles privées non égales, le la soumission de documents prouvant que les vaccinations obligatoires sont effectuées est une condition d'accès. Pour les autres degrés d'enseignement et pour les centres régionaux de formation professionnelle, la présentation de la documentation précitée ne constitue pas une condition d'accès à l'école ou au centre ou aux examens.

Cette disposition vise à supprimer les dispositions sur la prévention des vaccins.

L'article 1 définit les objectifs du projet de loi: assurer la protection de la santé publique en favorisant les vaccinations conformément aux recommandations des organisations internationales de santé; assurer une prestation complète et uniforme des services de vaccination dans tout le pays; assurer la mise en œuvre et la mise à jour du registre national de vaccination.

L'article 2 prévoit que le plan national de prévention de la vaccination (PNPV), d'une durée de cinq ans, identifie et met à jour périodiquement les normes de qualité minimales spécifiques des activités de vaccination, les objectifs à atteindre sur l'ensemble du territoire national.

L'article 3 contient des mesures pour la mise en œuvre du plan national de prévention des vaccins.

L'article 4 régit le fonctionnement du registre national de vaccination, qui contient les données relatives aux sujets vaccinés et devant être soumis à la vaccination, aux sujets qui omettent ou diffèrent les vaccinations prévues par le PNPV, par rapport à des conditions cliniques spécifiques documentées, attestées par le médecin médecin généraliste ou le libre choix du pédiatre, ainsi que les doses et délais d'administration des vaccinations effectuées et les éventuels effets indésirables, qui se répercutent sur le réseau national de pharmacovigilance. Le registre national de vaccination met à la disposition des régions et provinces autonomes de Trente et Bolzano, au niveau central, des informations relatives aux vaccinations effectuées dans une région ou dans une province autonome autre que celle de résidence ainsi qu'aux vaccinations effectuées par le patient qui a déménagé d'une région ou d'une province autonome vers une autre région ou province autonome.

L'article 5 contient des interventions en cas d'urgence sanitaire ou d'altération de l'immunité de groupe. L'adoption de plans d'intervention extraordinaires est également envisagée si des écarts importants par rapport aux objectifs fixés par le PNPV sont identifiés dans le cadre du suivi semestriel de la couverture vaccinale effectué par le ministère de la santé, de manière à générer le risque de compromettre la immunité de groupe. Ces plans prévoient, le cas échéant, l'obligation d'effectuer une ou plusieurs vaccinations pour certaines cohortes de naissance ou pour les professionnels de santé, afin de réaliser et de maintenir une couverture vaccinale de sécurité. Le non-respect des obligations imposées par les plans d'intervention extraordinaires entraîne l'imposition d'une sanction administrative pécuniaire de 100 € à 500 €.

Des plans d'intervention extraordinaires devraient: temporairement, sur une base nationale, régionale ou locale, par rapport aux données contenues dans le registre national de vaccination, la fréquence des établissements d'enseignement du système éducatif national, des écoles privées non égales, des services éducatifs pour les enfants et des centres régionaux de formation professionnelle après une ou plusieurs vaccinations; de demander aux directeurs d'école des établissements d'enseignement du système éducatif national et des écoles privées non égales ainsi qu'aux responsables des centres régionaux de formation professionnelle et des services d'éducation des enfants de prendre toutes les mesures appropriées pour protéger la santé des élèves non vaccinés , en veillant également à ce que ces sujets soient inclus dans des classes dans lesquelles seuls des mineurs vaccinés ou immunisés sont présents.

En cas d'urgences sanitaires ou d'épisodes épidémiques spécifiques, le pouvoir d'activer la cellule de crise reste établi, déjà prévu à l'article 4-ter du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, et celle de l'autorité sanitaire d'adopter des interventions urgentes conformément à l'article 117 du décret législatif du 31 mars 1998, n. 112.

L'article 6 contient des dispositions financières.

L'article 7 contient des abrogations et des règles définitives. Le décret-loi du 7 juin 2017 précité, no. 73, concernant la prévention de la vaccination, à compter de la date d'entrée en vigueur du premier plan national de prévention de la vaccination visé à l'article 2 de cette disposition, à l'exception du paragraphe 3 de l'article 4-bis (charges résultant de registre national des vaccins) et articles 4-ter (Cellule de crise), 5-bis (Litiges concernant la reconnaissance des dommages causés par les vaccins et l'administration des médicaments), 5-ter (Définition des procédures de rafraîchissement pour les parties lésées des transfusions ou des produits sanguins infectés ou des vaccinations obligatoires) et 5 quarts (Indemnités en faveur des sujets lésés par des complications irréversibles des vaccinations).

L'article 7 maintient les abrogations déjà prévues par le décret Lorenzin et notamment:

  1. Article 47 du décret présidentiel du 22 décembre 1967, n. 1518, pour lesquelles les directeurs d'école et les chefs d'établissements d'enseignement publics ou privés devaient, lors de leur admission à l'école ou à des examens, vérifier si des vaccinations et des revaccinations obligatoires avaient été pratiquées auprès des élèves, présentation par l'intéressé de la certification relative, prouvant l'exécution des vaccinations et revaccinations susmentionnées;
  2. le deuxième alinéa de l'article 3 de la loi no. 4 (sanction administrative de la vaccination obligatoire contre la polio);
  3. le deuxième alinéa de l'article 3 de la loi no. 20 (sanction administrative pour la vaccination antitétanique obligatoire);
  4. article 7, paragraphe 2, de la loi du 27 mai 1991, no. 165 (sanction administrative pour la vaccination obligatoire contre l'hépatite virale B).

Bill

Article 1. (Objet)

1. La présente loi a pour objet:

  1. assurer la protection de la santé publique par la promotion des vaccinations dans le but d'atteindre et de maintenir une couverture vaccinale de sécurité, également dans le but de protéger les sujets pour lesquels les vaccinations sont contre-indiquées en raison de situations cliniques particulières documentées, conformément aux recommandations des organismes internationaux de santé sur la prophylaxie, le contrôle, l'élimination et l'éradication des maladies évitables par la vaccination;
  2. garantir la prestation complète et uniforme des services de vaccination sur le territoire national afin d'assurer l'équité et l'égalité d'accès à ces services, reconnaissant que l'éducation et l'information sur la prévention des vaccins constituent un niveau d'assistance essentiel (LEA) en tant qu'interventions prioritaires dans la lutte contre la réticence aux vaccins et pour optimiser la couverture vaccinale;
  3. garantir la mise en place et, par conséquent, la mise à jour constante du registre national de vaccination dans un délai rapide et certain.

Article 2. (Plan national de prévention de la vaccination)

1. Le plan national de prévention de la vaccination (PNPV) identifie et met à jour périodiquement les normes de qualité minimales spécifiques des activités de vaccination, les objectifs à atteindre sur l'ensemble du territoire national et les modalités de vérification de leur réalisation.

2. Le PNPV est adopté, conformément aux orientations contenues dans le plan national de prévention, sur proposition du ministre de la Santé, après consultation de l'Institut Supérieur de la Santé, avec un accord à la Conférence permanente des relations entre l'Etat, les régions et la les provinces autonomes de Trente et Bolzano, conformément à l'article 8, paragraphe 6, de la loi no. 5, et a une durée de cinq ans.

Article 3. (Mesures de mise en œuvre du plan national de prévention des vaccins)

1. Une partie du Fonds national de la santé, conformément au paragraphe 1 de l'article 34 de la loi no. 23, est lié à la poursuite effective des objectifs fixés par le PNPV et à la réalisation des finalités suivantes:

  1. la mise à jour, l'adaptation et la maintenance des systèmes d'information régionaux pour le gouvernement et l'exercice des activités de vaccination, avec une référence particulière à ceux qui alimentent le registre national de vaccination, visés à l'article 4 de la présente loi;
  2. promotion des vaccinations prévues par le PNPV et suppression des facteurs qui entravent la réalisation d'une couverture vaccinale adéquate à travers:

1) le maintien de normes structurelles et fonctionnelles adéquates des services de vaccination;

2) la disponibilité de canaux et de matériels d'information appropriés sur les vaccinations et sur les maladies évitables par les vaccinations, sur les résultats obtenus par les programmes de prévention de la vaccination et sur les événements indésirables associés aux vaccinations;

3) l'analyse des comportements de refus ou d'hésitation du vaccin et leurs causes et la mise en œuvre conséquente des actions ciblées de l'offre de vaccination active;

4) la mise en œuvre d'interventions de communication et d'information, de promotion et d'écoute visant la prise en charge générale des patients et des professionnels de santé à travers les structures du Service National de Santé, en utilisant également les opportunités offertes par les programmes l'école et le placement professionnel;

5) la participation active des citoyens à la promotion des programmes de vaccination et aux activités de surveillance, en particulier celles concernant les événements indésirables;

c) la promotion de l'adhésion volontaire et consciente aux vaccinations envisagées par le PNPV à travers des plans de communication inspirés des principes de transparence et d'indépendance des sources d'information, afin de renforcer la confiance dans le Service National de Santé en matière de prévention et de vaccination sa réputation.

2. Le comité permanent pour la vérification de la fourniture des niveaux d'assistance essentiels, visé à l'article 9 de l'accord du 23 mars 2005 lors de la conférence permanente entre l'État, les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano , publié au Supplément ordinaire n.83 au Journal officiel n. 105 du 7 mai 2005, vérifie le respect des objectifs de prévention de la vaccination visés dans le PNPV tous les six mois, de la manière indiquée dans le PNPV en application de l'article 2, paragraphe 1, de la présente loi.

3. Si, à partir de la certification des flux comptables trimestriels (TEC), le non-respect des objectifs de prévention de la vaccination visés dans le PNPV est constaté, le ministre de la Santé annule, jusqu'à l'ajustement, la part du Fonds national de la santé visée au paragraphe 1 de la cet article est dû pour l'année suivant celle au cours de laquelle les défauts ont été constatés.

Article 4. (Registre national de vaccination)

1. Sans préjudice des effets produits par l'article 4-bis du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, n. 119, le registre national des vaccins prend, à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente loi, le nom de "registre national des vaccins" et son fonctionnement est régi par le décret du ministre de la santé qui l'a institué, conformément à visé à l'article 4-bis du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, en accord avec la Conférence permanente des relations entre l'État, les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano. Le registre national de vaccination contient des données relatives aux sujets vaccinés et devant être soumis à la vaccination, aux sujets qui omettent ou diffèrent des vaccinations prévues par le PNPV, par rapport à des conditions cliniques documentées spécifiques, attestées par le médecin généraliste ou le pédiatre. le libre choix, ainsi que les doses et délais d'administration des vaccinations effectuées et les éventuels effets indésirables, qui se répercutent dans le réseau national de pharmacovigilance visé dans l'arrêté du ministre de la santé du 30 avril 2015, publié au Journal officiel n. 143 du 23 juin 2015.

2. Le registre national de vaccination contient également les données relatives aux notifications faites par le médecin traitant, conformément à l'article 1 du décret du ministre de la santé du 15 décembre 1990, publié au Journal officiel no. 6 du 8 janvier 1991 ou, à compter de la date d'entrée en vigueur du règlement régissant son fonctionnement, ceux collectés par le système de notification des maladies infectieuses du ministère de la santé (PREMAL), visé au point A1.25 .3 de l'annexe A du décret du président du Conseil des ministres du 2017 mars 109, publié au Journal officiel no. 12 du 2017 mai XNUMX.

3. Les données visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article sont utilisées pour garantir, dans le cadre du suivi des programmes de vaccination sur le territoire national, la vérification de la couverture vaccinale par rapport au calendrier national de vaccination actuel et l'élaboration d'indicateurs pour niveau national, régional et de l'entreprise, également à des fins de comparaison.

4. Les données contenues dans le registre national de vaccination sont également utilisées par le Ministère de la santé pour l'exercice des fonctions et devoirs administratifs concernant la collecte et l'échange d'informations avec les organismes européens et internationaux et la préparation des rapports à soumettre aux Chambres et d'autres rapports ou relations nationaux.

5. Les régions et les provinces autonomes de Trente et de Bolzano ont l'obligation de mettre les données visées au présent article dans le registre national des vaccins, conformément aux procédures et délais fixés dans l'arrêté ministériel visé au paragraphe 1. Les informations transmises sont soumises à la vérification de l'exhaustivité et de la qualité et la fourniture de données conformément aux méthodes et aux délais susmentionnés est incluse dans les obligations auxquelles les régions et provinces autonomes de Trente et Bolzano sont tenues de accès à un financement supplémentaire par l'État, conformément à l'accord susmentionné sanctionné par la Conférence permanente des relations entre l'État, les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano lors de la session du 23 mars 2005.

6. Le registre national de vaccination, avec les modalités visées dans le décret du ministre de la Santé le fixant conformément au paragraphe 4 de l'article 1-bis du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, n. 119, met à la disposition des régions et des provinces autonomes de Trente et de Bolzano, au niveau central, des informations relatives aux vaccinations effectuées dans une région ou dans une province autonome autre que celle de résidence ainsi qu'aux vaccinations effectuées par le patient qui a été transféré d'une région ou d'une province autonome vers une autre région ou province autonome.

Article 5. (Interventions en cas d'urgence sanitaire ou de compromis de l'immunité de groupe)

1. Si, dans le cadre du suivi semestriel de la couverture vaccinale effectué par le ministère de la santé, des écarts importants par rapport aux objectifs fixés par le PNPV sont identifiés de manière à générer le risque de compromettre l'immunité de groupe, sur proposition du ministre de la santé après délibération du Conseil des ministres, après avoir entendu l'Institut supérieur de la santé et la Conférence permanente des relations entre l'État, les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano, par décret du président de la République, sont adoptés des plans d'intervention extraordinaires qui incluent, le cas échéant, l'obligation de réaliser une ou plusieurs vaccinations pour certaines cohortes de naissance ou pour les professionnels de santé, afin de réaliser et de maintenir la couverture de sécurité vaccinale.

2. Les autorités sanitaires locales qui sont territorialement compétentes invitent les sujets requis pour effectuer les vaccinations, sur la base des plans d'intervention extraordinaires, en fournissant toute information utile à ce sujet, également en ce qui concerne les vaccinations gratuites qui y sont prévues et en impliquant le médecin dans l'activité d'information. de la médecine générale et du pédiatre de libre choix, et vérifier le respect des mesures contenues dans les plans précités.

3. Le non-respect des obligations imposées par les plans d'intervention extraordinaires, en présence des conditions visées au paragraphe 1 du présent article, entraîne l'imposition d'une sanction administrative pécuniaire de 100 € à 500 €. Pour l'appréciation, le litige et l'imposition de la sanction administrative visée à la première phrase s'applique, dans la mesure où elles sont compatibles, aux dispositions du chapitre I, sections I et II, de la loi du 24 novembre 1981, n 689. Les organes compétents fondés sur la législation des régions ou des provinces autonomes prévoient l'évaluation, le différend et l'imposition visés dans la période précédente.

4. En présence des conditions visées au paragraphe 1 du présent article, afin de protéger l'état de santé des sujets qui ne peuvent être vaccinés pour des conditions cliniques documentées spécifiques, certifiés par le médecin généraliste ou le pédiatre de libre choix, les plans extraordinaires de l'intervention visée au même paragraphe 1 peut:

  1. a) subordonner, à titre temporaire, sur une base nationale, régionale ou locale, par rapport aux données contenues dans le registre national de vaccination, la fréquentation des établissements d'enseignement du système éducatif national, des écoles privées non égales, des services éducatifs pour les centres de formation professionnelle de l'enfance et de la région lors de l'administration d'une ou plusieurs vaccinations;
  2. b) demander aux directeurs d'école des établissements d'enseignement du système éducatif national et des écoles privées non égales ainsi qu'aux chefs des centres régionaux de formation professionnelle et des services éducatifs pour enfants de prendre toutes les mesures appropriées pour protéger la santé des membres non vaccinés, en veillant également à ce que ces sujets soient inclus dans des classes dans lesquelles seuls des mineurs vaccinés ou immunisés sont présents, sans préjudice du nombre de classes déterminé selon les dispositions en vigueur et les limites visées à l'article 1, paragraphe 201, de la loi du 13 juillet 2015 , n. 107, et article 19, paragraphe 7, du décret-loi du 6 juillet 2011, no. 98, converti, avec modifications, par la loi du 15 juillet 2011 n. 111.

5. En présence des conditions visées au paragraphe 1, en application de l'article 7, paragraphe 2, de la loi du 23 décembre 1978, no. 833, par décret du ministre de la santé, après consultation de l'Agence italienne des médicaments, des régions et des provinces autonomes de Trente et de Bolzano, l'intégration est organisée, également grâce à l'utilisation de l'usine de chimie pharmaceutique militaire, basée à Florence, la production de vaccins qui pourraient ne pas être disponibles et le stockage de stocks adéquats.

6. En cas d'urgences sanitaires ou d'épisodes spécifiques d'épidémies, le pouvoir d'activer la cellule de crise demeure, conformément à l'article 4-ter du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, no. 119, et celle de l'autorité sanitaire d'adopter des interventions urgentes conformément à l'article 117 du décret législatif du 31 mars 1998, n. 112.

7. Afin de faciliter la fourniture de vaccins à usage humain par les agrégateurs, l'Agence italienne des médicaments, en accord avec le tableau technique des agrégateurs visé dans l'arrêté du président du Conseil des ministres du 14 novembre 2014, publié au Journal officiel no. 15 du 20 janvier 2015, publie les résultats des procédures d'achat centralisées visées à l'article 9, paragraphe 3 du décret-loi du 14 avril 2014 précité, no. 66, et article 1, paragraphe 548, de la loi no. 28, y compris les informations relatives aux quantités achetées et aux délais de paiement, des fournitures de vaccins à usage humain.

Article 6. (Dispositions financières)

1. Les charges résultant de l'application de la présente loi sont prévues au moyen d'une réduction correspondante de la dotation du Fonds aux interventions structurelles de politique économique conformément à l'article 10, paragraphe 5, du décret-loi du 29 novembre 2004, n °. 282, converti, avec modifications, par la loi du 27 décembre 2004, n. 307, ainsi qu'au moyen d'une réduction correspondante de l'autorisation de dépenses prévue à l'article 1, paragraphe 1, lettre a), du décret-loi du 29 mars 2004, n. 81, converti, avec modifications, par la loi du 26 mai 2004, n. 138.

2. Pour la réalisation complète et la gestion évolutive du registre national de vaccination, l'allocation visée à l'article 4-bis, paragraphe 3, du décret-loi du 7 juin 2017, n.73, convertie, avec modifications, par la loi 31 Juillet 2017, n. 119, augmenté de 185.000 2018 € pour l'année 80.000 et 2019 XNUMX € par an à partir de l'année XNUMX.

3. Afin de collecter les données à inclure dans le registre national des vaccins de manière uniforme sur tout le territoire national, y compris par la réutilisation de systèmes informatiques ou de parties de ceux-ci déjà mis en œuvre par d'autres administrations sanitaires, 2.000.000 2018 € ont été alloués. 500.000 pour 2019 et XNUMX XNUMX € par an à partir de XNUMX, répartis entre les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano sur la base de critères déterminés par décret du ministre de la santé, à émettre dans les soixante jours à compter de la date d'entrée en vigueur de cette loi, après avoir entendu la Conférence permanente des relations entre l'État, les régions et les provinces autonomes de Trente et Bolzano.

4. Les charges résultant des paragraphes 2 et 3, correspondant à un total de 2.185.000 2018 580.000 € pour l'année 2019 et 36 14 € par an à partir de l'année 27, sont prélevées sur les ressources du fonds visé à l'article 1997, paragraphe 449. , de la loi du XNUMX décembre XNUMX, n. XNUMX, fusionné dans les sources de financement du budget ordinaire de l'Agence italienne des médicaments.

5. Le ministre de l'économie et des finances est autorisé à procéder aux modifications budgétaires nécessaires par ses propres décrets.

Article 7. (Abrogations et règles définitives)

1. Le décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, n. 119, est abrogé à compter de la date d'entrée en vigueur du premier plan national de prévention des vaccins visé à l'article 2 de la présente loi, à l'exception du paragraphe 3 de l'article 4-bis et des articles 4-ter, 5-bis , 5 ter, 5 quarts.

2. À l'article 5-quater du décret-loi du 7 juin 2017, n. 73, converti, avec modifications, par la loi du 31 juillet 2017, n. 119, les mots: «en raison des vaccinations indiquées à l'article 1» sont remplacés par le texte suivant: «en raison des vaccinations prévues dans le Plan national de prévention des vaccinations».

3. Les dispositions suivantes sont abrogées:

  1. article 47 du décret du Président de la République du 22 décembre 1967, n. 1518 et modifications ultérieures;
  2. le deuxième alinéa de l'article 3 de la loi no. 4;
  3. le deuxième alinéa de l'article 3 de la loi no. 20;
  4. article 7, paragraphe 2, de la loi du 27 mai 1991, no. 165.

source:

www.senato.it/service/PDF/PDFServer/DF/339498.pdf